Dafiro

Folleto informativo: información para el usuario

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

amlodipina/valsartán
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dafiro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dafiro
3. Cómo tomar Dafiro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dafiro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dafiro y para qué se utiliza

Los comprimidos de Dafiro contienen dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas
sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El amlodipino pertenece al grupo de sustancias denominadas "bloqueantes de los canales del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos y evita así el estrechamiento de los mismos.
• El valsartán pertenece al grupo de sustancias denominadas "antagonistas de los receptores de la angiotensina II". La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando de este modo la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias ayudan a impedir el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Dafiro se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Dafiro

No tome Dafiro

• si es alérgico a la amlodipina o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dafiro.
• si tiene graves problemas hepáticos o problemas en la bilis como cirrosis biliar o colestasis.
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Dafiro incluso en las primeras etapas del embarazo; ver la sección Embarazo).
• si tiene la presión arterial muy baja (hipotensión).
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (una condición en la que su corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si alguno de estos casos le afecta, no tome Dafiro y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dafiro:

• si ha sentido mal (vómitos o diarrea).
• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si ha sometido a un trasplante de riñón o si le han informado que tiene estrechamiento de las arterias renales.
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada "hiperaldosteronismo primario".
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial. Su médico podría también controlar la función renal.
• si su médico le ha indicado que tiene estrechamiento de las válvulas cardíacas (llamado "estenosis aórtica o mitral") o que el grosor del músculo cardíaco ha aumentado anormalmente (una condición llamada "miocardiopatía hipertrófica obstructiva").
• si ya ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y garganta, durante la toma de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda Dafiro inmediatamente y contacte con su médico. Nunca debe volver a tomar Dafiro.
• si tras tomar Dafiro nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda Dafiro por su cuenta.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Dafiro".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Dafiro.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dafiro en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Dafiro
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA o aliskiren (véase también "No tome Dafiro" y "Advertencias y precauciones");
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida);
• litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
• ciertos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2). Su médico podría también controlar la función renal;
• fármacos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• hierba de San Juan;
• nitroglicerina y otros nitratos u otras sustancias llamadas "vasodilatadores";
• medicamentos usados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• simvastatina (medicamento usado para controlar niveles elevados de colesterol);
• dantroleno (infusión para trastornos graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el cuerpo acepte un órgano trasplantado);
• medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina).

Dafiro con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando Dafiro. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Dafiro.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe posibilidad de quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento. Dafiro no se recomienda durante los primeros meses del embarazo (primeros 3 meses) y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si piensa comenzar la lactancia. Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dafiro no se recomienda para mujeres que están lactando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle mareo. Esto puede afectar su capacidad de concentración. Por tanto, si no sabe cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Dafiro

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual de Dafiro es una comprimida al día.

• Es preferible tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Trague las comprimidas con un vaso de agua.
• Dafiro puede tomarse con el estómago lleno o vacío. No tome Dafiro con pomelo o zumo de pomelo.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis menor o mayor.
No tome más de la dosis prescrita.
Dafiro y personas mayores (65 años o más)
Su médico debe tener precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Dafiro de lo que debe
Si ha tomado demasiadas comprimidas de Dafiro, o si otra persona ha tomado sus comprimidas, consulte inmediatamente a un médico. El líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar, que puede desarrollarse entre 24 y 48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar Dafiro
Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dafiro
La interrupción del tratamiento con Dafiro puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pocos pacientes han presentado estos efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): reacciones alérgicas con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (sensación de debilidad, ligera confusión mental).
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Otros posibles efectos adversos de Dafiro
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): gripe; congestión nasal, dolor de garganta y dificultad para tragar, dolor de cabeza; hinchazón de los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y/o sensación de calor en la cara y/o cuello.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): mareos; náuseas y dolor abdominal; sequedad de boca; somnolencia, hormigueo u entumecimiento en las manos o los pies; vértigo; ritmo cardíaco acelerado, incluyendo palpitaciones; mareos al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); desmayo; eliminación de una cantidad mayor de orina de lo habitual o necesidad más urgente de orinar, incapacidad para lograr o mantener una erección, sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía; sudoración excesiva; erupciones cutáneas en todo el cuerpo; picor; espasmo muscular.
Si cualquiera de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán por separado y no observados con Dafiro o
observados con mayor frecuencia que con Dafiro:
Amlodipino
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, arritmia.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con sensación de malestar generalizado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): mareos, somnolencia; palpitaciones (sensación del latido cardíaco); enrojecimiento, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensibilidad al dolor; trastornos visuales, disminución de la visión, zumbidos en los oídos; presión arterial baja; estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión, vómitos; pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, cambio en el color de la piel; trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar; incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del pecho en hombres, dolor, malestar, dolor muscular, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000): confusión.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000): niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre, lo que puede provocar aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado (daño a los glóbulos rojos); niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz; trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o trastornos del movimiento.
Valsartán
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o dolor bucal causados por infecciones; sangrado espontáneo o hematomas; niveles altos de potasio en sangre; resultados anormales en pruebas de función hepática; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón, especialmente de la cara y de la garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojo-púrpura; fiebre; picor; reacción alérgica; formación de ampollas en la piel (signo de una afección denominada dermatitis ampollosa).
Si cualquiera de estos efectos le afecta, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dafiro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Scad o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice envases de Dafiro que estén dañados o que presenten signos de manipulación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dafiro
Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172).

Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de Dafiro son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina; crospovidona (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Dafiro y contenido del envase
Los comprimidos de Dafiro 5 mg/80 mg son redondos y de color amarillo oscuro, con “NVR” en un lado y “NV” en el lado opuesto. Dimensiones aproximadas: diámetro 8,20 mm.
Los comprimidos de Dafiro 5 mg/160 mg son ovalados y de color amarillo oscuro, con “NVR” en un lado y “ECE” en el lado opuesto. Dimensiones aproximadas: 14,2 mm (longitud) x 5,7 mm (anchura).
Los comprimidos de Dafiro 10 mg/160 mg son ovalados y de color amarillo claro, con “NVR” en un lado y “UIC” en el lado opuesto. Dimensiones aproximadas: 14,2 mm (longitud) x 5,7 mm (anchura).

Dafiro está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos, y en envases múltiples compuestos por 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o por 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. Todos los envases están disponibles en blísters estándar; los envases de 56, 98 y 280 comprimidos también están disponibles en blísters divisibles para dosis unitaria.
No todos los envases pueden estar disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu