Дакарбазин Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дакарбазин Медак 100 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Дакарбазин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дакарбазина Медак
Как применять Дакарбазин Медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дакарбазин Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется

Дакарбазин относится к группе лекарственных препаратов, известных как цитостатики, которые подавляют рост опухолевых клеток.
Препарат Дакарбазин Медак был вам назначен врачом для лечения следующих видов рака:

злокачественная меланома на поздних стадиях (рак кожи)
болезнь Ходжкина (рак лимфатических тканей)
саркома мягких тканей (рак мышечной, жировой, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других типов соединительной ткани организма).

Дакарбазин Медак может применяться в комбинации с другими цитостатическими препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Дакарбазин Медак

Не применять Дакарбазин Медак

если у вас аллергия на дакарбазин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
при слишком низком количестве лейкоцитов и/или тромбоцитов ( лейкопения и/или тромбоцитопения )
при тяжёлых заболеваниях печени или почек
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дакарбазин Медак.
Перед каждым введением препарата будут проводиться анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут контролироваться функции печени и почек.
Не следует применять живые вакцины во время лечения Дакарбазин Медак, поскольку препарат может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжёлой инфекции.
Не следует применять фотемустин во время лечения Дакарбазин Медак.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дакарбазин Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется применять другие лекарственные средства без предварительного согласования с врачом, поскольку Дакарбазин Медак может взаимодействовать с другими препаратами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

Лучевую терапию или другие лекарства для подавления роста опухоли (химиотерапия). Применение этих препаратов вместе с Дакарбазин Медак может усиливать повреждение костного мозга.
Другие лекарства, метаболизирующиеся в печени с участием ферментной системы, называемой цитохром P450.
Метоксипсорален (применяется при заболеваниях кожи, таких как псориаз и экзема) — одновременный приём Дакарбазин Медак с метоксипсораленом может повысить чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
Фенитоин (применяется для лечения судорожных припадков) — одновременное применение Дакарбазин Медак и фенитоина может увеличить риск приступов (судорог).
Циклоспорин или такролимус (применяются для подавления иммунных реакций организма) — эти препараты могут ослаблять иммунную систему.
Фотемустин (применяется для лечения рака кожи) — одновременное применение Дакарбазин Медак и фотемустина может вызвать повреждение лёгких.
Лекарства, которые могут вызывать повреждение печени, например, диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (применяется при лечении симптомов депрессии), кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), карбамазепин (применяется для профилактики эпилептических припадков, снятия определённых видов боли или контроля нарушений настроения) — следует избегать их применения во время химиотерапии.
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов) — врач решит, можно ли вам применять эти препараты, и будет проводить контрольные анализы на свёртываемость крови.

Не следует применять живые вакцины во время лечения Дакарбазин Медак и в течение 3 месяцев после его завершения, поскольку Дакарбазин Медак может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжёлой инфекции.
Вы можете получить «убитую» или инактивированную вакцину во время приёма Дакарбазин Медак.

Дакарбазин Медак с пищей, напитками и алкоголем
Во время химиотерапии не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Дакарбазин Медак не следует применять при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности.
Не кормите грудью во время лечения Дакарбазин Медак.
Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Дакарбазин Медак. Мужчины должны продолжать использовать эффективные контрацептивные меры не менее 6 месяцев после прекращения лечения Дакарбазин Медак.
Если вы планируете беременность или кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами из-за побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (воздействие на мозг и нервы), а также из-за тошноты и рвоты. Однако между курсами лечения вы можете управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если только у вас не возникает головокружения или ощущения неустойчивости.

3. Как применять Дакарбазин Медак

Этот препарат будет вводиться вам под наблюдением врача-онколога (специалиста по лечению рака) или гематолога (специалиста по заболеваниям крови). Во время и после лечения вы будете находиться под регулярным наблюдением с целью выявления возможных признаков побочных эффектов.
Дакарбазин — светочувствительное вещество. Медицинский персонал, вводящий вам препарат, обеспечит защиту от воздействия дневного света во время введения.

Доза Дакарбазина Медак
Ваш врач рассчитает дозу препарата индивидуально. Она будет зависеть от типа рака и стадии его развития, площади поверхности тела (м²), количества клеток крови, а также от других противоопухолевых препаратов или видов терапии, которые вы получаете. Лечащий врач также самостоятельно определит продолжительность лечения этим препаратом.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья, дополнительных видов терапии и вашей реакции на препарат. Если у вас возникнут сомнения по поводу лечения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Рак кожи (метастатическая злокачественная меланома)
Обычная доза — 200–250 мг на м² поверхности тела, один раз в день. Вы будете получать эту дозу в течение 5 дней подряд каждые 3 недели. Введение проводится в виде быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
В качестве альтернативы может быть назначена более высокая доза (850 мг на м² поверхности тела) каждые 3 недели, которая вводится в виде медленной внутривенной инфузии.

Рак лимфатической ткани (болезнь Ходжкина)
Обычная доза — 375 мг на м² поверхности тела каждые 15 дней. Вам также будут вводиться препараты под названиями доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация называется режимом АВВД) в виде медленной внутривенной инфузии.

Рак мышц, жировой, соединительной ткани, кровеносных сосудов и других поддерживающих тканей организма (саркома мягких тканей)
Обычная доза — 250 мг на м² поверхности тела, один раз в день. Вы будете получать эту дозу в течение 5 дней подряд каждые 3 недели в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут. Вам также будет вводиться препарат под названием доксорубицин (такая комбинация называется режимом АДИК).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек или печени, как правило, коррекция дозы не требуется. При наличии нарушений как функции почек, так и печени, организм будет дольше выводить препарат. В этом случае врач может назначить вам уменьшенную дозу.

Применение у детей
На данный момент невозможно дать врачам конкретные рекомендации по применению этого препарата у детей до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.

Если вы получили Дакарбазин Медак в большем количестве, чем следовало
Применение избыточного количества Дакарбазина Медак может вызвать резкое снижение числа клеток крови. Это может привести к полному нарушению функции костного мозга. Возможные симптомы включают признаки инфекции, появление синяков из-за повышенной склонности к кровотечениям, усталость; симптомы могут появиться с задержкой до 2 недель.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Дакарбазина Медак, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Будет проводиться контроль количества клеток крови, и могут потребоваться поддерживающие меры, включая переливания.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Ваш врач подробно расскажет вам о них, объяснив риски и
пользу лечения.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите появление одного из следующих симптомов:

признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
синяки или необычное кровотечение
сильная усталость
стойкая или тяжелая рвота или диарея
тяжелая аллергическая реакция; могут появиться внезапная кожная сыпь с зудом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (возможно с затруднением глотания или дыхания), а также ощущение обморока
пожелтение кожи и глаз из-за проблем с печенью
признаки поражения головного мозга или нервной системы, такие как головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, вялость или онемение и покалывание в области лица
Тяжелое заболевание печени, вызванное закупоркой сосудов печени (венозно-окклюзионная болезнь [ВОБ] или синдром Бадда-Чиари), с разрушением клеток печени (некроз печени), которое может привести к летальному исходу. При подозрении на такие осложнения врач определит необходимое лечение.

Все эти состояния являются серьезными побочными эффектами, требующими немедленной медицинской помощи.
Могут возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Изменения в показателях крови зависят от дозы и проявляются с задержкой; минимальные значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
Потеря аппетита (анорексия), тошнота и рвота (могут быть тяжелыми)
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Выпадение волос (алопеция)
Усиление пигментации кожи (гиперпигментация)
Повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
Симптомы, сходные с гриппом, такие как слабость, озноб, лихорадка и мышечные боли. Эти симптомы могут возникать во время введения препарата или через несколько дней после него. Они также могут повторяться при последующих введениях дакарбазина.
Инфекции
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Резкое снижение количества гранулоцитов — определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), проявляющаяся, например, снижением артериального давления, отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, учащённым пульсом, крапивницей, общим зудом или покраснением кожи
Головная боль
Нарушение зрения
Спутанность сознания
Вялость
Приступы эпилепсии (судороги)
Нарушение чувствительности лица (парестезия лица), онемение и покраснение лица сразу после инъекции
Диарея
Повышение уровня печеночных ферментов
Нарушение функции почек
Покраснение кожи (эритема)
Кожные высыпания (макулопапулезная сыпь)
Крапивница
Раздражение в месте введения

Если этот препарат случайно попадет в ткани вокруг вены, могут возникнуть боль и повреждение тканей.
Могут проявиться один или несколько из этих симптомов. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект,
включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дакарбазин Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Срок хранения препарата при этих условиях составляет 3 года.
Доказано, что свежеприготовленные (восстановленные) растворы Дакарбазин Медак остаются стабильными в течение 24 часов при хранении при температуре 20 °C и в защищённом от света месте. С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе, и они, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Восстановленный и дополнительно разведённый раствор должен использоваться немедленно.
Дакарбазин Медак предназначен для однократного применения.
Врач должен утилизировать остатки препарата после использования, а также растворы, изменившиеся по внешнему виду. После разведения раствор для инфузий должен быть визуально осмотрен врачом, и использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дакарбазин Медак

Действующее вещество — дакарбазин (цитрат дакарбазина).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная и маннитол.

Описание внешнего вида Дакарбазина Медак и содержимое упаковки
Дакарбазин Медак представляет собой порошок белого или бледно-желтого цвета, содержащийся в стеклянных флаконах
коричневого цвета (тип I, Европейская фармакопея).
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Медак 100 мг содержит 100 мг дакарбазина (цитрат дакарбазина).
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Медак 200 мг содержит 200 мг дакарбазина (цитрат дакарбазина).
После восстановления Дакарбазин Медак содержит 10 мг/мл дакарбазина.
Флаконы Дакарбазина Медак упакованы в коробки по 10 флаконов в каждой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел
Германия
тел.: +49 (0)4103 8006-0
факс: +49 (0)4103 8006-100
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Бельгия Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Дакарбазин Медак, порошок для инъекционного раствора/для инфузионного раствора
Дакарбазин Медак, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Дания Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Германия Детимедак 100 мг/200 мг, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Ирландия Дакарбазин Медак 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Италия Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для раствора для инъекций или для инфузий
Нидерланды Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Португалия Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для инъекционного раствора или для инфузий
Швеция Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Великобритания Дакарбазин Медак 100 мг/200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Рекомендации по безопасной работе с препаратом
Дакарбазин является противоопухолевым средством и должен обращаться с ним в соответствии со стандартными процедурами обращения с цитостатиками, обладающими мутагенным, канцерогенным и тератогенным действием. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными руководящими принципами по работе с цитостатическими препаратами.
Работу с дакарбазином должен проводить только обученный персонал, и необходимо соблюдать меры предосторожности, предотвращающие контакт с препаратом, как это делается при работе с любыми цитостатическими средствами. Во время беременности, как правило, следует избегать манипуляций с цитостатическими препаратами. Раствор для введения должен готовиться в специально отведённой зоне, на поверхности, покрытой моющимся поддоном или влагопоглощающей бумагой с пластиковым покрытием снизу, с использованием соответствующих средств защиты глаз, одноразовых перчаток, фартука и лицевой маски. Шприцы и системы для инфузий должны собираться с особой осторожностью, чтобы избежать утечки препарата (рекомендуется использовать адаптеры Luer lock).
После завершения приготовления необходимо тщательно очистить все поверхности, с которыми мог быть контакт, а также тщательно вымыть лицо и руки.
В случае проливания препарата медицинский персонал должен надеть перчатки, лицевую маску, защиту для глаз и одноразовый фартук, собрать пролитое вещество с помощью специально предназначенного впитывающего материала, нанесённого на загрязнённый участок. Затем область следует тщательно очистить, поместив весь загрязнённый материал в мешок или контейнер для сбора цитостатиков или герметично запечатать перед утилизацией путём сжигания.

Приготовление для внутривенного введения
Растворы дакарбазина должны готовиться непосредственно перед применением.
Дакарбазин чувствителен к свету. Во время введения ёмкость для инфузии и инфузионная система должны быть защищены от дневного света, например, с помощью светостойких систем инфузии из ПВХ. Обычные инфузионные системы следует обернуть, например, пленкой, устойчивой к УФ-лучам.

a) Приготовление Дакарбазина Медак 100 мг:
В асептических условиях добавить 10 мл воды для инъекций в флакон и перемешивать до получения раствора. Свежеприготовленный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: \ρ = 1,007 г/мл), вводится медленно в виде инъекции.
Для приготовления Дакарбазина Медак 100 мг для внутривенной инфузии свежеприготовленный раствор дополнительно разводят 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Полученный раствор вводят в виде короткой инфузии в течение 15–30 минут.

b) Приготовление Дакарбазина Медак 200 мг:
В асептических условиях добавить 20 мл воды для инъекций в флакон и перемешивать до получения раствора. Свежеприготовленный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: \ρ = 1,007 г/мл), вводится медленно в виде инъекции.
Для приготовления Дакарбазина Медак 200 мг для внутривенной инфузии свежеприготовленный раствор дополнительно разводят 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Полученный раствор вводят в виде короткой инфузии в течение 15–30 минут.

Дакарбазин Медак 100 мг (200 мг) предназначен только для однократного использования.
После разведения инфузионный раствор следует визуально осмотреть, и использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц. Не использовать раствор, если в нём присутствуют взвешенные частицы.
Остатки препарата после использования и растворы с изменённым внешним видом необходимо утилизировать.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Дакарбазин Медак 500 мг порошок для раствора для инфузий, 1000 мг порошок для раствора для инфузий

Дакарбазин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дакарбазина Медак
Как применять Дакарбазин Медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дакарбазин Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дакарбазин Медак и для чего он применяется

Дакарбазин относится к группе лекарственных препаратов, известных как цитостатики, которые препятствуют росту опухолевых клеток.
Препарат Дакарбазин Медак был вам назначен врачом для лечения следующих видов рака:

злокачественная меланома на поздних стадиях (рак кожи)
болезнь Ходжкина (рак лимфатических тканей)
саркома мягких тканей (рак мышечной, жировой, фиброзной ткани, кровеносных сосудов или других типов соединительных тканей организма). Препарат Дакарбазин Медак может применяться в комбинации с другими цитостатиками.

2. Что нужно знать перед применением Дакарбазин Медак

Не применять Дакарбазин Медак

если у вас аллергия на дакарбазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас слишком низкое количество лейкоцитов и/или тромбоцитов (лейкопения и/или тромбоцитопения)
если у вас тяжелое заболевание печени или почек
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дакарбазин Медак.
Перед каждым введением этого лекарственного средства будут проводиться анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут контролироваться функции вашей печени и почек.
Не следует применять живые вакцины во время лечения Дакарбазин Медак, поскольку Дакарбазин Медак может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжелой инфекции.
Не следует применять фотемустин во время лечения Дакарбазин Медак.

Другие лекарственные средства и Дакарбазин Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не рекомендуется применять другие медицинские препараты без предварительного уведомления врача, поскольку Дакарбазин Медак может взаимодействовать с другими лекарствами.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или получаете один из следующих препаратов:

Лучевую терапию или другие лекарства для подавления роста опухоли (химиотерапия). Применение этих препаратов вместе с Дакарбазин Медак может увеличить повреждение костного мозга.
Другие лекарства, метаболизирующиеся с участием системы печеночных ферментов, называемой цитохромом P450.
Метоксипсорален (для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз и экзема) — одновременный прием Дакарбазин Медак с метоксипсораленом может повысить чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
Фенитоин (применяется для лечения судорожных припадков) — одновременное применение Дакарбазин Медак и фенитоина может увеличить риск приступов (судорог).
Циклоспорин или такролимус (применяются для подавления иммунных реакций организма) — эти препараты могут ослабить иммунную систему.
Фотемустин (применяется для лечения рака кожи) — одновременное применение Дакарбазин Медак и фотемустина может вызвать повреждение легких.
Препараты, которые могут вызывать повреждение печени, например, диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, мышечных спазмов и судорог), имипрамин (применяется для лечения симптомов депрессии), кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), карбамазепин (применяется для профилактики эпилептических припадков, ослабления определенных видов боли или контроля нарушений настроения) — следует избегать их применения во время химиотерапии.
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов) — врач решит, следует ли вам их применять, и будет проводить контроль свертываемости крови.

Не следует применять живые вакцины во время лечения Дакарбазин Медак и в течение 3 месяцев после завершения терапии Дакарбазин Медак, поскольку Дакарбазин Медак может ослабить иммунную систему и повысить риск развития тяжелой инфекции.
Вы можете получить «убитую» или инактивированную вакцину во время применения Дакарбазин Медак.

Беременность, лактация и фертильность
Дакарбазин Медак не следует применять при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности.
Не кормите грудью во время лечения Дакарбазин Медак.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дакарбазин Медак. Мужчины должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции не менее 6 месяцев после прекращения лечения Дакарбазин Медак.
Если вы планируете беременность или кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы из-за побочных эффектов на центральную нервную систему (нарушения со стороны головного мозга и нервов) или тошноты и рвоты, однако между курсами терапии вы можете управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если у вас не возникает головокружения или ощущения неуверенности.

3. Как применять Дакарбазин Медак

Этот препарат будет введён вам под наблюдением врача-онколога (специалиста по лечению рака) или гематолога (специалиста по заболеваниям крови). Во время и после лечения вы будете находиться под регулярным наблюдением для выявления возможных признаков побочных эффектов.
Дакарбазин — светочувствительное вещество. Врач или медсестра, вводящие вам этот препарат, обеспечат защиту от воздействия дневного света во время введения.

Доза Дакарбазина Медак, вводимая вам
Врач рассчитает дозу, которая будет вам назначена. Она зависит от типа рака и стадии его развития, площади поверхности тела (м²), количества клеток крови, а также от других лекарственных средств или противоопухолевых терапий, которые вы получаете. Лечащий врач индивидуально определит продолжительность лечения этим препаратом.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья, дополнительных терапий и реакции на препарат. Если у вас возникнут вопросы по поводу лечения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Рак кожи (метастатическая злокачественная меланома)
Обычная доза — 200–250 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день. Вы будете получать эту дозу в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели. Введение проводится в виде быстрой внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
В качестве альтернативы может быть назначена более высокая доза (850 мг на 1 м² площади поверхности тела) каждые 3 недели, вводимая в виде медленной внутривенной инфузии.

Рак лимфатической ткани (болезнь Ходжкина)
Обычная доза — 375 мг на 1 м² площади поверхности тела каждые 15 дней. Вам также будут вводиться препараты, называемые доксорубицин, блеомицин и винбластин (такая комбинация называется схемой АВВД) в виде медленной внутривенной инфузии.

Рак мышц, жировой ткани, соединительной ткани, кровеносных сосудов и других поддерживающих тканей организма (саркома мягких тканей)
Обычная доза — 250 мг на 1 м² площади поверхности тела один раз в день. Вы будете получать эту дозу в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью 15–30 минут.
Вам также будет вводиться препарат, называемый доксорубицин (такая комбинация называется схемой АДИК).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек или печени, обычно нет необходимости уменьшать дозу этого препарата. Если у вас одновременно нарушена функция и почек, и печени, организм будет дольше усваивать препарат и выводить его. В этом случае врач может назначить вам уменьшенную дозу препарата.

Применение у детей
На данный момент невозможно дать врачам специальные рекомендации по применению этого препарата у детей до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.

Если вы получили Дакарбазин Медак в дозе, превышающей назначенную
Введение избыточного количества Дакарбазина Медак может вызвать резкое снижение числа клеток крови. Это может привести к полной потере функции костного мозга. Возможные симптомы включают признаки инфекции, появление синяков из-за повышенной склонности к кровотечениям или усталость, которые могут появиться с задержкой до 2 недель.
Если вы считаете, что вам ввели избыточную дозу Дакарбазина Медак, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Будет проводиться контроль количества клеток крови, и могут потребоваться поддерживающие меры, такие как переливание крови.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Ваш врач подробно расскажет вам о них, разъяснив риски и пользу от лечения.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление одного из следующих симптомов:

признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
синяки или необычное кровотечение
крайняя усталость
стойкая или тяжелая рвота или диарея
тяжелая аллергическая реакция; могут появиться внезапная сыпь, зуд, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (возможно с затруднением глотания или дыхания), а также ощущение обморока
пожелтение кожи и глаз вследствие проблем с печенью
признаки поражения головного мозга или нервной системы, такие как головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, вялость, онемение и покалывание в области лица
Тяжелое заболевание печени, вызванное закупоркой печеночных кровеносных сосудов (венозно-окклюзионное заболевание [ВОЗ] или синдром Бадда-Чиари), с разрушением клеток печени (печеночная некроз), которое может привести к летальному исходу. При подозрении на такие осложнения врач определит необходимое лечение.
Все эти случаи представляют собой серьезные побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи.

Могут возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Снижение количества эритроцитов (анемия)
Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Изменения в показателях крови зависят от дозы и проявляются с задержкой; минимальные значения часто наблюдаются только через 3–4 недели.
Потеря аппетита (анорексия), тошнота и рвота (могут быть тяжелыми)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Выпадение волос (алопеция)
Усиление пигментации кожи (гиперпигментация)
Повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
Симптомы, сходные с гриппом, такие как утомление, озноб, лихорадка и мышечные боли. Эти симптомы могут возникать во время введения препарата или через несколько дней после него. Они также могут повторяться при последующих введениях дакарбазина.
Инфекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
Резкое снижение количества гранулоцитов — определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), проявляющаяся, например, снижением артериального давления, отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, учащенным пульсом, крапивницей, генерализованным зудом или покраснением кожи
Головная боль
Нарушение зрения
Спутанность сознания
Вялость
Приступы эпилепсии (судороги)
Нарушение чувствительности лица (парестезия лица), онемение и покраснение лица сразу после инъекции
Диарея
Повышение уровня печеночных ферментов
Нарушение функции почек
Покраснение кожи (эритема)
Высыпания (макулопапулезная сыпь)
Крапивница
Раздражение в месте введения

Если этот препарат случайно введен в ткани вокруг вены, могут возникнуть боль и повреждение тканей.
Могут проявиться один или несколько из этих симптомов.
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дакарбазин Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Период годности препарата при этих условиях хранения составляет 3 года.
Готовые растворы (восстановленные) и дополнительно разведённые растворы Дакарбазин Медак также должны быть защищены от света и использованы немедленно.
Дакарбазин Медак предназначен для однократного применения.
Врач должен утилизировать остатки содержимого после использования, а также растворы, изменившиеся по внешнему виду. После разведения раствор для инфузий должен быть визуально проверен врачом, и использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дакарбазин Медак

Действующее вещество — дакарбазин (цитрат дакарбазина).
Другие компоненты: лимонная кислота безводная и маннитол.

Описание внешнего вида Дакарбазина Медак и содержимое упаковки
Дакарбазин Медак представляет собой белый или бледно-желтый порошок, содержащийся в стеклянных флаконах
цвета янтаря (тип I, Европейская фармакопея).
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Медак 500 мг содержит 500 мг дакарбазина (цитрат дакарбазина).
После восстановления и окончательного разведения Дакарбазин Медак 500 мг содержит 1,4 – 2,0 мг/мл дакарбазина.
Каждый однодозовый флакон Дакарбазина Медак 1000 мг содержит 1000 мг дакарбазина (цитрат дакарбазина).
После восстановления и окончательного разведения Дакарбазин Медак 1000 мг содержит 2,8 – 4,0 мг/мл дакарбазина.
Флаконы Дакарбазина Медак упакованы в картонные коробки по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
тел.: +49 (0)4103 8006-0
факс: +49 (0)4103 8006-100

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Бельгия DACARBAZINE MEDAC 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
DACARBAZINE MEDAC, порошок для раствора для инфузий
DACARBAZINE MEDAC, порошок для приготовления раствора для инфузий
Дания Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для инфузионного раствора, раствор
Германия Detimedac 500 мг/1000 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Ирландия Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
Италия Dacarbazina medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
Нидерланды Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
Португалия Dacarbazina medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
Испания Dacarbazina medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий
Швеция Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора, раствор
Великобритания Dacarbazine medac 500 мг/1000 мг, порошок для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Рекомендации по безопасной работе с препаратом
Дакарбазин является противоопухолевым средством и должен обращаться в соответствии со стандартными процедурами обращения с цитостатиками, обладающими мутагенным, канцерогенным и тератогенным действием. Перед началом работы необходимо ознакомиться с местными инструкциями по обращению с цитостатическими препаратами.
Открывать флаконы с дакарбазином должны только специально обученные сотрудники. Необходимо соблюдать меры предосторожности, предотвращающие контакт с препаратом, как при работе с любыми цитостатическими средствами. Во время беременности, как правило, следует избегать работы с цитостатическими препаратами. Раствор для введения должен готовиться в специально отведённой зоне, на поверхности, покрытой моющимся материалом или влагопоглощающей бумагой с пластиковым подложечным слоем. При этом необходимо использовать средства защиты глаз, одноразовые перчатки, фартук и маску. Сборку шприцев и инфузионных систем следует проводить с особой осторожностью, чтобы избежать утечек (рекомендуется применение адаптеров Luer lock).
После завершения приготовления все поверхности, подвергшиеся возможному загрязнению, должны быть тщательно очищены, необходимо тщательно вымыть руки и лицо.
В случае пролива препарата медицинский персонал должен надеть перчатки, маску, защиту для глаз и одноразовый фартук, собрать пролитое с помощью специально предназначенного влагопоглощающего материала. Загрязнённую зону следует очистить, поместив весь загрязнённый материал в мешок или контейнер для сбора цитостатических отходов либо герметично упаковать для последующего сжигания.

Подготовка к внутривенному введению
Растворы дакарбазина должны готовиться непосредственно перед применением.
Дакарбазин чувствителен к свету. Во время введения инфузионный флакон и инфузионная система должны быть защищены от дневного света, например, с помощью светостойких систем инфузии из ПВХ. Обычные инфузионные системы следует обернуть, например, пленкой, устойчивой к УФ-излучению.

a) Приготовление Дакарбазина Медак 500 мг:
В асептических условиях внесите 50 мл воды для инъекций в флакон и перемешайте до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 10 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: \ρ = 1,007 г/мл), должен быть дополнительно разведен 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Этот инфузионный раствор, содержащий 1,4–2,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен быть введен в течение 20–30 минут.

b) Приготовление Дакарбазина Медак 1000 мг:
В асептических условиях внесите 50 мл воды для инъекций в флакон и перемешайте до получения раствора. Полученный раствор, содержащий 20 мг/мл дакарбазина (плотность раствора: \ρ = 1,015 г/мл), должен быть дополнительно разведен 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Этот инфузионный раствор, содержащий 2,8–4,0 мг/мл дакарбазина, готов к внутривенному введению и должен быть введен в течение 20–30 минут.

Дакарбазин Медак 500 мг (1000 мг) предназначен только для однократного использования.
После разведения раствор для инфузии должен быть визуально проверен; использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц. Не используйте раствор при наличии в нем взвешенных частиц.
Остатки препарата после однократного применения и растворы с изменённым внешним видом должны быть утилизированы.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.