Dabigatran etyloestry WELDING

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Welding 75 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding
3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Welding
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego się go stosuje

Dabigatran etexilato Welding zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacjach zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego.

Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Welding

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz zmiany w narządzie, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, zmiany lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, gdy umieszczony jest wenowy lub tętniczy kaniul oraz

gdy przyjmujesz heparynę przez ten kaniul, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest
przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania
przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedarone, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dabigatran etexilato Welding. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli niedawno krwawiłeś,
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Welding” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/pianowej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Welding

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Welding z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Welding przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem kaniula lub zastrzyku w kanał kręgowy (np.

w celu zastosowania znieczulenia epiduralnego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Welding przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza,
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowego leczenia,
  • jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia,
  • jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Welding
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz powiadomić lekarza przed przyjęciem Dabigatran etexilato Welding, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedarone, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachylicyna, cyklosporyna),
• kombinację glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Welding na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Welding.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Welding.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Dabigatran etexilato Welding nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Welding

Kapsułki Dabigatran etexilato Welding mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które są już w stanie przyjmować miękkie pokarmy, dostępna jest formuła Dabigatran etexilato Welding w postaci granulatu otoczkowanego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (w postaci 2 kapsułek po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjąć zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki raz dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Welding należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Welding należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi oraz zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
Dabigatran etexilato Welding należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dobowe dawki Dabigatran etexilato Welding w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Welding

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Welding
Dabigatran etexilato Welding można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Welding z opakowania blisterowego

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całych opakowań blisterowych wzdłuż linii perforowanej

Podnieś folię aluminiową z tyłu i wyjmij kapsułkę.

• Nie wypychaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran etexilato Welding niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Welding
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Welding o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Zapomniana dawka może być jeszcze przyjęta do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Welding
Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Welding wystąpią zaburzenia żołądkowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilat Welding działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od miejsca lokalizacji, mogą prowadzić do kalectwa, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli odczuwasz objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielanie z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie zanieczyszczone krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenienie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenienie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze po oznaczeniu Scad
lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Welding

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twardej zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupka kapsułki zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu i hipromeloze.
• Czarny atrament do druku zawiera lak, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Welding i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Welding 75 mg to kapsułka twarda (około 18 × 6 mm) z białym matowym kapturkiem i białym matowym korpuskiem. Na korpusie kapsułki twardej nadrukowano „75”.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsułek twardych w blisterach OPA/Al/PVC//Al.
Blister jednostkowy:
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 60 × 1 kapsułek twardych w blisterach OPA/Al/PVC//Al przebijalnych i odłączanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
lub
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilato Welding 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Welding
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego służy

Dabigatran etexilato Welding zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzepliny krwi.
Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niemielenniczym trybem pracy serca zwanym migotaniem przedsionków oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepliny krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Welding

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona.

• jeśli masz trwające krwawienie.

• jeśli masz uraz narządu, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub
  oczu).

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub spowodowane przez inne leki.

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normalnego za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową migotania przedsionków.

• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.

• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dabigatran etexilato Welding. Może również być konieczne
skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli pojawią się objawy lub jeśli masz być poddany operacji.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności
na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgiczne usunięcie tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Welding” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowością badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Welding

• jeśli masz być poddany operacji: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Dabigatran etexilato Welding ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i tuż po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Welding przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
• jeśli zabieg wiąże się z założeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Welding przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.

natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawia się u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy
z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagane jest natychmiastowe leczenie.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Welding
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania
Dabigatran etexilato Welding, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Welding, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyloimus, cyklosporyna)
• Połączenie glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdrgawkowe zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie wiadomo, jakie działanie Dabigatran etexilato Welding wywiera na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran
etexilato Welding.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Welding.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Welding nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Welding

Kapsułki Dabigatran etexilato Welding mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które są już w stanie przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są granulki Dabigatran etexilato Welding z otoczką wypuszczalną.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (w postaci 2 kapsułek po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Welding należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Welding należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi, które powstały w wyniku zaburzonego rytmu serca, oraz leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin żylnych w nogach i płucach
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding równą 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie otwartym w ramach zabiegu zwanego stentowaniem w trakcie percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony Dabigatran etexilato Welding po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Dabigatran etexilato Welding należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Welding w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Welding

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Welding
Dabigatran etexilato Welding można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani
wyciągać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania folii blisterowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Welding z folii blisterowej

Oddziel jedną komórkę blistera od całego blistera wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folii aluminiowej blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Dabigatran etexilato Welding niż należy
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś/-aś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne metody leczenia.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Dabigatran etexilato Welding
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego – kontynuuj przyjmowanie pozostałych dziennych dawek Dabigatran etexilato Welding o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zapomnianą dawkę można wziąć jeszcze do 6 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Welding
Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Welding.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.
Dabigatran etexilato Welding działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować większe lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (niezwykła osłabienie, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniami laboratoryjnymi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z nacieków, ciemnoczerwona, obrzękła, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności z trawieniem
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedobrego samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z nacieków, ciemnoczerwona, obrzękła, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Welding niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin żylnych w nogach i/lub płucach

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności z trawieniem

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia, z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z nacieków, ciemnoczerwona, obrzękła, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Welding niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie stwierdzono nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka z nacieków, ciemnoczerwona, obrzękła, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności z trawieniem
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze po oznaczeniu Scad lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Welding

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarde zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylatu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupa kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, indygo karminę i hipromeloza.
• Czarny nadruk zawiera lak wafelkowy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Dabigatran etexilato Welding i zawartość opakowania
Dabigatran etexilato Welding 110 mg to twarde kapsuły (około 19 × 7 mm) z matowym niebieskim kapturkiem i matowym niebieskim korpuskiem. Na korpusie twardej kapsuły nadrukowano „110”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 twardych kapsułek, w multipackach składających się z 3 opakowań po 60 × 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub w multipackach składających się z 2 opakowań po 50 × 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blisterach OPA/Al/PVC//Al.
Blistry do dawek pojedynczych:
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 twardych kapsułek, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 × 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 × 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w blisterach OPA/Al/PVC//Al przebijalnych i oddzielanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
lub
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Welding 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Welding
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Welding i do czego służy

Dabigatran etexilato Welding zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestwardzinnicze zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Welding stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Welding

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenia narządu, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub innymi lekami.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy założono ci żylakówkę żylną lub tętniczą i przyjmujesz heparynę przez nią, aby ją utrzymać otwartą, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding. Może również okazać się konieczne skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany operacji.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, szczególnie na któreś z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddałeś się biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Welding” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej ilości moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran etexilato Welding

• jeśli masz być poddany operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Welding ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Welding dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z założeniem kaniuli lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Welding dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po zabiegu.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Welding
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz powiadomić lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Welding, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding, w zależności od wskazań leczenia. Zobacz punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporyna)
• Połączenie glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Welding na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Welding.
Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Welding.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Welding nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Welding

Kapsułki Dabigatran etexilato Welding mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które już potrafią przyjmować miękkie pokarmy, dostępna jest formuła Dabigatran etexilato Welding w postaci granulatu otoczkowanego.
Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej , zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil , należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Welding, wynoszącą 220 mg, czyli jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie , ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia , lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, czyli jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie rozwartym w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony Dabigatran etexilato Welding po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Dabigatran etexilato Welding należy przyjmować dwa razy dziennie , jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dawki dobowe Dabigatran etexilato Welding w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabigatran etexilato Welding kapsułki

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Welding
Dabigatran etexilato Welding można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Welding z opakowania blisterowego.

Oddziel jedną komórkę blistera od całych pasków wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnych wskazówek lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dabigatran etexilato Welding niż powinieneś
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specjalne metody leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilato Welding
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Welding
Przyjmuj Dabigatran etexilato Welding dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Welding.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Dabigatran etexilato Welding działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i mogą być niepełnosprawnością, stanem zagrożenia życia lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi, które powstały w wyniku zaburzonego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, ze żwacza lub jelita, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocinami z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, świądem, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Welding niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, ze żwacza lub jelita, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocinami z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, świądem, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Welding niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchlizną, świądem, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić ze żwacza lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocinami z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Welding

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze po słowie Scad lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Dabigatran etexilato Welding
   • Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylaniu).
   • Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloluloza.
   • Opowijka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu, indygo karmin i hipromeloza.
   • Czarny tusz drukarski zawiera lak. zw. (gummi laqueum), tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Dabigatran etexilato Welding i zawartość opakowania
Dabigatran Welding 150 mg to kapsułka twarda (około 22 × 8 mm) z matowym, niebieskim kapturkiem i matowym, białym korpuskiem. Na korpusie kapsułki twardej nadrukowane jest „150”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 kapsułek twardych, w multipacku składającym się z 3 opakowań po 60 × 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w multipacku składającym się z 2 opakowań po 50 × 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blisterach OPA/AL/PVC//AL.
Blistry jednostkowe:
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 lub 180 × 1 kapsułek twardych, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 × 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 × 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blisterach OPA/Al/PVC//Al przebijalnych i oddzielanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Welding GmbH & Co
KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
lub
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligono Indutrial Zona
Franca De Barcelona
08040 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: