Dalbavancina Accord

Folleto informativo: Información para el paciente

Dalbavancina Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para infusión

dalbavancina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dalbavancina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Accord
3. Cómo se administra Dalbavancina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalbavancina Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dalbavancina Accord y para qué se utiliza

Dalbavancina Accord contiene el principio activo dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los
glicopéptidos.
Dalbavancina Accord se utiliza en adultos y niños de 3 meses de edad o más para el
tratamiento de infecciones de la piel o de las capas debajo de la piel.
Dalbavancina Accord actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Lo hace interfiriendo con la formación de la pared celular bacteriana.
Si están presentes también otras bacterias que causan la infección, el médico puede decidir tratarla con otros
antibióticos además de Dalbavancina Accord.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Accord

No use Dalbavancina Accord si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Dalbavancina Accord:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo de su edad y estado renal, el médico podría tener que reducir la dosis.
• Si padece diarrea, o si ha padecido diarrea anteriormente durante el tratamiento con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico. No tome
ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Reacciones relacionadas con las infusiones
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden causar enrojecimiento de la parte superior
del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Si presenta este tipo de reacciones, el médico podría
decidir interrumpir o ralentizar la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede favorecer en ocasiones el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto
ocurre, contacte con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad. El uso de
dalbavancina no ha sido suficientemente estudiado en niños menores de 3 meses.
Otros medicamentos y Dalbavancina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Dalbavancina Accord no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Esto
se debe a que no se conoce el efecto que podría tener sobre el feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o
está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Junto con su médico podrá decidir si debe recibir Dalbavancina Accord.
No se sabe si la dalbavancina pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico antes de amamantar
al niño. Junto con su médico podrá decidir si debe recibir Dalbavancina Accord. No debe amamantar al niño
con leche materna durante el tratamiento con Dalbavancina Accord.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dalbavancina Accord puede provocar mareos. Sea prudente al conducir y al utilizar maquinaria después de
que le hayan administrado este medicamento.
Dalbavancina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin
sodio’.

3. Cómo se administra Dalbavancina Accord

Dalbavancina Accord se le administrará por un médico o un enfermero.

• Adultos: Dalbavancina Accord se administra en una única dosis de 1 500 mg o en dos dosis separadas por una semana: 1 000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de entre 6 años y menos de 18 años: Dalbavancina Accord se administra en una única dosis de 18 mg/kg (dosis máxima de 1 500 mg).
• Lactantes y niños de entre 3 meses y menos de 6 años: Dalbavancina Accord se administra en una única dosis de 22,5 mg/kg (dosis máxima de 1 500 mg).

La dosis para niños de entre 3 meses y menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Dalbavancina Accord se le administrará mediante una perfusión directamente en el torrente sanguíneo a través de una vena (por vía intravenosa) durante 30 minutos.
Pacientes con problemas renales crónicos
Si padece problemas renales crónicos, el médico podrá decidir reducir la dosis. No existen datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancina Accord en niños con problemas renales crónicos.
Si recibe más Dalbavancina Accord de la que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancina Accord.
Si olvida recibir una dosis de Dalbavancina Accord
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si está preocupado por no haber recibido la 2ª dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los síntomas siguientes, ya que
pueden requerir una intervención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; picor; sensación de ahogo; disminución de la presión sanguínea; dificultad para tragar y/o para respirar. Todos estos síntomas pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden poner en peligro la vida. Esta reacción grave se ha notificado como un efecto adverso raro. Puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:
• Dolor abdominal (molestias estomacales) y/o diarrea acuosa. Los síntomas pueden volverse graves o no desaparecer, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección intestinal. En esta situación, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal. Las infecciones intestinales se han notificado como un efecto adverso no común. Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
• Alteraciones de la audición. Esto se ha notificado como efecto adverso con un medicamento similar. La frecuencia no es conocida. No puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos notificados con dalbavancina se enumeran a continuación.
Contacte a su médico, farmacéutico o enfermero si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), recuento elevado de plaquetas (trombocitosis), aumento de los valores hematológicos de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones de otros parámetros sanguíneos
• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño
• Mareo
• Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, enrojecimiento
• Tos
• Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima presente en el organismo)
• Picor, urticaria
• Picor en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de los niveles sanguíneos de gamma-glutamil transferasa (una enzima producida por los tejidos hepáticos y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Sensación de malestar (vómitos)

Raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:

• Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en el envase original.
La solución de Dalbavancina Accord preparada para perfusión no debe utilizarse si contiene partículas en suspensión o si la solución está turbia.
Dalbavancina Accord es un medicamento de un solo uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalbavancina Accord

• El principio activo es la dalbavancina. Cada frasco de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.

Después de la reconstrucción, cada mL de concentrado contiene 20 mg de dalbavancina. La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.

• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido sódico (únicamente para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Dalbavancina Accord y contenido del envase
La polvo de Dalbavancina Accord para concentrado para solución para perfusión está contenido en un frasco de vidrio de 50 mL con tapón verde de seguridad. El frasco contiene un polvo de color blanco a blanco sucio o amarillo claro.
Se presenta en envases que contienen 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Importante: Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de recetar.
Dalbavancina Accord debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
Los viales de Dalbavancina Accord son de uso único exclusivamente.
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Para la reconstitución y dilución de Dalbavancina Accord debe utilizarse una técnica aséptica.

1. El contenido de cada vial debe reconstituirse añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, alternar suavemente la rotación con la inversión del vial hasta lograr la completa disolución del contenido. El tiempo de reconstitución puede alcanzar hasta 5 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser una solución límpida, incolora o amarilla, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse posteriormente con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
6. Para diluir el concentrado reconstituido, debe transferirse el volumen apropiado del concentrado de 20 mg/mL desde el vial a una bolsa para perfusión intravenosa o a un frasco que contenga una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser límpida, incolora o amarilla, sin partículas visibles.
9. Si se observa la presencia de material particulado o decoloración, la solución debe desecharse.

Dalbavancina Accord no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro sódico pueden provocar precipitaciones y NO deben utilizarse para la reconstitución ni la dilución.
La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancina Accord solo se ha demostrado con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Dalbavancina Accord, la línea debe lavarse antes y después de cada perfusión de Dalbavancina Accord con una solución de glucosa para perfusión al 5 %.
Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, la dosis de Dalbavancina Accord varía según la edad y el peso del niño, hasta un máximo de 1 500 mg. Transferir la dosis requerida de solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y en función del peso del niño, desde el vial a una bolsa para perfusión intravenosa o a un frasco que contenga una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %). La solución diluida debe tener una concentración final de dalbavancina comprendida entre 1 y 5 mg/mL.
La Tabla 1 que figura a continuación proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los casos), que se administrará mediante bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses de edad y con un peso entre 3 y 12 kg.
Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina. Consulte la Tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores indicados son aproximados. Téngase en cuenta que la tabla NO incluye todas las dosis posibles calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado y verificar el cálculo.
Tabla 1. Preparación de Dalbavancina Accord (concentración final de perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administrar con bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)

Eliminación
Desechar la parte de solución reconstituida que no se haya utilizado.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.