Далакин ц фосфат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Далакин ц фосфат 600 мг/4 мл раствор для инъекций

Клиндамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение/введение этого лекарственного препарата вам и/или вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас и/или вашего ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Далакин ц фосфат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением/введением ребенку Далакин ц фосфат
3. Способ применения/введения ребенку Далакин ц фосфат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далакин ц фосфат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Далакин ц фосфат и для чего он применяется

Далакин ц фосфат содержит активное вещество — клиндамицин, антибиотик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых линкозамидами. Клиндамицин используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями.
Далакин ц фосфат применяется у взрослых и детей для лечения:

• тяжелых инфекций, вызванных чувствительными бактериями, такими как стафилококки, стрептококки и пневмококки;
• гинекологических инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis (бактерия), когда невозможно применение других лекарственных средств;
• инфекций, вызванных Toxoplasma gondii и Pneumocystis jiroveci (два вида бактерий), у пациентов с ослабленным иммунитетом.

2. Что необходимо знать перед применением/введением Далакин ц фосфат ребенку

Не применяйте/не вводите ребенку Далакин ц фосфат

• если у вас аллергия на клиндамицин, на другие аналогичные лекарственные средства, такие как линкомицин, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если ребенку менее 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом перед применением Далакин ц фосфат.
Сообщите врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту до применения/введения ребенку этого препарата, если:

• вы пожилого возраста или вы или ваш ребенок серьезно больны;
• у вас в анамнезе были заболевания желудка или кишечника;
• у вас есть склонность к быстрому развитию аллергических реакций;
• у вас тяжелые проблемы с печенью;
• у вас тяжелые проблемы с почками.

Могут развиться острые нарушения функции почек. Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарственных средствах и о возможных проблемах с почками. Если у вас появляется уменьшение выделения мочи, задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышка или тошнота, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребенка, если в период приема Далакин ц фосфат появляется или ухудшается любое из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• появление диареи. Если у вас или у вашего ребенка возникают боли в животе и тяжелая, продолжительная диарея со слизью и кровью в стуле, прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), вызванного применением антибиотиков. Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются эти симптомы даже спустя несколько месяцев после прекращения лечения Далакин ц фосфат;
• появление новых инфекций или сохранение текущих инфекций. Это может быть связано с микроорганизмами, нечувствительными к Далакин ц фосфат;
• аллергические реакции или тяжелые кожные реакции. В этом случае прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу.

Лабораторные исследования
Во время лечения Далакин ц фосфат врач будет регулярно проводить проверки функции печени, почек и анализ крови, особенно если вы или ваш ребенок получаете длительное лечение этим препаратом.
Дети
У детей и новорожденных (особенно у недоношенных новорожденных) бензиловый спирт, один из компонентов этого препарата, может вызывать тяжелые побочные эффекты, такие как заболевание, называемое «синдромом задержки дыхания» (gasping syndrome), характеризующееся снижением всех функций мозга и нарушением работы нервной системы, накоплением молочной кислоты в организме, затруднением дыхания, нарушениями работы сердца и аномалиями крови (см. раздел «Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт»).
Другие лекарственные средства и Далакин ц фосфат
Сообщите врачу, лечащему врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства влияют на эффективность Далакин ц фосфат или Далакин ц фосфат влияет на эффективность следующих препаратов:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол и фениндин), лекарства, используемые для разжижения крови;
• блокаторы нейромышечной передачи (например, эфир, тубокурарин и панкуроний), лекарства, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции;
• антибиотики, такие как метронидазол, гентамицин, линкомицин и рифампицин.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит вам Далакин ц фосфат только в случае крайней необходимости.
Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт (см. раздел «Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт и натрий»).
Кормление грудью
Далакин ц фосфат проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у кормящихся грудным молоком новорожденных, такие как диарея, кровь в стуле, грибковые инфекции (кандидоз) или высыпания на коже. Поэтому не принимайте Далакин ц фосфат, если вы кормите грудью (см. раздел «Не применяйте/не вводите ребенку Далакин ц фосфат»).
Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт (см. раздел «Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт и натрий»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Далакин ц фосфат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт и натрий
Далакин ц фосфат содержит 9 мг, 18 мг, 36 мг бензилового спирта в 1 мл, 2 мл, 4 мл раствора соответственно, что эквивалентно 9 мг/мл бензилового спирта. Применение бензилового спирта может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта связано с тяжелыми побочными реакциями, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания») у новорожденных и маленьких детей.
Не применяйте лекарственные средства, содержащие бензиловый спирт, у новорожденных (до 4 недель жизни) и не используйте эти препараты более одной недели у детей (младше 3 лет), за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные явления, такие как повышение содержания кислоты в крови (так называемая «метаболический ацидоз»).
Далакин ц фосфат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять/вводить Далакин ц фосфат детям

