Далбаванцина Аккорд

Инструкция: Информация для пациента

Далбаванцина Аккорд 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

далбаванцина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, потому что
она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Далбаванцина Аккорд и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Далбаванцины Аккорд
3. Как вводится Далбаванцина Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далбаванцину Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Далбаванцина Аккорд и для чего она применяется

Далбаванцина Аккорд содержит действующее вещество далбаванцина, которое является антибиотиком группы гликопептидов.
Далбаванцина Аккорд применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Далбаванцина Аккорд действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Она уничтожает эти бактерии, нарушая формирование их бактериальной клеточной стенки.
Если инфекцию вызывают и другие виды бактерий, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с Далбаванцина Аккорд.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Далбаванцина Аккорд

Не используйте Далбаванцина Аккорд, если Вы аллергик к далбаванцину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Далбаванцина Аккорд:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от возраста и состояния почек врач может принять решение о снижении дозы.
• Если у Вас есть диарея или ранее была диарея во время лечения антибиотиками.
• При аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения
Если у Вас появляется диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с инфузией
Инфузии этих антибиотиков внутривенно могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у Вас возникают такие реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может способствовать развитию новой, иной инфекции. В таком случае обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия.
Дети
Это лекарственное средство не следует вводить детям в возрасте младше 3 месяцев. Применение далбаванцина у детей младше 3 месяцев недостаточно изучено.
Другие лекарственные средства и Далбаванцина Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Далбаванцина Аккорд во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое воздействие препарат может оказать на плод. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Вместе с врачом Вы сможете принять решение о целесообразности применения Далбаванцина Аккорд.
Неизвестно, проникает ли далбаванцин в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вместе с врачом Вы сможете принять решение о применении Далбаванцина Аккорд. Не следует кормить грудью во время приёма Далбаванцина Аккорд.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Далбаванцина Аккорд может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.
Далбаванцина Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Далбаванцина Аккорд

Препарат Далбаванцина Аккорд будет введен вам врачом или медсестрой.

• Взрослым: Далбаванцина Аккорд вводят в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно: Далбаванцина Аккорд вводят в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет включительно: Далбаванцина Аккорд вводят в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитываться врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.
Далбаванцина Аккорд вводят путём инфузии непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими нарушениями функции почек
Если у вас имеются хронические нарушения функции почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения Далбаванцина Аккорд у детей с хроническими нарушениями функции почек.

Если вам ввели слишком большую дозу Далбаванцина Аккорд
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Далбаванцина Аккорд.

Если вы забыли принять дозу Далбаванцина Аккорд
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что не получили вторую дозу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как они могут потребовать неотложной медицинской помощи:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; ощущение удушья; снижение артериального давления; затруднение глотания и/или дыхания.
  Все эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности и угрожать жизни. Такая тяжелая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
• Боли в животе (расстройство желудка) и/или водянистый понос. Симптомы могут усугубиться или не исчезнуть, а в кале могут появиться кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие моторику кишечника. Кишечные инфекции сообщались как нечастый побочный эффект. Они могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
• Нарушения слуха. Это было описано как побочный эффект у аналогичного препарата. Частота неизвестна. По имеющимся данным, частоту установить невозможно.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении далбаванцина, перечислены ниже.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечастые — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, оральный кандидоз
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), повышение гематологических показателей одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей крови
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, покраснение
• Кашель
• Боли и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Нарушения показателей функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, вырабатываемого тканями печени и другими тканями организма)
• Сыпь
• Ощущение недомогания (рвота)

Редкие — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности препарата Далбаванцина Аккорд.

5. Условия хранения Далбаванцина Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он находится в закрытом оригинальном контейнере.
Раствор Далбаванцина Аккорд, приготовленный для инфузии, не должен использоваться, если в нём присутствуют включения или если раствор мутный.
Далбаванцина Аккорд — одноразовый препарат.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Далбаванцина Аккорд

• Действующее вещество — далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид далбаванцины, эквивалентный 500 мг далбаванцины.

После восстановления каждый мл концентрата содержит 20 мг далбаванцины. Раствор для инфузий после разведения должен иметь конечную концентрацию от 1 до 5 мг/мл далбаванцины.

• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для коррекции pH).

Описание внешнего вида Далбаванцина Аккорд и содержание упаковки
Порошок Далбаванцина Аккорд для концентрата для раствора для инфузий находится во флаконе из прозрачного стекла объёмом 50 мл с зелёной крышка-капюшоном. Флакон содержит порошок от белого до слегка жёлтого цвета.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita 10
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению (РСР).
Далбаванцина Аккорд должна быть реконституирована стерильной водой для инъекций, а затем разбавлена раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %).
Флаконы Далбаванцина Аккорд предназначены только для однократного использования.

Инструкции по реконституции и разведению
При реконституции и разведении Далбаванцина Аккорд необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона реконституируют путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, следует чередовать легкое вращение и переворачивание флакона до полного растворения содержимого. Время реконституции может составлять до 5 минут.
3. Концентрат, полученный после реконституции во флаконе, содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Реконституированный концентрат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.
5. Реконституированный концентрат должен быть дополнительно разбавлен раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %).
6. Для разведения требуемый объём концентрата 20 мг/мл переносят из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разведения конечная концентрация раствора для инфузии должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.
8. Готовый раствор для инфузии должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого цвета, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть утилизирован.

Далбаванцина Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для реконституции или разведения.
Совместимость реконституированного концентрата Далбаванцина Аккорд установлена только с раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %).
Если для введения других лекарственных средств используется общая внутривенная линия, её необходимо промыть до и после инфузии Далбаванцина Аккорд раствором глюкозы для инфузий 5 %.

Применение у педиатрической популяции
У детей доза Далбаванцина Аккорд зависит от возраста и массы тела и составляет до максимальной дозы 1 500 мг. Необходимую дозу реконституированного раствора далбаванцина, рассчитанную в соответствии с массой тела ребёнка, согласно приведённым выше инструкциям, переносят из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5 %). Конечная концентрация разведённого раствора должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцина.
В таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузии с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев и массой тела от 3 до 12 кг.
Могут быть приготовлены и другие концентрации, однако их конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцина. Для проверки расчётов следует использовать таблицу 1. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма при проверке расчёта.

Таблица 1. Приготовление Далбаванцина Аккорд (конечная концентрация инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприцевого насоса) у педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация
Утилизируйте неиспользованную часть восстановленного раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.