Дабигатран этексилат Велдинг

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Велдинг 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дабигатрана этексилата Велдинг
3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Велдинг содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Велдинг применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Велдинг применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Велдинг

Не принимайте Дабигатран этексилат Велдинг

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются повреждения органа, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда Вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда устанавливается венозный или артериальный катетер и вводится гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм Вашего сердца возвращается к норме с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может каким-либо образом привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, используемое для лечения нарушения сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарственное средство, используемое для лечения гепатита С;
• если Вам имплантировали искусственный клапан сердца, который требует постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам необходимо хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у Вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у Вас было недавнее кровотечение;
  • если Вам проводилась биопсия (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у Вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Велдинг» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема мочи, темной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Велдинг

• если Вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить прием Дабигатран этексилат Велдинг из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг точно в то время, которое Вам указал врач — как до, так и после операции;

• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг точно в то время, которое Вам указал врач — как до, так и после операции;

• немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;

  • если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым обследовать Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
  • если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Велдинг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
• лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3;
• лекарственные средства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Велдинг на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.

Управление транспортными средствами и механизмами
Дабигатран этексилат Велдинг не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг

Капсулы Дабигатран этексилат Велдинг могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, которые уже могут употреблять мягкую пищу, доступен гранулированный с покрытием Дабигатран этексилат Велдинг.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях оперативного вмешательства лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургической операции, введение препарата следует начать с дозы в 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Велдинг необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Велдинг необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Велдинг следует принимать два раза в день — одну дозу утром и одну вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач.
Во время лечения врач может корректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Велдинг в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Велдинг

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг 150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
Дабигатран этексилат Велдинг можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Велдинг из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски блистера по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте своё антикоагулянтное лечение без получения конкретных указаний от врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Велдинг в дозе больше необходимой
При передозировке этого лекарственного средства возрастает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Велдинг
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Велдинг в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Велдинг
Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Велдинг.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Велдинг воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны серьёзные или массивные кровотечения — наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже закончиться смертельным исходом. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (резкая слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• Выделение крови из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения венозного катетера
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и скрытых от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере после Scad или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Велдинг

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана и гипромеллозу.
• Чёрные чернила для печати содержат шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Велдинг и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Велдинг 75 мг — твёрдая капсула (приблизительно 18 × 6 мм) с матовым белым колпачком и матовым белым корпусом. На корпусе капсулы оттиснуто «75».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в блистерах из ОПА/Al/PVC//Al.
Блистеры для однократного применения:
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в блистерах из ОПА/Al/PVC//Al, перфорированных и легко отделяемых.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
или
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Spain

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Дабигатран этексилат Велдинг 110 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Велдинг
3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Велдинг содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Велдинг используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Велдинг используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Дабигатран этексилат Велдинг

Не принимайте Дабигатран этексилат Велдинг

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органа, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, установки венозного или артериального катетера и введения через него гепарина для поддержания его проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения органа после трансплантации;
• если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего перечня:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у вас имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас имеются проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Велдинг» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
  • если вам более 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
• если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития сердечного приступа;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Велдинг

• если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Дабигатран этексилат Велдинг необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно свяжитесь с врачом. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Велдинг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
• лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Велдинг на беременность и плод неизвестно. Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Дабигатран этексилат Велдинг не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг

Капсулы Дабигатран этексилат Велдинг можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей в возрасте младше 12 лет, как только они могут принимать мягкую пищу, доступен гранулированный с покрытием препарат Дабигатран этексилат Велдинг.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек ухудшена более чем наполовину или если вам 75 лет или более,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет
150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек
более чем наполовину, необходимо принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг — 75 мг,
так как риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не следует начинать при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы в 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Велдинг следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Велдинг следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, необходимо принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг согласно указаниям врача.
Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Велдинг может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг согласно указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Велдинг следует принимать два раза в сутки, одна доза утром и одна вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач.
Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарственные средства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Велдинг в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Велдинг

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
Дабигатран этексилат Велдинг можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Велдинг из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.

Приподнимите алюминиевую фольгу с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует приподнимать только в момент извлечения капсулы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без получения конкретных указаний от врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Велдинг в дозе, превышающей рекомендованную
Приём препарата в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Велдинг
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или бедра: продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Велдинг в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Велдинг
Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг точно в соответствии с назначением. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск возникновения тромба может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Велдинг.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Велдинг воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны случаи значительных или тяжёлых кровотечений, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение из места введения катетера в вену с примесью крови
• Кашель с кровью или кровью в мокроте
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или кровью в мокроте
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Велдинг, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Диспепсия

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или кровью в мокроте
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или даже полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Велдинг, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Диспепс游戏副本

5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере после Scad или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Велдинг

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин и гипромеллозу.
• Чернила для печати содержат шеллак, оксид железа черный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Велдинг и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Велдинг 110 мг — это твердые капсулы (приблизительно 19 × 7 мм) с непрозрачным голубым колпачком и непрозрачным голубым корпусом. На корпусе твердой капсулы напечатано «110».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твердых капсул, в многокомпонентных упаковках по 3 упаковки по 60 × 1 твердых капсул (180 твердых капсул) или в многокомпонентных упаковках по 2 упаковки по 50 × 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах OPA/Al/PVC//Al.
Блистеры для единичной дозы:
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твердых капсул, в одной многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 × 1 твердых капсул (180 твердых капсул), или в одной многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 × 1 твердых капсул (100 твердых капсул) в перфорированных и разделяемых блистерах OPA/Al/PVC//Al.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Гамбург
Германия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Мальта
или
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Велдинг 150 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатрана этексилата Велдинг
3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Велдинг и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Велдинг содержит активное вещество — дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Велдинг применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Велдинг применяется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Велдинг

Не принимайте Дабигатран этексилат Велдинг

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушения сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появляются симптомы или вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у вас недавно было кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Велдинг» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка инфекция вокруг головного мозга или в нем самом.
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Дабигатран этексилат Велдинг

• если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Велдинг необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Велдинг до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Велдинг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу до начала приема Дабигатран этексилат Велдинг, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам принимать пониженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Велдинг на беременность и плод неизвестно. Не принимайте это лекарство во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Велдинг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Велдинг не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг

Капсулы Дабигатран этексилат Велдинг можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей в возрасте младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкую пищу, доступен гранулированный покрытый Дабигатран этексилат Велдинг.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих на фоне нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.

Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.

Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Велдинг — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

Если у Вас имеется потенциальная повышенная вероятность кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца Вам требуется процедура, называемая кардиоверсия, или абляция посредством катетера при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг согласно указаниям врача.

Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Велдинг может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг согласно указаниям врача.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.

Дабигатран этексилат Велдинг следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём каких-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Велдинг в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Велдинг

Комбинации вес/возраст		Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Велдинг
Дабигатран этексилат Велдинг можно принимать с пищей или натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Велдинг из блистера

Отделите одну ячейку блистера от целого блистера по пунктирной линии

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте свое антикоагулянтное лечение без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Велдинг в дозе больше рекомендованной
Прием слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли избыточное количество капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Велдинг
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего приема. Если до следующего приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилат Велдинг
Принимайте Дабигатран этексилат Велдинг точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приема Дабигатран этексилат Велдинг.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Велдинг воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения сердечного ритма
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, после хирургического разреза, из раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Велдинг по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать после хирургического разреза, из места инъекции, места введения катетера в вену или головного мозга
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Велдинг по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, после хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Велдинг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере после Сад или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация. Что содержит Дабигатран этексилат Велдинг
   • Действующее вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
   • Вспомогательные вещества: винная кислота, гуммиарабик, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
   • Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана, индигокармин и гипромеллозу.
   • Чернила для печати чёрного цвета содержат шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Велдинг и состав упаковки
Дабигатран Велдинг 150 мг — это твёрдая капсула (приблизительно 22 × 8 мм) с матовой синей крышечкой и матовым белым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы напечатано «150».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул, в мультиупаковках по 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в мультиупаковках по 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в блистерах OPA/AL/PVC//AL.
Блистеры для единичной дозы:
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул, в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в пробиваемых и отделяемых блистерах OPA/Al/PVC//Al.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения Welding GmbH & Co
KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
или
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Spain
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: