Даксас

Инструкция по применению: информация для пациента

Даксас 250 микрограмм таблетки

рофлумиласт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Даксас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Даксас
3. Как принимать Даксас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Даксас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даксас и для чего он применяется

Даксас содержит активное вещество рофлумиласт, которое является противовоспалительным препаратом, относящимся к ингибиторам фосфодиэстеразы-4. Рофлумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4 — белка, который естественным образом присутствует в клетках организма. Когда активность этого белка снижается, уменьшается воспаление в лёгких. Это способствует предотвращению сужения дыхательных путей, которое наблюдается при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас улучшает нарушения дыхания.
Даксас показан для поддерживающего лечения тяжёлой ХОБЛ у взрослых пациентов, у которых в прошлом часто наблюдались обострения симптомов ХОБЛ (так называемые эксacerbации), и у которых имеется хронический бронхит. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, при котором происходит сужение дыхательных путей (обструкция), а также отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей (воспаление), что вызывает такие симптомы, как кашель, свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди или затруднённое дыхание. Даксас следует применять в дополнение к бронходилататорам.

2. Что следует знать перед применением Даксас

Не принимайте Даксас

• если у вас аллергия на рофлумиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Даксас.
Внезапный приступ удушья
Даксас не предназначен для лечения внезапного приступа удушья (острый бронхоспазм). Для купирования внезапного приступа удушья крайне важно, чтобы врач назначил вам другое лекарственное средство, которое вы должны всегда иметь при себе. Даксас не окажет помощи в данной ситуации.
Масса тела
Вам следует регулярно контролировать свою массу тела. Обратитесь к врачу, если во время приема этого лекарственного средства вы замечаете непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой физических упражнений).
Другие заболевания
Применение Даксас не рекомендуется при наличии одного или нескольких из следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ), прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• тяжелые острые инфекции, такие как острый гепатит;
• рак (за исключением базальноклеточного рака кожи — медленно растущей формы рака кожи);
• тяжелое снижение функции сердца.

Данные по применению Даксас при этих состояниях отсутствуют. Сообщите своему врачу, если у вас диагностировано одно из этих заболеваний.

Опыт применения также ограничен у пациентов с анамнезом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусных инфекций герпеса или опоясывающего лишая. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
В первые недели лечения Даксас могут возникать диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Сообщите врачу, если эти побочные эффекты не исчезают в течение первых недель лечения.
Применение Даксас не рекомендуется у пациентов с анамнезом депрессии, связанной с суицидальными мыслями или поведением. Также могут возникать бессонница, тревожность, раздражительность или подавленное настроение. Перед началом лечения Даксас сообщите врачу, если у вас наблюдаются симптомы такого рода, а также о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые из них могут увеличивать вероятность таких побочных эффектов. Вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о возникновении суицидальных мыслей.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Даксас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• лекарственное средство, содержащее теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• лекарственные средства, применяемые для лечения иммунологических заболеваний, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или пероральные кортикостероиды для длительного лечения;
• лекарственные средства, содержащие флувоксамин (применяется для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (применяется для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (применяется для лечения язвы желудка или изжоги).

Эффект Даксас может снижаться при одновременном приеме рифампицина (антибиотик) или фенобарбитала, карбамазепина или фенитоина (лекарственные средства, обычно назначаемые при эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.
Даксас можно принимать вместе с другими лекарственными средствами, применяемыми при ХОБЛ, такими как ингаляционные или пероральные кортикостероиды или бронходилататоры. Не прекращайте прием этих лекарственных средств и не снижайте их дозировку без консультации с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время лечения этим лекарственным средством вы не должны быть беременны и должны использовать надежный метод контрацепции, поскольку Даксас может быть опасен для плода.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даксас не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Даксас содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Даксас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Первые 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 250 мкг один раз в день.
• Начальная доза — это низкая доза, применяемая для того, чтобы помочь организму адаптироваться к препарату перед переходом на полную дозу. При такой низкой дозе препарат не будет оказывать полного эффекта — поэтому важно перейти на полную дозу (так называемую «поддерживающую дозу») после 28 дней.
• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет одну таблетку 500 мкг один раз в день.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы достичь терапевтического эффекта.

