DACOGEN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dacogen 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

decytabina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje istotne dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Dacogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dacogen
3. Jak stosować Dacogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacogen i do czego służy

Co to jest Dacogen
Dacogen to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancję czynną „decytabinę”.
Do czego służy Dacogen
Dacogen stosuje się w leczeniu rodzaju nowotworu zwanego „ostrą białaczką szpikową” lub „AML”. Jest to rodzaj nowotworu atakującego komórki krwi. Lek Dacogen zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy po raz pierwszy zdiagnozowano u Ciebie AML. Lek ten należy stosować u dorosłych.
Jak działa Dacogen
Dacogen działa, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych, powodując również ich śmierć.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania leku Dacogen lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dacogen

Nie przyjmuj Dacogen

• jeśli jesteś uczulony na dekabitabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią. Jeśli nie jesteś pewien powyższych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Dacogen, jeśli

• masz niską liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
• masz trwające zakażenie;
• cierpisz na chorobę wątroby;
• cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• cierpisz na chorobę serca.

Jeśli nie jesteś pewien powyższych informacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dacogen.
Dacogen może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Badania i kontrole
Przed rozpoczęciem leczenia Dacogen oraz na początku każdego cyklu leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że:

• masz wystarczającą liczbę komórek krwi oraz
• wątroba i nerki działają prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie interpretacji wyników badań krwi.

Dzieci i młodzież
Dacogen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dacogen
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Dacogen może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie Dacogen.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie powinieneś/-ą przyjmować Dacogen w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Dacogen.
• Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Dacogen, natychmiast powiadom lekarza.
• Nie karm piersią podczas przyjmowania Dacogen, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Niepłodność u mężczyzn i kobiet oraz antykoncepcja

• Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Dacogen.
• Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Dacogen oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Jeśli chcesz zamrozić komórki jajnikowe przed rozpoczęciem leczenia, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po przyjęciu Dacogen możesz odczuwać zmęczenie lub osłabienie. W takim przypadku nie powinieneś/-ą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi.
Dacogen zawiera potas i sód

• Ten lek zawiera 0,5 mmol potasu w każdej fiolce. Po przygotowaniu leku zawartość potasu w dawce wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg), co oznacza praktycznie „bez potasu”.
• Ten lek zawiera 0,29 mmol (6,67 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Po przygotowaniu leku zawartość sodu w dawce wynosi od 13,8 do 138 mg, co odpowiada 0,7–7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Dacogen

Dacogen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w podawaniu tego typu leków.
Zalecana dawka

• Dawkę Dacogen ustali lekarz, uwzględniając Twoją wysokość i wagę ciała (powierzchnię ciała).
• Dawka wynosi 20 mg/m² powierzchni ciała.
• Dacogen będzie podawany codziennie przez 5 dni, po których nastąpi 3-tygodniowa przerwa w leczeniu. Jest to jeden „cykl leczenia”, który powtarzany jest co 4 tygodnie. Zwykle przewiduje się co najmniej 4 cykle leczenia.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o odroczeniu dawki lub zmianie całkowitej liczby cykli.

Sposób podania Dacogen
Roztwór podaje się dożylnie (przez infuzję). Czas podania wynosi jedną godzinę.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dacogen
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnym przypadku podania zbyt dużej dawki (przedawkowanie), lekarz monitorować będzie działania niepożądane i odpowiednio je zwalczać.
Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie Dacogen
Jeśli zapomnisz o wizycie, umów się na kolejną jak najszybciej. Dlatego że, aby ten lek działał najskuteczniej, ważne jest przestrzeganie ustalonego harmonogramu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę

• Gorączka: może wskazywać na infekcję spowodowaną niskim poziomem białych krwinek (bardzo często);
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (z gorączką lub bez niej, z kaszlem lub bez niego): mogą wskazywać na zapalenie płuc („zapalenie płuc” – bardzo często) lub zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc [częstość nieznana]) lub kardiomiopatię (chorobę mięśnia sercowego [nieczęsto]), która może towarzyszyć obrzękom kostek, rąk, nóg i stóp;
• Krwawienie: również krew w stolcu. Może to być objawem krwawienia w żołądku lub jelitach (często);
• Trudności w poruszaniu się, mówieniu, rozumieniu, zaburzenia wzroku, silny i nagły ból głowy, napad padaczkowy, drętwienie lub osłabienie jednej części ciała. Mogą to być objawy krwawienia do mózgu (często);
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka: mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często);
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespoł różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, hipotensję (niskie ciśnienie krwi), obrzęki rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała (częstość nieznana).

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane Dacogen obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje dróg moczowych
• inne infekcje w dowolnej części ciała, spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• krwawienia lub łatwo pojawiające się siniaki: mogą wskazywać na spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• osłabienie lub bladość: mogą wskazywać na spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższony poziom cukru we krwi
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• biegunka
• wymioty
• nudności
• gorączka
• zaburzenia funkcji wątroby

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bakteryjna infekcja krwi – może wskazywać na niski poziom białych krwinek
• podrażnienie nosa lub katar, bolesne zapalenie zatok
• owrzodzenia jamy ustnej lub języka
• podwyższone poziomy „bilirubiny” we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• choroba mięśnia sercowego
• czerwone, guzowate i bolesne plamy na skórze, gorączka i podwyższona liczba białych krwinek – mogą wskazywać na „ostra febrilna dermatopatia obojętnościocząsteczkowa” lub „zespoł Sweet’a”.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelit (enterokolita, kolita i zapalenie ślepego jelita), z objawami bólu brzucha, wzdęć lub biegunki. Enterokolita może prowadzić do powikłań septycznych i może być związana ze śmiertelnym przebiegiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dacogen

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta ma obowiązek przechowywania Dacogen.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Po odtworzeniu, stężenie należy dodatkowo rozcieńczyć w ciągu 15 minut z płynem do wlewu dożylnego w temperaturze zimnej. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C przez maksymalnie 3 godziny, a następnie do 1 godziny w temperaturze pokojowej (20°C – 25°C) przed podaniem.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiada za prawidłowe usunięcie nieużywanego Dacogen.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Dacogen

• Substancją czynną jest decytabina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny. Po rekonstytucji 10 ml wody do wstrzykiwarek, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
• Pozostałe składniki to diwodorofosforan potasu (E340), wodorotlenek sodu (E524) oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). Zobacz punkt 2.

Opis wyglądu Dacogen i zawartości opakowania
Dacogen to proszek o barwie od białej do prawie białej, do sporządzenia roztworu do infuzji.
Dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 20 ml zawierającej 50 mg decytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: + 31 76 711 1111
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel: +48 22 237 60 00
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA

Zaleca się unikanie kontaktu roztworu z skórą oraz noszenie ochronnych rękawiczek. Należy stosować standardowe procedury obowiązujące przy pracy z lekami cytotoksycznymi.
Proszek należy rekonstytuować w sposób aseptyczny za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny o pH w zakresie od 6,7 do 7,3. W ciągu 15 minut od momentu rekonstytucji roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć zimnymi płynami do wlewu (2°C - 8°C) (chlorek sodu 9 mg/ml [0,9%] lub glukoza 5% roztwór do wstrzykiwań) w celu uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,15 do 1,0 mg/ml. Szczegóły dotyczące czasu i środków ostrożności związanych z przechowywaniem po rekonstytucji podano w punkcie 5 ulotki.

2. PODANIE

Wprowadzić roztwór odtworzony dożylnie w ciągu 1 godziny.

3. UNIKAJ

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Nieużywany lek lub odpady pochodzące z jego stosowania należy odpowiednio zutylizować zgodnie
z obowiązującymi przepisami lokalnymi.