Daxas

Folleto informativo: información para el paciente

Daxas 250 microgramos comprimidos

roflumilast
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daxas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daxas
3. Cómo tomar Daxas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daxas
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daxas y para qué se utiliza

Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un medicamento antiinflamatorio denominado inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra naturalmente en las células del organismo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína, disminuye la inflamación en los pulmones. Esto contribuye a interrumpir el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). De este modo, Daxas mejora los problemas respiratorios.
Daxas está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que previamente han presentado una frecuente exacerbación de los síntomas de la EPOC (llamadas exacerbaciones) y que padecen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las pequeñas vías respiratorias (inflamación), causando síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Daxas debe utilizarse como complemento a los broncodilatadores.

2. Qué debe saber antes de tomar Daxas

No tome Daxas

• si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece problemas hepáticos moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daxas.
Aparición repentina de dificultad para respirar
Daxas no está indicado para el tratamiento de un episodio repentino de dificultad para respirar (broncoespasmo agudo). Es muy importante que su médico le recete otro medicamento que deba llevar consigo para utilizarlo cada vez que se presente este tipo de episodio. Daxas no le será útil en esta situación.
Peso corporal
Debe controlar regularmente su peso corporal. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso no intencionada (no relacionada con una dieta o un programa de ejercicio físico).
Otras enfermedades
Daxas no se recomienda si padece una o más de las siguientes enfermedades:

• enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• infecciones agudas graves como hepatitis aguda
• cáncer (excepto carcinoma basocelular, un tipo de cáncer de piel de crecimiento lento)
• reducción grave de la función cardíaca

No existen datos relevantes sobre el uso de Daxas en pacientes con estas condiciones. Informe a su médico si le han diagnosticado alguna de estas enfermedades.

La experiencia también es limitada en pacientes con antecedentes de tuberculosis, hepatitis vírica, infecciones víricas del tipo herpes o herpes zóster. Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Síntomas de los que debe estar informado
Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, podría presentar diarrea, náuseas, dolor abdominal o cefalea. Informe a su médico si estos efectos adversos no desaparecen durante las primeras semanas de tratamiento.
El uso de Daxas no se recomienda en pacientes con antecedentes de depresión asociada a pensamientos o comportamientos suicidas. También podría presentar insomnio, ansiedad, nerviosismo o estado de ánimo deprimido. Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas y sobre cualquier otro medicamento que haya tomado, ya que algunos de ellos podrían aumentar la probabilidad de estos efectos adversos. Usted o la persona que le cuida deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida que pudiera presentarse.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Daxas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

• un medicamento que contenga teofilina (un fármaco utilizado para tratar problemas respiratorios), o
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticosteroides orales para tratamiento a largo plazo.
• un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar úlceras gástricas o acidez de estómago).

El efecto de Daxas puede disminuir si se toma simultáneamente con rifampicina (un antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos habitualmente recetados para el tratamiento de la epilepsia). Consulte a su médico.
Daxas puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, como corticosteroides inhalados u orales o broncodilatadores. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis sin consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Daxas puede ser peligroso para el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daxas no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Daxas contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Daxas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es una comprimido de 250 microgramos una vez al día.
• La dosis inicial es una dosis baja utilizada para ayudar a su organismo a adaptarse al medicamento antes de pasar a la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento; por tanto, es importante que pase a la dosis completa (llamada «dosis de mantenimiento») tras 28 días.
• Después de 28 días - la dosis de mantenimiento recomendada es un comprimido de 500 microgramos una vez al día.

Tome el comprimido con un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Tome el comprimido cada día a la misma hora.
Puede ser necesario que tome Daxas durante varias semanas para alcanzar el efecto beneficioso.
Si toma más Daxas de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, podría presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, sensación de palpitaciones, ligera confusión mental, viscosidad y presión sanguínea baja. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Daxas
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día. Si un día olvida tomar el comprimido de Daxas, simplemente continúe al día siguiente tomando el siguiente comprimido como de costumbre. Continúe tomando el comprimido a la misma hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daxas
Es importante que continúe tomando Daxas durante todo el período indicado por su médico, incluso cuando no tenga síntomas, para mantener el control de la función pulmonar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, pueden aparecer diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza. Informe a su médico si estos efectos adversos no desaparecen durante las primeras semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En estudios clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización se han observado casos raros de pensamientos y comportamientos suicidas (incluido el suicidio). Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos suicidas. También pueden aparecer insomnio (frecuente), ansiedad (no frecuente), nerviosismo (raro), ataques de pánico (raros) o estado de ánimo deprimido (raro).
En casos no frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en casos raros, provocar hinchazón de los párpados, cara, labios y lengua, lo que puede provocar en ocasiones dificultad para respirar y/o una caída de la presión sanguínea y un latido cardiaco acelerado. En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo todos sus medicamentos y este prospecto, y proporcione toda la información sobre los medicamentos que esté tomando en ese momento.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, náuseas, dolor de estómago
• pérdida de peso, disminución del apetito
• dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• temblores, sensación de mareo (vértigo), vértigos
• sensación de latido cardiaco acelerado o irregular (palpitaciones)
• gastritis, vómitos
• reflujo de ácido gástrico hacia el esófago (reflujo ácido), indigestión
• erupción cutánea
• dolor muscular, debilidad muscular o calambres
• dolor de espalda
• sensación de debilidad o cansancio, sensación de malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento del volumen de la mama en el hombre
• disminución del sentido del gusto
• infecciones de las vías respiratorias (excluida la infección pulmonar)
• presencia de sangre en las heces, estreñimiento
• aumento de las enzimas hepáticas o musculares (visible en análisis de sangre)
• ronchas (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daxas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daxas
El principio activo es roflumilast.
Cada comprimido de Daxas de 250 microgramos contiene 250 microgramos de roflumilast. Los demás
componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Daxas contiene lactosa”), almidón de maíz,
povidona, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Daxas y contenido del envase
Los comprimidos de Daxas 250 microgramos son de color blanco a blanco mate, marcados con una “D” en un lado y con “250” en el otro lado.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Daxas 500 microgramos comprimidos recubiertos con película

roflumilast
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daxas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daxas
3. Cómo tomar Daxas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daxas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daxas y para qué se utiliza

Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un medicamento antiinflamatorio denominado inhibidor de la fosfodiesterasa-4. El roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra naturalmente en las células del organismo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína, disminuye la inflamación en los pulmones. Esto contribuye a interrumpir el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). De este modo, Daxas mejora los problemas respiratorios.
Daxas está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que previamente han presentado un deterioro frecuente de los síntomas de la EPOC (llamadas exacerbaciones) y que padecen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que provoca estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las pequeñas vías respiratorias (inflamación), causando síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar. Daxas debe utilizarse como complemento a los broncodilatadores.

2. Qué debe saber antes de tomar Daxas

No tome Daxas

• si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daxas.
Ataque repentino de dificultad para respirar
Daxas no está indicado para el tratamiento de un ataque repentino de dificultad para respirar (broncoespasmo agudo). Es muy importante que su médico le recete otro medicamento que deba llevar consigo para utilizarlo cada vez que sufra este tipo de ataque. Daxas no le será útil en esta situación.
Peso corporal
Debe controlar regularmente su peso corporal. Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una pérdida de peso no intencionada (no relacionada con una dieta o un programa de ejercicio físico).
Otras enfermedades
Daxas no se recomienda si padece una o más de las siguientes enfermedades:

• enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• infecciones agudas graves como hepatitis aguda
• cáncer (excepto el carcinoma basocelular, un tipo de cáncer de piel de crecimiento lento)
• reducción grave de la función cardíaca

No existen datos relevantes sobre el uso de Daxas en estas condiciones. Informe a su médico si le han diagnosticado alguna de estas enfermedades.

