Dabigatran etyksylat BIOCON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Biocon 75 mg kapsułki twarde

dabigtran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy

Dabigatran etexilato Biocon zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz krwawienie,
• jeśli masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepuszczalnym lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron – lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli została Ci wszczepiona sztuczna zastawka sercowa wymagająca stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon skonsultuj się z lekarzem. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Biocon, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z chorób lub stanów medycznych, szczególnie na następujące:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli niedawno krwawiłeś,
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu usunięcia tkanki (biopsji),
• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
• jeśli chorujesz na zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon” poniżej,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (endokardytę bakteryjną),
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i zmniejszenie ilości ciemnej, skoncentrowanej, piannej moczu),
• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli przebyłeś atak serca lub jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwiększający ryzyko ataku serca,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowością wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli masz być poddany operacji: Wówczas konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Biocon ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i tuż po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Biocon przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• jeśli operacja wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Biocon przed i po operacji dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza,
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, problemy jelitowe lub pęcherza – wymagana jest pilna opieka medyczna,
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzyłeś w głowę – natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być konieczna wizyta u lekarza, ponieważ istnieje wysokie ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że chorujesz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. W szczególności powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryoksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Biocon, w zależności od wskazania. Zobacz również punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła świętojańskiego – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Biocon na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś przyjmować Dabigatran etexilato Biocon w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon. Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Biocon nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Biocon

Kapsułki Dabigatran etexilato Biocon mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Biocon zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Biocon równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu typów zabiegów chirurgicznych leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki raz dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Biocon należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Biocon należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
Dabigatran etexilato Biocon należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Biocon w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabigatran etexilato Biocon

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy rozbijać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania folii blisterowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Biocon z opakowania blisterowego

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całkowitego blistera wzdłuż linii perforowanej.
Podnieś folię z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez tylną folię blistera
• Nie usuwaj folii blistera, dopóki nie będzie konieczne wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran etexilato Biocon niż powinieneś
Przyjmowanie nadmiernych dawek Dabigatran etexilato Biocon zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Biocon
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Biocon o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Leczenie skrzeplin i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
W a
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Biocon
Przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Biocon wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran etexilato Biocon działa na układ krzepnięcia krwi; dlatego większość działań ubocznych
wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi
i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia
lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niepokojące
opuchlizny), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym
obserwowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności
w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Niepokojące wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, po urazie lub po operacji
• Powstawanie siniaków lub krwiaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielina z rany (ciecz wyciekająca z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z domieszką krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, opuchniętych i swędzących guzków spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, powodująca zmianę jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, opuchniętych i swędzących guzków spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, powodująca zmianę jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub po urazie, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Niepokojące wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folii po
Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Biocon

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 86,48 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylanu), co odpowiada 75 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Opowijka kapsułki zawiera carragenan, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Biocon i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Biocon 75 mg to twarde kapsułki wypełnione granulatami o barwie od białawej do jasnożółtej, umieszczone w twardych kapsułkach o rozmiarze 2, o kolorze od białego do białawego.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:
10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardą kapsułkę w jednodawkowych blisterach z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC przebijalnej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, jednostka 2, dolne
piętro parterowe, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Biocon 110 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy

Dabigatran etexilato Biocon zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.
Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po zabiegu chirurgicznym wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzepów krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy przechodzisz z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon. Może również być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, w szczególności na te wymienione poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie.
• jeśli poddałeś się zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał operacji).
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksowym cofaniem się soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon” poniżej.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/pennistą moczu).
• jeśli masz więcej niż 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub wewnątrz niego.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku należy tymczasowo przerwać leczenie Dabigatran etexilato Biocon ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Biocon przed i po operacji dokładnie o godzinach podanych przez lekarza.
• jeśli operacja wiąże się z założeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Biocon przed i po operacji dokładnie o godzinach podanych przez lekarza.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Biocon, w zależności od wskazania. Zobacz również punkt 3
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyklopolimus, cyklosporyna)
• kombinację glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie działanie Dabigatran etexilato Biocon wywiera na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinnaś przyjmować Dabigatran etexilato Biocon w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Biocon nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Biocon

Kapsułki Dabigatran etexilato Biocon mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać całe kapsułki. U dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Biocon zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Biocon równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu rodzajów zabiegów chirurgicznych leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Biocon należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Biocon należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub ogólnoustrojowych spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku nieregularnych rytmów serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka Dabigatran etexilato Biocon to 220 mg, podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Biocon równą 220 mg, podawaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go w stanie otwartym w ramach zabiegu zwanego stentowaniem w ramach percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony Dabigatran etexilato Biocon po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Dabigatran etexilato Biocon należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wagi i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki Dabigatran etexilato Biocon w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla Dabigatran etexilato Biocon

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób zażywania Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Biocon z opakowania blisterowego

