DAXAS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daxas 250 mikrogramów tabletki

roflumilast
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Daxas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daxas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daxas i do czego służy

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem przeciwwzapalnym zwanym inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy-4, białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Gdy aktywność tego białka jest zmniejszona, obserwuje się mniejsze zapalenie w płucach. To z kolei pomaga zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych, które występuje w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób Daxas poprawia problemy oddechowe.
Daxas jest wskazany do leczenia podtrzymującego ciężkiej POChP u dorosłych, którzy wcześniej mieli częste nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) oraz u których występuje przewlekła obturacyjna bronchitis. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca zwężanie się dróg oddechowych (obturację) oraz obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych (zapalenie), co prowadzi do objawów takich jak kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie zaciśnięcia klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu. Daxas należy stosować dodatkowo do leków rozszerzających oskrzela.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Daxas

Nie przyjmuj Daxas

• jeśli jest nadwrażliwy na roflumilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Daxas.
Nagły atak duszności
Daxas nie jest wskazany do leczenia nagłego ataku duszności (ostrą bronchospazmą). Bardzo ważne jest, aby lekarz wystawił Ci inny lek, który należy nosić ze sobą i zastosować w przypadku takiego nagłego ataku. Daxas nie będzie pomocny w tej sytuacji.
Masa ciała
Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzone schudnięcie (niezwiązane z dietą lub programem ćwiczeń).
Inne choroby
Daxas nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (SM), toczeń rumieniowaty (LE) lub postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML),
• ciężkie ostre infekcje, takie jak ostra zapalenie wątroby,
• raka (z wyjątkiem raka podstawno- komórkowego, powolnie rozwijającego się nowotworu skóry),
• ciężkie zaburzenia czynności serca.

Brakuje istotnych danych dotyczących stosowania Daxas w tych stanach. Powiadom lekarza, jeśli została Ci postawiona diagnoza którejś z tych chorób.

Doświadczenie jest również ograniczone u pacjentów z wcześniejszą diagnozą gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, wirusowych infekcji typu herpes lub ogniska Herpes zoster. Powiadom lekarza, jeśli masz którąś z tych chorób.
Objawy, o których należy wiedzieć
W pierwszych tygodniach leczenia Daxas mogą pojawić się biegunka, nudności, ból brzucha lub bóle głowy. Powiadom lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w ciągu pierwszych tygodni terapii.
Stosowanie Daxas nie jest zalecane u pacjentów z historią depresji, związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi. Może również wystąpić bezsenność, lęk, pobudzenie lub depresja nastroju. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów tego typu oraz o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko tych działań niepożądanych. Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych, które mogą się pojawić.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Daxas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• lek zawierający teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego),
• lek stosowany w leczeniu chorób immunologicznych, takie jak metotreksat, azatiopryna, infliksimab, etanercept lub doustne kortykosteroidy w długoterminowym leczeniu,
• lek zawierający fluwoksyminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Działanie Daxas może być osłabione, jeśli przyjmowany jest jednocześnie z ryfampicyną (antybiotykiem) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu epilepsji). Skonsultuj się z lekarzem.
Daxas może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak doustne lub inhalowane kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela. Nie przerywaj przyjmowania tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek bez konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś być w ciąży podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie terapii, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daxas zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pierwsze 28 dni – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz dziennie.
• Dawka początkowa to dawka niższa, która ma pomóc organizmowi przywyknąć do leku przed przejściem na pełną dawkę. W tej niższej dawce lek nie wywoła pełnego działania – dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. „dawkę utrzymaną”).
• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymania to jedna tabletka 500 mikrogramów raz dziennie.

Zażywaj tabletę z odrobiną wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Zażywaj tabletę codziennie o tej samej porze.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim pojawi się korzystny efekt leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Daxas niż należy
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, uczucie pulsowania serca, lekkie zamroczenie, lepkość i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Daxas
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli w jakimś dniu zapomnisz zażyć tabletkę Daxas, po prostu kontynuuj leczenie następnego dnia, biorąc następną tabletkę w zwykłym czasie. Kontynuuj przyjmowanie tabletki o tej samej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Daxas
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Daxas przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, aby utrzymać kontrolę nad funkcją płuc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W pierwszych tygodniach leczenia lekiem Daxas mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub
bóle głowy. Powiadom lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni
leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu
z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych
(w tym samobójstw). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli samobójcze.
Może również wystąpić bezsenność (często), lęk (nieczęsto), pobudzenie (rzadko), atak paniki (rzadko)
lub depresja nastroju (rzadko).
W przypadkach nieczęstych mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry
i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może czasem prowadzić
do trudności z oddychaniem i/lub do spadku ciśnienia krwi oraz przyspieszonego tętna. W przypadku
reakcji alergicznej przestań brać Daxas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą wszystkie swoje leki oraz ten ulotkę i podaj wszystkie
informacje dotyczące leków, które aktualnie przyjmujesz.
Inne działania niepożądane obejmują następujące:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, nudności, ból brzucha
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• bóle głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• drżenie, uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy), oszołomienie
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie żołądka, wymioty
• cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (kwaśne odbijanie, niestrawność)
• wysypka skórna
• ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia, uczucie niedobrego samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmniejszenie wrażliwości smaku
• infekcje dróg oddechowych (z wyłączeniem infekcji płuc)
• krew w stolcu, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych (widoczne w badaniach krwi)
• wykwity (świerzb).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daxas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daxas
Substancją czynną jest roflumilast.
Każda tabletka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Daxas i zawartości opakowania
Tabletki Daxas 250 mikrogramów są białe lub prawie białe, oznaczone „D” z jednej strony i „250” z drugiej strony.
Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daxas 500 mikrogramów tabletki powlekane filmowo

roflumilast
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Daxas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daxas
3. Jak stosować Daxas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daxas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daxas i do czego służy

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem przeciwwrzutnym zwanym inhibitorem fosfodiesterazy-4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy-4, białka naturalnie występującego w komórkach organizmu. Gdy aktywność tego białka jest zmniejszona, w płucach występuje mniejsze zapalenie. To pomaga zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych, które występuje w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób Daxas poprawia dolegliwości oddechowe.
Daxas jest wskazany do leczenia podtrzymującego ciężkiej POChP u dorosłych, u których w przeszłości często występowały nasilenia objawów POChP (tzw. zaostrzenia) oraz którzy cierpią na przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP to przewlekła choroba płuc, prowadząca do zwężenia dróg oddechowych (obturacji) oraz obrzęku i podrażnienia ścian małych dróg oddechowych (zapalenia), powodująca objawy takie jak kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Daxas należy stosować dodatkowo do rozszerzaczy oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daxas

Nie przyjmuj Daxas

• jeśli jesteś uczulony na roflumilast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Daxas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nagły atak duszności
Daxas nie jest wskazany do leczenia nagłego ataku duszności (ostrą bronchospazmę). Aby poradzić sobie z nagłym atakiem duszności, ważne jest, aby lekarz wystawił Ci inny lek, który należy nosić przy sobie i stosować w takich sytuacjach. Daxas nie będzie pomocny w tej sytuacji.
Masa ciała
Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub programem ćwiczeń).
Inne choroby
Daxas nie jest zalecany, jeśli masz jedną lub więcej z następujących chorób:

• ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie HIV, stwardnienie rozsiane (SM), toczeń rumieniowaty (LE) lub postępujące wielofocalne leukoencefaleopatie (PML),
• ciężkie ostre infekcje, takie jak ostra żółtaczka,
• raka (z wyjątkiem raka podstawnośluzowego, który jest powoli postępującym typem raka skóry),
• ciężkie osłabienie czynności serca.

