Dacriogel: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

DACRIOGEL 0,3 % Gel oftálmico

carbómero 974P
tubo de 10 g
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, incluidos aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto

Qué es DACRIOGEL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DACRIOGEL
Cómo usar DACRIOGEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DACRIOGEL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DACRIOGEL y para qué se utiliza

DACRIOGEL contiene el principio activo carbómero 974P, que tiene actividad humectante y lubricante de la
superficie del ojo.
DACRIOGEL se utiliza para el tratamiento de todas las afecciones caracterizadas por una hidratación insuficiente o defectuosa de la superficie ocular, desde el ojo rojo hasta el ojo seco.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar DACRIOGEL

NO utilice DACRIOGEL

Si es alérgico (hipersensible) al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Utilice DACRIOGEL únicamente para aplicación en los ojos.
Si experimenta dolor ocular, alteración de la visión, irritación ocular, enrojecimiento persistente o si su estado empeora o persiste, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
No utilice este medicamento durante periodos prolongados: tras un breve periodo de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
El uso prolongado de productos para uso local, como DACRIOGEL, puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia); en tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Cierre cuidadosamente el tubo después de su uso y no toque la punta oftálmica para no contaminar el producto.

Niños y adolescentes hasta los 18 años:
La seguridad y eficacia de DACRIOGEL en niños y adolescentes a la dosis recomendada para adultos han sido establecidas mediante la experiencia clínica, pero no hay datos procedentes de estudios clínicos.
En niños, utilice DACRIOGEL solo si ha sido prescrito por el médico, prefiriendo la formulación en viales unidosis sin conservantes.

Otros medicamentos y DACRIOGEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si está utilizando otros colirios, geles u ungüentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. Los ungüentos oftálmicos y geles deben aplicarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre el uso de carbómero en mujeres embarazadas. No se esperan, sin embargo, efectos durante el embarazo, ya que la cantidad de carbómero absorbida por el organismo debería ser despreciable. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que ejerce un efecto protector sobre la superficie ocular.
DACRIOGEL puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si el carbómero o cualquiera de los demás componentes se excretan en la leche materna. No se esperan, sin embargo, efectos en los lactantes, ya que la cantidad de carbómero absorbida por el organismo en mujeres lactantes debería ser despreciable. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que ejerce un efecto protector sobre la superficie ocular.
DACRIOGEL puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas
Durante un cierto periodo de tiempo tras la utilización de DACRIOGEL puede producirse una visión borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto desaparezca.

DACRIOGEL contiene aproximadamente 0,0017 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,05 mg/g.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras el uso de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar DACRIOGEL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice DACRIOGEL únicamente para aplicación en los ojos.
Dosis recomendada: aplique una gota en el saco conjuntival hasta 4 veces al día.
El producto puede administrarse también más veces al día, según criterio médico.
No sobrepase la dosis recomendada.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
La seguridad y eficacia de DACRIOGEL en niños y adolescentes a la dosis recomendada para adultos han sido establecidas por la experiencia clínica, aunque no existen datos obtenidos de estudios clínicos.
Si utiliza más DACRIOGEL del que debe
Debido a las características del producto, no se esperan efectos tóxicos si utiliza más DACRIOGEL del indicado, ni tampoco en caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DACRIOGEL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado con carbómero durante estudios clínicos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos oculares: visión borrosa. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos oculares: molestias oculares, costras en el borde del párpado, irritación ocular. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos oculares: edema periorbitario (hinchazón de los ojos), edema conjuntival (hinchazón de los ojos), dolor ocular, picor ocular, hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos), aumento de la lagrimeo.
Efectos adversos generales: dermatitis de contacto (inflamación de la piel).

Efectos adversos adicionales detectados durante la experiencia posterior a la comercialización, cuya frecuencia no se conoce.

Efectos adversos generales: hipersensibilidad (alergia).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DACRIOGEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada corresponde al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El producto no debe utilizarse más de 15 días después de la primera apertura del recipiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DACRIOGEL

El principio activo es el carbómero 974P. 1 gramo de DACRIOGEL contiene 3 mg de carbómero 974P.
Los demás componentes son: sorbitol, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio c.s.p. a pH 7,5, agua purificada c.s.p.

Descripción del aspecto de DACRIOGEL y contenido del envase
DACRIOGEL es un gel transparente e incoloro. Cada envase contiene un tubo de plástico de 10 g con punta
oftálmica.
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Milán
Italia
Productor
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Bélgica
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el paciente

DACRIOGEL 0,3 % Gel Oftálmico

carbómero 974P
30 viales monodosis
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto

Qué es DACRIOGEL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DACRIOGEL
Cómo utilizar DACRIOGEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DACRIOGEL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DACRIOGEL y para qué se utiliza

DACRIOGEL contiene el principio activo carbómero 974P, que tiene una actividad humectante y lubricante sobre la superficie del ojo.
DACRIOGEL se utiliza para el tratamiento de todas las afecciones caracterizadas por una hidratación insuficiente o deficiente de la superficie ocular, desde el ojo rojo hasta el ojo seco.
Consulte al médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar DACRIOGEL

NO utilice DACRIOGEL

Si es alérgico (hipersensible) al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Utilice DACRIOGEL únicamente para aplicación en los ojos.
Si experimenta dolor ocular, alteración de la visión, irritación ocular, enrojecimiento persistente, o si su estado empeora o persiste, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
No utilice este medicamento para tratamientos prolongados: tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
El uso prolongado de productos de uso local, como DACRIOGEL, puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia); en tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Instile el gel solo si la unidad monodosis está intacta. Una vez abierta la unidad monodosis, no utilice su contenido más de una vez y deseche el producto sobrante.

Niños y adolescentes hasta los 18 años:
La seguridad y eficacia de DACRIOGEL en niños y adolescentes a la dosis recomendada para adultos han sido establecidas por la experiencia clínica, pero no existen datos obtenidos de estudios clínicos.
DACRIOGEL en unidad monodosis no contiene conservantes y puede utilizarse en niños si así lo indica el médico.

Otros medicamentos y DACRIOGEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está utilizando otros colirios, geles o pomadas oftálmicas, espere al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas y los geles deben aplicarse en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre el uso de carbómero en mujeres embarazadas. No se esperan efectos durante el embarazo, ya que la cantidad de carbómero absorbida por el organismo debería ser despreciable. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que ejerce un efecto protector sobre la superficie ocular.
DACRIOGEL puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si el carbómero o cualquiera de los demás componentes se excretan en la leche materna. No se esperan efectos en los lactantes, ya que la cantidad de carbómero absorbida por el organismo en mujeres lactantes debería ser despreciable. Además, el carbómero es una sustancia inactiva que ejerce un efecto protector sobre la superficie ocular.
DACRIOGEL puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto período de tiempo tras la utilización de DACRIOGEL puede presentarse una visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria antes de que este efecto desaparezca.

3. Cómo utilizar DACRIOGEL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice DACRIOGEL únicamente para aplicación en los ojos.
Dosis recomendada: instile en el saco conjuntival una gota hasta 4 veces al día.
El producto puede instilarse también más veces al día, según criterio médico.
No supere la dosis recomendada.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
La seguridad y eficacia de DACRIOGEL en niños y adolescentes, con la posología recomendada para adultos, han sido establecidas por la experiencia clínica, pero no hay datos disponibles procedentes de estudios clínicos.
Si utiliza más DACRIOGEL del que debe
Dadas las características del producto, no se esperan efectos tóxicos si utiliza más DACRIOGEL del recomendado, ni tampoco en caso de ingestión accidental del contenido de un envase de viales monodosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DACRIOGEL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado con carbómero durante estudios clínicos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos en los ojos: visión borrosa.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos en los ojos: molestias oculares, costras en el borde del párpado, irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos en los ojos: edema periorbitario (hinchazón de los ojos), edema conjuntival (hinchazón de los ojos), dolor ocular, picor ocular, hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos), aumento de la lagrimeo.
Efectos adversos generales: dermatitis de contacto (inflamación de la piel).

Efectos adversos adicionales detectados durante la experiencia posterior a la comercialización, para los cuales la frecuencia no es conocida:

Efectos adversos generales: hipersensibilidad (alergia).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DACRIOGEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial y en el envase, tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada corresponde al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Una vez abierto el vial, el contenido debe utilizarse una sola vez y para un único paciente: el producto sobrante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DACRIOGEL

El principio activo es el carbómero 974P. 1 gramo de DACRIOGEL contiene: 3 mg de carbómero 974P.
Los demás componentes son: sorbitol, hidróxido sódico c.s.p. a pH 7,5, agua purificada c.s.p.

Descripción del aspecto de DACRIOGEL y contenido del envase
DACRIOGEL es un gel transparente e incoloro. Cada envase contiene 30 viales monodosis de plástico transparente de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Milán
Italia
Productor
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Bélgica
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica