Дафиро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дафиро 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дафиро и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дафиро
3. Как принимать Дафиро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дафиро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дафиро и для чего он применяется

Таблетки Дафиро содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Дафиро применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении амлодипина или валсартана по отдельности.

2. Что необходимо знать перед приемом Дафиро

Не принимайте Дафиро

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дафиро;
• если у вас тяжелые заболевания печени или нарушения желчевыделения, такие как билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более 3 месяцев (в течение ранних сроков беременности также рекомендуется избегать приема Дафиро, см. раздел «Беременность»);
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток организму);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
  Если любой из этих случаев относится к вам, не принимайте Дафиро и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дафиро:

• если вы чувствовали недомогание (рвота или диарея);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о сужении почечных артерий;
• если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию почек;
• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
• если ранее у вас возникал отек, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Дафиро и обратитесь к врачу. Повторный прием Дафиро в будущем строго противопоказан;
• если после приема Дафиро у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Дафиро самостоятельно;
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибиторы АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Дафиро».
Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Дафиро.

Дети и подростки
Применение Дафиро не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Дафиро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Дафиро» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие вещества, способные повышать уровень калия;
• некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Врач может также контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, чтобы организм принимал трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Дафиро и пища, напитки
Людям, принимающим Дафиро, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Дафиро.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Дафиро до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит вам другой препарат. Дафиро не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца) и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может вызвать серьезные повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Дафиро не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать у вас головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не знаете, какое действие на вас окажет этот препарат, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Дафиро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычная доза Дафиро — одна таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Дафиро можно принимать как натощак, так и во время еды. Не принимайте Дафиро вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Дафиро и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Дафиро в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток Дафиро или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Дафиро
Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Дафиро
Прекращение лечения Дафиро может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
У небольшого числа пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты. Если вы заметили
любой из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление (ощущение слабости, легкая спутанность сознания).
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000): кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Другие возможные побочные эффекты препарата Дафиро
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании, головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и/или ощущение жара лица и/или шеи.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; головокружение; учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожные высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; выделение большего, чем обычно, количества мочи или более срочная необходимость мочеиспускания, невозможность достигнуть или сохранить эрекцию, ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове; повышенное потоотделение; кожные высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Дафиро или наблюдаемые реже при применении Дафиро:
Амлодипин
Если вы заметили любой из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление одышки, боли в груди, учащенного дыхания или затрудненного дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, который может вызвать затрудненное дыхание.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, а также сильное недомогание.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них возникнет или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; покраснение, отек лодыжек (отек); боль в животе, тошнота.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); несварение желудка, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, недомогание, боль в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): спутанность сознания.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000): низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец); высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, что может привести к изменениям в некоторых клинических анализах; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью, повышенная чувствительность к свету; нарушения, связанные с ригидностью, дрожанием и/или нарушением движений.
Валсартан
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или во рту, вызванные инфекциями; спонтанное кровотечение или синяки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты анализов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, особенно лица и горла; боль в мышцах; кожные высыпания, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; образование пузырей на коже (признак состояния, называемого буллезный дерматит).
Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дафиро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений Сад или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности.
Не используйте упаковки Дафиро, если они повреждены или имеют признаки вскрытия.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дафиро
Дафиро 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид кремнекислой коллоидной кремнезем; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172).
Дафиро 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид кремнекислой коллоидной кремнезем; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172).
Дафиро 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества препарата Дафиро — амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид кремнекислой коллоидной кремнезем; стеарат магния; гипромеллоза (тип замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Дафиро и состав упаковки
Таблетки Дафиро 5 мг/80 мг — круглые, темно-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «NV» — с другой. Примерные размеры: диаметр 8,20 мм.
Таблетки Дафиро 5 мг/160 мг — овальные, темно-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «ECE» — с другой. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Дафиро 10 мг/160 мг — овальные, светло-желтого цвета, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «UIC» — с другой. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).

Дафиро выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 4 коробок по 70 таблеток каждая или из 20 коробок по 14 таблеток каждая. Все упаковки представлены в стандартных блистерах; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны в блистерах с делением на единичные дозы.
Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu