Дакріогель

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакріогель 0,3 % Офтальмологічний гель

карбомер 974P
тюбик 10 г
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, помітите погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цього листівка

1. Що таке Дакріогель і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дакріогелю
3. Як застосовувати Дакріогель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дакріогель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакріогель і для чого він призначений

Дакріогель містить діючу речовину карбомер 974P, яка має зволожувальну та змащувальну дію на поверхню ока.
Дакріогель застосовується для лікування всіх станів, що характеризуються недостатнім або поганим зволоженням поверхні ока, від червоного ока до сухого ока.
Зверніться до лікаря, якщо після короткого періоду лікування ваш стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дакріогель

НЕ застосовуйте Дакріогель

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбомеру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Застосовуйте Дакріогель виключно для офтальмологічного застосування.
• Якщо виникнуть біль у очах, зміна зору, подразнення очей, тривале почервоніння або стан погіршиться, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: після короткого терміну застосування без помітного покращення стану зверніться до лікаря.
• Тривале застосування місцевих засобів, таких як Дакріогель, може призвести до розвитку сенсибілізації (алергії); у такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Уважно закривайте тюбик після використання та не торкайтеся офтальмічного наконечника, щоб не забруднити препарат.

Діти та підлітки віком до 18 років:
Безпека та ефективність Дакріогель у дітей та підлітків при рекомендованій для дорослих дозі були встановлені на основі клінічного досвіду, проте дані з клінічних досліджень відсутні.
У дітей застосовуйте Дакріогель лише за призначенням лікаря, віддаючи перевагу формі в однодозових ампулах без консервантів.

Інші лікарські засоби та Дакріогель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви використовуєте інші краплі для очей, гелі або офтальмологічні мазі, залиште інтервал не менше 5 хвилин між введенням кожного препарату. Офтальмологічні мазі та гелі слід застосовувати останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Даних щодо застосування карбомеру у вагітних жінок немає. Проте не очікується негативного впливу під час вагітності, оскільки кількість карбомеру, що всмоктується в організм, має бути незначною. Крім того, карбомер — це інертна речовина, яка забезпечує захистну дію на поверхні ока.
Дакріогель можна застосовувати під час вагітності.

Годування груддю
Невідомо, чи виділяється карбомер або будь-який інший компонент препарату з материнським молоком. Проте не очікується негативного впливу на немовлят, оскільки кількість карбомеру, що всмоктується в організмі жінок, які годують груддю, має бути незначною. Крім того, карбомер — це інертна речовина, яка забезпечує захисну дію на поверхні ока.
Дакріогель можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність
Дані щодо впливу цього лікарського засобу на чоловічу або жіночу фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Дакріогель протягом певного часу може спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Дакріогель містить приблизно 0,0017 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,05 мг/г.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Дакріогель

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Дакріогель виключно для інстиляції в очі.
Рекомендована доза: закапуйте в кон’юнктивальний мішок по одній краплі до 4 разів на добу.
Продукт можна закапувати й частіше, за рішенням лікаря.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Безпека та ефективність Дакріогелю у дітей та підлітків у дозуванні, рекомендованому для дорослих, підтверджені клінічним досвідом, однак клінічні дослідження не проводилися.
Якщо ви застосували більше Дакріогелю, ніж потрібно
З огляду на властивості препарату, при передозуванні або випадковому проковтуванні вмісту тюбика токсичних ефектів не очікується.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дакріогель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні карбомеру під час клінічних досліджень.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: розмите зору.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: дискомфорт у очах, утворення корок на краю повіки, подразнення очей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: периорбітальний набряк (набряк очей), кон’юнктивальний набряк (набряк очей), біль у очах, свербіж у очах, гіперемія очей (покрасніння очей), підвищення сльозовиділення.
• Загальні побічні ефекти: контактний дерматит (запалення шкіри).

Додаткові побічні ефекти, виявлені під час постмаркетингового досвіду, частота яких невідома.

• Загальні побічні ефекти: гіперчутливість (алергія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакріогель

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте прямого попадання сонячних променів.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який упакований цілком і правильно зберігається.
Продукт не повинен використовуватися понад 15 днів після першого відкриття ємності.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакріогель

• Діюча речовина — карбомер 974P. 1 грам Дакріогелю містить 3 мг карбомеру 974P.
• Інші компоненти: сорбітол, бензалконію хлорид, натрію гідроксид q.s. до рН 7,5, вода очищена q.s.

Опис зовнішнього вигляду Дакріогелю та вмісту упаковки
Дакріогель — прозорий безбарвний гель. Кожна упаковка містить пластикову тубу об’ємом 10 г з офтальмологічним наконечником.
Власник дозволу на введення в обіг
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Мілано
Італія
Виробник
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Бельгія
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакріогель 0,3 % офтальмологічний гель

карбомер 974P
30 однодозових ампул
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Вміст цього листка

1. Що таке Дакріогель і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дакріогель
3. Як використовувати Дакріогель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дакріогель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакріогель і для чого його застосовують

Дакріогель містить діючу речовину карбомер 974P, яка має зволожувальну та змащувальну дію на поверхні ока.
Дакріогель застосовують для лікування всіх станів, що характеризуються недостатнім або поганим зволоженням поверхні ока, від червоного ока до сухого ока.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дакріогель

НЕ застосовуйте Дакріогель

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбомеру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Застосовуйте Дакріогель виключно для офтальмологічного застосування.
• Якщо виникнуть біль у очах, зміна зору, подразнення очей, стійке почервоніння або якщо стан погіршиться або не поліпшиться, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для тривалого лікування: після короткого терміну застосування без помітного покращення проконсультуйтеся з лікарем.
• Тривале застосування засобів для місцевого застосування, таких як Дакріогель, може призвести до явищ сенсибілізації (алергії); у такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Закапуйте гель тільки при умові, що однодозова ампула ціла. Після відкриття ампули не використовуйте її вміст більше одного разу та утилізуйте залишки продукту.

Діти та підлітки до 18 років:
Безпека та ефективність Дакріогель у дітей та підлітків при рекомендованій для дорослих дозі підтверджені клінічним досвідом, проте дані, отримані в клінічних дослідженнях, відсутні.
Однодозова ампула Дакріогель не містить консервантів і може застосовуватися у дітей за призначенням лікаря.
Інші лікарські засоби та Дакріогель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, гелі або офтальмологічні мазі, дотримуйтесь інтервалу не менше 5 хвилин між закапуванням кожного препарату. Офтальмологічні мазі та гелі слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та фертильність,
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані щодо застосування карбомеру у вагітних жінок. Проте не очікується негативного впливу під час вагітності, оскільки кількість карбомеру, що всмоктується в організм, має бути незначною. Крім того, карбомер — це інертна речовина, яка забезпечує захист поверхні ока.
Дакріогель можна застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється карбомер або будь-який інший компонент препарату з грудним молоком. Проте не очікується негативного впливу на дітей, оскільки кількість карбомеру, що всмоктується в організм жінки під час годування груддю, має бути незначною. Крім того, карбомер — це інертна речовина, яка забезпечує захист поверхні ока.
Дакріогель можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Дані щодо впливу цього лікарського засобу на чоловічу або жіночу фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Протягом певного часу після застосування Дакріогель може виникнути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

3. Як застосовувати Дакріогель

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Дакріогель тільки для введення в очі.
Рекомендована доза: закапуйте в кон’юнктивальний мішечок по одній краплі до 4 разів на добу.
Продукт можна закапувати й частіше, за рішененням лікаря.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Безпека та ефективність Дакріогелю у дітей та підлітків при рекомендованій для дорослих дозі були підтверджені клінічним досвідом, проте клінічні дослідження не проводилися.
Якщо ви застосували більше Дакріогелю, ніж потрібно
З огляду на властивості препарату не очікується токсичних ефектів навіть при застосуванні більшої дози, а також у разі випадкового проковтування вмісту одного флакона-однодозовика.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дакріогель може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні карбомеру під час клінічних досліджень.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Побічні ефекти з боку очей: розмите зору.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Побічні ефекти з боку очей: дискомфорт у очах, утворення корок на краю повіки, подразнення очей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Побічні ефекти з боку очей: періорбітальний набряк (набряк очей), кон'юнктивальний набряк (набряк очей), біль у очах, свербіж у очах, гіперемія очей (покрасніння очей), підвищене сльозовиділення.
• Загальні побічні ефекти: контактний дерматит (запалення шкіри).

Додаткові побічні ефекти, виявлені під час досліджень після виходу на ринок, для яких частота не відома.

• Загальні побічні ефекти: гіперчутливість (алергія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакріогель

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після слова «Scadenza» («Термін придатності»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Після відкриття флакона його вміст необхідно використати лише один раз для одного пацієнта: залишки продукту слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакріогель

• Діюча речовина — карбомер 974P. 1 грам Дакріогелю містить: 3 мг карбомеру 974P.
• Інші компоненти: сорбітол, натрію гідроксид q.s. до рН 7,5, вода очищена q.s.

Опис зовнішнього вигляду Дакріогелю та вміст упаковки
Дакріогель — це прозорий безбарвний гель. Кожна упаковка містить 30 однодозових флаконів із прозорого пластику по 0,5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Мілан
Італія
Виробник
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Бельгія
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія