Дабігатран етексилат Велдінг

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат Велдінг 75 мг

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дабігатрану етексилату Велдінг
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Велдінг містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабігатран етексилат Велдінг застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операцій зі заміни коліна або стегна.

Дабігатран етексилат Велдінг застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг

Не приймайте Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо у Вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ваша ниркова функція значно знижена.

• якщо у Вас є кровотеча.

• якщо у Вас є ураження органу, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозку, нещодавні операції на мозку або очах).

• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.

• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб утримати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.

• якщо Ваша печінкова функція значно знижена або у Вас захворювання печінки, яке може призвести до смерті.

• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.

• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.

• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.

• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.

• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг. Вам також може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде пройти хірургічну операцію.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/піни).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стани, що збільшують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат Велдінг через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам вказав лікар, до та після операції.

• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкцією в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при знеболенні):

• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам вказав лікар, до та після операції.

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
  • якщо Ви знаєте, що у Вас захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише зовнішньо
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Велдінг залежно від стану, для якого Вам його призначили. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат Велдінг на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Велдінг.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексилат Велдінг.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат Велдінг не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Велдінг

Капсули Дабігатран етексилат Велдінг можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей віком до 12 років, які вже можуть проковтувати м’яку їжу, доступний гранульований варіант Дабігатран етексилат Велдінг із випуском.

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг у такий спосіб для наступних станів:

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегнового суглоба

Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).

Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).

Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Велдінг — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.

У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, прийом слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.

Після операції заміни коліна

Починайте лікування Дабігатран етексилат Велдінг у межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.

Після операції заміни стегнового суглоба

Починайте лікування Дабігатран етексилат Велдінг у межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.

Лікування тромбів і профілактика утворення нових тромбів у дітей

Дабігатран етексилат Велдінг слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.

У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексилат Велдінг у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Велдінг

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
Дабігатран етексилат Велдінг можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Дабігатран етексилат Велдінг із блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу, розташовану ззаду, і вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат Велдінг у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Велдінг
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна:
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексилат Велдінг у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у дітей:
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Дабігатран етексилат Велдінг
Застосовуйте Дабігатран етексилат Велдінг точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити терапію надто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексилат Велдінг.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дабігатран етексилат Велдінг діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергійна реакція
• Блювота
• Діарея з нестійким або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Рідина, що витікає з рани
• Рідина, що витікає з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після Ндп або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат Велдінг

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсула містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, заліза оксид чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатран етексилат Велдінг та вміст упаковки
Дабігатран етексилат Велдінг 75 мг — це тверда капсула (приблизно 18 × 6 мм) з матовим білим колпачком та матовим білим корпусом. На корпусі твердої капсули друковано «75».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 твердої капсули у блістерах OPA/Al/PVC//Al.
Блістер для одноразової дози:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 60 × 1 тверду капсулу у блістерах OPA/Al/PVC//Al, перфорованих і відокремлюваних.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Welding GmbH & Co
KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
або
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Spain
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат Велдінг 110 мг

дабігатран етексилат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Велдінг містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабігатран етексилат Велдінг застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо у пацієнта є форма порушення серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг і легень та запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг і легень.

Дабігатран етексилат Велдінг застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг

Не приймайте Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотечіння.
• якщо у Вас є ураження органу, що збільшують ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечіння в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або

на
очах).

• якщо Ви схильні до кровотечіння. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерною абляцією при фібриляції передсердя.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексилат Велдінг. Вам також може знадобитися
звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, зокрема
одне з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечіння.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви страждаєте на рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат Велдінг через підвищений ризик кровотечіння під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам призначив лікар, до і після операції.
• якщо операція передбачає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам призначив лікар, до і після операції.

негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми
з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечіння.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом
Дабігатран етексилат Велдінг, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Велдінг залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
  Вагітність та годування груддю
  Вплив Дабігатран етексилат Велдінг на вагітність та плід не відомий. Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран
етексилат Велдінг.
Не годуйте груддю під час лікування Дабігатран етексилат Велдінг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат Велдінг не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг

Капсули Дабігатран етексилат Велдінг можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, які вже можуть споживати м’яку їжу, доступний гранульований вкритий препарат Дабігатран етексилат Велдінг.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексилат Велдінг згідно з рекомендаціями щодо таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза —
150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату Велдінг — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не повинно починатися при наявності кровотечі в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Починайте лікування Дабігатраном етексилатом Велдінг у термін від 1 до 4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Починайте лікування Дабігатраном етексилатом Велдінг у термін від 1 до 4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених утворенням згустків крові внаслідок порушень серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату Велдінг — 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви потенційно піддаєтеся підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в рамках процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатраном етексилатом Велдінг може бути розпочате після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів і профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат Велдінг слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексилату Велдінг у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Велдінг

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві по
75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Велдінг
Дабігатран етексилат Велдінг можна приймати з їжею або натще. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Дабігатран етексилат Велдінг із блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу, розташовану ззаду, та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилату Велдінг, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Велдінг
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна: Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексилату Велдінг у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають унаслідок порушень серцевого ритму, а також лікування згустків крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та легенях.
У дітей: лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові.

Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступної дози. Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилатом Велдінг
Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексилату Велдінг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат Велдінг впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести вам ретельне обстеження або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечових шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергійна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцебиття

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечових шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, рані, місці ін’єкції або місці введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергійною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг і/або легень

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечових шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нудота

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або рані
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не спостерігалося переважання випадків інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Нудота
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечових шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, рані, хірургічному розрізі, місці ін’єкції або місці введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після надпису Scad або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат Велдінг

• Активна речовина — дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: кислота винна, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсула містить каррагенін, калію хлорид, титану діоксид, індуго кармін та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить лаковий лак, оксид заліза чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату Велдінг та вміст упаковки
Дабігатран етексилат Велдінг 110 мг — це тверді капсули (приблизно 19 × 7 мм) з матовим ковпачком блакитного кольору та матовим корпусом блакитного кольору. На корпусі твердої капсули нанесено напис «110».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул, у мультиупаковках по 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або у мультиупаковках по 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al.
Блистери для одноразової дози:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул, у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або у багаторазовій упаковці, що містить 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул), у блистерних упаковках OPA/Al/PVC//Al, пробитих і відокремлюваних.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Гамбург
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Мальта
або
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат Велдінг 150 мг

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат Велдінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат Велдінг і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат Велдінг містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексилат Велдінг застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших судинах тіла у разі наявності певного типу порушення серцевого ритму, яке називається неклапанна фібриляція передсердь, та хоча б одного додаткового фактора ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат Велдінг застосовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг

Не приймайте Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходить від одного антикоагулянтного лікування до іншого, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органу.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — антивірусний препарат для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат Велдінг. Можливо, Вам також знадобиться
звернутися до лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання, зокрема
одне з тих, що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотеча.
  • якщо Ви пройшли біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт із масою тіла 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або в ньому.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат Велдінг через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам призначив лікар, до і після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексилат Велдінг точно в той час, який Вам призначив лікар, до і після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат Велдінг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві перед прийомом
Дабігатран етексилат Велдінг, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Велдінг залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (антивірусний препарат для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний препарат для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Антивірусні препарати для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат Велдінг на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомив Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат Велдінг.
Вам не слід годувати груддю під час лікування Дабігатран етексилат Велдінг.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат Велдінг не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексилат Велдінг

Капсули Дабігатран етексилат Велдінг можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, які вже можуть проковтувати м’яку їжу, доступний гранульований варіант Дабігатран етексилат Велдінг із оболонкою.
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг, як рекомендовано, для наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням тромбів, що виникають унаслідок порушень серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат Велдінг — 220 мг у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно піддаєтесь підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Ваш серцевий ритм потребує відновлення нормального стану за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в ході процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Дабігатран етексилат Велдінг може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг відповідно до інструкцій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат Велдінг слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив Вам припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексилат Велдінг у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат Велдінг

Окремі дози, які потребують комбінування більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат Велдінг
Дабігатран етексилат Велдінг можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілісною разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Дабігатран етексилат Велдінг із блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат Велдінг у дозі, що перевищує призначену
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат Велдінг
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексилат Велдінг
Приймайте Дабігатран етексилат Велдінг точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити терапію занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексилат Велдінг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат Велдінг впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, яка призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки кровоносних судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеної роботи серця

Поширено (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або з сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень

Поширено (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Непоширено (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції, з місця введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Дабігатран етексилат Велдінг порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не було виявлено дисбалансу у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей

Поширено (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишці, пеніса/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат Велдінг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після Скінч. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Склад упаковки та інша інформація Що містить Дабігатран етексилат Велдінг
   • Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
   • Інші складові: винна кислота, гума арабічна, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
   • Оболонка капсули містить каррагенін, калію хлорид, титану діоксид, індо кармін та гіпромелозу.
   • Чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату Велдінг та вміст упаковки
Дабігатран Велдінг 150 мг — це тверда капсула (приблизно 22 × 8 мм) з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорим білим корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено цифру «150».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул, у мультиупаковках з 3 упаковок по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або в мультиупаковках з 2 упаковок по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у блістерах OPA/AL/PVC//AL.
Блістери для однієї дози:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул, у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або в багаторазовій упаковці, що містить 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул), у блістерах OPA/Al/PVC//Al, перфорованих і відокремлюваних.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Welding GmbH & Co
KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
або
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Spain
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг: