DACRIOGEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

DACRIOGEL 0,3 % Żel Oftalmiczny

carbomer 974P
tuba 10 g
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest DACRIOGEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DACRIOGEL
3. Jak stosować DACRIOGEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DACRIOGEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DACRIOGEL i do czego służy

DACRIOGEL zawiera substancję czynną carbomer 974P, która działa nawilżająco i smaruje powierzchnię oka.
DACRIOGEL stosuje się w leczeniu wszystkich stanów charakteryzujących się niedostatecznym lub nieprawidłowym nawilżeniem powierzchni gałki ocznej, od zaczerwienionego oka po suchy oczodół.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DACRIOGEL

NIE stosować DACRIOGEL

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na karbomer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosować DACRIOGEL wyłącznie do użytku w oczach.
• W przypadku wystąpienia bólu oczu, zaburzeń widzenia, podrażnienia oka, trwałego zaczerwienienia lub pogorszenia stanu, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie stosować tego leku przez dłuższy czas: po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe stosowanie leków do użytku miejscowego, takich jak DACRIOGEL, może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Po użyciu należy dokładnie zamknąć tubkę i nie dotykać końcówki do oczu, aby nie skażać produktu.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność DACRIOGEL u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych zostały potwierdzone doświadczeniem klinicznym, jednak nie są dostępne dane z badań klinicznych. U dzieci stosować DACRIOGEL wyłącznie na receptę lekarza, preferując formę jednodawkową w fiolce bez substancji konserwujących.

Inne leki i DACRIOGEL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Jeśli stosuje się inne krople do oczu, żele lub maści do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podawaniem poszczególnych leków. Maści do oczu i żele należy stosować jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża
Nie istnieją dane dotyczące stosowania karbomeru u kobiet w ciąży. Nie oczekuje się jednak żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ilość karbomeru wchłanianago do organizmu powinna być pomijalna. Ponadto karbomer jest substancją nieaktywną, która wywiera ochronne działanie na powierzchnię oka.
DACRIOGEL może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbomer lub którykolwiek z innych składników są wydzielane z mlekiem matki. Nie oczekuje się jednak skutków u niemowląt, ponieważ ilość karbomeru wchłaniana do organizmu u karmiących matek powinna być pomijalna. Ponadto karbomer jest substancją nieaktywną, która wywiera ochronne działanie na powierzchnię oka.
DACRIOGEL może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Niepłodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego leku na płodność mężczyzn lub kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu DACRIOGEL przez pewien czas może wystąpić zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

DACRIOGEL zawiera około 0,0017 mg benzalkonium chlorku na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/g.
Benzalkonium chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub uszkodzeniami rogówki (najbardziej powierzchniowej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące dolegliwości, takie jak pieczenie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować DACRIOGEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj DACRIOGEL wyłącznie do stosowania w oczach.
Zalecana dawka: zakropi do worka结wykowego jedną kroplę do 4 razy dziennie.
Produkt może być zakraplany również częściej, według uznania lekarza.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność DACRIOGEL u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych zostały potwierdzone doświadczeniem klinicznym, jednak nie są dostępne dane pochodzące z badań klinicznych.
Jeśli zastosujesz więcej DACRIOGEL niż powinieneś
Ze względu na właściwości produktu nie oczekuje się skutków toksycznych, nawet jeśli zastosujesz więcej DACRIOGEL niż powinieneś, a także w przypadku przypadkowego połknięcia zawartości tubki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DACRIOGEL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu karbomeru w trakcie badań klinicznych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oczu: zamazane widzenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oczu: dyskomfort oczny, strupki na brzegu powieki, podrażnienie oczu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania niepożądane ze strony oczu: obrzęk okołoodczajowy (obrzęk oczu), obrzęk spojówek (obrzęk oczu), ból oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu (nadpływa oczu), nadmierne łzawienie.
• Działania niepożądane ogólne: zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane podczas doświadczeń pogwarancyjnych, dla których częstość występowania jest nieznana.

• Działania niepożądane ogólne: nadwrażliwość (alergia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać DACRIOGEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na tubie i opakowaniu po napisie „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż przez 15 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DACRIOGEL

• Substancją czynną jest carbomer 974P. 1 gram DACRIOGEL zawiera 3 mg carbomeru 974P.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, benzalkonium chloridum, sodii hydroxidum q.s. do pH 7,5, aqua purificata q.s.

Opis wyglądu DACRIOGEL i zawartości opakowania
DACRIOGEL to przezroczysty, bezbarwny żel. Każde opakowanie zawiera tubę plastikową o pojemności 10 g z końcówką do stosowania do oka.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Milano
Włochy
Producent
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Belgia
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Ulotrz przewodnik: informacje dla pacjenta

DACRIOGEL 0,3 % Żel Oftalmiczny

carbomer 974P
30 fiolki jednodawkowe
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest DACRIOGEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DACRIOGEL
3. Jak stosować DACRIOGEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DACRIOGEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DACRIOGEL i do czego służy

DACRIOGEL zawiera substancję czynną carbomer 974P, która działa nawilżająco i smaruje powierzchnię oka.
DACRIOGEL stosuje się w leczeniu wszystkich stanów charakteryzujących się niedostatecznym lub nieprawidłowym nawilżeniem powierzchni oka, od zaczerwienienia oka po suchy oczodół.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DACRIOGEL

NIE stosuj DACRIOGEL

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na karbomer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj DACRIOGEL wyłącznie do użytku w oczach.
• Jeśli wystąpi ból oczu, zmiany w widzeniu, podrażnienie oka, trwałe zaczerwienienie lub stan się nasili, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas: po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe stosowanie produktów do użytku miejscowego, takich jak DACRIOGEL, może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Wkraplaj żel wyłącznie, jeśli jednorazowy pojemnik jest nienaruszony. Po otwarciu pojemnika nie należy używać zawartości więcej niż jeden raz, a nadmiar produktu należy usunąć.

Dzieci i młodzież do 18. roku życia:
Bezpieczeństwo i skuteczność DACRIOGEL u dzieci i młodzieży w dawkowaniu zalecanym dla dorosłych została potwierdzona na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie są dostępne dane z badań klinicznych.
DACRIOGEL w jednorazowych pojemnikach nie zawiera substancji konserwujących i może być stosowany u dzieci, jeśli zostanie przepisany przez lekarza.

Inne leki i DACRIOGEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosował lub może zacząć stosować, niezależnie od tego, czy są one dostępne bez recepty. Jeśli stosuje się inne krople do oczu, żele lub maści do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między podawaniem poszczególnych leków. Maści do oczu i żele należy stosować jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży. Nie oczekuje się jednak żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ilość karbomeru wchłaniana do organizmu powinna być zaniedbywalna. Ponadto karbomer jest substancją nieczynną, która wywiera działanie ochronne na powierzchni oka.
DACRIOGEL może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbomer lub którykolwiek z innych składników są wydzielane z mlekiem matki. Nie oczekuje się jednak skutków u niemowląt, ponieważ ilość karbomeru wchłaniana do organizmu u karmiących matek powinna być zaniedbywalna. Ponadto karbomer jest substancją nieczynną, która wywiera działanie ochronne na powierzchni oka.
DACRIOGEL może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego leku na płodność mężczyzn lub kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu DACRIOGEL może wystąpić zamazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim ten efekt nie minie.

3. Jak stosować DACRIOGEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj DACRIOGEL wyłącznie do stosowania w oczach.
Zalecana dawka: zakropi do worka结ygowego jedną kroplę do czterech razy dziennie.
Produkt może być zakraplany również częściej, według uznania lekarza.
Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność DACRIOGEL u dzieci i młodzieży w dawce zalecanej dla dorosłych zostały potwierdzone na podstawie doświadczeń klinicznych, jednak nie są dostępne dane pochodzące z badań klinicznych.
Jeśli zastosujesz więcej DACRIOGEL niż powinieneś
Ze względu na właściwości produktu, nie przewiduje się wystąpienia skutków toksycznych, nawet jeśli zastosujesz większą ilość niż zalecana, a także w przypadku przypadkowego połknięcia zawartości jednej fiolki jednorazowej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DACRIOGEL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu karbomeru w trakcie badań klinicznych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oczu: zamazane widzenie. Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Działania niepożądane ze strony oczu: dyskomfort oczu, strupki na brzegu powieki, podrażnienie oczu. Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Działania niepożądane ze strony oczu: obrzęk okołoodczodołkowy (obrzęk oczu), obrzęk spojówek (obrzęk oczu), ból oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, nadmierne łzawienie.
• Działania niepożądane ogólne: zapalenie kontaktowe skóry (zapalenie skóry).

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane podczas doświadczeń pogwarancyjnych, dla których częstość występowania nie jest znana.

• Działania niepożądane ogólne: nadwrażliwość (alergia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DACRIOGEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po słowach „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po otwarciu fiolki zawartość należy użyć jednorazowo dla jednego pacjenta: nadmiar produktu należy zniszczyć.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład DACRIOGEL

• Substancją czynną jest carbomer 974P. 1 gram DACRIOGEL zawiera: 3 mg carbomeru 974P.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, sodu hydroxidum q.s. do pH 7,5, aqua purificata q.s.

Wygląd zewnętrzny DACRIOGEL i zawartość opakowania
DACRIOGEL to przezroczysty, bezbarwny żel. Każde opakowanie zawiera 30 jednostkowych dawek w postaci przezroczystych plastikowych fiolki o pojemności 0,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard 1/B
20143 Milano
Włochy
Producent
Alcon-Couvreur NV, 2870 PUURS, Belgia
Alcon Laboratories Belgium, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia