Дакарбазіна Медак

Інструкція: інформація для пацієнта

Дакарбазіна Медак 100 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Дакарбазіна
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дакарбазіна Медак і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дакарбазіна Медак
3. Як застосовувати Дакарбазіна Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дакарбазіна Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакарбазіна Медак і для чого її застосовують

Дакарбазина належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики, які впливають на ріст пухлинних клітин.
Дакарбазіна Медак була призначена вашим лікарем для лікування раку, зокрема:

• злоякісної меланоми на пізньому етапі (рак шкіри)
• хвороби Ходжкіна (рак лімфатичних тканин)
• саркоми м’яких тканин (рак м’язової, жирової, фіброзної тканини, судин або інших типів опорних тканин організму). Дакарбазіна Медак може застосовуватися у поєднанні з іншими цитостатиками.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Дакарбазіни Медак

Вам не буде призначено лікування Дакарбазіною Медак, якщо:

• Ви алергіки до дакарбазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• У Вас надто низький рівень білих кров’яних тіл і/або тромбоцитів (лейкопенія та/або тромбоцитопенія)
• Ви маєте тяжку хворобу печінки або нирок
• Ви вагітні або годуєте грудьми

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед отриманням Дакарбазіни Медак.
Перед кожним введенням цього лікарського засобу будуть проводитися аналізи крові, щоб переконатися у наявності достатньої кількості кров’яних клітин. Також будуть контролюватися функції Вашої печінки та нирок.
Вам не слід отримувати живі вакцини під час прийому Дакарбазіни Медак, оскільки Дакарбазіна Медак може послабити імунну систему та збільшити ризик розвитку серйозної інфекції.
Вам не слід використовувати фотемустин під час лікування Дакарбазіною Медак.

Інші лікарські засоби та Дакарбазіна Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується використовувати інші медичні засоби без попереднього повідомлення лікаря, оскільки Дакарбазіна Медак може взаємодіяти з іншими ліками.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних засобів:

• Променеву терапію або інші ліки для пригнічення росту пухлини (хіміотерапія). Використання цих засобів разом із Дакарбазіною Медак може посилити ураження кісткового мозку.
• Інші ліки, які метаболізуються системою печінкових ферментів, що називається цитохром P450.
• Метоксипсорален (для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз та екзема) — прийом Дакарбазіни Медак разом із метоксипсораленом може збільшити чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Фенітоїн (використовується для лікування судом) — одночасне застосування Дакарбазіни Медак та фенітоїну може збільшити ризик нападів (судом).
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для пригнічення імунної відповіді організму) — ці ліки можуть послабити імунну систему.
• Фотемустин (використовується для лікування раку шкіри) — одночасне застосування Дакарбазіни Медак та фотемустину може спричинити ураження легень.
• Ліки, які можуть спричинити ураження печінки, наприклад, діазепам (використовується для лікування тривоги, м’язових спазмів та судом), іміпримін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для запобігання епілептичних нападів, зменшення певних типів болю або контролю захворювань настрояю) — ці ліки слід уникати під час хіміотерапії.
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів) — лікар вирішить, чи слід Вам призначати ці ліки, і проводитиме перевірки схильності крові до згортання.

Вам не слід отримувати живі вакцини під час прийому Дакарбазіни Медак та протягом 3 місяців після завершення терапії Дакарбазіною Медак, оскільки Дакарбазіна Медак може послабити імунну систему та збільшити ризик розвитку серйозної інфекції.
Ви можете отримати «вбиту» або інактивовану вакцину під час прийому Дакарбазіни Медак.

Дакарбазіна Медак з їжею, напоями та алкоголем
Під час хіміотерапії Вам заборонено вживати алкоголі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Дакарбазіну Медак не слід призначати, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Не годуйте груддю під час лікування Дакарбазіною Медак.
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Дакарбазіною Медак. Чоловіки повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше 6 місяців після припинення лікування Дакарбазіною Медак.
Якщо Ви плануєте вагітність або годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через вплив на центральну нервову систему (ефекти з боку мозку та нервів) або через нудоту та блювоту, але між курсами терапії Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у Вас немає запаморочення або почуття незахищеності.

