Dabigatrán etexilato Welding

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Welding 75 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Welding
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Welding contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente
en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Welding se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicos de sustitución de rodilla o de cadera.

Dabigatran etexilato Welding se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding

No tome Dabigatran etexilato Welding

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y

esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se
restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación
auricular.

• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Welding. También puede necesitar
consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe
someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, en especial alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa de color oscuro (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Welding

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Welding debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por

ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):

• es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
  • si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. El médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
  • si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar
Dabigatran etexilato Welding si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a
continuación:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Welding, según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase también la sección 3
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Welding durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que es seguro
hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran
etexilato Welding.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran etexilato Welding no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding

La cápsula de Dabigatran etexilato Welding puede utilizarse en adultos y en niños de edad igual o superior a 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible el gránulo recubierto de Dabigatran etexilato Welding.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Welding según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Welding de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera

Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños

Dabigatran etexilato Welding debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de Dabigatran etexilato Welding en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Welding

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding
Dabigatran etexilato Welding puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Welding del blíster.

Separe una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio de la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran etexilato Welding del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran etexilato Welding
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera: Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Welding a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos en niños: La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding
Tome Dabigatran etexilato Welding exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Welding.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Dabigatrán étexilato Welding actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden
producirse episodios de hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más
graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas
de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, sensación de cansancio, palidez, mareo,
dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir
someterle a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque
dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con la que
se presentan.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una cirugía
• Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor (prurito)
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor de estómago o abdominal
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Fuga de líquido por una herida
• Fuga de líquido por una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Hemorragia nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Hemorragia que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor (prurito)
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor de estómago o abdominal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Hemorragia que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Welding

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster después de Cad o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Welding

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio e hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene laca, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Welding y contenido del envase
Dabigatran etexilato Welding 75 mg es una cápsula dura (aproximadamente 18 × 6 mm) con tapón blanco mate y cuerpo blanco mate. El número “75” está impreso en el cuerpo de la cápsula dura.
Este medicamento está disponible en envases de 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 cápsulas duras en blíster de OPA/Al/PVC//Al.
Blíster para dosis unitaria:
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1 o 60 × 1 cápsulas duras en blísteres de OPA/Al/PVC//Al perforados y separables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Hamburgo
Alemania

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
o
Laboratorios Fundacio Dau
C/c 12-14 Polígono Industrial Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Welding 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Welding
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Welding contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Welding se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
• prevenir coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo en caso de presentar un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Welding se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding

No tome Dabigatran etexilato Welding

• si es alérgico al dabigatran etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se haya normalizado mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Welding. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, en particular alguna de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding” más adelante.
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Welding

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Welding debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.

Informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.

• si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Welding si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Welding, según la condición para la que le ha sido prescrito. Vea la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Welding durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Welding no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatrán etexilato Welding

La cápsula de Dabigatrán etexilato Welding puede utilizarse en adultos y en niños de edad igual o superior a 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible el granulado recubierto de Dabigatrán etexilato Welding.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatrán etexilato Welding según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Welding de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambas intervenciones, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con Dabigatrán etexilato Welding entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera

Debe iniciar el tratamiento con Dabigatrán etexilato Welding entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Welding de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatrán etexilato Welding según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabigatrán etexilato Welding después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatrán etexilato Welding según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños

Dabigatrán etexilato Welding debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatrán etexilato Welding en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatrán etexilato Welding

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding
Dabigatran etexilato Welding puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Welding del blíster

Separar una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada

Levantar la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraer la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran etexilato Welding del que debe
La sobredosificación con este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran etexilato Welding
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera: continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Welding a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre.

La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding
Tome Dabigatran etexilato Welding exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Welding.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Dabigatran etexilato Welding actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una cirugía
• Formación de hematoma o hematoma tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Dolor abdominal o estomacal
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o estomacal
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Welding que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o estomacal
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Welding que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la colorea de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o estomacal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera de esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Welding

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster después de Scad o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran etexilato Welding

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatran etexilato (como metosilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio, carmín indigo e hipromelosa.
• La tinta negra de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Welding y contenido del envase
Dabigatran etexilato Welding 110 mg son cápsulas duras (aproximadamente 19 × 7 mm) con tapón opaco de color azul y cuerpo opaco de color azul. El número "110" está impreso sobre el cuerpo de la cápsula dura.
Este medicamento está disponible en envases de 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 cápsulas duras, en multipack de 3 envases de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en multipack de 2 envases de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blíster OPA/Al/PVC//Al.
Blíster para dosis unitaria:
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 cápsulas duras, en un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blíster OPA/Al/PVC//Al perforados y separables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Welding GmbH & Co KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
o
Laboratorios Fundacio Dau
C/c 12-14 Polígono Industrial Zona
Franca de Barcelona
08040 Barcelona
Spain
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dabigatran etexilato Welding 150 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Welding
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Welding y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Welding contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Welding se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Welding se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Welding

No tome Dabigatran etexilato Welding

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Welding. También puede necesitar
consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe
someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente
una de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Welding

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Welding debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato Welding antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que sea evaluado, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Welding
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar
Dabigatran etexilato Welding si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Welding según la condición para la que le fue prescrito. Véase la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Welding durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran
etexilato Welding.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Welding.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran etexilato Welding no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Welding

La cápsula de Dabigatran etexilato Welding puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible Dabigatran etexilato Welding en forma de gránulos recubiertos.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Welding según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Welding de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Si existe una mayor probabilidad de que presente sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Welding según las indicaciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto, como parte de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Dabigatran etexilato Welding una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Welding según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.

Dabigatran etexilato Welding debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. Es posible que su médico ajuste la dosis durante el tratamiento.

Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Welding en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Welding

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una
cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150
mg o una cápsula de 110 mg más dos de
75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de
110 mg 150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Welding
Dabigatrán etexilato Welding puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse
íntegra con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique
ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatrán etexilato Welding del blíster

Separar una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada

Levantar la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraer la
cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su
médico.
Si toma más dabigatrán etexilato Welding del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar dabigatrán etexilato Welding
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con dabigatrán etexilato Welding
Tome dabigatrán etexilato Welding exactamente según lo indicado. No suspenda la toma de
este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar dabigatrán etexilato Welding.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Dabigatrán éter etexilato Welding actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden
producirse eventos de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que,
independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso
llevar a la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si experimenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas de
sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o
hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un
control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad
para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de
aparición.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la
formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, herida, sitio de inyección o sitio de inserción de catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán éter etexilato Welding que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en venas de las piernas y pulmones, incluida la prevención de la
reformación de coágulos de sangre en venas de las piernas y/o pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o herida
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, sitio de inyección, sitio de inserción de catéter en una vena o cerebro
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán éter etexilato Welding que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o herida, incisión quirúrgica, sitio de inyección o sitio de inserción de catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Welding

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster después de Cad o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional. Qué contiene Dabigatran etexilato Welding
   • El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
   • Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
   • La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio, carmín índigo e hipromelosa.
   • La tinta negra de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Welding y contenido del envase
Dabigatran Welding 150 mg es una cápsula blanda (aproximadamente 22 × 8 mm) con tapón opaco de color azul y cuerpo opaco de color blanco. “150” está impreso en el cuerpo de la cápsula blanda.
Este medicamento está disponible en envases de 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 cápsulas blandas, en multipacks de 3 envases de 60 × 1 cápsulas blandas (180 cápsulas blandas) o en multipacks de 2 envases de 50 × 1 cápsulas blandas (100 cápsulas blandas) en blísteres OPA/AL/PVC//AL.
Blísteres para dosis unitarias:
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 cápsulas blandas, en un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 × 1 cápsulas blandas (180 cápsulas blandas) o en un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 × 1 cápsulas blandas (100 cápsulas blandas) en blísteres OPA/Al/PVC//Al perforados y separables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Welding GmbH & Co
KG
Esplanade 39
20354 Hamburg
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000
Malta
o
Laboratorios Fundacio Dau
C/c 12-14 Polígono Industrial Zona
Franca de Barcelona
08040 Barcelona
Spain
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización: