Dacarbazyna MEDAC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Dacarbazina medac 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

Dacarbazina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dacarbazina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbazina medac
3. Jak stosować Dacarbazina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacarbazina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacarbazina medac i do czego służy

Dakarbazyna należy do grupy leków zwanych środkami cytotoksycznymi, które wpływają na wzrost komórek nowotworowych.
Dacarbazina medac została przepisana przez lekarza na leczenie nowotworów, takich jak:

• zaawansowany czerniak (rak skóry)
• chłoniak Hodgkina (rak tkanek limfatycznych)
• sarkomę miękkich tkanek (rak mięśni, tłuszczu, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych typów tkanek podtrzymujących organizm). Dacarbazina medac może być stosowana w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbazina medac

Nie będzie otrzymywał leczenia Dacarbazina medac

• jeśli jest uczulony na dakarbazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zbyt niską liczbę białych krwinek i/lub płytek krwi ( leukopenia i/lub trombocytopenia )
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dacarbazina medac.
Przed każdym podaniem tego leku będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia wystarczającej liczby komórek krwi. Ponadto będą monitorowane funkcje wątroby i nerek.
Nie powinien otrzymywać szczepień żywymi szczepionkami podczas przyjmowania Dacarbazina medac, ponieważ Dacarbazina medac może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiego zakażenia.
Nie należy stosować fotemustyny podczas leczenia Dacarbazina medac.
Inne leki i Dacarbazina medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania innych leków bez uprzedniego powiadomienia lekarza, ponieważ Dacarbazina medac może oddziaływać z innymi lekami.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• Radioterapię lub inne leki hamujące wzrost guza (chemioterapię). Stosowanie tych leków razem z Dacarbazina medac może nasilić uszkodzenie szpiku kostnego.
• Inne leki metabolizowane przez układ enzymów wątrobowych zwany cytochromem P450.
• Metoksypsoralen (stosowany w chorobach skóry, takich jak łuszczycę i egzamę) – przyjmowanie Dacarbazina medac razem z metoksypsoralenem może zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych) – jednoczesne stosowanie Dacarbazina medac i fenytyny może zwiększyć ryzyko napadów (drgawek).
• Cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane w celu zmniejszenia reakcji odpornościowych organizmu) – te leki mogą osłabiać układ odpornościowy.
• Fotemustynę (stosowaną w leczeniu nowotworu skóry) – jednoczesne stosowanie Dacarbazina medac i fotemustyny może powodować uszkodzenia płuc.
• Leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby, np. diazepan (stosowany w leczeniu stanów lękowych, skurczów mięśni i drgawek), imipraminę (stosowaną w leczeniu objawów depresji), ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), karbamazepinę (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym, łagodzeniu niektórych rodzajów bólu lub kontrolowaniu zaburzeń nastroju) – należy unikać ich podczas chemioterapii.
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) – lekarz zadecyduje, czy należy podawać te leki, i będzie wykonywać badania dotyczące skłonności do krzepnięcia krwi.

Nie powinien otrzymywać szczepień żywymi szczepionkami podczas przyjmowania Dacarbazina medac oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii Dacarbazina medac, ponieważ Dacarbazina medac może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiego zakażenia.
Może otrzymać szczepionkę „martwą” lub niestatywną podczas przyjmowania Dacarbazina medac.
Dacarbazina medac z jedzeniem, napojami i alkoholem
Podczas chemioterapii nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Dacarbazina medac nie powinno być podawane, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę.
Nie powinien karmić piersią podczas leczenia Dacarbazina medac.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Dacarbazina medac. Mężczyźni powinni kontynuować stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Dacarbazina medac.
Jeśli planuje zajście w ciążę lub karmienie piersią, należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu działania na ośrodkowy układ nerwowy (efekty na mózg i nerwy) lub nudności i wymiotów, jednak między cyklami terapii można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, chyba że odczuwa zawroty głowy lub niepewność.

3. Jak stosować Dacarbazina medac

Lek ten będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii (leczenie nowotworów) lub hematologii (badania chorób układu krwionośnego). Będzie Pan(i) regularnie obserwowany(a) podczas i po leczeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych działań.
Dacarbazina jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka podający ten lek zadadzą się, by podczas podawania był(a) Pan(i) chroniony(a) przed ekspozycją na światło dzienne.

Dawka Dacarbazina medac podawana Pacjentowi
Lekarz obliczy dawkę, która ma być podana. Dawkę tę ustala się w zależności od rodzaju nowotworu i jego stadium, powierzchni ciała (m²), liczby komórek krwi oraz innych leków lub terapii przeciwnowotworowych, które otrzymuje Pacjent. Lekarz leczący indywidualnie ustali również czas trwania leczenia tym lekiem.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu zdrowia Pacjenta, dodatkowych terapii oraz odpowiedzi na ten lek. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Rak skóry (melanoma złośliwe przerzutowe)
Standardowa dawka to 200–250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Tę dawkę otrzymuje się przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie. Dawka będzie podana jako szybka iniekcja dożylna lub jako powolna infuzja dożylna trwająca 15–30 minut.
Alternatywnie może być podana większa dawka (850 mg na m² powierzchni ciała) co 3 tygodnie jako powolna infuzja dożylna.

Rak tkanek limfatycznych (choroba Hodgkina)
Standardowa dawka to 375 mg na m² powierzchni ciała co 15 dni. Będą również podawane leki zwane doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną (ten schemat nazywany jest schematem ABVD) jako powolna infuzja dożylna.

Rak mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych oraz innych tkanek podtrzymujących organizm (sarkoma tkanek miękkich)
Standardowa dawka to 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Tę dawkę otrzymuje się przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie jako powolną infuzję dożylną trwającą 15–30 minut.
Będzie również podawany lek zwany doksorubicyną (ten schemat nazywany jest schematem ADIC).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli Pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszanie dawki tego leku. Jeśli Pacjent ma zaburzenia zarówno nerek, jak i wątroby, organizm potrzebuje więcej czasu na wykorzystanie leku i jego wydalenie. Lekarz może wówczas przepisać zmniejszoną dawkę tego leku.

Stosowanie u dzieci
Nie można podać lekarzowi szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania tego leku u dzieci, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej Dacarbazina medac niż należało
Podanie nadmiernych ilości Dacarbazina medac może spowodować silne zmniejszenie liczby komórek krwi. Może to prowadzić do całkowitej utraty funkcji szpiku kostnego. Możliwe objawy obejmują oznaki infekcji, pojawianie się siniaków spowodowanych większą skłonnością do krwawień lub zmęczenie, które mogą pojawić się nawet z opóźnieniem do 2 tygodni.
Jeśli uważa Pan(i), że podano mu(ja) nadmierną ilość Dacarbazina medac, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Będzie kontrolowana liczba komórek krwi, a może być konieczne podjęcie działań wspomagających, takich jak przetaczanie krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Lekarz opisze je pacjentowi, wyjaśniając ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka
• siniaki lub nietypowe krwawienia
• skrajne zmęczenie
• trwające lub silne wymioty lub biegunka
• ciężką reakcję alergiczną; może wystąpić nagła wysypka z świądem, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (z możliwymi trudnościami połykania lub oddychania) oraz uczucie omdlenia
• żółtaczkę skóry i oczu spowodowaną problemami wątrobowymi
• objawy zaburzeń mózgu lub nerwów, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja, odrętwienie lub mrowienie twarzy
• ciężką chorobę wątroby spowodowaną zatorowością naczyń wątroby (chorobę żylno-zastoinową [VOD] lub zespół Budda-Chiari) z niszczeniem komórek wątroby (martwicą wątroby), która może prowadzić do śmierci. W przypadku podejrzenia takich powikłań lekarz podjął odpowiednie leczenie.

Wszystkie te działania niepożądane są poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Zmiany w liczbie komórek krwi zależą od dawki i pojawiają się z opóźnieniem; minimalne wartości często stwierdza się dopiero po 3–4 tygodniach.

• utrata apetytu (anoreksja), nudności i wymioty (mogą być wszystkie ciężkie)
  Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wypadanie włosów (alopecja)

• zwiększenie barwy skóry (hiperpigmentacja)

• nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)

• objawy podobne do grypy, takie jak wyczerpanie, dreszcze, gorączka i ból mięśni. Mogą one wystąpić podczas podawania leku lub kilka dni po jego podaniu. Mogą również ponownie wystąpić przy kolejnym podaniu dakarbazyyny.

• infekcje
  Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

• ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, określonego typu białych krwinek (agranulocytoza)

• ciężka reakcja aleryczna (anafilaktyczna), objawiająca się np. spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, przyspieszonym tętnem, pokrzywką i ogólnym świądem lub zaczerwienieniem skóry

• ból głowy

• zaburzenia widzenia

• dezorientacja

• odrętwienie

• napady padaczkowe (drgawki)

• zaburzenia wrażliwości twarzy (parestezje twarzy), odrętwienie i zaczerwienienie twarzy tuż po wstrzyknięciu

• biegunka

• podwyższenie enzymów wątrobowych

• zaburzenia funkcji nerek

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• wysypka skórna (wyprysk makularny i plackowaty)

• pokrzywka

• podrażnienie w miejscu podania

Jeśli ten lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, może dojść do bólu i uszkodzenia tkanek.
Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc
w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dacarbazina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Flakon należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku w tych warunkach wynosi 3 lata.
Wykazano, że świeżo przygotowane (rekonstytuowane) roztwory Dacarbazina medac są stabilne przez 24 godziny, jeśli są przechowywane w temperaturze 20°C i w chronionym przed światłem miejscu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.
Roztwór rekonstytuowany i dodatkowo rozcieńczony należy stosować natychmiast.
Dacarbazina medac jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lekarz powinien usunąć ewentualną pozostałą zawartość po użyciu oraz roztwory, które wykazują zmiany w zakresie widocznej wyglądu. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie przez lekarza, a tylko roztwory klarowne, bez widocznych cząstek, mogą być stosowane.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dacarbazina medac

• Substancją czynną jest dacarbazyna (cytrynian dacarbazyny).
• Pozostałe składniki to bezwodny kwas cytrynowy i mannozol.

Opis wyglądu Dacarbazina medac i zawartość opakowania
Dacarbazina medac to biały lub bladoróżowy proszek w fiolkach ze szkła bursztynowego (typ I, Farmakopea Europejska).
Każda jednodawkowa fiolka Dacarbazina medac 100 mg zawiera 100 mg dacarbazyny (cytrynian dacarbazyny).
Każda jednodawkowa fiolka Dacarbazina medac 200 mg zawiera 200 mg dacarbazyny (cytrynian dacarbazyny).
Po rekonstytucji Dacarbazina medac zawiera 10 mg/ml dacarbazyny.
Fiolki Dacarbazina medac są pakowane w opakowania kartonowe po 10 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
tel: +49 (0)4103 8006-0
faks: +49 (0)4103 8006-100
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgia DACARBAZINE MEDAC 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution injectable/pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dania Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Niemcy Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irlandia Dacarbazine medac 200 mg, powder for solution for injection/infusion
Włochy Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holandia Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugalia Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pó para solução injetável ou para perfusão
Szwecja Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Dacarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym i należy z nią obchodzić się zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi cytostatyków o działaniu mutagennym, rakotwórczym i teratogennym. Przed przystąpieniem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytostatyków.
Otwieranie fiolki z dacarbazyną powinno być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, należy również podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia, tak jak w przypadku wszystkich cytostatyków. Podczas ciąży zazwyczaj należy unikać pracy z lekami cytotoksycznymi. Roztwór do podania należy przygotować w odpowiednim miejscu, pracując na łatwej do oczyszczenia tacce lub na papierze pochłaniającym z folią plastikową na spodzie, nosząc odpowiednią ochronę oczu, rękawice, jednorazowy fartuch i maseczkę. Strzykawki i zestawy do infuzji należy montować ostrożnie, aby uniknąć wycieków produktu (zaleca się stosowanie adapterów Luer lock).
Po zakończeniu przygotowania należy dokładnie oczyścić wszelkie powierzchnie, które mogły być narażone, oraz umyć ręce i twarz.
W przypadku rozlania produktu personel musi założyć rękawice, maseczkę, ochronę oczu i jednorazowy fartuch, a następnie zebrać substancję za pomocą materiału pochłaniającego przeznaczonego do tego celu i nałożonego na obszar wylewu. Następnie obszar należy dokładnie oczyścić, cały skażony materiał należy umieścić w worku lub pojemniku do odpadów cytostatycznych lub uszczelnić w celu spalenia.
Przygotowanie do podania dożylnego
Roztwory dacarbazyny należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Dacarbazyna jest wrażliwa na światło. Podczas podawania pojemnik z infuzją i zestaw do podania należy chronić przed światłem dziennym, np. stosując zestawy do infuzji z PVC odpornego na światło. Standardowe zestawy do infuzji należy owijać np. folią odporną na promieniowanie UV.
a) Przygotowanie Dacarbazina medac 100 mg:
W warunkach bezpylnych do fiolki dodaje się 10 ml wody do wstrzykiwań i miesza aż do uzyskania roztworu. Świeżo przygotowany roztwór zawierający 10 mg/ml dacarbazyny (gęstość roztworu:  = 1,007 g/ml) podaje się w formie powolnej iniekcji.
W celu przygotowania Dacarbazina medac 100 mg do infuzji dożylnej, świeżo przygotowany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć 200–300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Ten roztwór podaje się jako krótkotrwałą infuzję w ciągu 15–30 minut.
b) Przygotowanie Dacarbazina medac 200 mg:
W warunkach bezpylnych do fiolki dodaje się 20 ml wody do wstrzykiwań i miesza aż do uzyskania roztworu. Świeżo przygotowany roztwór zawierający 10 mg/ml dacarbazyny (gęstość roztworu:  = 1,007 g/ml) podaje się w formie powolnej iniekcji.
W celu przygotowania Dacarbazina medac 200 mg do infuzji dożylnej, świeżo przygotowany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć 200–300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Ten roztwór podaje się jako krótkotrwałą infuzję w ciągu 15–30 minut.
Dacarbazina medac 100 mg (200 mg) przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie i należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez zawiesiny. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera on zawiesinę.
Pozostałą po użyciu zawartość oraz roztwory o zmienionym wyglądzie należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dacarbazina medac 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Dacarbazina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dacarbazina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbazina medac
3. Jak stosować Dacarbazina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dacarbazina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dacarbazina medac i do czego służy

Dakarbazyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, które wpływają na wzrost komórek nowotworowych.
Dacarbazina medac została Ci przepisana przez lekarza w celu leczenia nowotworów, m.in.:

• zaawansowanego melanomu złośliwego (raka skóry)
• choroby Hodgkina (raka tkanek limfatycznych)
• mięsaków tkanek miękkich (raka mięśni, tłuszczu, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych typów tkanek podtrzymujących organizm). Dacarbazina medac może być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dacarbazina medac

Nie będzie otrzymywał(a) leczenia Dacarbazina medac

• jeśli jest uczulony/na na dakarbazyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zbyt niską liczbę białych krwinek i/lub płytek krwi ( leukopenia i/lub trombocytopenia )
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dacarbazina medac.
Przed każdą dawką tego leku zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia wystarczającej liczby komórek krwi. Ponadto będą monitorowane funkcje wątroby i nerek.
Nie powinien(a) otrzymywać szczepionek żywych, jeśli przyjmuje Dacarbazina medac, ponieważ Dacarbazina medac może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Nie należy stosować fotemustyny podczas leczenia Dacarbazina medac.
Inne leki i Dacarbazina medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie zaleca się stosowania innych terapii lekowych bez uprzedniego powiadomienia lekarza, ponieważ Dacarbazina medac może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• Radioterapię lub inne leki hamujące wzrost nowotworu (chemioterapię). Stosowanie tych leków razem z Dacarbazina medac może nasilić uszkodzenie szpiku kostnego.
• Inne leki metabolizowane przez układ enzymów wątrobowych zwany cytochromem P450.
• Metoksypsoralen (stosowany w chorobach skóry, takich jak łuszczycy i egzema) – jednoczesne przyjmowanie Dacarbazina medac i metoksypsoralenu może zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja).
• Fenytynę (stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych) – jednoczesne stosowanie Dacarbazina medac i fenytyny może zwiększyć ryzyko napadów (draganek).
• Cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w celu zmniejszenia reakcji odpornościowych organizmu) – te leki mogą osłabić układ odpornościowy.
• Fotemustynę (stosowaną w leczeniu nowotworu skóry) – jednoczesne stosowanie Dacarbazina medac i fotemustyny może spowodować uszkodzenie płuc.
• Leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, np. diazepan (stosowany w leczeniu lęku, skurczów mięśni i drgawek), imipraminę (stosowaną w leczeniu objawów depresji), ketokonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), karbamazepinę (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym, łagodzeniu niektórych rodzajów bólu lub kontrolowaniu zaburzeń nastroju) – należy unikać ich podczas chemioterapii.
• Leki przeciwwątrobowe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) – lekarz zadecyduje, czy należy podawać te leki, i przeprowadzi badania dotyczące skłonności do krzepnięcia krwi.

Nie powinien(a) otrzymywać szczepionek żywych podczas przyjmowania Dacarbazina medac oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii Dacarbazina medac, ponieważ Dacarbazina medac może osłabić układ odpornościowy i zwiększyć ryzyko ciężkiej infekcji.
Może otrzymać szczepionkę „zabito” lub niestymulującą, jeśli przyjmuje Dacarbazina medac.
Dacarbazina medac z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas chemioterapii nie powinien(a) spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dacarbazina medac nie powinna być podawana, jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę.
Nie powinien(a) karmić piersią podczas leczenia Dacarbazina medac.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Dacarbazina medac. Mężczyźni powinni nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Dacarbazina medac.
Jeśli planuje zajście w ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn z powodu działań na ośrodkowy układ nerwowy (efekty na mózg i nerwy) lub nudności i wymiotów, jednak między cyklami terapii może kierować pojazdem lub korzystać z maszyn, chyba że odczuwa zawroty głowy lub niepewność.

3. Jak stosować Dacarbazina medac

Lek ten będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii (leczenie nowotworów) lub hematologii (badania chorób układu krwiotwórczego). Będziesz regularnie kontrolowany podczas i po leczeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych działań.
Dakarbazyna jest substancją wrażliwą na światło. Lekarz lub pielęgniarka podający Ci ten lek zadbasz o ochronę przed ekspozycją na światło dzienne w czasie podawania.

Dawka Dacarbazina medac
Lekarz obliczy dawkę, która Ci będzie podana. Będzie ona zależeć od rodzaju nowotworu i jego zaawansowania, powierzchni ciała (m²), liczby komórek krwi oraz innych leków lub terapii przeciwnowotworowych, które otrzymujesz. Lekarz leczący indywidualnie ustali również czas trwania leczenia tym lekiem.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podawania na podstawie wyników badań krwi, stanu zdrowia, dodatkowych terapii oraz Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Nowotwór skóry (melanoma złośliwe przerzutowe)
Standardowa dawka to 200–250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Otrzymasz tę dawkę przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie. Dawka będzie podana jako szybka iniekcja dożylna lub powolne wlewanie dożylnie trwające 15–30 minut.
Alternatywnie możesz otrzymać większą dawkę (850 mg na m² powierzchni ciała) co 3 tygodnie, która będzie podana jako powolne wlewanie dożylnie.

Nowotwór tkanek limfatycznych (choroba Hodgkina)
Standardowa dawka to 375 mg na m² powierzchni ciała co 15 dni. Będą Ci również podawane leki zwane doksorubicyną, bleomycyną i winblastyną (ten schemat nazywa się schematem ABVD), jako powolne wlewanie dożylnie.

Nowotwór mięśni, tkanki tłuszczowej, tkanki włóknistej, naczyń krwionośnych i innych tkanek wspierających organizm (sarkoma tkanek miękkich)
Standardowa dawka to 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie. Otrzymasz tę dawkę przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie, jako powolne wlewanie dożylnie trwające 15–30 minut.
Będzie Ci również podawany lek zwany doksorubicyną (ten schemat nazywa się schematem ADIC).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek lub wątroby, zazwyczaj nie trzeba zmniejszać dawki tego leku. Jeśli masz zaburzenia zarówno nerek, jak i wątroby, organizm potrzebuje dłuższego czasu na przyswajanie i wydalanie leku. Lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę tego leku.

Stosowanie u dzieci
Nie można podać lekarzowi szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania tego leku u dzieci, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Jeśli otrzymałeś więcej Dacarbazina medac niż należałoby
Podanie nadmiernie dużej ilości Dacarbazina medac może spowodować silne zmniejszenie liczby komórek krwi. Może to prowadzić do całkowitej utraty funkcji szpiku kostnego. Możliwe objawy to oznaki infekcji, pojawianie się siniaków spowodowanych większym skłonnością do krwawienia lub zmęczenie, które mogą pojawić się nawet z opóźnieniem do 2 tygodni.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Dacarbazina medac, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Będzie kontrolowana liczba komórek krwi i może być konieczne podjęcie działań wspomagających, takich jak transfuzje.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Lekarz opowie Ci o nich, wyjaśniając ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka
• siniaki lub nietypowe krwawienia
• nadmierną zmęczalność
• trwające lub silne wymioty lub biegunkę
• ciężką reakcję alergiczną; może objawiać się nagłym wysypką z swędzeniem, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (może to utrudniać połykanie lub oddychanie) oraz uczuciem omdlenia
• żółtaczkę skóry i oczu spowodowaną problemami wątrobowymi
• objawy zaburzeń pracy mózgu lub nerwów, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja, odrętwienie, drętwienie i mrowienie twarzy
• ciężką chorobę wątroby spowodowaną zatorowością naczyń wątrobowych (chorobę żylaków wątrobowych [VOD] lub zespół Budda-Chiariego) zniszczeniem komórek wątroby (martwicą wątroby), co może być śmiertelne. W przypadku podejrzenia takich powikłań lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu. Są to zawsze poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane wymienione poniżej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Zmiany w morfologii krwi zależą od dawki i pojawiają się z opóźnieniem; najniższe wartości często stwierdza się dopiero po 3–4 tygodniach.
• utrata apetytu (anoreksja), nudności i wymioty (mogą być wszystkie ciężkie)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wypadanie włosów (alopećja)
• zwiększenie zabarwienia skóry (hiperpigmentacja)
• nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)
• objawy podobne do grypy, takie jak osłabienie, dreszcze, gorączka i ból mięśni. Mogą one wystąpić podczas podawania leku lub kilka dni po jego podaniu. Mogą również ponownie wystąpić przy kolejnym podaniu dakarbazyyny.
• infekcje

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, szczególnego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza)
• ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczną), która może objawiać się np. spadkiem ciśnienia krwi, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, co może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem, przyspieszonym tętnem, pokrzywką, ogólnym swędzeniem lub zaczerwienieniem skóry
• ból głowy
• zaburzenia widzenia
• dezorientację
• odrętwienie
• napady padaczkowe (drgawki)
• zaburzenia czucia w twarzy (parestezje twarzy), drętwienie i zaczerwienienie twarzy tuż po wstrzyknięciu
• biegunkę
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• zaburzenia czynności nerek
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypkę (egzantem makulopapularne)
• pokrzywkę
• podrażnienie w miejscu podania

Jeśli ten lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, może dojść do bólu i uszkodzenia tkanek.
Może wystąpić jeden lub więcej z tych objawów. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane,
łącznie z tymi, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, łącznie z tymi, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dacarbazina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku w tych warunkach wynosi 3 lata.
Nowo przygotowane (rekonstytuowane) oraz dodatkowo rozcieńczone roztwory Dacarbazina medac należy również chronić przed światłem i stosować natychmiast.
Dacarbazina medac jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Lekarz powinien usunąć wszelkie pozostałe ilości leku po jego zastosowaniu oraz roztwory, które uległy wizualnej zmianie wyglądu.
Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu dożylnego należy sprawdzić wizualnie przez lekarza – należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez zawiesiny cząstek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dacarbazina medac

• Substancją czynną jest dacarbazyna (cytrynian dacarbazyny).
• Pozostałe składniki to bezwodny kwas cytrynowy i mannozol.

Opis wyglądu Dacarbazina medac i zawartość opakowania
Dacarbazina medac to biały lub jasnożółty proszek, zawarty w fiolkach szklanych w kolorze bursztynowym (typ I, Farmakopea Europejska).
Każda jednorazowa fiolka Dacarbazina medac 500 mg zawiera 500 mg dacarbazyny (cytrynian dacarbazyny).
Po rekonstytucji i ostatecznym rozcieńczeniu Dacarbazina medac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazyny.
Każda jednorazowa fiolka Dacarbazina medac 1000 mg zawiera 1000 mg dacarbazyny (cytrynian dacarbazyny).
Po rekonstytucji i ostatecznym rozcieńczeniu Dacarbazina medac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazyny.
Fiolki Dacarbazina medac są pakowane w pudełka po 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
tel: +49 (0)4103 8006-0
fax: +49 (0)4103 8006-100
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
DACARBAZINE MEDAC, poudre pour solution pour perfusion
DACARBAZINE MEDAC, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Niemcy Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlandia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
Włochy Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione
Holandia Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Portugalia Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão
Hiszpania Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión
Szwecja Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem
Dacarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym i należy z nią obchodzić się zgodnie z obowiązującymi procedurami dotyczącymi cytostatyków o działaniu mutagennym, rakotwórczym i teratogennym. Przed przystąpieniem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytostatyków.
Otwieranie fiolki z dacarbazyną powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, należy również podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia narażenia, tak jak w przypadku wszystkich cytostatyków. Ogólnie, podczas ciąży należy unikać posługiwania się lekami cytostatycznymi. Roztwór do podania należy przygotować w odpowiednim miejscu, pracując na mywalnej tacce lub na arkuszu papieru filtrującego z polimerowym podłożem, nosząc odpowiednią ochronę oczu, rękawice, jednorazowy fartuch ochronny oraz maskę twarzy. Strzykawki i zestawy do infuzji należy montować ostrożnie, aby uniknąć wycieków produktu (zaleca się stosowanie adapterów Luer lock).
Po zakończeniu przygotowania należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie, a także umyć ręce i twarz.
W przypadku rozlania produktu, personel powinien założyć rękawice, maskę twarzy, ochronę oczu i jednorazowy fartuch ochronny, a produkt należy zebrać za pomocą specjalnie przeznaczonego materiału wchłaniającego, nałożonego na obszar skażony. Następnie obszar należy dokładnie oczyścić, cały skażony materiał należy przetransportować do worka lub pojemnika na odpady cytostatyczne lub uszczelnić w celu spalenia.
Przygotowanie do podania dożylnego
Roztwory dacarbazyny należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Dacarbazyna jest wrażliwa na światło. Podczas podawania pojemnik z infuzją i zestaw do infuzji należy chronić przed światłem dziennym, np. za pomocą zestawów do infuzji z PVC odpornych na światło. Standardowe zestawy do infuzji należy owijać np. folią odporną na promieniowanie UV.
a) Przygotowanie Dacarbazina medac 500 mg:
W warunkach bezpylnych, przenieść 50 ml wody do wstrzykiwania do fiolki i mieszać aż do uzyskania roztworu. Otrzymany roztwór zawierający 10 mg/ml dacarbazyny (gęstość roztworu:  = 1,007 g/ml) należy dodatkowo rozcieńczyć 200 – 300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9 % lub glukozy 5 %. Ten roztwór do infuzji zawierający 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazyny jest gotowy do podania dożylnego i należy go podać w ciągu 20 – 30 minut.
b) Przygotowanie Dacarbazina medac 1000 mg:
W warunkach bezpylnych, przenieść 50 ml wody do wstrzykiwania do fiolki i mieszać aż do uzyskania roztworu. Otrzymany roztwór zawierający 20 mg/ml dacarbazyny (gęstość roztworu:  = 1,015 g/ml) należy dodatkowo rozcieńczyć 200 – 300 ml roztworu do infuzji chlorku sodu 0,9 % lub glukozy 5 %. Ten roztwór do infuzji zawierający 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazyny jest gotowy do podania dożylnego i należy go podać w ciągu 20 – 30 minut.
Dacarbazina medac 500 mg (1000 mg) przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie, a do użytku należy używać wyłącznie klarownych roztworów, pozbawionych cząstek stałych. Nie należy stosować roztworu zawierającego cząstki stałe.
Zawartość pozostałego po użyciu produktu oraz roztwory o zmienionym wyglądzie należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.