3. Як застосовувати Дакарбазіна Медак

Цей лікарський засіб буде введено вам під наглядом лікаря-онколога (лікування раку) або гематолога (вивчення захворювань крові). Під час та після лікування вас буде регулярно спостерігати на предмет виявлення можливих ознак небажаних ефектів.
Дакарбазин є світлочутливою речовиною. Лікар або медсестра, які вводитимуть вам цей лікарський засіб, переконаються, що ви захищені від впливу денного світла під час введення.

Доза Дакарбазіна Медак, яку вводять
Лікар розрахує дозу, яку вам буде призначено. Вона залежатиме від типу раку та стадії його розвитку, площі тіла (м²), кількості клітин крові та інших лікарських засобів або протиракових терапій, які ви отримуєте. Лікар-лікар визначить індивідуально тривалість лікування цим лікарським засобом.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров’я, додаткових терапій та реакції на цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

Рак шкіри (метастатичний злоякісний меланома)
Звичайна доза становить 200–250 мг на м² площі тіла один раз на добу. Ви отримуватимете цю дозу протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Дозу вводитимуть швидким внутрішньовенним введенням або повільною внутрішньовенною інфузією тривалістю 15–30 хвилин.
Як альтернативу, ви можете отримати більшу дозу (850 мг на м² площі тіла) кожні 3 тижні, яку буде введено як повільну внутрішньовенну інфузію.

Рак лімфатичної тканини (хвороба Ходжкіна)
Звичайна доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Вам також вводитимуть лікарські засоби під назвою доксорубіцин, блеоміцин і вінбластин (цю комбінацію називають схемою АВВD), як повільну внутрішньовенну інфузію.

Рак м’язів, жирової тканини, сполучної тканини, кровоносних судин та інших опорних тканин організму (саркома м’яких тканин)
Звичайна доза становить 250 мг на м² площі тіла один раз на добу. Ви отримуватимете цю дозу протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні як повільну внутрішньовенну інфузію тривалістю 15–30 хвилин.
Вам також введуть лікарський засіб під назвою доксорубіцин (цю комбінацію називають схемою ADIC).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок або печінки, зазвичай немає потреби зменшувати дозу цього лікарського засобу. Якщо у вас є порушення як нирок, так і печінки, організм довше буде використовувати та виводити лікарський засіб. Можливо, лікар призначить вам знижену дозу цього препарату.

Застосування у дітей
До отримання додаткових даних неможливо надати лікарям рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.

Якщо ви отримали більше Дакарбазіна Медак, ніж мали отримати
Введення надмірної кількості Дакарбазіна Медак може призвести до сильного зниження кількості клітин крові. Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку. Можливі симптоми включають ознаки інфекції, виникнення синців через схильність до кровотечі або втому, які можуть з’явитися навіть з затримкою до 2 тижнів.
Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість Дакарбазіна Медак, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Буде проведено контроль кількості клітин крові, і можуть знадобитися підтримуючі заходи, наприклад, переливання крові.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Лікар розповість вам про них, пояснивши ризики та переваги лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура
• синці або незвичайне кровотечіння
• сильна втому
• тривала або важка блювота або діарея
• важку алергічну реакцію; може виникнути раптово висипка зі свербіжом, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (з можливими труднощами ковтання або дихання), а також відчуття непритомності
• жовтяницю шкіри та очей через проблеми з печінкою
• ознаки ураження мозку або нервів, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргія або оніміння та поколювання обличчя
• Тяжке захворювання печінки, спричинене закупоркою судин печінки (венозно-оклюзійне захворювання [VOD] або синдром Бадда-Чіарі) з руйнуванням клітин печінки (некроз печінки), що може бути смертельним. Якщо підозрюються такі ускладнення, лікар визначить найвідповідніше лікування для вас.

