Dacarbazina medac

Folleto informativo: información para el paciente

Dacarbazina medac 100 mg polvo para solución inyectable o para perfusión, 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

Dacarbazina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina medac
3. Cómo se utiliza Dacarbazina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dacarbazina medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza

La dacarbazina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos, que interfieren con el crecimiento de las células tumorales.
Su médico le ha recetado Dacarbazina medac para el tratamiento del cáncer, como:

• melanoma maligno en estadio avanzado (cáncer de piel)
• enfermedad de Hodgkin (cáncer de los tejidos linfáticos)
• sarcoma de partes blandas (cáncer del tejido muscular, adiposo, fibroso, de los vasos sanguíneos o de otros tipos de tejido de sostén del cuerpo). Dacarbazina medac puede utilizarse en combinación con otros agentes citostáticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina medac

No recibirá el tratamiento con Dacarbazina medac

• si es alérgico a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene un número demasiado bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas ( leucopenia y/o trombocitopenia )
• si padece una enfermedad hepática o renal grave
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Dacarbazina medac.
Antes de cada administración de este medicamento se realizarán análisis de sangre para verificar la presencia de un número suficiente de células sanguíneas. Asimismo, se controlarán su función hepática y renal.
No debe recibir vacunas vivas si está tomando Dacarbazina medac, ya que este medicamento puede debilitar el sistema inmunitario y aumentar el riesgo de contraer una infección grave.
No debe usar fotemustina durante el tratamiento con Dacarbazina medac.

Otros medicamentos y Dacarbazina medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No es recomendable utilizar otros tratamientos médicos sin avisar al médico, ya que Dacarbazina medac podría interactuar con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes tratamientos:

• Radioterapia u otros medicamentos para reducir el crecimiento del tumor (quimioterapia). El uso de estos medicamentos junto con Dacarbazina medac puede aumentar el daño en la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por un sistema de enzimas hepáticas denominado citocromo P450.
• Metoxipsoraleno (para tratar problemas de la piel, como psoriasis y eccema): la administración conjunta de Dacarbazina medac con metoxipsoraleno puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis convulsivas): el uso simultáneo de Dacarbazina medac y fenitoína puede aumentar la probabilidad de sufrir ataques (convulsiones).
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para reducir las reacciones inmunitarias del organismo): estos medicamentos pueden debilitar el sistema inmunitario.
• Fotemustina (utilizada para el tratamiento del tumor de piel): el uso simultáneo de Dacarbazina medac y fotemustina puede causar daños en los pulmones.
• Medicamentos que puedan provocar daño hepático, p. ej., diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, espasmos musculares y convulsiones), imipramina (utilizada para tratar los síntomas de la depresión), ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), carbamazepina (utilizada para prevenir ataques epilépticos, aliviar ciertos tipos de dolor o controlar trastornos del estado de ánimo); estos medicamentos deben evitarse durante la quimioterapia.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): su médico decidirá si es adecuado que reciba estos medicamentos y realizará controles sobre la tendencia de la sangre a coagularse.

No debe recibir vacunas vivas si está recibiendo Dacarbazina medac ni durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con Dacarbazina medac, ya que este medicamento puede debilitar el sistema inmunitario y aumentar el riesgo de contraer una infección grave.
Puede recibir una vacuna «inactivada» o «muerta» mientras esté tomando Dacarbazina medac.

Dacarbazina medac con alimentos, bebidas y alcohol
Durante la quimioterapia no debe consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Dacarbazina medac no debe administrarse si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dacarbazina medac.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dacarbazina medac. Los hombres deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento con Dacarbazina medac.
Si desea tener un hijo o amamantar, consulte primero a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a sus efectos sobre el sistema nervioso central (efectos sobre el cerebro y los nervios) o a la náusea y el vómito. Sin embargo, entre un ciclo de tratamiento y otro, puede conducir o utilizar maquinaria, salvo que presente mareos o se sienta inestable.

3. Cómo utilizar Dacarbazina medac

Este medicamento le será administrado bajo la supervisión de un médico especialista en oncología (tratamiento del cáncer) o hematología (estudio de las enfermedades de la sangre). Se le mantendrá bajo observación regular durante y después del tratamiento, para detectar posibles signos de efectos adversos.
La dacarbazina es una sustancia fotosensible. El médico o enfermero que le administre este medicamento se asegurarán de que esté protegido frente a la exposición a la luz diurna durante la administración.

Cantidad de Dacarbazina medac administrada
El médico calculará la dosis que debe administrársele. Esta dependerá del tipo de cáncer y de su grado de avance, de la superficie corporal (m²), del recuento de células sanguíneas y de otros medicamentos o terapias anticancerígenas que esté recibiendo. Su médico tratante también decidirá individualmente la duración del tratamiento con este medicamento.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de los análisis de sangre, de su estado general de salud, de otras terapias y de su respuesta a este medicamento. Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Cáncer de piel (melanoma maligno metastásico)
La dosis habitual es de 200 – 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Recibirá esta dosis durante 5 días consecutivos, cada 3 semanas. La dosis se le administrará como inyección rápida en vena o como infusión lenta en vena de 15 – 30 minutos de duración.
Como alternativa, puede recibir una dosis mayor (850 mg por m² de superficie corporal) cada 3 semanas, que se le administrará como infusión lenta en vena.

Cáncer del tejido linfático (enfermedad de Hodgkin)
La dosis habitual es de 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días. También se le administrarán medicamentos denominados doxorubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación se conoce como régimen ABVD), mediante infusión lenta en vena.

Cáncer de los músculos, del tejido adiposo, del tejido fibroso, de los vasos sanguíneos y de otros tejidos de soporte del organismo (sarcoma de tejidos blandos)
La dosis habitual es de 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Recibirá esta dosis durante 5 días consecutivos, cada 3 semanas, como infusión lenta en vena de 15 – 30 minutos de duración.
También se le administrará un medicamento denominado doxorubicina (esta combinación se conoce como régimen ADIC).

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos leves o moderados, normalmente no será necesario reducir la dosis de este medicamento. Si tiene problemas tanto renales como hepáticos, su organismo tardará más tiempo en procesar y eliminar el medicamento. Es posible que su médico le recete una dosis reducida de este medicamento.

Uso en niños
No es posible ofrecer al médico recomendaciones específicas sobre el uso de este medicamento en niños hasta que estén disponibles datos adicionales.

Si ha recibido más Dacarbazina medac de la debida
La administración de una cantidad excesiva de Dacarbazina medac puede provocar una fuerte disminución del número de células sanguíneas. Esto puede llevar a una pérdida total de la función de la médula ósea. Los síntomas posibles incluyen signos de infección, aparición de hematomas debido a una mayor tendencia al sangrado o fatiga, y pueden aparecer incluso con un retraso de hasta 2 semanas.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Dacarbazina medac, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Se le controlará el número de células sanguíneas y podrían ser necesarias medidas de apoyo, como transfusiones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El médico se los explicará, detallándole los riesgos y beneficios del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

• signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta
• hematomas o sangrado anormal
• fatiga extrema
• vómitos o diarrea persistentes o graves
• reacción alérgica grave; puede presentar un sarpullido repentino con picazón, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (con posibles dificultades para tragar o respirar) y sensación de desmayo
• coloración amarillenta de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos
• signos de trastornos cerebrales o nerviosos como dolor de cabeza, alteración de la visión, convulsiones, confusión, letargo o entumecimiento y hormigueo en la cara
• grave enfermedad hepática debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado (enfermedad veno-oclusiva [VOD] o síndrome de Budd-Chiari) con destrucción de células hepáticas (necrosis hepática), que puede ser fatal. Si se sospecha de estas complicaciones, el médico decidirá el tratamiento adecuado para usted.

