Dacogen

Folleto informativo: Información para el paciente

Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

decitabina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dacogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dacogen
3. Cómo usar Dacogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dacogen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dacogen y para qué se utiliza

Qué es Dacogen
Dacogen es un medicamento antitumoral. Contiene el principio activo 'decitabina'.
Para qué se utiliza Dacogen
Dacogen se utiliza en el tratamiento de un tipo de tumor denominado 'leucemia mieloide aguda' o 'LMA'. Se trata de un tipo de tumor que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen solo después de que se le haya diagnosticado por primera vez una LMA. Este medicamento debe utilizarse en adultos.
Cómo actúa Dacogen
Dacogen actúa interrumpiendo el crecimiento de las células tumorales y provocando también su muerte.
Si tiene dudas sobre la acción de Dacogen o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de usar Dacogen

No tome Dacogen

• si es alérgico a la decitabina o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está dando el pecho. Si tiene dudas sobre lo indicado anteriormente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dacogen.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dacogen si:

• tiene un número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• tiene una infección en curso;
• padece una enfermedad hepática;
• padece una enfermedad renal grave;
• padece una enfermedad cardíaca.

Si tiene dudas sobre lo indicado anteriormente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dacogen.
Dacogen puede causar una reacción inmunitaria grave denominada "síndrome de diferenciación" (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Análisis y controles
Antes de comenzar el tratamiento con Dacogen y al inicio de cada ciclo de tratamiento, deberá realizarse análisis de sangre para verificar que:

• tiene un número suficiente de células sanguíneas y
• el hígado y los riñones funcionan correctamente. Consulte a su médico para conocer el significado de los resultados de sus análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Dacogen no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dacogen
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos sin receta médica y productos a base de hierbas. Esto se debe a que Dacogen puede influir en la acción de otros medicamentos y, asimismo, estos últimos pueden influir en la acción de Dacogen.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
• No debe tomar Dacogen si está embarazada, ya que podría dañar al feto. Si es mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Dacogen.
• Si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Dacogen, informe inmediatamente a su médico.
• No debe dar el pecho mientras esté tomando Dacogen, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.

Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción

• Durante el tratamiento con Dacogen, los hombres no deben concebir un hijo.
• Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dacogen y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Si desea conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
• Si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Dacogen, puede sentirse cansado o débil. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas, herramientas u otros equipos.

Dacogen contiene potasio y sodio

• Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial. Tras la preparación del medicamento, contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, prácticamente "sin potasio".
• Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Tras la preparación del medicamento, contiene entre 13,8 y 138 mg de sodio por dosis, lo que equivale al 0,7-7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Dacogen

Dacogen se le administrará por un médico o un enfermero con experiencia en la administración de este tipo de medicamento.
Dosis recomendada

• Es el médico quien calculará la dosis adecuada de Dacogen en función de su altura y peso (superficie corporal).
• La dosis es de 20 mg/m² de superficie corporal.
• Dacogen se le administrará diariamente durante 5 días, seguidos de 3 semanas de interrupción del tratamiento. Esto constituye un "ciclo de tratamiento" y se repite cada 4 semanas. Normalmente, se prevén al menos 4 ciclos de tratamiento.
• En función de la respuesta al tratamiento, el médico podrá decidir retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos.

Cómo se administra Dacogen
La solución se administra por vía intravenosa (por infusión). La duración de la administración será de una hora.
Si se le administra más Dacogen del que debiera
El medicamento se le administrará por un médico o un enfermero. En el improbable caso de que reciba demasiado medicamento (sobredosis), el médico controlará los efectos adversos y los tratará en consecuencia.
Si olvida la cita para recibir Dacogen
Si olvida una cita, debe concertar otra tan pronto como sea posible. Esto es importante porque, para que este medicamento sea lo más eficaz posible, es fundamental seguir el horario previsto para el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Con este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente al médico o a la enfermera

• Fiebre: puede indicar una infección provocada por bajos niveles de glóbulos blancos (muy frecuente);
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden indicar una infección pulmonar denominada “neumonitis” (muy frecuente) o inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o cardiomiopatía (una enfermedad [poco frecuente] del músculo cardíaco), que puede ir acompañada de hinchazón en los tobillos, manos, piernas y pies;
• Hemorragia: incluso sangre en las heces. Puede ser señal de una hemorragia en el estómago o en el intestino (frecuente);
• Dificultad para moverse, hablar, comprender o ver, fuerte dolor de cabeza repentino, crisis epiléptica, entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo. Estos pueden ser signos de una hemorragia cerebral (frecuente);
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea: esto puede deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede causar fiebre, tos, dificultad respiratoria, erupción cutánea, disminución de la orina, hipotensión (presión sanguínea baja), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso (frecuencia no conocida).

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Otros efectos adversos de Dacogen incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección del tracto urinario
• otras infecciones en cualquier parte del cuerpo, provocadas por bacterias, virus o hongos
• hemorragia o aparición fácil de moretones: pueden indicar una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• cansancio o palidez: pueden indicar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• niveles elevados de azúcar en sangre
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• fiebre
• función hepática anormal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección bacteriana en sangre: puede indicar un bajo nivel de glóbulos blancos
• irritación nasal o secreción nasal, sinusitis dolorosa
• úlceras bucales o linguales
• niveles elevados de “bilirrubina” en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• enfermedad del músculo cardíaco
• placas rojas elevadas y dolorosas en la piel, fiebre y aumento de glóbulos blancos: pueden indicar una ‘dermatosis neutrófila febril aguda’ o ‘Síndrome de Sweet’.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• intestino inflamado (enterocolitis, colitis e inflamación del ciego), con síntomas de dolor abdominal, hinchazón o diarrea. La enterocolitis puede provocar complicaciones sépticas y puede estar asociada con resultados fatales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dacogen

• El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de conservar Dacogen.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco de vidrio después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25°C.
• Después de la reconstrucción, el concentrado debe diluirse adicionalmente dentro de los 15 minutos con líquidos para perfusión fríos. Esta solución diluida puede conservarse en nevera a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, y posteriormente hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
• El médico, enfermero o farmacéutico es responsable de desechar correctamente cualquier Dacogen no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dacogen

• El principio activo es la decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato potásico (E340), hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Dacogen y contenido del envase
Dacogen es una polvo de color blanco a blanco-amarillento, para concentrado para solución para perfusión.
Se suministra en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase
contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: + 31 76 711 1111
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +36 8 626 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN

Se recomienda evitar el contacto de la solución con la piel y utilizar guantes protectores.
Debe seguirse la procedimiento estándar para la manipulación de medicamentos citotóxicos.
El polvo debe reconstituirse asépticamente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Una
vez reconstituido, cada ml contiene aproximadamente 5 mg de decitabina con un pH comprendido entre 6,7 y 7,3. Dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstitución, la solución debe diluirse adicionalmente con fluidos para infusión fríos (2°C - 8°C) (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosa solución para preparaciones inyectables al 5%) hasta obtener una concentración final comprendida entre 0,15 y 1,0 mg/ml. Véase el apartado 5 del prospecto para la duración y precauciones de conservación tras la reconstitución.

2. ADMINISTRACIÓN

Infundir la solución reconstituida por vía endovenosa durante un período de 1 hora.

3. ELIMINACIÓN

Cada vial es para uso único y cualquier solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado o los residuos derivados deben eliminarse adecuadamente de conformidad
con la normativa local vigente.