Дакоген

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакоген 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

декітабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дакоген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дакоген
3. Як застосовувати Дакоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дакоген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакоген і для чого його застосовують

Що таке Дакоген
Дакоген — це протипухлинний лікарський засіб. Містить діючу речовину «декітабіну».
Для чого застосовують Дакоген
Дакоген застосовують для лікування виду пухлини, яку називають «гостра мієлоїдна лейкемія» або «ГМЛ». Це різновид пухлини, що уражає кровотворні клітини. Вам призначать Дакоген лише після першого підтвердження діагнозу ГМЛ. Цей лікарський засіб застосовують у дорослих.
Як діє Дакоген
Дакоген діє, припиняючи ріст пухлинних клітин і спричиняючи їхню загибель.
Якщо у вас виникли сумніви щодо дії Дакогену або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дакогену

Не приймайте Дакоген

• якщо Ви маєте алергію на декітабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви не впевнені щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед застосуванням Дакогену.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед прийомом Дакогену, якщо

• маєте низький рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• маєте активну інфекцію;
• страждаєте захворюванням печінки;
• страждаєте тяжким захворюванням нирок;
• страждаєте захворюванням серця.

Якщо Ви не впевнені щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед застосуванням Дакогену.
Дакоген може спричинити тяжку імунну реакцію, яка називається "синдром диференціювання" (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Обстеження та контроль
Перед початком лікування Дакогеном і на початку кожного циклу лікування Вам необхідно пройти аналізи крові, щоб перевірити:

• достатній рівень кров’яних клітин;
• нормальне функціонування печінки та нирок.
  Проконсультуйтеся з лікарем щодо інтерпретації результатів Ваших аналізів крові.

Діти та підлітки
Дакоген не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Дакоген
Повідомте лікареві, медичному персоналу або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що Дакоген може впливати на дію інших ліків, а вони — на дію Дакогену.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не повинні приймати Дакоген під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід. Якщо Ви репродуктивного віку, Ваш лікар може запропонувати пройти тест на вагітність перед початком лікування Дакогеном.
• Якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування Дакогеном, негайно повідомте про це лікареві.
• Не годуйте грудьми під час прийому Дакогену, оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.

Чоловіча та жіноча фертильність та контрацепція

• Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування Дакогеном.
• Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Дакогеном та протягом 3 місяців після його припинення.
• Якщо Ви хочете зберегти сперму перед початком лікування, обговоріть це з лікарем.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
• Якщо Ви хочете заморозити яйцеклітини перед початком лікування, обговоріть це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Дакогену Ви можете відчувати втому або слабкість. У разі виникнення цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами.
Дакоген містить калій та натрій

• Цей лікарський засіб містить 0,5 ммоль калію в кожному флаконі. Після приготування препарату він містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично «без калію».
• Цей лікарський засіб містить 0,29 ммоль (6,67 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Після приготування препарату він містить від 13,8 до 138 мг натрію на дозу, що відповідає 0,7–7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Дакоген

Дакоген вводитиме лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього типу лікарських засобів.
Рекомендована доза

• Дозу Дакогену розраховує лікар, виходячи з вашого зросту та ваги (площі тіла).
• Доза становить 20 мг/м² площі тіла.
• Дакоген вводитимуть щодня протягом 5 днів, після чого настає 3-тижневий перерва у лікуванні. Це один «цикл лікування», який повторюється кожні 4 тижні. Як правило, передбачається щонайменше 4 цикли лікування.
• В залежності від реакції на лікування, лікар може вирішити відстрочити введення дози або змінити загальну кількість циклів.

Як вводиться Дакоген
Розчин вводиться внутрішньовенно (інфузійно). Тривалість введення становитиме одну годину.
Якщо вам ввели більше Дакогену, ніж слід
Лікар або медсестра вводитимуть вам лікарський засіб. У разі, коли малоймовірно, але виникне передозування, лікар контролюватиме побічні ефекти та відповідно їх усуватиме.
Якщо ви пропустили візит на введення Дакогену
Якщо ви пропустили візит, терміново домовтеся про інший. Це важливо, оскільки для максимальної ефективності цього лікарського засобу слід дотримуватися запланованого графіку лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі

• Лихоманка: може вказувати на інфекцію, спричинену низьким рівнем білих кров’яних тілець (дуже поширено);
• Біль у грудях або утруднене дихання (з або без лихоманки чи кашлю): можуть свідчити про інфекцію легень, що називається «пневмонія» (дуже поширено), або про запалення легень (інтерстиційна хвороба легень [частота невідома]) або кардіоміопатію (хвороба [непоширена] серцевого м’яза), яка може супроводжуватися набряком щиколоток, рук, ніг і стоп;
• Кровотеча: навіть кров у калі. Може бути ознакою кровотечі у шлунку або кишечнику (поширено);
• Утруднення руху, мовлення, сприйняття чи зору, раптовий сильний головний біль, епілептичний напад, оніміння або слабкість частини тіла. Це можуть бути ознаки внутрішньомозкової кровотечі (поширено);
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип: можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю) (поширено);
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може спричиняти лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження кількості сечі, гіпотензію (низький кров’яний тиск), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги тіла (частота невідома).

Якщо у Вас виник один із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Інші побічні ефекти препарату Дакоген включають
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• інфекція сечовивідних шляхів;
• інші інфекції в будь-якій частині тіла, спричинені бактеріями, вірусами або грибками;
• кровотечі або схильність до синців: можуть вказувати на зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
• слабкість або блідість шкіри: можуть вказувати на зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• підвищений рівень цукру в крові;
• головний біль;
• носова кровотеча;
• діарея;
• блювота;
• нудота;
• лихоманка;
• порушення функції печінки.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• бактеріальна інфекція крові — може свідчити про низький рівень білих кров’яних тілець;
• подразнення або закладеність носа, болюча синуситна;
• виразки в роті або на язиці;
• підвищений рівень «білірубіну» у крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія);
• ураження серцевого м’яза;
• червоні, болючі, висипані плями на шкірі, лихоманка та підвищений рівень білих кров’яних тілець — можуть вказувати на «гостру фебрильну нейтрофільну дерматозу» або «синдром Світа».

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення кишечника (ентероколіт, коліт і запалення сліпої кишки), з симптомами болю в животі, набряком або діареєю. Ентероколіт може призводити до септичних ускладнень і може бути пов’язаний із летальним наслідком.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакоген

• Лікар, медсестра або фармацевт мають зберігати Дакоген.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Після відновлення концентрату розчин необхідно розбавити впродовж 15 хвилин рідиною для інфузії, яку охолоджено. Цей розведений розчин можна зберігати в холодильнику при температурі 2°C - 8°C не більше 3 годин, а потім — до 1 години при кімнатній температурі (20°C - 25°C) перед введенням.
• Лікар, медсестра або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування не використаного Дакогену.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакоген

• Діючою речовиною є декітабін. Кожен флакон з порошку містить 50 мг декітабіну. Після відновлення розчину 10 мл води для ін’єкцій, кожен мл концентрату містить 5 мг декітабіну.
• Інші складові: дигідрофосфат калію (Е340), натрію гідроксид (Е524) та хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Дакогену та вміст упаковки
Дакоген — це порошок білого або майже білого кольору для концентрату розчину для інфузії.
Випускається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, що містить 50 мг декітабіну. Кожна упаковка
містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: + 31 76 711 1111
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
через Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" філія в Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

1. ВІДНОВЛЕННЯ

Рекомендується уникати контакту розчину зі шкірою та носити захисні рукавички. Необхідно дотримуватися стандартних процедур при роботі з цитотоксичними лікарськими засобами.
Порошок слід асептично відновити 10 мл води для ін'єкцій. Після відновлення кожен мл містить приблизно 5 мг декітабіну з рівнем pH від 6,7 до 7,3. У межах 15 хвилин після відновлення розчин слід додатково розбавити холодними інфузійними розчинами (2°C - 8°C) (натрію хлорид 9 мг/мл [0,9%] або глюкоза 5% розчин для ін'єкцій) до кінцевої концентрації від 0,15 до 1,0 мг/мл. Див. пункт 5 інструкції щодо терміну зберігання та застережень після відновлення.

2. ЗАСТОСУВАННЯ

Вводити реконституйований розчин внутрішньовенно протягом 1 години.

3. УТИЛІЗАЦІЯ

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб або відходи, що утворилися, повинні бути відповідно утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.