Se trata en todos los casos de efectos adversos graves que pueden requerir atención médica inmediata.
Pueden ocurrir otros efectos adversos que se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Las alteraciones en los recuentos sanguíneos dependen de la dosis y aparecen con retraso; los valores mínimos suelen registrarse solo después de 3-4 semanas
• pérdida del apetito (anorexia), náuseas y vómitos (pueden ser todos graves)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• caída del cabello (alopecia)
• aumento de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación)
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) cutánea
• síntomas similares a los de la gripe, como agotamiento, escalofríos, fiebre y dolor muscular. Estos síntomas podrían presentarse durante la administración del medicamento o algunos días después. Además, podrían reaparecer con la siguiente administración de dacarbacina.
• infecciones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución grave del número de granulocitos, un tipo particular de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reacción alérgica grave (anafiláctica) que se manifiesta, por ejemplo, con una caída de la presión arterial, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, pulso rápido, urticaria y picazón generalizada o enrojecimiento cutáneo
• dolor de cabeza
• alteración de la visión
• confusión
• letargo
• crisis epilépticas (convulsiones)
• alteración de la sensibilidad en la cara (parestesia facial), entumecimiento y enrojecimiento de la cara inmediatamente después de la inyección
• diarrea
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteración de la función renal
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• erupciones cutáneas (exantema maculopapular)
• urticaria
• irritación en el lugar de administración

Si este medicamento se inyecta accidentalmente en un tejido alrededor de la vena, podrían aparecer dolor y daño tisular.
Puede manifestarse uno o más de estos síntomas. Si experimenta algún efecto adverso,
incluso aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dacarbazina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
El período de validez del medicamento en estas condiciones es de 3 años.
Se ha demostrado que las soluciones recién preparadas (reconstituidas) de Dacarbazina medac permanecen estables durante 24 horas si se conservan a 20°C y protegidas de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario, y en general no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 – 8°C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución reconstituida y posteriormente diluida debe utilizarse inmediatamente.
Dacarbazina medac es para uso único.
El médico debe desechar cualquier contenido sobrante después de su uso, así como las soluciones que presenten alteraciones en su aspecto. Tras la dilución, el médico debe examinar visualmente la solución para perfusión, y solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dacarbazina medac

• El principio activo es la dacarbazina (citrato de dacarbazina).
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol.

Descripción del aspecto de Dacarbazina medac y contenido del envase
Dacarbazina medac es un polvo de color blanco o amarillo pálido contenido en viales de vidrio
de color ámbar (tipo I, Farmacopea Europea).
Cada vial monodosis de Dacarbazina medac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina
(citrato de dacarbazina).
Cada vial monodosis de Dacarbazina medac 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina
(citrato de dacarbazina).
Después de la reconstitución, Dacarbazina medac contiene 10 mg/ml de dacarbazina.
Los viales de Dacarbazina medac se presentan en cajas de 10 viales cada una.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
tel: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Polvo para preparar una solución inyectable/
para perfusión
Bélgica DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable /
para perfusión
DACARBAZINE MEDAC, polvo para solución inyectable/para perfusión
DACARBAZINE MEDAC, Polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión
Dinamarca Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión, solución
Alemania Detimedac 100 mg/200 mg, Polvo para preparar una solución inyectable/para perfusión
Irlanda Dacarbazine medac 200 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión
Italia Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable o para perfusión
Países Bajos Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable / para perfusión
Portugal Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable o para perfusión
Suecia Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, polvo para solución inyectable/para perfusión, solución
Reino Unido Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Recomendaciones para la manipulación segura
La dacarbazina es un agente antineoplásico y debe manipularse según las normas estándar para citostáticos que presentan efectos mutagénicos, carcinogénicos y teratogénicos. Antes de proceder, consultar las directrices locales sobre agentes citotóxicos.
La dacarbazina solo debe ser manipulada por personal capacitado, y se deben tomar precauciones para evitar la exposición, tal como se hace con todos los agentes citotóxicos. Durante el embarazo, en general debe evitarse la manipulación de medicamentos citotóxicos. La solución para administración debe prepararse en un área específica, trabajando sobre una bandeja lavable o sobre un papel absorbente con respaldo de plástico, y utilizando protección adecuada para los ojos, guantes, delantal desechable y mascarilla facial. Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas del producto (se recomienda el uso de conectores Luer lock).
Al finalizar la preparación, cualquier superficie expuesta debe limpiarse cuidadosamente, lavándose las manos y la cara.
En caso de derrame, los operadores deben usar guantes, mascarilla facial, protección para los ojos y delantal desechable, y recoger el producto con material absorbente específico aplicado sobre la zona afectada. A continuación, la zona debe limpiarse, transfiriendo todo el material contaminado a una bolsa o contenedor para residuos citotóxicos, o sellándolo para su posterior incineración.
Preparación para la administración endovenosa
Las soluciones de dacarbazina deben prepararse inmediatamente antes de su uso.
La dacarbazina es fotosensible. Durante la administración, el recipiente de perfusión y el sistema de administración deben protegerse de la luz natural, por ejemplo, utilizando sistemas de perfusión en PVC resistentes a la luz. Los sistemas de perfusión convencionales deben envolverse, por ejemplo, con películas resistentes a los rayos UV.
a) Preparación de Dacarbazina medac 100 mg:
Bajo condiciones asépticas, transferir 10 ml de agua para preparaciones inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución recién preparada, que contiene 10 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: (\rho) = 1,007 g/ml), se administra mediante una inyección lenta.
Para la preparación de Dacarbazina medac 100 mg para perfusión EV, la solución recién preparada se diluye adicionalmente con 200 – 300 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 %. Esta solución se administra como perfusión de corta duración en un período de 15 – 30 minutos.
b) Preparación de Dacarbazina medac 200 mg:
Bajo condiciones asépticas, transferir 20 ml de agua para preparaciones inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución recién preparada, que contiene 10 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: (\rho) = 1,007 g/ml), se administra mediante una inyección lenta.
Para la preparación de Dacarbazina medac 200 mg para perfusión EV, la solución recién preparada se diluye adicionalmente con 200 – 300 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 %. Esta solución se administra como perfusión de corta duración en un período de 15 – 30 minutos.
Dacarbazina medac 100 mg (200 mg) es de uso único.
Después de la dilución, la solución para perfusión debe examinarse visualmente, y solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas. No utilizar la solución si contiene partículas.
Desechar cualquier contenido restante tras el uso, así como las soluciones que presenten alteraciones en su aspecto visual.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dacarbazina medac 500 mg polvo para solución para perfusión, 1000 mg polvo para solución para perfusión

Dacarbazina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina medac
3. Cómo se utiliza Dacarbazina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dacarbazina medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dacarbazina medac y para qué se utiliza

La dacarbazina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes citostáticos, que interfieren con el crecimiento de las células tumorales.
Se le ha recetado Dacarbazina medac para el tratamiento del cáncer, en particular:

• melanoma maligno en estadio avanzado (cáncer de la piel)
• enfermedad de Hodgkin (cáncer de los tejidos linfáticos)
• sarcoma de tejidos blandos (cáncer del tejido muscular, adiposo, fibroso, de los vasos sanguíneos o de otros tipos de tejido de sostén del cuerpo). Dacarbazina medac puede utilizarse en combinación con otros agentes citostáticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Dacarbazina medac

No recibirá el tratamiento con Dacarbazina medac

• si es alérgico a la dacarbazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si presenta un número demasiado bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas ( leucopenia y/o trombocitopenia )
• si padece una enfermedad hepática o renal grave
• si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Dacarbazina medac.
Antes de cada administración de este medicamento se realizarán análisis de sangre para verificar
la presencia de un número suficiente de células sanguíneas. Asimismo, se controlarán su función
hepática y renal.
No debe recibir vacunas vivas si está tomando Dacarbazina medac, ya que Dacarbazina medac puede
debilitar el sistema inmunitario y aumentar la probabilidad de contraer una infección grave.
No debe usar fotemustina durante el tratamiento con Dacarbazina medac.
Otros medicamentos y Dacarbazina medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No es recomendable utilizar otros tratamientos médicos sin avisar al médico, ya que Dacarbazina
medac podría interactuar con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo alguno de los siguientes
tratamientos:

• Radioterapia u otros medicamentos para reducir el crecimiento del tumor (quimioterapia). El uso de estos medicamentos junto con Dacarbazina medac puede aumentar el daño en la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por un sistema de enzimas hepáticas denominado citocromo P450.
• Metoxipsoraleno (para trastornos de la piel, como psoriasis y eccema): la administración conjunta de Dacarbazina medac y metoxipsoraleno puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad).
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de crisis convulsivas): el uso simultáneo de Dacarbazina medac y fenitoína puede aumentar la probabilidad de convulsiones.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para reducir las reacciones inmunitarias del organismo): estos medicamentos pueden debilitar el sistema inmunitario.
• Fotemustina (utilizada para el tratamiento del tumor de la piel): el uso simultáneo de Dacarbazina medac y fotemustina puede causar daños pulmonares.
• Medicamentos que puedan provocar daño hepático, p. ej. diazepam (utilizado para el tratamiento de ansiedad, espasmos musculares y convulsiones), imipramina (utilizada para el tratamiento de los síntomas de la depresión), ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), carbamazepina (utilizada para prevenir crisis epilépticas, aliviar ciertos tipos de dolor o controlar trastornos del estado de ánimo), deben evitarse durante la quimioterapia.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): su médico decidirá si es adecuado administrarle estos medicamentos y realizará controles sobre la tendencia a la coagulación de la sangre.

No debe recibir vacunas vivas si está recibiendo Dacarbazina medac ni en los 3 meses posteriores a la
finalización del tratamiento con Dacarbazina medac, ya que Dacarbazina medac puede debilitar el
sistema inmunitario y aumentar la probabilidad de contraer una infección grave.
Puede recibir una vacuna «inactivada» o «muerta» mientras toma Dacarbazina medac.
Dacarbazina medac con alimentos, bebidas y alcohol
Durante la quimioterapia no debe consumir bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Dacarbazina medac no debe administrarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está
planeando un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dacarbazina medac.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Dacarbazina medac. Los hombres
deben continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces al menos durante 6 meses después de la
interrupción del tratamiento con Dacarbazina medac.
Si desea tener un hijo o amamantar, consulte primero a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a
sus efectos sobre el sistema nervioso central (efectos sobre el cerebro y los nervios) o a la presencia de
náuseas y vómitos. Sin embargo, entre un ciclo de tratamiento y el siguiente puede conducir o utilizar maquinaria, salvo que experimente mareos o se sienta inseguro.

3. Cómo utilizar Dacarbazina medac

Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico especialista en oncología (tratamiento del cáncer) o hematología (estudio de las enfermedades de la sangre). Permanecerá bajo observación regular durante y después del tratamiento para detectar posibles signos de efectos adversos.
La dacarbazina es una sustancia fotosensible. El médico o la enfermera que le administren este medicamento se asegurarán de que esté protegido frente a la exposición a la luz diurna durante la administración.

Cantidad de Dacarbazina medac administrada
El médico calculará la dosis que se le administrará. Esta dependerá del tipo de cáncer y de su grado de avance, de la superficie corporal (m²), del recuento de células sanguíneas y de otros medicamentos o terapias anticancerígenas que esté recibiendo. El médico tratante decidirá asimismo individualmente la duración del tratamiento con este medicamento.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de los análisis de sangre, de su estado de salud general, de otras terapias y de su respuesta a este medicamento. Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Cáncer de piel (melanoma maligno metastásico)
La dosis habitual es de 200 – 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Recibirá esta dosis durante 5 días consecutivos, cada 3 semanas. La dosis se le administrará como inyección rápida intravenosa o como infusión intravenosa lenta de 15 – 30 minutos de duración.
Alternativamente, puede recibir una dosis mayor (850 mg por m² de superficie corporal) cada 3 semanas, que se le administrará como infusión intravenosa lenta.

Cáncer del tejido linfático (enfermedad de Hodgkin)
La dosis habitual es de 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días. También se le administrarán medicamentos denominados doxorubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación se conoce como régimen ABVD), mediante infusión intravenosa lenta.

Cáncer de los músculos, del tejido adiposo, del tejido fibroso, de los vasos sanguíneos y de otros tejidos de soporte del organismo (sarcoma de tejidos blandos)
La dosis habitual es de 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. Recibirá esta dosis durante 5 días consecutivos, cada 3 semanas, mediante infusión intravenosa lenta de 15 – 30 minutos de duración.
Además, se le administrará un medicamento denominado doxorubicina (esta combinación se conoce como régimen ADIC).

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas leves o moderados en los riñones o en el hígado, normalmente no será necesario reducir la dosis de este medicamento. Si tiene problemas tanto en los riñones como en el hígado, su organismo tardará más tiempo en procesar y eliminar el medicamento. Es posible que el médico le recete una dosis reducida de este medicamento.

Uso en niños
No es posible ofrecer al médico recomendaciones específicas sobre el uso de este medicamento en niños hasta que estén disponibles más datos.

Si ha recibido más Dacarbazina medac de la debida
La administración de una cantidad excesiva de Dacarbazina medac puede provocar una fuerte reducción del número de células sanguíneas. Esto puede llevar a una pérdida total de la función de la médula ósea. Los síntomas posibles incluyen signos de infección, aparición de hematomas debido a una mayor tendencia al sangrado o fatiga, y pueden aparecer incluso con un retraso de hasta 2 semanas.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Dacarbazina medac, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Se controlará el número de células sanguíneas y podrían ser necesarias medidas de apoyo, como transfusiones.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El médico se los explicará, describiéndole los riesgos y beneficios del tratamiento.
Infórmelo inmediatamente si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

• signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta
• hematomas o sangrado anormal
• cansancio extremo
• vómitos o diarrea persistentes o graves
• reacción alérgica grave; puede presentar una erupción cutánea repentina con picazón, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (con posibles dificultades para tragar o respirar) y sensación de desmayo
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos debido a problemas hepáticos
• signos de trastornos cerebrales o nerviosos como dolor de cabeza, alteración de la visión, convulsiones, confusión, letargo, entumecimiento y hormigueo en la cara.
• Grave enfermedad hepática debida a la obstrucción de los vasos sanguíneos del hígado (enfermedad veno-oclusiva [VOD] o síndrome de Budd-Chiari) con destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática), que puede ser fatal. Si se sospecha de estas complicaciones, el médico decidirá el tratamiento adecuado para usted.
  Se trata en todos los casos de efectos adversos graves que pueden requerir atención médica inmediata.
  Pueden producirse los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
  Las alteraciones en los recuentos sanguíneos dependen de la dosis y aparecen con retraso; los valores mínimos se registran a menudo solo después de 3-4 semanas.
• Pérdida de apetito (anorexia), náuseas y vómitos (pueden ser todos graves)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación)
• Sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) de la piel
• Síntomas similares a los de la gripe, como agotamiento, escalofríos, fiebre y dolor muscular. Estos síntomas podrían presentarse durante la administración del medicamento o varios días después. Además, podrían reaparecer con la siguiente administración de dacarbacina.
• Infecciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución grave del número de granulocitos, un tipo particular de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción alérgica grave (anafiláctica) que se manifiesta, por ejemplo, con una caída de la presión arterial, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca y garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, pulso rápido, urticaria y picazón generalizada o enrojecimiento de la piel
• Dolor de cabeza
• Alteración de la visión
• Confusión
• Letargo
• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Alteración de la sensibilidad en la cara (parestesia facial), entumecimiento y enrojecimiento del rostro inmediatamente después de la inyección
• Diarrea
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Alteración de la función renal
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Erupciones cutáneas (exantema maculopapular)
• Urticaria
• Irritación en el lugar de administración

Si este medicamento se inyecta accidentalmente en un tejido adyacente a la vena, podrían aparecer dolor y daño tisular.
Puede manifestarse uno o más de estos síntomas.
Si presenta cualquier efecto adverso,
incluso aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluso aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dacarbazina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El período de validez del medicamento en estas condiciones es de 3 años.
También las soluciones recién preparadas (reconstituidas) y posteriormente diluidas de Dacarbazina medac deben protegerse de la luz y utilizarse inmediatamente.
Dacarbazina medac es de un solo uso.
El médico debe eliminar cualquier contenido restante después de su uso y las soluciones que presenten alteraciones en su aspecto visual. Tras la dilución, el médico debe examinar visualmente la solución para perfusión, y solo deben utilizarse soluciones claras, libres de partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dacarbazina medac

• El principio activo es la dacarbazina (citrato de dacarbazina).
• Los demás componentes son ácido cítrico anhidro y manitol.

Descripción del aspecto de Dacarbazina medac y contenido del envase
Dacarbazina medac es un polvo de color blanco o amarillo pálido contenido en viales de vidrio
ámbar (tipo I, Farmacopea Europea).
Cada vial monodosis de Dacarbazina medac 500 mg contiene 500 mg de dacarbazina
(citrato de dacarbazina).
Después de la reconstrucción y dilución final, Dacarbazina medac 500 mg contiene 1,4 - 2,0 mg/ml de
dacarbazina.
Cada vial monodosis de Dacarbazina medac 1000 mg contiene 1000 mg de dacarbazina
(citrato de dacarbazina).
Después de la reconstrucción y dilución final, Dacarbazina medac 1000 mg contiene 2,8 - 4,0 mg/ml de
dacarbazina.
Los viales de Dacarbazina medac se presentan en cajas de 1 vial cada una.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
tel: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Polvo para preparar una solución para perfusión
Bélgica DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Polvo para preparar una solución para perfusión
Dinamarca Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Alemania Detimedac 500 mg/1000 mg, Polvo para preparar una solución para perfusión
Irlanda Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Italia Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Países Bajos Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Portugal Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão
España Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Suecia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Reino Unido Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Recomendaciones para la manipulación segura
La dacarbazina es un agente antineoplásico y debe manipularse según los procedimientos estándar
para los citostáticos que presentan efectos mutagénicos, cancerígenos y teratógenos. Antes de proceder, consultar las
directrices locales sobre agentes citotóxicos.
La dacarbazina solo debe ser manipulada por personal capacitado y deben tomarse precauciones para
evitar la exposición, tal como se recomienda para todos los agentes citotóxicos. Durante el embarazo se debe evitar, en general, la manipulación de medicamentos citotóxicos. La solución para la administración debe prepararse en un área específica, trabajando sobre una bandeja lavable o sobre una hoja de papel absorbente con respaldo de plástico, y utilizando protección adecuada para los ojos, guantes, bata desechable y mascarilla facial. Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse con cuidado para evitar fugas del producto (se recomienda el uso de adaptadores Luer lock).
Tras finalizar la preparación, cualquier superficie expuesta debe limpiarse cuidadosamente, lavándose las manos y la cara.
En caso de derrame, los operadores deben usar guantes, mascarilla facial, protección ocular y bata desechable, y recoger el producto con material absorbente específico aplicado sobre la zona afectada. La zona debe limpiarse posteriormente, recogiendo todo el material contaminado en una bolsa o contenedor para residuos citotóxicos, o sellándolo para su incineración.
Preparación para la administración endovenosa
Las soluciones de dacarbazina deben prepararse inmediatamente antes de su uso.
La dacarbazina es fotosensible. Durante la administración, el recipiente de perfusión y el sistema de administración deben protegerse de la luz natural, utilizando, por ejemplo, sistemas de perfusión en PVC resistentes a la luz. Los sistemas de perfusión convencionales deben envolverse, por ejemplo, con películas resistentes a los rayos UV.
a) Preparación de Dacarbazina medac 500 mg:
En condiciones asépticas, transferir 50 ml de agua para preparaciones inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución resultante, que contiene 10 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: ρ = 1,007 g/ml), debe diluirse adicionalmente con 200 – 300 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 %. Esta solución para perfusión, que contiene 1,4 – 2,0 mg/ml de dacarbazina, está lista para la administración EV y debe administrarse en un plazo de 20 – 30 minutos.
b) Preparación de Dacarbazina medac 1000 mg:
En condiciones asépticas, transferir 50 ml de agua para preparaciones inyectables al vial y agitar hasta obtener una solución. La solución resultante, que contiene 20 mg/ml de dacarbazina (densidad de la solución: ρ = 1,015 g/ml), debe diluirse adicionalmente con 200 – 300 ml de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 %. Esta solución para perfusión, que contiene 2,8 – 4,0 mg/ml de dacarbazina, está lista para la administración EV y debe administrarse en un plazo de 20 – 30 minutos.
Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) es solo para uso único.
Tras la dilución, la solución para perfusión debe examinarse visualmente y solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas. No utilizar la solución si contiene partículas.
Desechar cualquier contenido restante después del uso y las soluciones que presenten alteraciones en su aspecto visual.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.