Інструкція з використання: інформація для користувача

Дафіро 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

амлодипін/валсартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Дафіро та для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Дафіро
Як приймати Дафіро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дафіро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дафіро і для чого воно призначається

Таблетки Дафіро містять дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин і таким чином запобігає їх звуженню.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм утворює ангіотензин ІІ, який викликає звуження кровоносних судин і, отже, підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Дафіро застосовується для лікування високого артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або окремо валсартану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дафіро

Не приймайте Дафіро

якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Це може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання.
якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, перед прийомом Дафіро зверніться до лікаря або фармацевта.
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчю, такі як біліарна цироз або холестаз.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Дафіро навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (гіпотензія).
якщо у Вас вузька аортальна клапанна стулка (аортальний стеноз) або кардіогений шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.
якщо у Вас цукровий діабет або порушення функції нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує кров’яний тиск, який містить аліскірен. Якщо хоч один із цих випадків стосується Вас, не приймайте Дафіро і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дафіро:

якщо Ви почували себе погано (нудота, блювота або діарея).
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було сказано, що у Вас є звуження ниркових артерій.
якщо у Вас захворювання ниркових залоз, яке називається «первинний гіперальдостеронізм».
якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо початкової дози. Лікар може також перевірити функцію нирок.
якщо лікар сказав Вам, що у Вас звуження клапанів серця (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або підвищена товщина серцевого м’яза (стан, який називається «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»).
якщо у Вас раніше був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Дафіро і зверніться до лікаря. Ніколи більше не приймайте Дафіро.
якщо після прийому Дафіро у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Дафіро самостійно.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень кров’яного тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Дафіро».
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Дафіро.
Діти та підлітки
Застосування Дафіро не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Дафіро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Дафіро» та «Застереження та обережність»);
діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
літій (ліки, що використовуються для лікування деяких видів депресії);
калієзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші речовини, що можуть підвищити рівень калію;
деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар може також перевірити функцію нирок;
протизапальні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилятатори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, ділтіазем (ліки для серця);
симвастатин (ліки, що використовуються для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус (використовується для контролю імунної відповіді, щоб організм прийняв трансплантований орган);
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (циклоспорин).

Дафіро та їжа, напої
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Дафіро. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Дафіро.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Дафіро до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Дафіро. Дафіро не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці) і не повинно застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження дитини, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Дослідження показали, що амлодипін потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях. Дафіро не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не знаєте, як цей лікарський засіб може на Вас вплинути, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте іншої діяльності, що вимагає концентрації.

3. Як застосовувати Дафіро

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів.
Звичайна доза Дафіро — одна таблетка на добу.

Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Дафіро можна приймати як натщесерце, так і після їжі. Не приймайте Дафіро разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порадити нижчу або вищу дозу.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.
Дафіро та літні люди (65 років і старші)
Лікар повинен дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Дафіро, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дафіро або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Дафіро
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Дафіро
Припинення лікування Дафіро може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Небагато пацієнтів відчували такі серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який із
нижченаведених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): алергічні реакції з симптомами, такими як висип,
свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (відчуття
слабкості, легка розгубленість).
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): кишковий ангіоедема: набряк кишечника,
який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Інші можливі побічні ефекти Дафіро
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10): грип; закладений ніс, біль у горлі та утруднення
коктання, головний біль; набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість);
покрасніння та/або відчуття тепла обличчя та/або шиї.
Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100): запаморочення; нудоту та біль у животі;
сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання в руках або ногах; вертигінозність; прискорене
серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висипи,
покрасніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус);
непритомність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай, або необхідність сечовиділення з
більшою негайною потребою, ніж зазвичай, неможливість досягти або підтримувати ерекцію,
відчуття тяжкості; низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття
порожнечі в голові; надмірне потовиділення; висипи по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із цих ефектів проявляється у важкій формі, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану, але
не спостерігалися з Дафіро або спостерігалися з меншою частотою, ніж з Дафіро:
Амлодипін
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідких і серйозних побічних ефектів, негайно
зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, прискореного дихання або утруднення дихання.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що може спричинити утруднення дихання.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильні висипи, кропив’яницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, аритмію.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним нездужанням.

Були зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває понад тиждень,
зверніться до лікаря.
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття власного серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (едема); біль у животі, нудоту.
Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, відсутність сну, тремор, зміни смаку, непритомність, втрата чутливості до болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький артеріальний тиск; чхання/капання з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт); нудоту, блювоту; випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, потреба часто сечовиділяти; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові судоми; збільшення або зменшення ваги.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000): розгубленість.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000): низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних аналізах; підвищення м’язового тонусу; запалення судин, часто з висипом, світлочутливість; порушення, пов’язані зі скованістю, тремором та/або порушеннями руху.
Валсартан
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманку, біль у горлі або біль у роті через інфекції; спонтанні кровотечі або синяки; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, особливо обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні плями червоного кольору; лихоманку; свербіж; алергічну реакцію; утворення пухирів на шкірі (ознака стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо будь-який із цих ефектів вас турбує, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дафіро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису Scad або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте упаковки Дафіро, якщо вони пошкоджені або є ознаки несанкціонованого втручання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дафіро
Дафіро 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172).

Дафіро 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Дафіро є амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (тип заміщення 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дафіро та вміст упаковки
Таблетки Дафіро 5 мг/80 мг — круглі, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на протилежній. Приблизна величина: діаметр 8,20 мм.
Таблетки Дафіро 5 мг/160 мг — овальні, темно-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на протилежній. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Дафіро 10 мг/160 мг — овальні, світло-жовті, з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на протилежній. Приблизна величина: 14,2 мм (довжина) × 5,7 мм (ширина).

Дафіро доступне в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 4 коробок по 70 таблеток або з 20 коробок по 14 таблеток. Усі упаковки доступні у стандартних блистерах; упаковки по 56, 98 та 280 таблеток також доступні в блистерах, розділених на окремі дози.
Не всі упаковки можуть бути доступні у вашій країні.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu