Далацин C фосфат

Інструкція: інформація для користувача

Далацин C фосфат 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

Кліндаміцин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати/вводити Вам або Вашій дитині цей
засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас і/або Вашої дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки Вам або Вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перераховані в цьому листівку, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Далацин C фосфат і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати/вводити дитині Далацин C фосфат
3. Як використовувати/вводити дитині Далацин C фосфат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Далацин C фосфат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далацин C фосфат і для чого він призначений

Далацин C фосфат містить діючу речовину кліндаміцин, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються лінкозамідами. Кліндаміцин використовують для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями.
Далацин C фосфат застосовують у дорослих та дітей для лікування:

• серйозних інфекцій, спричинених чутливими бактеріями, такими як стафілококи, стрептококи та пневмококи;
• гінекологічних інфекцій, спричинених Chlamydia trachomatis (бактерією), коли неможливо застосувати інші лікарські засоби;
• інфекцій, спричинених Toxoplasma gondii та Pneumocystis jiroveci (двома видами бактерій), у пацієнтів із зниженим імунітетом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати/вводити дитині Далацин C фосфат

Не застосовуйте/не вводьте дитині Далацин C фосфат

• якщо у Вас або дитини є алергія на кліндаміцин, інші ліки, подібні до лінкоміцину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо дитині менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта, перш ніж застосовувати Далацин C фосфат.
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта до застосування/введення цього лікарського засобу дитині, якщо:

• Ви похилого віку або Ви чи Ваша дитина серйозно хворі;
• у Вас у минулому були захворювання шлунка або кишечника;
• у Вас є схильність до швидкого розвитку алергічних реакцій;
• у Вас є серйозні проблеми з печінкою;
• у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Можуть виникнути гострі ниркові порушення. Повідомте лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, та про будь-які проблеми з нирками. Якщо у Вас виникне зменшення кількості сечі, затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота, негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо будь-який із наступних станів виникає або погіршується під час лікування Далацин C фосфатом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• виникнення діареї. Якщо у Вас виникнуть болі в животі, тяжка та тривала діарея з наявністю крові та слизу у випорожненнях, припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), спричиненого застосуванням антибіотиків. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми навіть через кілька місяців після припинення лікування Далацин C фосфатом;
• нові інфекції або продовження наявних інфекцій. Ця ситуація може бути спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до Далацин C фосфату.
• алергічні реакції або серйозні шкірні реакції. У цьому випадку припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.

Лабораторні дослідження
Під час лікування Далацин C фосфатом лікар регулярно проводитиме перевірки функції печінки, нирок та аналізи крові, особливо якщо Ви або Ваша дитина отримуєте цей лікарський засіб тривалий час.
Діти
У дітей та новонароджених (особливо у недоношених новонароджених) бензиловий спирт, один із компонентів цього лікарського засобу, може викликати серйозні побічні ефекти, такі як стан, що називається «синдром задихання» (gasping syndrome), який характеризується зниженням усіх функцій мозку та погіршенням стану нервової системи, накопиченням лактатної кислоти в організмі, труднощами з диханням, проблемами з серцем та аномаліями крові (див. розділ «Далацин C фосфат містить бензиловий спирт»).
Інші ліки та Далацин C фосфат
Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки впливають на ефективність Далацин C фосфату або Далацин C фосфат впливає на ефективність наступних ліків:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, warfarin, acenocumarolo, fluindione), ліки, що використовуються для розрідження крові;
• нейром’язові блокатори (наприклад, ether, tubocurarine, pancuronium), ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання;
• антибіотики, такі як metronidazolo, gentamicin, lincomycin, rifampicin.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам Далацин C фосфат тільки у разі крайньої необхідності.
Далацин C фосфат містить бензиловий спирт (див. «Далацин C фосфат містить бензиловий спирт та натрій»).
Годування грудьми
Далацин C фосфат проникає в грудне молоко та може викликати побічні ефекти у годованих новонароджених, такі як діарея, кров у калі, грибкові інфекції (кандидоз) або висипання на шкірі. Тому не приймайте Далацин C фосфат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте/не вводьте дитині Далацин C фосфат»).
Далацин C фосфат містить бензиловий спирт (див. «Далацин C фосфат містить бензиловий спирт та натрій»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Далацин C фосфат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Далацин C фосфат містить бензиловий спирт та натрій
Далацин C фосфат містить 9 мг, 18 мг, 36 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, 2 мл, 4 мл розчину відповідно, що еквівалентно 9 мг/мл бензилового спирту. Застосування бензилового спирту може викликати алергічні реакції. Застосування бензилового спирту пов’язане з серйозними небажаними явищами, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром задихання») у новонароджених та маленьких дітей.
Не застосовуйте ліки, що містять бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижнів життя) та не застосовуйте ці ліки більше ніж на один тиждень у дітей (молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або Ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані події, такі як підвищення кількості кислоти в крові (так звана «метаболічний ацидоз»).
Далацин C фосфат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній ампулі, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати/вводити дитині Далацин C фосфат

Застосовуйте/вводьте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Далацин C фосфат слід вводити шляхом ін’єкції у м’яз (наприклад, у сідницю) або введенням у вену. У другому випадку введення має здійснюватися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Коли стан дитини починає покращуватися, лікар може вирішити продовжити лікування лікарськими засобами, що містять ту саму діючу речовину, але для прийому внутрішньо (наприклад, капсули Далацин C).

• Тяжкі інфекції Рекомендована доза для дорослих — 600–1200 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми. Рекомендована доза для дітей — 15–25 мг на кілограм маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 прийоми.
• Дуже тяжкі інфекції Рекомендована доза для дорослих — 1200–2700 мг на добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми. Рекомендована доза для дітей — 25–40 мг на кілограм маси тіла на добу, розділені на 3 або 4 прийоми. У разі інфекцій, спричинених Streptococco beta-emolitico (бактерією), лікування Далацин C фосфатом має тривати щонайменше 10 днів.
• Гінекологічні інфекції Рекомендована доза — 900 мг кожні 8 годин шляхом внутрішньовенного введення у поєднанні з іншим відповідним антибіотиком. Лікування має тривати щонайменше 4 дні та принаймні 48 годин після покращення стану. Лікар продовжить терапію 450 мг кліндаміцину кожні 6 годин для прийому внутрішньо (наприклад, капсули Далацин C) до завершення курсу лікування тривалістю 10–14 днів.
• Інфекції, спричинені Toxoplasma gondii у пацієнтів із зниженим імунітетом. Рекомендована доза — 600–1200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів. Після цього дозу можна зменшити до 300–600 мг для прийому внутрішньо (наприклад, капсули Далацин C) кожні 6 годин протягом 8–10 тижнів. Лікар визначить, чи потрібно поєднувати Далацин C фосфат з іншими лікарськими засобами, залежно від тяжкості інфекції.
• Інфекції, спричинені Pneumocystis jiroveci у пацієнтів із зниженим імунітетом. Рекомендована доза — 600 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин протягом 21 дня у поєднанні з 15–30 мг примахіну, який приймають перорально один раз на добу протягом 21 дня.

Якщо ви застосували/ввели дитині більше Далацин C фосфату, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви застосували/ввели дитині більше Далацин C фосфату, ніж було потрібно.
Якщо ви забули застосувати/ввести Далацин C фосфат
Не застосовуйте/вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви перервали лікування Далацин C фосфатом
Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом занадто рано, інфекція може повторитися або погіршитися.
Не припиняйте лікування Далацин C фосфатом, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• затримка рідини, що призводить до набряків ніг, щиколоток або стоп, задишка або нудота

Припиніть відразу ж застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас/вашої дитини виникнуть:

• тяжка, тривала діарея або діарея з кров’ю та слизом у калі (може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою). Це можуть бути симптоми важкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
• тяжка алергічна реакція, що характеризується набряком різних частин тіла та утрудненим диханням;
• алергічна реакція, що проявляється висипом на шкірі, лихоманкою та симптомами, які впливають на різні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами: DRESS);
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що впливають на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, загальмована гостра ексудативна пустульоза, ангіоневротичний набряк);
• зупинка роботи серця та легень (кардіореспіраторна зупинка).

Зверніться до лікаря, якщо у вас/вашої дитини виникнуть такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• запалення судин, що призводить до утворення тромбів
• зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• висип на шкірі, що характеризується червоними плямами на шкірі, оточеними дрібними пухирцями (макуло-папульозний висип)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зміна смаку
• зниження артеріального тиску
• діарея
• нудота
• висип на шкірі, що характеризується червоними плямами та пухирцями на шкірі
• свербіж
• кропив’янка
• біль та утворення абсцесів у місці ін’єкції

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекція піхви
• зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові
• підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові
• біль у животі
• блювота
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та білої оболонки ока (жовтяниця)
• реакції на шкірі та слизових оболонках, що характеризуються утворенням пухирців, пустуль (пухирців із гноєм), червоних плям та лущення (еритеми, дерматити)
• запалення судин шкіри
• шкірна реакція, що характеризується симетричним почервонінням, чітко обмеженим у складках шкіри, зокрема в ділянці сідниць, пахви та під пахвами
• подразнення в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далацин C фосфат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далацин C фосфат

• Діюча речовина — кліндаміцин (у формі фосфату кліндаміцину). Кожна ампула об'ємом 4 мл містить 712,92 мг фосфату кліндаміцину (що відповідає 600 мг кліндаміцину).
• Інші складові: бензиловий спирт (E1519), динатрію едетат та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Далацин C фосфат містить бензиловий спирт та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Далацин C фосфату та вміст упаковки
Далацин C фосфат 600 мг/4 мл розчин для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 скляну ампулу з
системою безпечного попереднього розламування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
вул. Ізонцо, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Райкшвег, 12
2870 Пурс-Сінт-Аман, Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування та шлях введення повинні визначатися тяжкістю інфекції, станом пацієнта та чутливістю мікробного збудника.
Дозування
Дорослі:
Введення глибоким внутрішньом'язовим шляхом або внутрішньовенно крапельно.
Тяжкі інфекції, спричинені аеробними грам-позитивними коками та чутливими анаеробами (зазвичай не включають Bacteroides fragilis, Peptococchi та Clostridi, відмінні від Clostridium perfringens): 600–1200 мг/добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми.
Дуже тяжкі інфекції, особливо ті, що спричинені підтвердженим або підозрюваним Bacteroides fragilis, Peptococchi або Clostridi, відмінними від Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/добу, розділені на 2, 3 або 4 прийоми.
Ці дози, якщо це необхідно, можуть бути збільшені до 4800 мг/добу, вводячи крапельно внутрішньовенно, у випадках інфекцій, які можуть загрожувати життю пацієнта.
Далацин C фосфат не повинен вводитися внутрішньовенно струмом у вигляді нерозведеної ін'єкції, а має вводитися крапельно протягом не менше 10–60 хвилин.
Препарат може вводитися спочатку швидко крапельно, а потім повільно крапельно за такою схемою.

При запальному захворюванні малого тазу: 900 мг кожні 8 годин внутрішньовенно у поєднанні з відповідним антибіотиком, що діє на грамнегативні аероби. Продовжувати терапію принаймні 4 дні та, в будь-якому разі, ще 48 годин після покращення стану пацієнта.
Продовжувати терапію кліндаміцином перорально (Далацин C) у дозі 450 мг кожні 6 годин до завершення курсу лікування (10–14 днів).
Церебральний токсоплазмоз у імунодефіцитних пацієнтів з високим ризиком: 600–1200 мг фосфату кліндаміцину внутрішньовенно або гідрохлориду кліндаміцину перорально кожні 6 годин протягом двох тижнів, потім 300–600 мг гідрохлориду кліндаміцину перорально кожні 6 годин до завершення терапевтичного курсу тривалістю 8–10 тижнів.
Коли кліндаміцин застосовується разом з піриметаміном, доза останнього становить 25–75 мг перорально протягом 8–10 тижнів. При застосуванні вищих доз піриметаміну рекомендується призначати 10–20 мг/добу фолінової кислоти.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci, у імунодефіцитних пацієнтів з високим ризиком: фосфат кліндаміцину внутрішньовенно 600 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин, або 300–450 мг гідрохлориду кліндаміцину перорально кожні 6 годин протягом 21 дня та 15–30 мг примахіни, яку приймають перорально один раз на добу протягом 21 дня.
Педіатрична популяція
Дітям старше двох років — внутрішньом’язово глибоко або внутрішньовенно крапельно.
Тяжкі інфекції: 15–25 мг/кг/добу, розділені на 3–4 прийоми.
Дуже тяжкі інфекції: 25–40 мг/кг/добу, розділені на 3–4 прийоми.
Дозу для дітей можна також визначати виходячи з площі поверхні тіла: 350 мг/м²/добу — при тяжких інфекціях і 450 мг/м²/добу — при дуже тяжких інфекціях.
Якщо виникне тяжкий випадок діареї, слід припинити застосування антибіотика.
Спосіб застосування
Розведення та швидкість введення
Не застосовувати внутрішньом’язово одноразові дози понад 600 мг. Концентрація кліндаміцину в розчині для інфузії не повинна перевищувати 18 мг/мл, а швидкість інфузії не повинна перевищувати 30 мг на хвилину.
Введення Далацин C фосфату внутрішньовенно крапельно проводять за такою схемою:

Рекомендується не вводити більше 1200 мг за одну інфузію тривалістю одну годину.
СУМІСНІСТЬ
Далацин C фосфат фізично та хімічно сумісний принаймні протягом 24 годин у розчинах для ін'єкцій
з 5% декстрозою та 0,9% хлоридом натрію, що містять наступні антибіотики у звичайних концентраціях: амікацин, азтреонам, цефамандол, цефазолін, цефотаксим, цефокситин, цефтазидим, цефтізоксим, гентаміцин, нетилміцин, піперацилін та тобраміцин.
Сумісність і термін стабільності сумішей лікарських засобів можуть варіюватися залежно від концентрації та інших умов.
НЕСУМІСНІСТЬ
Однак несумісний з ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, сульфатом магнію та глюконатом кальцію.