У всіх випадках це серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Можуть виникати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зміни в показниках крові залежать від дози та проявляються з затримкоою; найнижчі значення часто спостерігаються лише через 3–4 тижні.
• Втрата апетиту (анорексія), нудота та блювота (можуть бути серйозними)
  Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей)
• Випадання волосся (алопеція)
• Посилення забарвлення шкіри (гіперпігментація)
• Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, такі як слабкість, озноб, лихоманка та біль у м’язах. Ці симптоми можуть виникати під час введення препарату або через кілька днів після цього. Вони також можуть повторюватися під час наступного введення дакарбазини.
• Інфекції
  Рідкий (може впливати до 1 із 1000 людей)
• Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Серйозне зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Серйозна алергічна реакція (анафілактична), що проявляється, наприклад, зниженням артеріального тиску, набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла, що може призводити до труднощів ковтання або дихання, прискореного пульсу, кропив’янки та загального свербіжу або почервоніння шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність свідомості
• Летаргія
• Приступи епілепсії (судоми)
• Порушення чутливості обличчя (парестезія обличчя), оніміння та почервоніння обличчя безпосередньо після ін’єкції
• Діарея
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Порушення функції нирок
• По червоніння шкіри (еритема)
• Висипання на шкірі (макулопапульозний висип)
• Кропив’янка
• Подразнення у місці введення

Якщо цей препарат випадково введено в тканини навколо вени, можуть виникнути біль та ушкодження тканин.
Може виникнути один або кілька із цих симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект,
включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакарбазіна Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу за цих умов становить 3 роки.
Доведено, що свіжоприготовлені розчини (відновлені) Дакарбазіна Медак залишаються стабільними протягом 24 годин, якщо зберігати їх при 20 °C та в захищеному від світла місці. З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, строки зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології та підтверджено її валідацією.
Відновлений і подальшим розведений розчин слід використовувати одразу.
Дакарбазіна Медак є одноразового використання.
Лікар повинен утилізувати будь-який залишок після використання та розчини, у яких відбулися зовнішні зміни. Після розведення розчин для інфузії повинен бути перевірений лікарем візуально, і використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакарбазіна Медак

• Діючою речовиною є дакарбазина (цитрат дакарбазини).
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна та маніт.

Опис зовнішнього вигляду Дакарбазіни Медак та вміст упаковки
Дакарбазіна Медак — це білий або блідо-жовтий порошок, який міститься у скляних флаконах
коричневого кольору (тип I, Фармакопея Європи).
Кожен однодозовий флакон Дакарбазіни Медак 100 мг містить 100 мг дакарбазини
(цитрат дакарбазини).
Кожен однодозовий флакон Дакарбазіни Медак 200 мг містить 200 мг дакарбазини
(цитрат дакарбазини).
Після відновлення розчину Дакарбазіна Медак містить 10 мг/мл дакарбазини.
Флакони Дакарбазіни Медак упаковані в коробки по 10 флаконів.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
тел.: +49 (0)4103 8006-0
факс: +49 (0)4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Dacarbazina medac 100 мг/200 мг, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Бельгія DACARBAZINE MEDAC 100 мг/200 мг, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Данія Dacarbazine medac 100 мг/200 мг, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Німеччина Detimedac 100 мг/200 мг, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ірландія Dacarbazine medac 200 мг, powder for solution for injection/infusion
Італія Дакарбазіна Медак 100 мг/200 мг, полвере пер солюціоне ін’єттабіле о пер інфузіоне
Нідерланди Dacarbazine medac 100 мг/200 мг, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Португалія Dacarbazine medac 100 мг/200 мг, pó para solução injetável ou para perfusão
Швеція Dacarbazine medac 100 мг/200 мг, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Велика Британія Dacarbazine medac 100 мг/200 мг, powder for solution for injection/infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Рекомендації щодо безпечного поводження
Дакарбазина є протипухлинним засобом і повинна оброблятися згідно зі стандартними процедурами для цитостатиків, які мають мутагенні, канцерогенні та тератогенні ефекти. Перш ніж починати роботу, слід ознайомитися з місцевими рекомендаціями щодо цитотоксичних агентів.
Флакони з дакарбазиною повинні відкриватися лише кваліфікованим персоналом, і необхідно дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути експозиції, як і при роботі з усіма цитотоксичними агентами. Під час вагітності загалом слід уникати роботи з цитотоксичними лікарськими засобами. Розчин для введення повинен готуватися в спеціально відведеному місці, працюючи на мийкій підставці або на аркуші паперу з пластикуватим підкладом, із використанням відповідного захисту для очей, одноразових рукавиць, фартуха та захисної маски. Шприци та системи для інфузії повинні збиратися обережно, щоб уникнути витоку препарату (рекомендується використовувати адаптери Luer lock).
Після закінчення підготовки будь-які поверхні, що мали контакт, слід ретельно очистити, а руки та обличчя — вимити.
У разі пролиття препарату працівники повинні надягнути рукавиці, захисну маску, окуляри та одноразовий фартух, зібрати розлитий матеріал за допомогою спеціального вбирального матеріалу, нанесеного на уражену ділянку. Потім ділянку слід очистити, перевівши весь забруднений матеріал у мішок або контейнер для збору цитотоксичних відходів або запечатати для спалювання.

Підготовка до внутрішньовенного введення
Розчини дакарбазини слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Дакарбазина чутлива до світла. Під час введення посудину для інфузії та систему подачі слід захищати від дневного світла, наприклад, використовуючи системи для інфузії з ПВХ, стійкого до світла. Звичайні системи для інфузії слід обгорнути, наприклад, у плівку, стійку до УФ-випромінювання.

a) Підготовка Дакарбазіни Медак 100 мг:
У асептичних умовах внести 10 мл води для ін’єкцій у флакон і перемішувати до отримання розчину. Отриманий розчин, що містить 10 мг/мл дакарбазини (густина розчину:  = 1,007 г/мл), вводять повільною ін’єкцією.
Для підготовки Дакарбазіни Медак 100 мг до внутрішньовенної інфузії отриманий розчин додатково розбавляють 200–300 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Цей розчин вводять короткочасною інфузією протягом 15–30 хвилин.

b) Підготовка Дакарбазіни Медак 200 мг:
У асептичних умовах внести 20 мл води для ін’єкцій у флакон і перемішувати до отримання розчину. Отриманий розчин, що містить 10 мг/мл дакарбазини (густина розчину:  = 1,007 г/мл), вводять повільною ін’єкцією.
Для підготовки Дакарбазіни Медак 200 мг до внутрішньовенної інфузії отриманий розчин додатково розбавляють 200–300 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Цей розчин вводять короткочасною інфузією протягом 15–30 хвилин.
Дакарбазіна Медак 100 мг (200 мг) призначена лише для одноразового використання.

Після розведення розчин для інфузії слід оглянути візуально, і використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати розчин у разі наявності частинок.
Залишки препарату після використання та розчини зі зміненим зовнішнім виглядом слід утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дакарбазіна Медак 500 мг порошок для розчину для інфузії, 1000 мг порошок для розчину для інфузії

Dacarbazina
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дакарбазіна Медак і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дакарбазіни Медак
3. Як застосовувати Дакарбазіну Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дакарбазіну Медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дакарбазіна Медак і для чого її застосовують

Дакарбазина належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики, які впливають на ріст пухлинних клітин.
Дакарбазіна Медак була призначена вашим лікарем для лікування раку, зокрема:

• злоякісного меланоми на пізній стадії (раку шкіри)
• хвороби Ходжкіна (раку лімфатичних тканин)
• саркоми м’яких тканин (раку м’язової, жирової, фіброзної тканини, кровоносних судин або інших типів опорних тканин організму). Дакарбазіна Медак може застосовуватися у поєднанні з іншими цитостатиками.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Дакарбазіни Медак

Ви не повинні отримувати лікування Дакарбазіною Медак

• якщо Ви алергік до дакарбазину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас надто низька кількість білих кров’яних тіл і/або тромбоцитів ( лейкопенія і/або тромбоцитопенія )
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед отриманням Дакарбазіни Медак.
Перед кожним введенням цього лікарського засобу будуть проведено аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості кров’яних клітин. Також будуть контролюватися функції Вашої печінки та нирок.
Ви не повинні отримувати живі вакцини, якщо приймаєте Дакарбазіну Медак, оскільки Дакарбазіна Медак може послабити імунну систему та збільшити ймовірність отримання серйозної інфекції.
Ви не повинні застосовувати фотемустин під час лікування Дакарбазіною Медак.
Інші лікарські засоби та Дакарбазіна Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується застосовувати інші медичні засоби без попереднього повідомлення лікаря, оскільки Дакарбазіна Медак може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних засобів:

• Променеву терапію або інші лікарські засоби для пригнічення росту пухлини (хіміотерапію). Використання цих засобів разом із Дакарбазіною Медак може посилити ураження кісткового мозку.
• Інші лікарські засоби, які метаболізуються системою печінкових ферментів, відомою як цитохром P450.
• Метоксипсорален (для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз та екзема) — прийом Дакарбазіни Медак разом із метоксипсораленом може збільшити чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Фенітоїн (використовується для лікування судом) — одночасне застосування Дакарбазіни Медак та фенітоїну може збільшити ймовірність нападів (судом).
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для зменшення імунних реакцій організму) — ці лікарські засоби можуть послабити імунну систему.
• Фотемустин (використовується для лікування раку шкіри) — одночасне застосування Дакарбазіни Медак та фотемустину може спричинити ураження легень.
• Лікарські засоби, які можуть спричинити ураження печінки, наприклад, діазепам (використовується для лікування тривоги, м’язових спазмів та судом), іміпрамін (використовується для лікування симптомів депресії), кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), карбамазепін (використовується для профілактики епілептичних нападів, зменшення певних типів болю або контролю захворювань настрояю) — повинні уникатися під час хіміотерапії.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові) — лікар вирішить, чи доцільно Вам призначати ці засоби, і проведе перевірки схильності крові до згортання.

Ви не повинні отримувати живі вакцини, якщо Ви отримуєте Дакарбазіну Медак та протягом 3 місяців після завершення терапії Дакарбазіною Медак, оскільки Дакарбазіна Медак може послабити імунну систему та збільшити ймовірність отримання серйозної інфекції.
Ви можете отримати «вбиту» або інактивовану вакцину під час прийому Дакарбазіни Медак.
Дакарбазіна Медак із їжею, напоями та алкоголем
Під час хіміотерапії Ви не повинні вживати алкоголі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дакарбазіну Медак не слід застосовувати, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Не годуйте грудьми під час лікування Дакарбазіною Медак.
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Дакарбазіною Медак. Чоловіки повинні продовжувати використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше 6 місяців після припинення лікування Дакарбазіною Медак.
Якщо Ви плануєте завагітніти або годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через вплив на центральну нервову систему (ефекти з боку мозку та нервів) або через нудоту та блювоту, але між курсами терапії Ви можете керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо тільки у Вас немає запаморочення або Ви не відчуваєте незастабільності.

3. Як застосовувати Дакарбазіна Медак

Цей лікарський засіб буде введено вам під наглядом лікаря-онколога (лікування раку) або гематолога (вивчення захворювань крові). Під час і після лікування вас буде регулярно спостерігати за можливими ознаками побічних ефектів.
Дакарбазин є світлочутливою речовиною. Лікар або медсестра, які вводитимуть вам цей лікарський засіб, переконаються, що ви захищені від впливу дневного світла під час введення.

Доза Дакарбазіна Медак, яку вводять
Лікар розрахує дозу, яку вам буде введено. Вона залежатиме від типу раку та стадії його розвитку, площі тіла (м²), кількості клітин крові та інших лікарських засобів чи протиракових терапій, які ви отримуєте. Лікар також індивідуально визначить тривалість лікування цим препаратом.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану вашого здоров’я, додаткових терапій та вашої реакції на цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Рак шкіри (метастатичний злоякісний меланома)
Звичайна доза становить 200–250 мг на 1 м² площі тіла, один раз на добу. Ви отримуватимете цю дозу протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Доза вводиться у вигляді швидкого внутрішньовенного введення або повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 15–30 хвилин.
Як альтернативу, ви можете отримати більшу дозу (850 мг на 1 м² площі тіла) кожні 3 тижні, яку буде введено у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.

Рак лімфатичної тканини (хвороба Ходжкіна)
Звичайна доза становить 375 мг на 1 м² площі тіла кожні 15 днів. Вам також будуть введені лікарські засоби під назвою доксорубіцин, блеоміцин і вінбластин (цю комбінацію називають схемою АБВД) у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.

Рак м’язів, жирової тканини, сполучної тканини, кровоносних судин та інших опорних тканин організму (саркома м’яких тканин)
Звичайна доза становить 250 мг на 1 м² площі тіла, один раз на добу. Ви отримуватимете цю дозу протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 15–30 хвилин.
Вам також буде введено лікарський засіб під назвою доксорубіцин (цю комбінацію називають схемою АДІК).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок або печінки, зазвичай немає потреби зменшувати дозу цього лікарського засобу. Якщо у вас є порушення як нирок, так і печінки, організм довше буде використовувати препарат і виводити його. Можливо, лікар призначить вам знижену дозу цього лікарського засобу.

