Дакоген: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Dacogen 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

декитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дакоген и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дакогена
Как применять Дакоген
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дакоген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дакоген и для чего он применяется

Что такое Дакоген
Дакоген — это противоопухолевое лекарственное средство. Содержит активное вещество «декитабин».
Для чего применяется Дакоген
Дакоген используется для лечения одного из видов опухоли, называемой «острый миелоидный лейкоз» или «ОМЛ». Это заболевание поражает клетки крови. Препарат Дакоген назначается только при впервые установленном диагнозе ОМЛ. Препарат следует применять у взрослых пациентов.
Как действует Дакоген
Дакоген действует, подавляя рост опухолевых клеток и вызывая их гибель.
Если у вас возникли сомнения относительно действия препарата Дакоген или причины его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед применением Дакогена

Не применять Дакоген

если у вас аллергия на декитабин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.
Если вы не уверены в вышеперечисленном, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дакогена.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дакогена, если у вас:

низкое количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
имеется текущая инфекция;
имеется заболевание печени;
имеется тяжелое заболевание почек;
имеется заболевание сердца.

Если вы не уверены в вышеперечисленном, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дакогена.
Дакоген может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Обследования и контроль
Перед началом лечения Дакогеном и в начале каждого цикла лечения вам необходимо пройти анализ крови, чтобы убедиться, что:

уровень клеток крови достаточен, и
печень и почки функционируют нормально.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу интерпретации результатов ваших анализов крови.

Дети и подростки
Дакоген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Дакоген
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и растительные препараты. Это важно, поскольку Дакоген может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Дакогена.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не принимайте Дакоген во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы детородного возраста, ваш врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Дакогеном.
Если вы узнали о беременности во время лечения Дакогеном, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время применения Дакогена, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Фертильность мужчин и женщин и контрацепция

Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения Дакогеном.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Дакогеном и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если вы хотите сохранить сперму перед началом лечения, обсудите это с врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.
Если вы хотите заморозить яйцеклетки перед началом лечения, обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Дакогена вы можете чувствовать усталость или слабость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, механизмы или инструменты.

Содержание калия и натрия в Дакогене

Данный лекарственный препарат содержит 0,5 ммоль калия в каждом флаконе. После приготовления лекарственного средства содержание калия в одной дозе составляет менее 1 ммоль (39 мг), то есть практически «без калия».
Данный лекарственный препарат содержит 0,29 ммоль (6,67 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. После приготовления лекарственного средства содержание натрия в одной дозе составляет от 13,8 до 138 мг, что эквивалентно 0,7–7% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Дакоген

Дакоген вводится врачом или медсестрой, имеющими опыт введения этого типа лекарственных средств.
Рекомендуемая доза

Дозу Дакогена ваш врач рассчитает индивидуально на основе вашего роста и веса (площади поверхности тела).
Доза составляет 20 мг/м² площади поверхности тела.
Дакоген вводится ежедневно в течение 5 дней, после чего следует 3-недельный перерыв в лечении. Это составляет один «цикл лечения», который повторяется каждые 4 недели. Обычно планируется не менее 4 циклов лечения.
В зависимости от ответа на лечение врач может принять решение о переносе дозы и изменении общего количества циклов.

Как вводится Дакоген
Раствор вводится внутривенно (инфузионно). Продолжительность введения составляет один час.
Если вам ввели больше Дакогена, чем положено
Лекарственное средство вводится врачом или медсестрой. В случае маловероятного превышения дозы (передозировка) врач будет контролировать возможные побочные эффекты и при необходимости примет соответствующие меры.
Если вы пропустили назначенное время введения Дакогена
Если вы пропустили назначенную дату, как можно скорее запланируйте новую. Это важно, поскольку для достижения максимальной эффективности данного лекарственного средства необходимо строго соблюдать график лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре:

Повышение температуры тела: может указывать на инфекцию, вызванную низким уровнем лейкоцитов (очень часто);
Боль в груди или затруднённое дыхание (с повышением температуры или без него, с кашлем или без него): могут указывать на лёгочную инфекцию, называемую «пневмония» (очень часто), или на воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание [частота неизвестна]) или кардиомиопатию (заболевание [нечасто] сердечной мышцы), которые могут сопровождаться отёком лодыжек, рук, ног и стоп;
Кровотечение: в том числе кровь в стуле. Может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто);
Затруднения движения, речи, понимания, нарушение зрения, сильная и внезапная головная боль, судороги, онемение или слабость в какой-либо части тела. Эти симптомы могут быть признаками внутричерепного кровоизлияния (часто);
Затруднение дыхания, отёк губ, зуд или сыпь: могут быть связаны с аллергической реакцией (гиперчувствительностью) (часто);
Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание, высыпания на коже, снижение количества мочи, гипотензию (низкое артериальное давление), отёк рук или ног и быстрый прибавление в весе (частота неизвестна).

Если у вас появляется один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты препарата Дакоген включают

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

инфекция мочевыводящих путей
другие инфекции в любой части тела, вызванные бактериями, вирусами или грибками
кровотечение или лёгкое появление синяков: могут указывать на снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
усталость или бледность: могут указывать на снижение числа эритроцитов (анемия)
повышенный уровень сахара в крови
головная боль
кровотечение из носа
диарея
рвота
тошнота
повышение температуры тела
нарушение функции печени

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

бактериальное заражение крови — может указывать на низкий уровень лейкоцитов
раздражение или насморк, болезненный синусит
язвы во рту или на языке
повышенный уровень «билирубина» в крови

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
заболевание сердечной мышцы
красные болезненные возвышенные бляшки на коже, повышение температуры тела, повышение числа лейкоцитов — могут указывать на «острую фебрильную нейтрофильную дерматозу» или «синдром Свита».

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

воспаление кишечника (энтероколит, колит и воспаление слепой кишки), симптомами которого являются боль в животе, вздутие или диарея. Энтероколит может привести к септическим осложнениям и может быть связан с летальным исходом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дакоген

Хранение Дакогена должно осуществляться врачом, медсестрой или фармацевтом.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи SCAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °С.
После восстановления концентрата он должен быть разбавлен в течение 15 минут с помощью холодных инфузионных растворов. Полученный разбавленный раствор может храниться в холодильнике при температуре 2 °С – 8 °С не более 3 часов, а затем — до 1 часа при комнатной температуре (20 °С – 25 °С) перед введением.
Врач, медсестра или фармацевт несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Дакогена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дакоген

Действующее вещество — декитабин. Каждый флакон с порошком содержит 50 мг декитабина. После восстановления 10 мл воды для приготовления инъекционных растворов каждый мл концентрата содержит 5 мг декитабина.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат калия (Е340), гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (для коррекции pH). См. пункт 2.

Описание внешнего вида Дакогена и содержимое упаковки
Дакоген — порошок от белого до почти белого цвета для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Выпускается во флаконе из стекла объемом 20 мл, содержащем 50 мг декитабина. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD.
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.77 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ РАСТВОРА

Рекомендуется избегать контакта раствора с кожей и использовать защитные перчатки.
Необходимо соблюдать стандартные процедуры при обращении с цитотоксическими лекарственными средствами.
Порошок следует восстанавливать асептически с помощью 10 мл воды для инъекций. После восстановления каждый мл содержит около 5 мг декитабина при рН в диапазоне от 6,7 до 7,3. В течение 15 минут после восстановления раствор необходимо дополнительно разбавить холодными (2 °C – 8 °C) инфузионными растворами (натрия хлорид 9 мг/мл [0,9 %] или глюкоза 5 % раствор для инъекций) до конечной концентрации от 0,15 до 1,0 мг/мл. См. раздел 5 инструкции по применению относительно срока и мер предосторожности при хранении после восстановления.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

Вводить восстановленный раствор внутривенно в течение 1 часа.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Каждый флакон предназначен для однократного использования, остатки раствора необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат или образовавшиеся отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.