La experiencia también es limitada en pacientes con diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, infecciones víricas del tipo herpes o herpes zóster. Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Síntomas de los que debe estar informado
Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, podría presentar diarrea, náuseas, dolor abdominal o cefalea. Informe a su médico si estos efectos adversos no desaparecen en las primeras semanas de tratamiento.
El uso de Daxas no se recomienda en pacientes con antecedentes de depresión asociada a pensamientos o comportamientos suicidas. También podría presentar insomnio, ansiedad, nerviosismo o estado de ánimo deprimido. Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas y sobre cualquier otro medicamento que haya tomado, ya que algunos de ellos podrían aumentar la probabilidad de estos efectos adversos. Usted o la persona que le cuida deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o en el estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida que pudiera presentarse.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Daxas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

• un medicamento que contenga teofilina (un fármaco utilizado para tratar problemas respiratorios), o
• un medicamento utilizado para tratar enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o corticosteroides orales para tratamiento a largo plazo.
• un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar úlceras gástricas o acidez).

El efecto de Daxas puede disminuir si se toma simultáneamente con rifampicina (un antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos habitualmente recetados para tratar la epilepsia). Consulte a su médico.
Daxas puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, como corticosteroides inhalados u orales o broncodilatadores. No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis sin consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Daxas no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Daxas contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Daxas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos una vez al día.
• La dosis inicial es una dosis baja utilizada para ayudar a su organismo a adaptarse al medicamento antes de que tome la dosis completa. Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento; por tanto, es importante que pase a la dosis completa (llamada «dosis de mantenimiento») tras 28 días.
• Después de 28 días - la dosis de mantenimiento recomendada es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día.

Tome el comprimido con un poco de agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Tome el comprimido cada día a la misma hora.
Puede ser necesario que tome Daxas durante varias semanas para alcanzar el efecto beneficioso.
Si toma más Daxas de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, podría presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, sensación de palpitaciones, ligera confusión mental, viscosidad y presión sanguínea baja. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Daxas
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día. Si un día olvida tomar el comprimido de Daxas, simplemente continúe al día siguiente tomando el siguiente comprimido como de costumbre. Continúe tomando el comprimido a la misma hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Daxas
Es importante que continúe tomando Daxas durante todo el período indicado por su médico, incluso cuando no tenga síntomas, para mantener el control de la función pulmonar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, pueden presentarse diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza. Informe a su médico si estos efectos adversos no desaparecen durante las primeras semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En estudios clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización se han observado casos raros de pensamientos y comportamientos suicidas (incluido el suicidio). Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos suicidas. También pueden presentarse insomnio (frecuente), ansiedad (no frecuente), nerviosismo (raro), ataques de pánico (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
En casos no frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en casos raros, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, lo que en ocasiones puede provocar dificultad para respirar y/o una caída de la presión arterial y un latido cardíaco acelerado. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Daxas y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo todos sus medicamentos y este prospecto, y proporcione toda la información sobre los medicamentos que esté tomando actualmente.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea, náuseas, dolor de estómago
• pérdida de peso, disminución del apetito
• dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• temblores, sensación de mareo (vértigo), vértigo
• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
• gastritis, vómitos
• reflujo de ácido gástrico al esófago (reflujo ácido), indigestión
• erupción cutánea
• dolor muscular, debilidad muscular o calambres
• dolor de espalda
• sensación de debilidad o fatiga, sensación de malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento del volumen de la mama en el hombre
• disminución del sentido del gusto
• infecciones de las vías respiratorias (excluida la infección pulmonar)
• sangre en las heces, estreñimiento
• aumento de las enzimas hepáticas o musculares (visible en análisis de sangre)
• ronchas (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daxas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daxas
El principio activo es roflumilast.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.

• Los demás componentes son:
• Núcleo: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Daxas contiene lactosa”), almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol (4000), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Daxas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Daxas 500 microgramos son amarillos, en forma de D, marcados con la letra “D” en un lado.
Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 u 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.