Застосування у дітей
До отримання додаткових даних неможливо надати лікарям конкретні рекомендації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.

Якщо ви отримали більше Дакарбазіна Медак, ніж мали отримати
Введення надмірної кількості Дакарбазіна Медак може призвести до сильного зниження кількості клітин крові. Це може призвести до повної втрати функції кісткового мозку. Можливі симптоми включають ознаки інфекції, виникнення синців через схильність до кровотечі або втому, які можуть з’явитися з затримкою до 2 тижнів.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість Дакарбазіна Медак, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Буде проведено контроль кількості клітин крові, і можуть знадобитися підтримуючі заходи, наприклад, переливання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість вам про них, пояснивши ризики та переваги лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура
• синці або незвичайна кровотеча
• надзвичайну втому
• тривалий або тяжкий блювоту або діарею
• тяжку алергічну реакцію; може виникнути раптова висипка зі свербінням, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (з можливими труднощами ковтання або дихання), а також відчуття непритомності
• жовтяницю шкіри та очей через проблеми з печінкою
• ознаки ураження мозку або нервів, такі як головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості, летаргію або оніміння та поколювання обличчя.
• Тяжке захворювання печінки, спричинене закупоркою судин печінки (венозно-оклюзійна хвороба [VOD] або синдром Бадда-Чіарі) із руйнуванням клітин печінки (некроз печінки), що може бути смертельним. Якщо підозрюються такі ускладнення, лікар визначить найвідповідніше лікування для вас. У всіх випадках це серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайної медичної допомоги. Можуть виникати й інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зміни в показниках крові залежать від дози та проявляються з затримкою; найнижчі значення часто спостерігаються лише через 3–4 тижні.
• Втрата апетиту (анорексія), нудота та блювота (можуть бути тяжкими)

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Посилення забарвлення шкіри (гіперпігментація)
• Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• Симптоми, подібні до грипу, такі як слабкість, озноб, лихоманка та біль у м’язах. Ці симптоми можуть виникати під час введення препарату або через кілька днів після цього. Вони також можуть повторюватися під час наступного введення дакарбазини.
• Інфекції

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• Серйозне зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Тяжка алергічна реакція (анафілактична), що проявляється, наприклад, зниженням артеріального тиску, набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, прискореним пульсом, кропив’янкою та загальним свербінням або почервонінням шкіри
• Головний біль
• Порушення зору
• Сплутаність свідомості
• Летаргія
• Припадки (судоми)
• Порушення чутливості обличчя (парестезія обличчя), оніміння та почервоніння обличчя одразу після ін’єкції
• Діарея
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Порушення функції нирок
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Висип на шкірі (макулопапульозна висипка)
• Кропив’янка
• Подразнення у місці введення

Якщо цей препарат випадково введено в тканину навколо вени, можуть виникнути біль та ушкодження тканин.
Можуть виникнути один або кілька із цих симптомів. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект,
включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дакарбазіна Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу за цих умов становить 3 роки.
Навіть свіжоприготовлені (відновлені) та подальші розчини Дакарбазіна Медак необхідно захищати від світла та використовувати одразу.
Дакарбазіна Медак призначена для одноразового використання.
Лікар повинен утилізувати будь-який залишок після використання та розчини, у яких змінився зовнішній вигляд. Після розведення розчин для інфузії повинен бути перевірений лікарем візуально, і використовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дакарбазіна Медак

• Діючою речовиною є дакарбазина (цитрат дакарбазини).
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна та манітол.

Опис зовнішнього вигляду Дакарбазіна Медак та вміст упаковки
Дакарбазіна Медак — це білий або блідо-жовтий порошок, який міститься у скляних флаконах
коричневого кольору (тип I, Фармакопея Європи).
Кожен однодозовий флакон Дакарбазіна Медак 500 мг містить 500 мг дакарбазини
(цитрат дакарбазини).
Після відновлення розчину та остаточного розведення Дакарбазіна Медак 500 мг містить 1,4–2,0 мг/мл
дакарбазини.
Кожен однодозовий флакон Дакарбазіна Медак 1000 мг містить 1000 мг дакарбазини
(цитрат дакарбазини).
Після відновлення розчину та остаточного розведення Дакарбазіна Медак 1000 мг містить 2,8–4,0 мг/мл
дакарбазини.
Флакони Дакарбазіна Медак упаковані в коробки по 1 флакону.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
тел.: +49 (0)4103 8006-0
факс: +49 (0)4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1000 мг, poeder voor oplossing voor infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, pulver til infusionsvæske, opløsning
Німеччина Detimedac 500 мг/1000 мг, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ірландія Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, powder for solution for infusion
Італія Дакарбазіна Медак 500 мг/1000 мг, polvere per soluzione per infusione
Нідерланди Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, poeder voor oplossing voor infusie
Португалія Дакарбазіна Медак 500 мг/1000 мг, pó para solução para perfusão
Іспанія Дакарбазіна Медак 500 мг/1000 мг, polvo para solución para perfusión
Швеція Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, pulver till infusionsvätska, lösning
Великобританія Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, powder for solution for infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Рекомендації щодо безпечного поводження
Дакарбазина є протипухлинним засобом і повинна оброблятися відповідно до стандартних процедур для цитостатиків, які мають мутагенні, канцерогенні та тератогенні ефекти. Перед початком роботи слід ознайомитися з місцевими настановами щодо цитотоксичних агентів.
Флакони з дакарбазиною повинні відкриватися лише кваліфікованим персоналом, і необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути експозиції, як і при роботі з усіма цитотоксичними агентами. Під час вагітності, як правило, слід уникати роботи з цитотоксичними лікарськими засобами. Розчин для введення повинен готуватися в окремому приміщенні, працюючи на мийній підставці або на аркуші паперу з поглинальним шаром і пластиковим підкладанням, із застосуванням відповідного захисту очей, одноразових рукавичок, фартуха та захисної маски. Шприци та системи інфузії повинні збиратися обережно, щоб уникнути витоку препарату (рекомендується використовувати адаптери Luer lock).
Після завершення підготовки будь-які забруднені поверхні слід ретельно очистити, а руки та обличчя — вимити.
У разі пролиття препарату персонал повинен надіти рукавички, захисну маску, захист очей та одноразовий фартух, а препарат зібрати за допомогою спеціального поглинального матеріалу, нанесеного на уражену ділянку. Потім ділянку слід очистити, перевівши весь забруднений матеріал у мішок або кошик для збору цитотоксичних відходів або запечатавши його для спалювання.
Підготовка до внутрішньовенного введення
Розчини дакарбазини слід готувати безпосередньо перед використанням.
Дакарбазина чутлива до світла. Під час введення посудину для інфузії та систему подачі слід захищати від дневного світла, наприклад, використовуючи світлостійкі системи інфузії з ПВХ. Звичайні системи інфузії слід обгорнути, наприклад, у плівку, стійку до УФ-випромінювання.
a) Підготовка Дакарбазіна Медак 500 мг:
У безпечних асептичних умовах внести 50 мл води для ін'єкцій у флакон і струсити до утворення розчину. Отриманий розчин, що містить 10 мг/мл дакарбазини (густина розчину: ρ = 1,007 г/мл), слід додатково розчинити у 200–300 мл інфузійного розчину 0,9 % натрію хлориду або 5 % глюкози. Цей інфузійний розчин, що містить 1,4–2,0 мг/мл дакарбазини, готовий до внутрішньовенного введення та повинен бути введений протягом 20–30 хвилин.
b) Підготовка Дакарбазіна Медак 1000 мг:
У безпечних асептичних умовах внести 50 мл води для ін'єкцій у флакон і струсити до утворення розчину. Отриманий розчин, що містить 20 мг/мл дакарбазини (густина розчину: ρ = 1,015 г/мл), слід додатково розчинити у 200–300 мл інфузійного розчину 0,9 % натрію хлориду або 5 % глюкози. Цей інфузійний розчин, що містить 2,8–4,0 мг/мл дакарбазини, готовий до внутрішньовенного введення та повинен бути введений протягом 20–30 хвилин.
Дакарбазіна Медак 500 мг (1000 мг) призначена лише для одноразового використання.
Після розведення інфузійний розчин слід оглянути візуально, і використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати розчин, якщо він містить частинки.
Залишки препарату після використання та розчини зі зміненим зовнішнім виглядом слід утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.