Brakuje istotnych danych dotyczących stosowania Daxas w tych stanach. Powiadom lekarza, jeśli została Ci postawiona diagnoza którejś z tych chorób.
Doświadczenie jest również ograniczone u pacjentów z wcześniejszą historią gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby, infekcji wirusem opryszczki lub ospy pospolitej. Powiadom lekarza, jeśli masz którąś z tych chorób.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
W pierwszych tygodniach leczenia Daxas mogą pojawić się takie objawy jak biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy. Powiadom lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustępują w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Stosowanie Daxas nie jest zalecane u pacjentów z historią depresji towarzyszącej myśli lub zachowaniom samobójczym. Mogą również wystąpić bezsenność, lęk, pobudzenie lub depresja nastroju. Przed rozpoczęciem leczenia Daxas powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy tego typu, oraz o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych. Ty lub osoba, która Cię opiekuje, powinni natychmiast powiadomić lekarza o każdej zmianie zachowania lub nastroju oraz o wszelkich myślach samobójczych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Daxas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• lek zawierający teofilinę (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego),
• leki stosowane w leczeniu chorób immunologicznych, takie jak metotreksat, aza tiopryna, infliksimab, etanercept lub doustne glikokortykosteroidy w długoterminowym leczeniu,
• lek zawierający fluwoksyminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji), enoksacynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Działanie Daxas może być osłabione, jeśli przyjmowany jest jednocześnie z ryfampycyną (antybiotykiem) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (lekami stosowanymi zwykle w leczeniu epilepsji). Skonsultuj się z lekarzem.
Daxas może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak glikokortykosteroidy w formie inhalacyjnej lub doustnej, czy rozkurczowce oskrzeli. Nie przerywaj przyjmowania tych leków ani nie zmniejszaj ich dawek bez konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinnaś być w ciąży podczas leczenia tym lekiem i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie terapii, ponieważ Daxas może być szkodliwy dla płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daxas zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Daxas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pierwsze 28 dni – zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz dziennie.
• Dawka początkowa to dawka niska, która pomaga organizmowi przyzwyczaić się do leku przed przejściem na pełną dawkę. Przy tej niższej dawce nie osiągniesz pełnego działania leku – dlatego ważne jest, aby po 28 dniach przejść na pełną dawkę (tzw. dawkę utrzymaniu).
• Po 28 dniach – zalecana dawka utrzymania to jedna tabletka 500 mikrogramów raz dziennie.

Tabletkę należy przyjmować z odrobiną wody. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim odczujesz korzystny efekt leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Daxas niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, mogą pojawić się następujące objawy:
ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, uczucie pulsowania serca, lekkie zamieszanie, wiskozność i niskie ciśnienie krwi. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą lek i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Daxas
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli w jakimś dniu zapomnisz przyjąć tabletkę Daxas, po prostu kontynuuj dawkowanie następnego dnia, przyjmując następną tabletkę w zwykły sposób. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o tej samej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daxas
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Daxas przez cały okres zalecony przez lekarza, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, aby utrzymać kontrolę nad funkcją płucną.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W pierwszych tygodniach leczenia lekiem Daxas mogą wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha
lub ból głowy. Powiadom lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych
tygodni leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu
z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano rzadkie przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałbyś myśli samobójcze. Mogą również wystąpić bezsenność (częste), lęk (nieczęste), pobudzenie (rzadkie), napady paniki (rzadkie) lub depresja nastroju (rzadkie).
W niepowszechnych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i, w rzadkich przypadkach, powodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, co może czasem prowadzić do trudności z oddychaniem i/lub do spadku ciśnienia krwi oraz przyspieszonego tętna. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej przestań przyjmować Daxas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Weź ze sobą wszystkie swoje leki i niniejszy ulotkę oraz podaj wszystkie informacje dotyczące leków, które aktualnie przyjmujesz.
Inne działania niepożądane obejmują następujące:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, nudności, ból brzucha
• spadek masy ciała, zmniejszenie apetytu
• ból głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• drżenie, uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy), zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenienie żołądka, wymioty
• cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku (rzucanie kwasem), trudności trawienne
• wysypka skórna
• ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze
• ból pleców
• uczucie osłabienia lub zmęczenia, uczucie niedobrego samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zmniejszenie wrażliwości smakowej
• infekcje dróg oddechowych (z wyłączeniem infekcji płuc)
• krew w stolcu, zaparcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych (widoczne w badaniach krwi)
• napoty (krztusze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daxas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku z tektury i na blaszance
po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daxas
Substancją czynną jest roflumilast.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.

• Inne składniki to:
• Rdzeń: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Daxas zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu,
• Powłoka: hipromeloza, makrogol (4000), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Daxas i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Daxas 500 mikrogramów to żółte tabletki w kształcie litery D, oznaczone „D” po jednej stronie.
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.