Применяйте/вводите этот лекарственный препарат ребёнку строго по указаниям врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Далакин ц фосфат должен вводиться путём инъекции в мышцу (например, в ягодицу) или внутривенно. Во втором случае введение должно проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Когда состояние ребёнка начнёт улучшаться, врач может принять решение о продолжении лечения препаратами, содержащими тот же активный компонент, но предназначенными для приёма внутрь (например, капсулами Далакин ц).

• Тяжёлые инфекции
  Рекомендуемая доза для взрослых — 600–1200 мг в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма.
  Рекомендуемая доза для детей — 15–25 мг на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма.
• Очень тяжёлые инфекции
  Рекомендуемая доза для взрослых — 1200–2700 мг в сутки, разделённые на 2, 3 или 4 приёма.
  Рекомендуемая доза для детей — 25–40 мг на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 приёма. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком (бактерия), лечение Далакин ц фосфатом должно продолжаться не менее 10 дней.
• Гинекологические инфекции
  Рекомендуемая доза — 900 мг каждые 8 часов, вводимые внутривенно в сочетании с другим подходящим антибиотиком. Лечение должно продолжаться не менее 4 дней и, по крайней мере, 48 часов после наступления улучшения. Затем врач продолжит терапию 450 мг клиндамицина каждые 6 часов внутрь (например, капсулами Далакин ц) до завершения курса лечения продолжительностью 10–14 дней.
• Инфекции, вызванные Toxoplasma gondii у пациентов с ослабленным иммунитетом.
  Рекомендуемая доза — 600–1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель. Затем доза может быть снижена до 300–600 мг для приёма внутрь (например, капсулами Далакин ц) каждые 6 часов в течение 8–10 недель. Врач определит необходимость комбинирования Далакин ц фосфата с другими лекарственными средствами в зависимости от тяжести инфекции.
• Инфекции, вызванные Pneumocystis jiroveci у пациентов с ослабленным иммунитетом.
  Рекомендуемая доза — 600 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня в сочетании с примахином в дозе 15–30 мг, принимаемым внутрь один раз в день в течение 21 дня.

Если вы применили/ввели ребёнку больше Далакин ц фосфата, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если считаете, что дали ребёнку больше Далакин ц фосфата, чем положено.
Если вы забыли применить/ввести Далакин ц фосфат
Не применяйте/вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прервали лечение Далакин ц фосфатом
Если прервать лечение слишком рано, инфекция может вернуться или усугубиться.
Не прекращайте лечение Далакин ц фосфатом, если только врач не назначил иное.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• задержка жидкости, вызывающая отеки ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту

Немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие симптомы:

• тяжелая, стойкая диарея или диарея с кровью и слизью в кале (может сопровождаться болями в животе или повышением температуры). Эти симптомы могут указывать на тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся отеком различных частей тела и затруднением дыхания;
• аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, лихорадкой и симптомами, затрагивающими различные органы (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами: DRESS);
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулез, ангионевротический отек);
• остановка сердца и дыхания (остановка сердечно-легочной деятельности).

Обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление кровеносных сосудов, приводящее к образованию тромбов
• изменения лабораторных показателей, оценивающих функцию печени
• кожная сыпь, характеризующаяся появлением красных пятен на коже, окруженных мелкими пузырьками (макулопапулезная экзантема)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение вкуса
• снижение артериального давления
• диарея
• тошнота
• кожная сыпь, характеризующаяся красными пятнами и пузырьками на коже
• зуд
• крапивница
• боль и образование абсцессов в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция влагалища
• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• увеличение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
• боль в животе
• рвота
• желтая или желтоватая окраска кожи и белков глаз (желтуха)
• реакции на коже и слизистых, характеризующиеся образованием пузырей, пустул (пузырей, наполненных гноем), красных пятен и шелушения (эритемы, дерматиты)
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• кожная реакция, характеризующаяся симметричным покраснением, четко ограниченным в складках кожи, особенно в области ягодиц, паха и подмышек
• раздражение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Далакин ц фосфат

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Далакин ц фосфат

• Действующее вещество — клиндамицин (в виде фосфата клиндамицина). Каждый флакон объемом 4 мл содержит 712,92 мг фосфата клиндамицина (что эквивалентно 600 мг клиндамицина).
• Другие компоненты: бензиловый спирт (Е1519), динатрий эдетат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Далакин ц фосфат содержит бензиловый спирт и натрий»).

Описание внешнего вида Далакин ц фосфат и состав упаковки
Далакин ц фосфат 600 мг/4 мл раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла с системой предварительного разрушения для обеспечения безопасности.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
вия Изонцо, 71
04100 Латина, Италия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Рейкcвег, 12
2870 Пурс-Сент-Аманд, Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка и путь введения должны определяться тяжестью инфекции, состоянием пациента и чувствительностью возбудителя.

Дозировка

Взрослым:

Введение — глубокая внутримышечная инъекция или внутривенная инфузия.

Тяжелые инфекции, вызванные аэробными грамположительными кокками и анаэробами, более чувствительными к препарату (обычно Bacteroides fragilis, Peptococchi и Clostridia, кроме Clostridium perfringens, не включаются): 600–1200 мг/сут в 2, 3 или 4 приема.

Особо тяжелые инфекции, особенно вызванные подтвержденными или подозреваемыми Bacteroides fragilis, Peptococchi или Clostridia, кроме Clostridium perfringens: 1200–2700 мг/сут в 2, 3 или 4 приема.

При необходимости эти дозы могут быть увеличены до 4800 мг/сут, вводимых внутривенно капельно, в случае инфекций, угрожающих жизни пациента.

Далакин ц фосфат не должен вводиться внутривенно болюсно в неразбавленном виде, а должен вводиться капельно в течение не менее 10–60 минут.

Препарат может быть впервые введен быстрой внутривенной инфузией, а затем — медленной внутривенной инфузией по следующей схеме.

При воспалительных заболеваниях органов малого таза: 900 мг каждые 8 часов внутривенно в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробов. Продолжать терапию не менее 4 дней и, в любом случае, в течение 48 часов после улучшения состояния пациентки.
Далее продолжить лечение пероральной клиндамициной (Dalacin C) в дозе 450 мг каждые 6 часов до завершения курса лечения (10–14 дней).
Церебральный токсоплазмоз у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: 600–1200 мг фосфата клиндамицина внутривенно или гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов в течение двух недель, затем 300–600 мг гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов до завершения лечебного курса продолжительностью 8–10 недель.
Когда клиндамицин применяется в сочетании с пириметамином, доза последнего составляет 25–75 мг перорально в течение 8–10 недель. При более высоких дозах пириметамина рекомендуется назначать 10–20 мг/сут фолиниевой кислоты.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, у иммунодефицитных пациентов с высоким риском: фосфат клиндамицина внутривенно 600 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов либо 300–450 мг гидрохлорида клиндамицина перорально каждые 6 часов в течение 21 дня и примахин 15–30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня.
Детская популяция
Детям старше двух лет — внутримышечное введение глубоко или внутривенная инфузия.
Тяжелые инфекции: 15–25 мг/кг/сут в 3–4 введения.
Очень тяжелые инфекции: 25–40 мг/кг/сут в 3–4 введения.
Доза для детей может также определяться по площади поверхности тела: 350 мг/м²/сут — при тяжелых инфекциях и 450 мг/м²/сут — при очень тяжелых инфекциях.
При возникновении тяжелой диареи необходимо прекратить прием антибиотика.
Способ введения
Разведение и скорость введения
Не вводить внутримышечно однократные дозы более 600 мг. Концентрация клиндамицина в растворе для инфузии не должна превышать 18 мг/мл, и скорость инфузии не должна превышать 30 мг в минуту.
Введение Далакин ц фосфат внутривенной инфузией проводят по следующей схеме:

Рекомендуется не вводить более 1200 мг за одну инфузию продолжительностью один час.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Далакин ц фосфат физически и химически совместим по крайней мере в течение 24 часов в инъекционных растворах
5% декстрозы и 0,9% хлорида натрия, содержащих следующие антибиотики в commonly применяемых концентрациях: амикацин, азтреонам, цефамандол, цефазолин, цефотаксим, цефокситин, цефтазидим, цефтизоксим, гентамицин, нетилмицин, пиперациллин и тобрамицин.
Совместимость и срок стабильности смесей лекарственных средств могут варьировать в зависимости от концентрации и других условий.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Однако несовместим с ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, сульфатом магния и глюконатом кальция.