Інструкція: інформація для пацієнта

Даксас 250 мікрограмів таблетки

рофлуміласт
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Даксас і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Даксасу
Як застосовувати Даксас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даксас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даксас і для чого його застосовують

Даксас містить діючу речовину рофуміласт, яка є протизапальним засобом із групи інгібіторів фосфодіестерази-4. Рофуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4 — білка, що природно міститься в клітинах організму. Коли активність цього білка знижується, запалення в легенях зменшується. Це сприяє запобіганню звуженню дихальних шляхів, що відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Таким чином Даксас покращує проблеми з диханням.
Даксас призначають для підтримувальної терапії тяжкої ХОХЛ у дорослих, у яких у минулому часто траплялися загострення симптомів ХОХЛ (так звані ексаберації), а також у хворих із хронічним бронхітом. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та набрякування й подразнення стінок малих дихальних шляхів (запалення), спричиняючи симптоми, такі як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або труднощі з диханням. Даксас застосовують додатково до бронходилататорів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Даксасу

Не приймайте Даксас

якщо Ви маєте алергію на рофуміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас середні або тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Даксасу.
Раптовий напад задишки
Даксас не призначений для лікування раптового нападу задишки (гострий бронхоспазм). Для лікування раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар призначив Вам інший лікарський засіб, який слід завжди мати при собі. Даксас не допоможе Вам у цій ситуації.
Маса тіла
Ви повинні регулярно контролювати свою масу тіла. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу помітите ненавмисну втрату ваги (що не пов’язана з дієтою чи програмою фізичних вправ).
Інші захворювання
Даксас не рекомендовано при одному або кількох із таких захворювань:

тяжкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ);
тяжкі гострі інфекції, наприклад гострий гепатит;
рак (окрім базальноклітинного раку — повільно розвиваючогося виду шкірного раку);
тяжке зниження функції серця.

Недостатньо даних щодо застосування Даксасу при таких станах. Повідомте свого лікаря, якщо Вам поставили діагноз одного з цих захворювань.

Досвід також обмежений у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусних інфекцій типу герпесу або опоясуючого лишаю. Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з цих захворювань.

Симптоми, на які слід звернути увагу
Протягом перших тижнів лікування Даксасом у Вас можуть виникнути діарея, нудота, біль у животі або головний біль. Повідомте лікареві, якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування.
Застосування Даксасу не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Можуть також виникнути безсоння, тривожність, нервозність або депресивний настрій. Перед початком лікування Даксасом повідомте лікареві, якщо у Вас виникають такі симптоми, а також про всі інші ліки, які Ви приймаєте, оскільки деякі з них можуть підвищувати ризик таких побічних ефектів. Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни у поведінці або настрої, а також про будь-які суїцидальні думки, які можуть виникнути.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Даксас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, особливо такі:

ліки, що містять теофілін (засіб, який використовується для лікування дихальних розладів), або
ліки для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або пероральні кортикостероїди для довготривалого лікування;
ліки, що містять флувоксамін (засіб для лікування тривожних розладів і депресії), еноксацин (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (засіб для лікування шлункових виразок або печії).

Дія Даксасу може зменшитися, якщо приймати його одночасно з рифампіцином (антибіотиком) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (засобами, які зазвичай призначають для лікування епілепсії). Проконсультуйтесь з лікарем.
Даксас можна приймати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗХ, такими як інгаляційні або пероральні кортикостероїди або бронходилататори. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте їх дози без консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час лікування цим препаратом Ви не повинні бути вагітною, і Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки Даксас може бути небезпечним для плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даксас не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Даксас містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Даксас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить одну таблетку 250 мікрограмів один раз на добу.
Початкова доза є низькою дозою, призначеною для того, щоб допомогти організму звикнути до лікарського засобу перед тим, як ви почнете застосовувати повну дозу. При цій низькій дозі ви не отримаєте повної дії лікарського засобу — тому дуже важливо перейти на повну дозу (так звану «підтримуючу дозу») після 28 днів.
Після 28 днів — рекомендована підтримуюча доза становить одну таблетку 500 мікрограмів один раз на добу.

Прогризіть таблетку, запиваючи невеликою кількістю води. Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Приймайте таблетку щодня о тій самій годині.
Може знадобитися кілька тижнів прийому Даксасу, щоб досягти корисної дії.
Якщо ви прийняли більше Даксасу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, нудота, діарея, запаморочення, відчуття посиленого серцебиття, легка сплутаність свідомості, в’язкість крові та низький кров’яний тиск. Негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо можливо, візьміть із собою лікарський засіб і цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Даксас
Якщо ви забули прийняти таблетку о звичному часі, зробіть це, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Якщо ви пропустили прийом таблетки Даксасу в певний день, просто продовжуйте наступного дня, прийнявши наступну таблетку згідно зі звичним графіком. Продовжуйте приймати таблетку о звичному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Даксасом
Дуже важливо продовжувати приймати Даксас протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо у вас немає симптомів, щоб підтримувати контроль над функцією легень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Протягом перших тижнів лікування препаратом Даксас можуть виникнути діарея, нудота, болі в шлунку або головний біль. Повідомте свого лікаря, якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та під час досвіду після виходу на ринок були зафіксовані окремі випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які суїцидальні думки. Також можуть виникнути безсоння (часто), тривожність (нечасто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний настрій (рідко).
У нечастких випадках можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідкісних випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що іноді може призвести до утруднення дихання та/або падіння артеріального тиску та прискореного серцебиття. Якщо виникла алергічна реакція, припиніть прийом Даксасу та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги. З собою візьміть усі свої ліки та цей листок-інструкцію та надайте всю інформацію про ліки, які ви зараз приймаєте.
Інші побічні ефекти включають наступне:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

діарея, нудота, болі в шлунку
зниження ваги, зниження апетиту
головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

тремтіння, почуття обертової голови (запаморочення), головокружіння
почуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
гастрит, блювота
рефлюкс шлункової кислоти в стравохід (кислі спльовування), нерозлад шлунку
висип на шкірі
біль у м’язах, слабкість м’язів або судоми
біль у спині
почуття слабкості або втоми, почуття поганого самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

збільшення об’єму молочної залози у чоловіків
зниження смакових відчуттів
інфекції дихальних шляхів (за винятком інфекції легень)
кров у калі, запори
підвищення рівня печінкових або м’язових ферментів (виявляється при аналізах крові)
пухирі (круп’яниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даксас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даксас
Діючою речовиною є рофуміласт.
Кожна таблетка Даксас 250 мікрограмів містить 250 мікрограмів рофуміласта. Інші
компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Даксас містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний,
повідон, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Даксас та вміст упаковки
Таблетки Даксас 250 мікрограмів — від білих до білуватих, з маркуванням «D» з одного боку та «250» — з іншого боку.
Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Планкштадт
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Даксас 500 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рофлуміласт
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Даксас і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Даксасу
Як приймати Даксас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даксас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даксас і для чого його застосовують

Даксас містить діючу речовину рофлуміласт, яка є протизапальним засобом із групи інгібіторів фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4 — білка, що природним чином міститься в клітинах організму. Коли активність цього білка знижується, запалення в легенях теж зменшується. Це сприяє запобіганню звуженню дихальних шляхів, що відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Таким чином, Даксас покращує проблеми з диханням.
Даксас призначають для підтримувального лікування тяжкої ХОХЛ у дорослих, у яких у минулому часто спостерігалися загострення симптомів ХОХЛ (так звані ексацербації), а також наявна хронічна бронхіт. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції), набряку та подразнення стінок малих дихальних шляхів (запалення), що спричиняє такі симптоми, як кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або утруднення дихання. Даксас застосовують додатково до бронходилататорів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Даксасу

Не приймайте Даксас

якщо Ви маєте алергію на рофуміласт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Даксасу.
Раптовий напад задишки
Даксас не призначений для лікування раптового нападу задишки (гострий бронхоспазм). Для усунення раптового нападу задишки дуже важливо, щоб лікар призначив Вам інший лікарський засіб, який Ви повинні мати при собі на випадок такого нападу. Даксас не допоможе Вам у цій ситуації.
Маса тіла
Ви повинні регулярно контролювати свою масу тіла. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу помітите ненавмисну втрату ваги (що не пов’язана з дієтою або програмою фізичних вправ).
Інші захворювання
Даксас не рекомендовано, якщо Ви маєте одне або кілька з наступних захворювань:

тяжкі імунологічні захворювання, такі як інфекція ВІЛ, розсіяний склероз (РС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
тяжкі гострі інфекції, наприклад, гострий гепатит
рак (окрім базальноклітинного раку — повільно розвиваючогося виду раку шкіри)
тяжке зниження функції серця

Недостатньо відповідних даних щодо застосування Даксасу при таких станах. Повідомте свого лікаря, якщо Вам поставили діагноз одного з цих захворювань.

Досвід застосування також обмежений у пацієнтів із попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусних інфекцій герпесу або опоясуючого лишаю. Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з цих захворювань.
Симптоми, на які Ви повинні звернути увагу
Протягом перших тижнів лікування Даксасом у Вас можуть виникнути діарея, нудота, біль у животі або головний біль. Повідомте лікареві, якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування.
Застосування Даксасу не рекомендовано пацієнтам із анамнезом депресії, пов’язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Можуть також виникати безсоння, тривожність, нервозність або депресивний настрій. Перед початком лікування Даксасом повідомте лікареві, якщо у Вас виникають такі симптоми, а також про всі інші ліки, які Ви приймаєте, оскільки деякі з них можуть підвищувати ймовірність таких побічних ефектів. Ви або особа, яка доглядає за Вами, повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни у поведінці або настрої та про будь-які суїцидальні думки, які можуть виникнути.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Даксас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо наступні:

ліки, що містять теофілін (засіб, що використовується для лікування дихальних розладів), або
ліки, що використовуються для лікування імунологічних захворювань, такі як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або пероральні кортикостероїди для довготривалого лікування.
ліки, що містять флувоксамін (засіб для лікування тривожних розладів та депресії), еноксацин (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (засіб для лікування виразки шлунка або печії).

Ефект Даксасу може зменшуватися, якщо його приймати одночасно з рифампіцином (антибіотиком) або фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (ліками, які зазвичай призначають для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з лікарем.
Даксас можна приймати разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОБЛ, такими як інгаляційні або пероральні кортикостероїди або бронходилататори. Не припиняйте прийом цих ліків і не зменшуйте їх дози без консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви не повинні бути вагітною під час лікування цим препаратом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки Даксас може бути небезпечним для плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даксас не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Даксас містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Даксас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Протягом перших 28 днів — рекомендована початкова доза становить одну таблетку 250 мікрограмів один раз на добу.
Початкова доза — це низька доза, яка допомагає організму звикнути до лікарського засобу перед тим, як ви почнете застосовувати повну дозу. При застосуванні цієї низької дози ви не отримаєте повного ефекту від лікарського засобу — тому дуже важливо перейти на повну дозу (яка називається «підтримуюча доза») через 28 днів.
Через 28 днів — рекомендована підтримуюча доза становить одну таблетку 500 мікрограмів один раз на добу.

Проглинайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати цей лікарський засіб як під час прийому їжі, так і натщесерце. Приймайте таблетку щодня о тій самій годині.
Може знадобитися кілька тижнів застосування Даксасу, щоб досягти терапевтичного ефекту.

Якщо ви застосували більше Даксасу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, нудота, діарея, запаморочення, відчуття посиленого серцебиття, легка сплутаність свідомості, в’язкість крові та низький кров’яний тиск. Негайно повідомте лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою лікарський засіб і цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Даксас
Якщо ви забули прийняти таблетку о звичному часі, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Якщо ви пропустили прийом таблетки Даксасу в певний день, просто продовжуйте прийом наступного дня, як зазвичай. Продовжуйте приймати таблетку о звичному часі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините застосування Даксасу
Дуже важливо продовжувати приймати Даксас протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо у вас немає симптомів, щоб підтримувати контроль над функцією легень.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Протягом перших тижнів лікування препаратом Даксас можуть виникнути діарея, нудота, біль у шлунку або головний біль. Повідомте лікареві, якщо ці побічні ефекти не зникають протягом перших тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та під час досвіду після виходу на ринок були зафіксовані окремі випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи самогубство). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які суїцидальні думки. Також можуть виникати безсоння (часто), тривожність (нечасто), нервозність (рідко), напади паніки (рідко) або депресивний настрій (рідко).
У нечастих випадках можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції можуть впливати на шкіру та, у рідкісних випадках, спричиняти набряк повік, обличчя, губ або язика, що іноді може призводити до утруднення дихання і/або зниження артеріального тиску та прискореного серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть прийом Даксасу та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть усі свої ліки та цей листок-інструкцію, а також надайте всю інформацію про ліки, які ви зараз приймаєте.
До інших побічних ефектів належать наступні:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

діарея, нудота, біль у шлунку
зниження ваги, зниження апетиту
головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

тремтіння, почуття обертовості (запаморочення), головокружіння
почуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
гастрит, блювота
рефлюкс шлункової кислоти в стравохід (кислі спльовування), нерозлад шлунка
висип на шкірі
біль у м’язах, слабкість м’язів або судоми
біль у спині
почуття слабкості або втоми, почуття поганого самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків
зниження смакових відчуттів
інфекції дихальних шляхів (окрім інфекції легень)
наявність крові у калі, запори
підвищення рівня ферментів печінки або м’язів (виявляється при аналізах крові)
пухирі (крурепи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даксас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після Недійсне. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даксас
Діючою речовиною є рофлуміласт.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить 500 мікрограмів рофлуміласту.

Інші складові:
Ядро: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Даксас містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, магнію стеарат,
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол (4000), титану діоксид (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Даксас та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Даксас 500 мікрограмів — жовті, форми літери D, з маркуванням «D»
з одного боку.
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Планкштадт
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.