Oddziel jedną jednostkę blisterową od całego blistera wzdłuż linii perforowanej.
Podnieś folię z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię z tylnego strony blistera.
• Nie odklejaj folii blistera, dopóki nie będzie konieczne wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele Dabigatran etexilato Biocon
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilato Biocon
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu operacyjnej wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatran etexilato Biocon o zwykłej porze następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Dabigatran etexilato Biocon
Przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Dabigatran etexilato Biocon wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Biocon działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które są najcięższymi skutkami ubocznymi i które, niezależnie od miejsca wystąpienia, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Niepewne wyniki badań funkcji wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, w miejscu urazu lub po operacji
• Powstawanie guzów krwawych (hematom) lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielina z rany (ciecz sącząca się z rany operacyjnej)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z rany operacyjnej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Ucieczka płynu z rany
• Ucieczka płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedobrego samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie guzów krwawych (hematom)
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Niepewne wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany operacyjnej, z urazu, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym częstość zawałów serca była wyższa przy stosowaniu Dabigatran etexilato Biocon niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub po urazie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie guzów krwawych (hematom)
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Niepewne wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany operacyjnej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca była wyższa przy stosowaniu Dabigatran etexilato Biocon niż przy warfarynie. Ogólna częstość występowania była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie guzów krwawych (hematom)
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Obniżenie odsetka komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub po urazie, z rany operacyjnej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Niepewne wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folii po
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Biocon

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła twarda zawiera 126,83 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylanu) odpowiadające 110 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupa kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), FD&C Blue 2/indygo karmin (E-132) i hipromeloza.

Wygląd zewnętrzny Dabigatran etexilato Biocon i zawartość opakowania
Dabigatran etexilato Biocon 110 mg to twarde kapsuły zawierające granulki o barwie od blado białej do jasnożółtej, umieszczone w twardych kapsułkach niebieskich o rozmiarze 1.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:
10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w jednodawkowych foliach perforowanych Al/OPA-Al-PVC.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w jednodawkowych foliach perforowanych Al/OPA-Al-PVC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madryt – Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Biocon 150 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla pacjenta.

• Utrzymanie ulotnika — może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Biocon i do czego służy

Dabigatran etexilato Biocon zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Biocon stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli krwawisz.
• jeśli masz chorobę jakiegoś narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, mieć nieznane przyczyny lub wynikać z innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono ci w żyłę lub tętnicę cewnik i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezkatetrową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon. Może również być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli musisz poddać się operacji.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakąkolwiek chorobę lub stan medyczny, w szczególności na jeden z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli niedawno krwawiłeś.
• jeśli poddałeś się chirurgicznemu usunięciu tkanki (biopsji) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji).
• jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon” poniżej.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i zmniejszenie ilości ciemnej (skoncentrowanej)/pianującej wydzielanej moczu).
• jeśli masz więcej niż 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stany zwiększające ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W tym przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Szczególna ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Biocon

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Biocon z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Biocon dokładnie w czasach podanych przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli operacja wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Biocon dokładnie w czasach podanych przez lekarza przed i po operacji.
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzysz w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Biocon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Biocon, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprobucumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zastosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Biocon, w zależności od wskazania. Zobacz także punkt 3
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyloimus, cyklosporyna)
• Połączenie glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Biocon na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Biocon nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować dabigatranu eteksylat Biocon

Kapsułki dabigatranu eteksylat Biocon mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. W przypadku dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj dabigatranu eteksylat Biocon zgodnie z zaleceniami lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych naczyń ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnych skurczów serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę dabigatranu eteksylat Biocon, wynoszącą 220 mg, czyli jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, czyli jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj dabigatranu eteksylat Biocon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórne interwencje wieńcowe ze stentowaniem, możesz być leczony dabigatranu eteksylat Biocon po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatranu eteksylat Biocon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Dabigatranu eteksylat Biocon należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylat Biocon w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu eteksylat Biocon

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób przyjmowania Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć
całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe obrazy pokazują, jak wyjąć kapsułki Dabigatran etexilato Biocon z opakowania blisterowego

Oddziel jedną komórkę blisteru od całych pasków wzdłuż linii perforacji.
Podnieś folię z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera
• Nie odklejaj folii blistera, dopóki nie będzie konieczne wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran etexilato Biocon niż należy
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specjalistyczne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Biocon
Zależną dawkę można jeszcze przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Biocon
Przyjmuj Dabigatran etexilato Biocon dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Biocon pojawią się dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilat Biocon działa na układ krzepnięcia krwi; dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienie.
Mogą wystąpić większe lub poważne krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Zapobieganie zatorowości naczyń mózgu lub ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina plamiona krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany po zabiegu chirurgicznym, z urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie procentu komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ubytek włosów

W jednym badaniu klinicznym częstość zawałów serca była wyższa przy stosowaniu Dabigatran etexilat Biocon niż przy warfarynie.
Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina plamiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie procentu komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Ubytek włosów

W programie badań klinicznych częstość zawałów serca była wyższa przy stosowaniu Dabigatran etexilat Biocon niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Wysypka skórna charakteryzująca się guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności
• Ubytek włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie procentu komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina plamiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu, z rany po zabiegu chirurgicznym, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, adres dostępny na stronie internetowej odpowiedniego urzędu. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Biocon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Biocon

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 172,95 mg dabigatranu etexilatu (jako sól mezylowa), co odpowiada 150 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to kwas winny, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupa kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, ditlenek tytanu (E-171), FD&C Blue 2/Indigo carmin (E-132) i hipromeloza.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Biocon i zawartość opakowania
Dabigatran etexilato Biocon 150 mg to twarde kapsułki zawierające granulki o kolorze od białawego do jasnożółtego, w twardych kapsułkach o rozmiarze 0 z białym lub białawym ciałem i niebieskim kapturkiem.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:
10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardą kapsułkę w jednodawkowych blisterach z perforowanego Al/OPA-Al-PVC.
Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 60 x 1 twardych kapsułek (180 twardych kapsułek) lub opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania po 50 x 1 twardych kapsułek (100 twardych kapsułek) w jednodawkowych blisterach z perforowanego Al/OPA-Al-PVC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower
Ground Floor, Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Producenci:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi