Дабігатран етексилат БІОКОН

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат БІОКОН 75 мг

дабігатран етексилат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
3. Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат БІОКОН містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабігатран етексилат БІОКОН застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегнової кістки.

Дабігатран етексилат БІОКОН застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабігатран етексилат БІОКОН

Не приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас суттєво знижена функція нирок.
• якщо Ви страждаєте від кровотечі.
• якщо у Вас є захворювання якогось органу, що збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його відкритим або коли Ваше серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції

серця.

• якщо у Вас суттєво знижена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат БІОКОН. Можливо, Вам також знадобиться
консультація лікаря під час лікування Дабігатран етексилат БІОКОН, якщо у Вас виникнуть симптоми або
Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, зокрема
одне з перелічених нижче:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо Ви нещодавно кровоточили.
• якщо Ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо Ви страждаєте від запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у Вас проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо Ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що у Вас знижена функція нирок, або якщо Ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення виділення темної (концентрованої) сечі / сеча з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам діагностували стан, що збільшує ризик розвитку серцевого нападу.
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки, пов’язаним із змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат БІОКОН через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН до та після операції точно за графіком, який Вам призначив лікар.
• якщо операція пов’язана з наявністю катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зменшенні болю):
• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН до та після операції точно за графіком, який Вам призначив лікар.
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми зі стравленням або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо вдарилися головою. Негайно зателефонуйте лікареві. Може знадобитися медичне обстеження, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран
етексилат БІОКОН, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат БІОКОН залежно від стану, для якого Вам призначено лікування. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабігатран етексилат БІОКОН на вагітність та плід не відомий. Вам не слід приймати Дабігатран етексилат БІОКОН під час вагітності, якщо лише Ваш лікар не порадить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН. Вам не слід годувати дитину грудьми під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат БІОКОН не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат БІОКОН

Капсули Дабігатран етексилат БІОКОН можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші відповідні вікові лікарські форми.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексилат БІОКОН згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат БІОКОН — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох типів хірургічних втручань лікування не повинно починатися при наявності кровотечі в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, прийом слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат БІОКОН у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Дабігатран етексилат БІОКОН у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат БІОКОН слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексилат БІОКОН у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексилат БІОКОН

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
Дабігатран етексилат БІОКОН можна приймати з їжею або натще. Капсулу необхідно ковтати цілковито, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Дабігатран етексилат БІОКОН із блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блоку по пунктирній лінії.
Підніміть плівку з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь задню плівку блистера.
• Не знімайте плівку з блистера, доки не знадобиться вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат БІОКОН у дозі, що перевищує призначену
Передозування Дабігатрану етексилату БІОКОН збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат БІОКОН
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту добових доз Дабігатрану етексилату БІОКОН у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі
Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексилатом БІОКОН
Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатрану етексилату БІОКОН.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Дабігатран етексилат БІОКОН впливає на систему згортання крові; тому більшість побічних ефектів
пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які,
незалежно від місця локалізації, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть
стати причиною смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми
надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний
біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас
під уважним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується
утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згіртків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Незвичайні результати тестів на функцію печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, після травми або після операції
• Утворення гематоми або синяка після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (рідина, що виділяється з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротинням із домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Висипання, що характеризується темно-червоними, пухирчастими сверблячими висипаннями, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравлення
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згіртків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання, що характеризується темно-червоними, пухирчастими сверблячими висипаннями, спричиненими алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротинням із домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або після травми, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи блистері після напису
Закінч. строк. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат БІОКОН

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е-171) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату БІОКОН та вміст упаковки
Дабігатран етексилат БІОКОН 75 мг — це тверді капсули, заповнені гранулами від білуватого до світло-жовтого кольору, у твердих капсулах розміру 2 білого або білуватого кольору.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC, перфорованих.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта
Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору з
такими назвами

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат БІОКОН 110 мг

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Дабігатрану етексилату БІОКОН
3. Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат БІОКОН містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі, яка бере участь у утворенні згорток крові.
Дабігатран етексилат БІОКОН застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові у венах після хірургічного втручання з заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згортків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згортків крові у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню згортків крові у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат БІОКОН застосовують у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики утворення нових згортків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат БІОКОН

Не приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Ви маєте алергію до дабігатрану етексилату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо маєте значно знижену функцію нирок.
• якщо Ви страждаєте кровотечею.
• якщо маєте захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавнє хірургічне втручання на мозку або очах).
• якщо маєте підвищену схильність до кровотечі. Це може бути вродженим, мати невідому причину або бути спричиненим іншими ліками.
• якщо приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянта на інший, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердя.
• якщо маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке потенційно може призвести до смерті.
• якщо приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення трансплантата.
• якщо приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексилат БІОКОН. Можливо, Вам також знадобиться
звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам
потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, зокрема одне з тих, що перелічені нижче:

• якщо маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
• якщо Вам було виконано хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
• якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо страждаєте запаленням стравоходу або шлунка.
• якщо маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН» нижче.
• якщо приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо страждаєте інфекцією серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте дегідратацією (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у Вас був серцевий напад або Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку серцевого нападу.
• якщо страждаєте захворюванням печінки, пов’язаним із змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат БІОКОН через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН точно за часом, який Вам призначив лікар, до і після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при зниженні болю):
• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН точно за часом, який Вам призначив лікар.
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна невідкладна допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ударилися по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати необхідним обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексилат БІОКОН, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат БІОКОН залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат БІОКОН на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати Дабігатран етексилат БІОКОН під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не порадить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат БІОКОН не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН

Капсули Дабігатран етексилат БІОКОН можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років і старше, які здатні ковтати цілі капсули. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН, як рекомендовано для наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату БІОКОН — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Для обох видів хірургічних втручань лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не можна розпочати до наступного дня після операції, прийом слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабігатраном етексилатом БІОКОН у термін 1–4 години після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабігатраном етексилатом БІОКОН у термін 1–4 години після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших судинах тіла, спричинених утворенням тромбів унаслідок нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза Дабігатрану етексилату БІОКОН становить 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату БІОКОН — 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо у вас потенційно вищий ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатраном етексилатом БІОКОН може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН так, як сказав вам лікар.
Лікування тромбів і профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат БІОКОН слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав вам припинити прийом якогось з них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексилату БІОКОН у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатрану етексилату БІОКОН

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
Дабігатран етексилат БІОКОН можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як виймати капсули Дабігатран етексилат БІОКОН із блистера.

Відокремте одну комірку блистера від усього блистера вздовж пунктирної лінії.
Підніміть фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь задню фольгу блистера.
• Не знімайте фольгу з блистера, доки не знадобиться вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат БІОКОН, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат БІОКОН
Профілактика утворення тромбів після хірургічної операції з заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту добових доз Дабігатран етексилат БІОКОН у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших судин організму через утворення тромбів, що виникли внаслідок аритмії серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів.

Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексилат БІОКОН
Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат БІОКОН діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотеча.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть стати інвалідністю, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після хірургічної операції з заміни коліна або стегна
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Незвичайні результати тестів функції печінки

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, після травми або після операції
• Утворення гематоми або синцю після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (рідина, що виділяється з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді пухирців, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозлад шлунка
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших судин тіла через утворення згустків крові, що виникають внаслідок нерегулярного серцевого ритму
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозлад шлунка
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Незвичайні результати тестів функції печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, після травми, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді пухирців, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинене алергічною реакцією
• Зниження відсотка клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозлад шлунка

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або після травми
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Незвичайні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді пухирців, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинене алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не спостерігалося дисбалансу у частоті серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання на шкірі у вигляді пухирців, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинене алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозлад шлунка
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або після травми, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат БІОКОН

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді метилсульфонату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (E-171), FD&C Blue 2/індігоцианін (E-132) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату БІОКОН та вміст упаковки
Дабігатран етексилат БІОКОН 110 мг — це тверді капсули, що містять гранули білуватого до блідо-жовтого кольору у твердих синіх капсулах розміру 1.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в індивідуальних блистерах з перфорованим алюмінієвим/OPA-ALU-PVC матеріалом.
Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) в однодозових блистерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта

Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат БІОКОН 150 мг

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Дабігатран етексилат БІОКОН
3. Як застосовувати Дабігатран етексилат БІОКОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат БІОКОН і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат БІОКОН містить діючу речовину дабігатрану етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексилат БІОКОН застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат БІОКОН застосовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабігатран етексилат БІОКОН

Не приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Ви алергічні до дабігатрану етексилату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас важко порушена функція нирок.
• якщо Ви страждаєте від кровотечі.
• якщо у Вас є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексилат БІОКОН. Також Вам може знадобитися
консультація лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно
проведення хірургічного втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якого захворювання, зокрема таких, що входять до
наступного переліку:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо Ви нещодавно страждали від кровотечі.
• якщо Ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсія) протягом останніх місяця.
• якщо Ви перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо Ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок, або якщо страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення виділення темної (концентрованої) сечі/з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий і Ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки, пов’язаним із змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН

• якщо Вам потрібно операційне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово необхідно припинити прийом Дабігатран етексилат БІОКОН через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН до та після операції точно в ті терміни, які Вам призначив лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Дабігатран етексилат БІОКОН до та після операції точно в ті терміни, які Вам призначив лікар.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що страждаєте захворюванням, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат БІОКОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексилат БІОКОН, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат БІОКОН залежно від стану, для лікування якого Вам його призначено. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат БІОКОН на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не порадив Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат БІОКОН не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат БІОКОН

Капсули Дабігатран етексилат БІОКОН можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми з дозуванням, відповідним віку.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексилат БІОКОН, як рекомендовано, у таких випадках:
Профілактика закупорки судин мозку або інших судин організму, спричиненої утворенням тромбів унаслідок порушень серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату БІОКОН — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для відновлення нормального серцевого ритму вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія, або процедура, відома як катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН так, як вказав ваш лікар.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, відомої як чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, лікування Дабігатраном етексилатом БІОКОН може бути розпочато після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН так, як вказав ваш лікар.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат БІОКОН слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечері, близько до одного й того ж часу щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив вам припинити прийом якихось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексилату БІОКОН у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатрану етексилату БІОКОН

Окремі дози, що вимагають комбінування більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат БІОКОН
Дабігатран етексилат БІОКОН можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкції щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Дабігатран етексилат БІОКОН із блистера.

Відокремте один блок від загального блистера по пунктирній лінії.
Підніміть плівку з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Не знімайте плівку з блистера, доки не знадобиться вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат БІОКОН, ніж слід
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат БІОКОН
Пропущену дозу все ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат БІОКОН
Приймайте Дабігатран етексилат БІОКОН точно за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатран етексилат БІОКОН.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат БІОКОН діє на систему згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотеча.
Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших судин організму через утворення згортків крові, що виникають внаслідок порушеного серцебиття
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що надає їй рожевого або червоного кольору), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозлад шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Незвичайні результати тестів функції печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, травми, у місці ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді пухких, темно-червоних, пухлих, сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Зниження відсотка клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН порівняно з варфарином.
Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що надає їй рожевого або червоного кольору), або під шкірою
• Нерозлад шлунку

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або після травми
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Незвичайні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або в місці введення катетера в вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Висипання на шкірі у вигляді пухких, темно-червоних, пухлих, сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Утруднене ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадіння волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат БІОКОН порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікування проводилося дабігатраном, не спостерігалося переважання частоти серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким застосовувався плацебо.

Лікування тромбів крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипання на шкірі у вигляді пухких, темно-червоних, пухлих, сверблячих плям, спричинене алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кров з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Нерозлад шлунку
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що надає їй рожевого або червоного кольору), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або після травми, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Незвичайні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат БІОКОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістерній упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат БІОКОН

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що еквівалентно 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е-171), FD&C Blue 2/Індоцианін (Е-132) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату БІОКОН та вміст упаковки
Дабігатран етексилат БІОКОН 150 мг — це тверді капсули, що містять гранули від білуватого до блідо-жовтого кольору, у твердих капсулах із корпусом від білого до білуватого та блакитною кришечкою, розмір 0.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блістерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у однодозових блістерах з перфорованого алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта

Виробники:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
Або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями