Дабигатран этексилат Биокон

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Биокон 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Биокон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Биокон содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Биокон применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Биокон применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Дабигатран этексилат Биокон

Не принимайте Дабигатран этексилат Биокон

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас идёт кровотечение;
• если у вас заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавняя операция на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям — врождённая, с неизвестной причиной или вызванная другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может каким-либо образом привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• если вам была имплантирована искусственный сердечный клапан, требующий постоянного разжижения крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Дабигатран этексилат Биокон. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения Дабигатран этексилат Биокон, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• если у вас недавно было кровотечение;
• если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
• если вы перенесли тяжёлую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требовавшую хирургического вмешательства);
• если у вас воспаление пищевода или желудка;
• если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон» ниже;
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если вам больше 75 лет;
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Биокон

• если вам предстоит операция: в этом случае приём Дабигатран этексилат Биокон необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём — требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу — он решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу перед началом приёма Дабигатран этексилат Биокон, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать Дабигатран этексилат Биокон в меньшей дозе в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3;
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинацию глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Биокон на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Дабигатран этексилат Биокон во время беременности, если только ваш врач не посоветует, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приёма Дабигатран этексилат Биокон. Не кормите грудью во время приёма Дабигатран этексилат Биокон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дабигатран этексилат Биокон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон

Капсулы Дабигатран этексилат Биокон можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы дозирования, подходящие по возрасту.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам необходимо принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Биокон — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих типах хирургических вмешательств лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Биокон в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем вы должны принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Биокон в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем вы должны принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Биокон следует принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Биокон в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатран этексилат Биокон

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
Дабигатран этексилат Биокон можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Биокон из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей полосы по перфорированной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через заднюю плёнку блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Биокон в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка Дабигатран этексилат Биокон увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Биокон
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Биокон в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Биокон
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск развития тромба.
Обратитесь к врачу, если после приёма Дабигатран этексилат Биокон у вас возникнут расстройства пищеварения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Биокон воздействует на систему свёртывания крови; поэтому большинство побочных явлений связано с такими признаками, как синяки или кровотечение.
Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Необычные результаты анализов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, в результате травмы или после операции
• Образование гематомы или синяка после операции
• Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (жидкость, просачивающаяся из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Сыпь в виде тёмно-красных, приподнятых, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапные изменения кожи, приводящие к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь в виде тёмно-красных, приподнятых, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапные изменения кожи, приводящие к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднённое дыхание или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или в результате травмы, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Биокон

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 75 мг дабигатрана.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Биокон и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Биокон 75 мг — это твёрдые капсулы, заполненные гранулами от беловатого до бледно-жёлтого цвета, в твёрдых капсулах белого или беловатого цвета размером 2.
Данное лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих:
10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Испания

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Биокон 110 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может быть для них опасным.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатрана этексилата Биокон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Биокон содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Биокон применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Биокон применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Биокон

Не принимайте Дабигатран этексилат Биокон

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас сильно снижена функция почек;
• если у Вас идет кровотечение;
• если у Вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неустановленную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода от одного антикоагулянтного лечения к другому, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у Вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глевапревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного разжижения крови.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Биокон. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения, если у Вас появятся симптомы или если Вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего перечня:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
• если у Вас недавно было кровотечение;
• если Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца;
• если у Вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
• если у Вас воспаление пищевода или желудка;
• если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
• если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон» ниже;
• если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
• если Вам больше 75 лет;
• если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг мозга или в нем самом;
• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Биокон

• если Вам предстоит операция: В этом случае прием Дабигатран этексилат Биокон необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в указанное врачом время;
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Биокон, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на кожу;
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Биокон в зависимости от состояния, по которому он Вам назначен. См. также раздел 3;
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинацию глевапревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Биокон на беременность и плод неизвестно. Не принимайте Дабигатран этексилат Биокон во время беременности, если только Ваш врач не посоветует, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Биокон.
Не следует кормить грудью во время приема Дабигатран этексилат Биокон.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Биокон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон

Капсулы Дабигатран этексилат Биокон можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Биокон — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих типах хирургического вмешательства лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Биокон в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Вы должны начать лечение Дабигатран этексилат Биокон в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других сосудов тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза Дабигатран этексилат Биокон составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Биокон — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас потенциально повышенный риск кровотечения, врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Биокон в соответствии с указаниями врача.
Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Биокон может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Биокон в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Биокон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Биокон в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатран этексилат Биокон

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
Дабигатран этексилат Биокон можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Биокон из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от остальной части блистера по пунктирной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку с обратной стороны блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Биокон в дозе больше, чем следует
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения в случае передозировки.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Биокон
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Дабигатран этексилат Биокон в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других сосудов тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Биокон
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки нарушения пищеварения после приёма Дабигатран этексилат Биокон.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Дабигатран этексилат Биокон воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство
побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечение.
Могут возникать серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными
побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни
или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете
симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о смене лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после хирургической операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Нетипичные результаты анализов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после операции
• Образование гематомы или синяка после операции
• Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (жидкость, просачивающаяся из хирургической раны)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, опухших, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство желудка
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Нетипичные результаты анализов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, опухших, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатрана этексилата Биокон по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Расстройство желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Нетипичные результаты анализов функции печени
• Повышение уровня печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, опухших, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатрана этексилата Биокон по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде возвышающихся, тёмно-красных, опухших, зудящих высыпаний, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровь из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство желудка
• Выпадение волос
• Повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нетипичные результаты анализов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 ºC.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Биокон

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), FD&C синий 2/индигоцианин (Е-132) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Биокон и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Биокон 110 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от белесого до бледно-жёлтого цвета, в твёрдых синих капсулах размера 1.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих:
10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в одно-дозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC с перфорацией.
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдой капсуле (180 твёрдых капсул) или многоэлементная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдой капсуле (100 твёрдых капсул) в одно-дозных блистерах из перфорированного алюминия/OPA-ALU-PVC.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями

Вкладыш: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Биокон 150 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Биокон
3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Биокон и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Биокон содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Биокон применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Биокон применяется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатран этексилат Биокон

Не принимайте Дабигатран этексилат Биокон

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас идет кровотечение;
• если у вас имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое потенциально может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
• если вы принимаете дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянной антикоагуляции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Биокон. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• если вы недавно кровили;
• если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
• если вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
• если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон» ниже;
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
• если вам больше 75 лет;
• если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
• только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг мозга или в нем самом;
• если у вас был инфаркт миокарда или вам поставлены диагнозы, увеличивающие риск его развития;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Биокон

• если вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Биокон необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать Дабигатран этексилат Биокон до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом;
• немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может сочтет необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Биокон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Биокон, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам использовать пониженную дозу Дабигатран этексилат Биокон в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3;
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинация глепревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Биокон на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Биокон.
Не кормите грудью во время приема Дабигатран этексилат Биокон.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Биокон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Биокон

Капсулы Дабигатран этексилат Биокон можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, способных проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, соответствующие возрасту.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон в соответствии с рекомендациями врача при следующих состояниях:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других сосудов тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушений ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Биокон — 220 мг, в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у Вас имеется повышенный риск кровотечения, врач может назначить Вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца Вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, или абляция катетером при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Биокон строго по указаниям врача.
Если Вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Биокон может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Биокон строго по указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Биокон следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Биокон в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатран этексилат Биокон

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Биокон
Дабигатран этексилат Биокон можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Дабигатран этексилат Биокон из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от целой полоски блистера по пунктирной линии.
Поднимите плёнку с обратной стороны и извлеките капсулу.

• Не выталкивайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Не снимайте плёнку с блистера до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтную терапию без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Биокон в большей дозе, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Биокон
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся ещё не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Биокон
Принимайте Дабигатран этексилат Биокон строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может возрасти, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Биокон.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дабигатран этексилат Биокон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Биокон воздействует на систему свёртывания крови; поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (необычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других сосудов тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Необычные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, после хирургического разреза, травмы, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися, тёмно-красными, опухшими, зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Биокон по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или после травмы
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Необычные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кровотечение, которое может возникать после хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену, или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися, тёмно-красными, опухшими, зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Биокон по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов в крови и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися, тёмно-красными, опухшими, зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровь из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/вагине или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или после травмы, хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Необычные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Биокон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистерной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые
вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Биокон

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата), что эквивалентно 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е-171), FD&C синий 2/индигоцианин (Е-132) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Биокон и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Биокон 150 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от беловатого до бледно-жёлтого цвета, в твёрдых капсулах с корпусом от белого до беловатого цвета и синей крышечкой, размер 0.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих:
10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдую капсулу в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC, перфорированных.
Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или многокомпонентная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в однодозных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC, перфорированных.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Мальта

Производители:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства