Dalacin C fosfato

Folleto informativo: información para el usuario

DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml solución inyectable

Clindamicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar/administrar este medicamento a usted o a su hijo, ya que contiene información importante para usted y/o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dalacin C Fosfato y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/administrar a su hijo Dalacin C Fosfato
3. Cómo usar/administrar a su hijo Dalacin C Fosfato
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalacin C Fosfato
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalacin C Fosfato y para qué se utiliza

Dalacin C Fosfato contiene el principio activo clindamicina, un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados lincosamidas. La clindamicina se utiliza en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias.
Dalacin C Fosfato se utiliza en adultos y en niños para el tratamiento de:

• infecciones graves causadas por bacterias sensibles, como estafilococos, estreptococos y neumococos;
• infecciones ginecológicas causadas por Chlamydia trachomatis (una bacteria), cuando no es posible utilizar otros medicamentos;
• infecciones causadas por Toxoplasma gondii y Pneumocystis jiroveci (dos tipos de bacterias) en pacientes con defensas inmunitarias bajas.

2. Qué debe saber antes de usar/administrar a Dalacin C Fosfato al niño

No use/administre Dalacin C Fosfato al niño si:

• es alérgico a la clindamicina, a otros medicamentos similares como la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está amamantando;
• el niño tiene menos de 2 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico antes de usar Dalacin C Fosfato.
Informe al médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico antes de usar/administrar este medicamento al niño si:

• usted es anciano o usted o su niño tienen una enfermedad grave;
• ha tenido anteriormente enfermedades del estómago o del intestino;
• tiene tendencia a desarrollar fácilmente reacciones alérgicas;
• tiene problemas graves en el hígado;
• tiene problemas graves en los riñones.

Pueden aparecer trastornos renales agudos. Informe al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando y sobre posibles problemas renales. Si presenta producción de orina disminuida, retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, contacte inmediatamente con el médico.
Informe al médico o al médico que trata a su niño si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Dalacin C Fosfato (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• aparición de diarrea. Si presenta calambres abdominales y diarrea grave y prolongada con sangre y moco en las heces, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte al médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de antibióticos. Informe inmediatamente al médico si usted o su niño presentan estos síntomas incluso varios meses después de haber finalizado el tratamiento con Dalacin C Fosfato;
• nuevas infecciones o persistencia de infecciones existentes. Esta situación podría deberse a gérmenes que no son sensibles a Dalacin C Fosfato.
• reacciones alérgicas o reacciones cutáneas graves. En este caso, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte al médico.

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con Dalacin C Fosfato, el médico realizará controles periódicos del funcionamiento del hígado, de los riñones y análisis de sangre, especialmente si usted o su niño están recibiendo un tratamiento prolongado con este medicamento.
Niños
En niños y recién nacidos (especialmente en prematuros), el alcohol bencílico, uno de los componentes de este medicamento, puede provocar efectos adversos graves, como una enfermedad denominada “síndrome de gasping”, caracterizada por disminución de todas las funciones cerebrales y deterioro del sistema nervioso, acumulación de ácido láctico en el cuerpo, dificultad respiratoria, problemas cardíacos y anomalías en la sangre (véase el apartado “Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico”).
Otros medicamentos y Dalacin C Fosfato
Informe al médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos afectan la eficacia de Dalacin C Fosfato o Dalacin C Fosfato afecta la eficacia de los siguientes medicamentos:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol y fluindiona), medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
• bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, éter, tubocurarina y pancuronio), medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica;
• antibióticos como metronidazol, gentamicina, lincomicina y rifampicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, el médico le recetará Dalacin C Fosfato solo si es estrictamente necesario.
Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico (véase “Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico y sodio”).
Lactancia
Dalacin C Fosfato pasa a la leche materna y puede causar efectos adversos en los recién nacidos amamantados, como diarrea, sangre en las heces, infecciones por hongos (candidiasis) o erupciones cutáneas. Por lo tanto, no tome Dalacin C Fosfato si está amamantando (véase el apartado “No use/administre Dalacin C Fosfato al niño”).
Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico (véase “Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico y sodio”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dalacin C Fosfato no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico y sodio
Dalacin C Fosfato contiene 9 mg, 18 mg y 36 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, 2 ml y 4 ml de solución, respectivamente, lo que equivale a 9 mg/ml de alcohol bencílico. El uso de alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Se ha asociado el uso de alcohol bencílico con reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios (denominados “síndrome de gasping”) en recién nacidos y niños pequeños.
No utilice medicamentos que contengan alcohol bencílico en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni en niños menores de 3 años durante más de una semana, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Consulte a su médico o al farmacéutico si padece enfermedades del hígado o de los riñones o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar eventos adversos, como el aumento de la cantidad de ácido en la sangre (llamada “acidosis metabólica”).
Dalacin C Fosfato contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar/administrar Dalacin C Fosfato al niño

Utilice/administre este medicamento al niño siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dalacin C Fosfato debe administrarse mediante inyección en un músculo (por ejemplo, en el glúteo) o mediante inyección en una vena. En este último caso, la administración debe realizarse únicamente por personal sanitario experimentado.
Cuando su estado comience a mejorar, el médico podrá decidir continuar el tratamiento con medicamentos que contengan el mismo principio activo por vía oral (por ejemplo, cápsulas de Dalacin C).

• Infecciones graves La dosis recomendada en adultos es de 600-1200 mg al día divididos en 2, 3 o 4 administraciones. La dosis recomendada en niños es de 15-25 mg por kg de peso corporal al día divididos en 3 o 4 administraciones.
• Infecciones muy graves La dosis recomendada en adultos es de 1200-2700 mg al día divididos en 2, 3 o 4 administraciones. La dosis recomendada en niños es de 25-40 mg por kg de peso corporal al día divididos en 3 o 4 administraciones. En caso de infecciones causadas por Streptococco beta-emolitico (una bacteria), el tratamiento con Dalacin C Fosfato debe durar al menos 10 días.
• Infecciones ginecológicas La dosis recomendada es de 900 mg cada 8 horas, administrando el medicamento por vía intravenosa en combinación con otro antibiótico adecuado. El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días y, en todo caso, durante 48 horas después de que se observe una mejoría. El médico continuará el tratamiento con 450 mg de clindamicina cada 6 horas por vía oral (por ejemplo, cápsulas de Dalacin C) hasta completar un ciclo terapéutico de 10-14 días.
• Infecciones causadas por Toxoplasma gondii en pacientes con defensas inmunitarias bajas. La dosis recomendada es de 600-1200 mg cada 6 horas durante 2 semanas. Posteriormente, la dosis puede reducirse a 300-600 mg por vía oral (por ejemplo, cápsulas de Dalacin C) cada 6 horas durante 8-10 semanas. El médico determinará si debe asociar Dalacin C Fosfato con otros medicamentos según la gravedad de la infección.
• Infecciones causadas por Pneumocystis jiroveci en pacientes con defensas inmunitarias bajas. La dosis recomendada es de 600 mg cada 6 horas o 900 mg cada 8 horas durante 21 días, combinados con 15-30 mg de primachina administrada por vía oral una vez al día durante 21 días.

Si utiliza/administra al niño más Dalacin C Fosfato del que debe
Informe inmediatamente al médico si cree que ha utilizado/administrado a su hijo más Dalacin C Fosfato del necesario.
Si olvida utilizar/administrar Dalacin C Fosfato
No utilice/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dalacin C Fosfato
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer o empeorar.
No interrumpa el tratamiento con Dalacin C Fosfato a menos que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si se presentan:

• retención de líquidos que provoca hinchazón en las piernas, tobillos o pies, dificultad respiratoria o náuseas

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si usted o su niño
presentan:

• diarrea grave, persistente o con presencia de sangre y moco en las heces (que puede estar asociada a dolor abdominal o fiebre). Estos síntomas pueden deberse a una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• reacción alérgica grave caracterizada por hinchazón en distintas partes del cuerpo y dificultad para respirar;
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, fiebre y síntomas que afectan a distintos órganos (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos: DRESS);
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y a las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, angioedema);
• paro de la función del corazón y de los pulmones (paro cardiorespiratorio).

Consulte a su médico si usted o su niño presentan los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los vasos sanguíneos con formación consecuente de coágulos sanguíneos
• alteración en las pruebas médicas que evalúan el funcionamiento del hígado
• erupción cutánea caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel rodeadas de pequeñas ampollas (exantema máculo-pápulo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteración del gusto
• disminución de la presión arterial
• diarrea
• náuseas
• erupción cutánea caracterizada por manchas rojas y ampollas en la piel
• picor
• urticaria
• dolor y formación de abscesos en el lugar de inyección

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección vaginal
• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• dolor abdominal
• vómitos
• coloración amarilla o amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)
• reacciones en la piel y las mucosas caracterizadas por formación de ampollas, pústulas (ampollas llenas de pus), manchas rojas y escamas (eritemas, dermatitis)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
• reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento simétrico, bien delimitado en los pliegues de la piel, especialmente en glúteos, ingle y axilas
• irritación en el lugar de inyección

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dalacin C Fosfato

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalacin C Fosfato

• El principio activo es la clindamicina (como fosfato de clindamicina). Cada vial de 4 ml contiene 712,92 mg de fosfato de clindamicina (equivalente a 600 mg de clindamicina).
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E1519), edetato disódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Dalacin C Fosfato contiene alcohol bencílico y sodio").

Descripción del aspecto de Dalacin C Fosfato y contenido del envase
Dalacin C Fosfato 600 mg/4 ml solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio con rompedura de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

POSOLIGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La posología y la vía de administración deben determinarse según la gravedad de la infección, las
condiciones del paciente y la sensibilidad del microorganismo responsable.
Posología
Adultos :
Administración por vía intramuscular profunda o por perfusión intravenosa.
Infecciones graves debidas a cocos aerobios gram-positivos y anaerobios más sensibles (generalmente no se incluyen
el Bacteroides fragilis, los Peptococchi y los Clostridium distintos del Clostridium perfringens): 600-1200 mg/día divididos
en 2, 3 o 4 dosis.
Infecciones muy graves, especialmente aquellas debidas a Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridium distintos del
Clostridium perfringens, confirmados o sospechados: 1200-2700 mg/día divididos en 2, 3 o 4 dosis.
Estas dosis, si la situación lo requiere, pueden aumentarse hasta 4800 mg/día administrados por perfusión intravenosa en
aquellos casos de infecciones que puedan poner en peligro la vida del paciente.
Dalacin C Fosfato no debe inyectarse por vía intravenosa en forma de bolo no diluido, sino que debe administrarse
mediante infusión durante un período de al menos 10-60 minutos.
El medicamento puede administrarse inicialmente mediante perfusión intravenosa rápida y posteriormente mediante
perfusión intravenosa lenta según el siguiente esquema.

En la enfermedad inflamatoria pélvica: 900 mg cada 8 horas por vía endovenosa en asociación con un antibiótico adecuado activo frente a aerobios gram-negativos. Continuar el tratamiento durante al menos 4 días y, en todo caso, durante 48 horas después de que se observe una mejoría en la paciente.
Continuar el tratamiento con clindamicina oral (Dalacin C) a una dosis de 450 mg cada 6 horas hasta completar el ciclo terapéutico (10-14 días).
Toxoplasmosis cerebral en pacientes inmunodeficientes de alto riesgo: 600-1200 mg de clindamicina fosfato por vía endovenosa o de clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas durante dos semanas, seguidos de 300-600 mg de clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas hasta completar el ciclo terapéutico de 8-10 semanas.
Cuando la clindamicina se asocia con pirimetamina, la dosis de esta última es de 25-75 mg por vía oral durante 8-10 semanas. Con las dosis más elevadas de pirimetamina se recomienda administrar 10-20 mg/día de ácido folínico.
Neumonía por Pneumocystis jiroveci en pacientes inmunodeficientes de alto riesgo: clindamicina fosfato por vía endovenosa 600 mg cada 6 horas o 900 mg cada 8 horas, o bien 300-450 mg de clindamicina clorhidrato por vía oral cada 6 horas, administrados durante 21 días, y 15-30 mg de primaquina administrados por vía oral una vez al día durante 21 días.
Población pediátrica
Por encima de los dos años de edad, administración por vía intramuscular profunda o por perfusión intravenosa.
Infecciones graves: 15-25 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
Infecciones muy graves: 25-40 mg/kg/día divididos en 3-4 dosis.
La dosis a administrar en niños puede, alternativamente, calcularse según la superficie corporal: 350 mg/m²/día para infecciones graves y 450 mg/m²/día para infecciones muy graves.
Si apareciera diarrea grave, suspender el antibiótico.
Modo de administración
Dilución y velocidad de administración
No administrar por vía intramuscular dosis individuales superiores a 600 mg. La concentración de clindamicina en el diluyente para perfusión no debe superar los 18 mg/ml y la velocidad de perfusión no debe superar los 30 mg por minuto.
La administración de Dalacin C Fosfato mediante perfusión intravenosa debe realizarse según el siguiente esquema:

Se recomienda no administrar más de 1200 mg en una sola infusión de una hora de duración.
COMPATIBILIDAD
Dalacin C Fosfato ha demostrado ser físicamente y químicamente compatible durante al menos 24 horas en soluciones inyectables de
dextrosa al 5% y cloruro sódico 0,9% que contienen los siguientes antibióticos en las concentraciones habitualmente
empleadas: amikacina, aztreonam, cefamandol, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima,
gentamicina, netilmicina, piperacilina y tobramicina.
La compatibilidad y la duración de la estabilidad de las mezclas de medicamentos varían en función de la concentración y de otras
condiciones.
INCOMPATIBILIDAD
Sin embargo, es incompatible con ampicilina, fenitoína, barbitúricos, aminofilina, sulfato de magnesio y gluconato
de calcio.