Если вы приняли Даксас в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, ощущение сердцебиения, лёгкая спутанность сознания, вязкость крови и низкое кровяное давление. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. По возможности возьмите с собой препарат и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Даксас
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустили приём таблетки Даксас в течение дня, просто продолжайте приём на следующий день, принимая следующую таблетку в обычное время. Продолжайте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Даксасом
Важно продолжать принимать Даксас в течение всего срока, назначенного врачом, даже если у вас нет симптомов, чтобы поддерживать контроль над функцией лёгких.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
В первые недели лечения препаратом Даксас могут возникать диарея, тошнота, боль в
желудке или головная боль. Сообщите своему врачу, если эти побочные эффекты не исчезнут в
течение первых недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. В ходе клинических исследований и
после выхода препарата на рынок были зарегистрированы редкие случаи суицидальных мыслей и
суицидального поведения (включая суицид). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут
суицидальные мысли. Также могут возникать бессонница (часто), тревожность (нечасто),
нервозность (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).
В нечастых случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут
затрагивать кожу и, в редких случаях, вызывать отек век, лица, губ и языка, что иногда может
привести к затруднению дыхания и/или снижению артериального давления и учащению сердцебиения.
При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата Даксас и
свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы. Возьмите с собой все свои лекарства и данный лист-вкладыш и предоставьте всю
информацию о препаратах, которые вы принимаете в настоящее время.
Другие побочные эффекты включают следующие:
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота, боль в желудке
• снижение массы тела, уменьшение аппетита
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• тремор, ощущение вращения головы (головокружение), приступы головокружения
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс желудочной кислоты в пищевод (кислая отрыжка), несварение желудка
• высыпания на коже
• боль в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боль в спине
• ощущение слабости или усталости, ощущение недомогания.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение молочной железы у мужчин
• снижение вкусовых ощущений
• инфекции дыхательных путей (исключая инфекции легких)
• кровь в стуле, запор
• повышение уровня печеночных или мышечных ферментов (выявляется при анализах крови)
• волдыри (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном
листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Даксас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Даксас
Действующее вещество — рофлумиласт.
Каждая таблетка Даксас 250 микрограмм содержит 250 микрограмм рофлумиласта. Другие
компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Даксас содержит лактозу»), крахмал кукурузный,
повидон, стеарат магния.
Описание внешнего вида Даксас и содержимое упаковки
Таблетки Даксас 250 микрограмм — от белого до почти белого цвета, с маркировкой «D» с одной стороны и «250» с другой стороны.
Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдерталье
Швеция
Производитель
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Планкштадт
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (Бельгия/Франция/Германия) Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Tél: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Даксас 500 микрограмм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рофлумиласт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Даксас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Даксаса
3. Как принимать Даксас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Даксас
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Даксас и для чего он применяется

Даксас содержит действующее вещество рофумиласт, которое является противовоспалительным препаратом, относящимся к классу ингибиторов фосфодиэстеразы-4. Рофумиласт снижает активность фосфодиэстеразы-4 — белка, который естественным образом присутствует в клетках организма. При снижении активности этого белка уменьшается воспаление в лёгких. Это способствует предотвращению сужения дыхательных путей, которое наблюдается при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Таким образом, Даксас помогает улучшить дыхание.
Даксас показан для поддерживающей терапии тяжёлой ХОБЛ у взрослых пациентов, у которых в прошлом часто наблюдались обострения симптомов ХОБЛ (так называемые эксacerbации), а также у пациентов с хроническим бронхитом. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, при котором происходит сужение дыхательных путей (обструкция), отёк и раздражение стенок мелких дыхательных путей (воспаление), что вызывает такие симптомы, как кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или затруднённое дыхание. Даксас следует применять дополнительно к бронходилататорам.

2. Что нужно знать перед применением Даксас

Не принимайте Даксас

• если у вас аллергия на рофлумиласт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Даксас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Внезапный приступ удушья
Даксас не предназначен для лечения внезапного приступа удушья (острый бронхоспазм). Для купирования внезапного приступа удушья крайне важно, чтобы врач назначил вам другое лекарственное средство, которое вы должны всегда иметь при себе. Даксас не окажет помощи в такой ситуации.

Масса тела
Вам следует регулярно контролировать свою массу тела. Обратитесь к врачу, если во время приема этого препарата вы заметите непреднамеренную потерю веса (не связанную с диетой или программой физических упражнений).

Другие заболевания
Применение Даксас не рекомендуется, если у вас имеется одно или несколько следующих заболеваний:

• тяжелые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (РС), системная красная волчанка (СКВ) или прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
• тяжелые острые инфекции, такие как острый гепатит;
• рак (за исключением базальноклеточного рака — медленно растущего вида рака кожи);
• тяжелое снижение функции сердца.

Отсутствуют достоверные данные по применению Даксас при этих состояниях. Сообщите своему врачу, если у вас диагностировано какое-либо из перечисленных заболеваний.

Опыт применения также ограничен у пациентов с анамнезом туберкулеза, вирусного гепатита, вирусных инфекций герпеса или опоясывающего герпеса. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
В первые недели лечения Даксасом у вас могут появиться диарея, тошнота, боли в животе или головная боль. Сообщите врачу, если эти побочные эффекты не исчезнут в течение первых недель лечения.

Применение Даксас не рекомендуется у пациентов с анамнезом депрессии, суицидальных мыслей или поведения. Также могут возникать бессонница, тревожность, раздражительность или подавленное настроение. Перед началом лечения Даксасом сообщите врачу, если у вас наблюдаются симптомы такого рода, а также о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете, поскольку некоторые из них могут увеличивать вероятность таких побочных эффектов. Вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в поведении или настроении, а также о возникновении суицидальных мыслей.

Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Даксас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофиллин (лекарство, применяемое при заболеваниях дыхательных путей), или
• препараты, применяемые при иммунологических заболеваниях, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или пероральные кортикостероиды для длительного лечения;
• препарат, содержащий флувоксамин (лекарство для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (лекарство для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (лекарство для лечения язвы желудка или изжоги).

Эффект Даксас может ослабевать при одновременном приеме рифампицина (антибиотик) или фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина (препараты, обычно назначаемые при эпилепсии). Проконсультируйтесь с врачом.

Даксас можно принимать вместе с другими препаратами, применяемыми при ХОБЛ, такими как ингаляционные или пероральные кортикостероиды или бронходилататоры. Не прекращайте прием этих препаратов и не снижайте их дозу без консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время лечения этим препаратом вы не должны быть беременны и должны использовать надежный метод контрацепции, поскольку Даксас может быть опасен для плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даксас не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Даксас содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Даксас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Первые 28 дней — рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 250 мкг один раз в день.
• Начальная доза — это низкая доза, применяемая для того, чтобы помочь организму привыкнуть к препарату до перехода на полную дозу. При этой низкой дозе препарат не будет оказывать полного терапевтического эффекта, поэтому важно перейти на полную дозу (так называемую «поддерживающую дозу») по истечении 28 дней.
• После 28 дней — рекомендуемая поддерживающая доза составляет одну таблетку 500 мкг один раз в день.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
Возможно, вам потребуется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы достичь терапевтического эффекта.

Если вы приняли Даксас в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, могут появиться следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, ощущение сердцебиения, незначительная спутанность сознания, липкость кожи и низкое кровяное давление. Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. По возможности возьмите с собой препарат и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Даксас
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её сразу, как только вспомните, в тот же день. Если вы забыли принять таблетку Даксас в какой-либо день, просто продолжайте приём на следующий день, принимая следующую таблетку в обычное время. Продолжайте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Даксасом
Важно продолжать принимать Даксас в течение всего срока, назначенного врачом, даже если у вас отсутствуют симптомы, чтобы сохранить контроль над функцией лёгких.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В первые недели лечения препаратом Даксас могут возникнуть диарея, тошнота, боль в желудке или головная боль. Сообщите своему врачу, если эти побочные эффекты не исчезнут в течение первых недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. В ходе клинических исследований и при последующем опыте применения после выхода на рынок были зарегистрированы редкие случаи суицидальных мыслей и поведения (включая суицид). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся суицидальные мысли. Также могут возникать бессонница (часто), тревожность (нечасто), нервозность (редко), приступы паники (редко) или депрессивное настроение (редко).
В нечастых случаях могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции могут поражать кожу и, в редких случаях, вызывать отёк век, лица, губ и языка, что иногда может привести к затруднению дыхания и/или к снижению артериального давления и учащённому сердцебиению. При возникновении аллергической реакции прекратите приём препарата Даксас и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой все свои лекарства и данный листок-вкладыш и предоставьте всю информацию о препаратах, которые вы принимаете в настоящее время.
Другие побочные эффекты включают следующие:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота, боль в желудке
• снижение массы тела, уменьшение аппетита
• головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• дрожание (тремор), ощущение вращения головы (головокружение), ощущение кружения
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• гастрит, рвота
• заброс кислоты из желудка в пищевод (изжога), несварение желудка
• кожная сыпь
• боль в мышцах, мышечная слабость или судороги
• боль в спине
• ощущение слабости или усталости, плохое самочувствие.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение молочной железы у мужчин
• снижение вкусовых ощущений
• инфекции дыхательных путей (за исключением инфекций лёгких)
• кровь в кале, запор
• повышение уровня ферментов печени или мышечных ферментов (выявляется при анализах крови)
• волдыри (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Даксас

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даксас
Действующее вещество — рофумиласт.
Каждая пластина с пленочным покрытием (таблетка) содержит 500 микрограмм рофумиласта.

• Другие компоненты:
• Ядро: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Даксас содержит лактозу»), крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния,
• Покрытие: гипромеллоза, макрогол (4000), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Даксас и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Даксас 500 микрограмм — желтого цвета, в форме буквы D, с маркировкой «D» на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Планкштадт
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
Simesa S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.