Dabigatrán etexilato Biocon
Italia
Contenido
Prospecto: información para el paciente
Dabigatran etexilato Biocon 75 mg cápsulas duras
dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Dabigatran etexilato Biocon y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon
- Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Dabigatran etexilato Biocon
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Dabigatran etexilato Biocon y para qué se utiliza
Dabigatran etexilato Biocon contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente
en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Biocon se utiliza en adultos para:
- prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o de cadera.
Dabigatran etexilato Biocon se utiliza en niños para:
- tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon
No tome Dabigatran etexilato Biocon
- si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una función renal gravemente reducida.
- si está sangrando.
- si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
- si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
- si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este catéter para mantenerlo permeable o mientras su ritmo cardíaco se está
restableciendo a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter de la
fibrilación
auricular.
- si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
- si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
- si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
- si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
- si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
- si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon. También puede necesitar consultar
a su médico durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Biocon si presenta síntomas o si debe
someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente si tiene alguna de las siguientes:
- si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha sangrado recientemente.
- si ha sido sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo de jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon” más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la orina, que es oscura (concentrada) y/o espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
- si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
- si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Biocon
- si debe someterse a una operación: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Biocon debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la cirugía. Es muy importante que tome Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente según el horario indicado por su médico.
- si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o alivio del dolor):
- es muy importante que tome Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente según el horario indicado por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
- si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Biocon si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
- Medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
- Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Biocon, según la condición para la que le ha sido recetado. Vea también la sección 3.
- Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
- La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
- Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
- Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión
- Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
- Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
- Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Biocon durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar Dabigatran etexilato Biocon si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando
Dabigatran etexilato Biocon. No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatran
etexilato Biocon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Biocon no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
La cápsula de Dabigatran etexilato Biocon puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Biocon según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dos游戏副本
| Combinaciones peso/edad | Dosis única en mg | Dosis diaria total en mg | |
| Peso en kg | Edad en años | ||
| De 11 a menos de 13 kg | De 8 a menos de 9 años | 75 | 150 |
| De 13 a menos de 16 kg | De 8 a menos de 11 años | 110 | 220 |
| De 16 a menos de 21 kg | De 8 a menos de 14 años | 110 | 220 |
| De 21 a menos de 26 kg | De 8 a menos de 16 años | 150 | 300 |
| De 26 a menos de 31 kg | De 8 a menos de 18 años | 150 | 300 |
| De 31 a menos de 41 kg | De 8 a menos de 18 años | 185 | 370 |
| De 41 a menos de 51 kg | De 8 a menos de 18 años | 220 | 440 |
| De 51 a menos de 61 kg | De 8 a menos de 18 años | 260 | 520 |
| De 61 a menos de 71 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| De 71 a menos de 81 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| 81 kg o más | De 10 a menos de 18 años | 300 | 600 |
Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Biocon
Dabigatrán etexilato Biocon puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatrán etexilato Biocon del blíster
Separe una unidad del blíster del resto del blíster a lo largo de la línea perforada.
Levante la película situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.
- No empuje las cápsulas a través de la película posterior del blíster.
- No retire la película del blíster hasta que necesite extraer una cápsula.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatrán etexilato Biocon de la que debe
La ingestión excesiva de Dabigatrán etexilato Biocon aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Biocon
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera:
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Biocon a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños:
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En a
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Biocon
Tome Dabigatrán etexilato Biocon exactamente como se lo ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatrán etexilato Biocon.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Dabigatrán etexilato Biocon actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente del lugar donde ocurran, pueden provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad inusual, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que se presentan.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, tras una lesión o tras una operación
- Formación de hematoma o moretón tras una operación
- Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Reacción alérgica
- Vómitos
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Sensación de malestar
- Secreción de la herida (líquido que exuda de la herida quirúrgica)
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la zona blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, causada por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Dificultad para tragar
- Líquido que sale de una herida
- Líquido que sale de una herida tras una operación
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, causada por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Formación de hematoma
- Sangrado nasal
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Vómitos
- Sensación de malestar
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de las enzimas hepáticas
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la zona blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o tras una lesión, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Biocon
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Dabigatran etexilato Biocon
- El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalentes a 75 mg de dabigatrán etexilato.
- Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
- La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171) e hipromelosa.
Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Biocon y contenido del envase
Dabigatran etexilato Biocon 75 mg son cápsulas blandas, rellenas con gránulos de color blanco a amarillo pálido, contenidas en cápsulas blandas de tamaño 2, de color blanco a blanco pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas blandas en blíster monodosis de Aluminio/OPA-ALU-PVC perforados.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2, Planta Baja
Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Productores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
O bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales
| Malta | Dabigatran etexilato Biocon 75 mg cápsulas duras |
| Alemania | Dabigatranetexilato Biocon 75 mg cápsulas duras |
| Italia | Dabigatran etexilato Biocon |
| Países Bajos | Dabigatran etexilaat Biocon 75 mg cápsulas duras |
| Austria | Dabigatranetexilat Biocon 75 mg cápsulas duras |
Folleto informativo: información para el paciente
Dabigatran etexilato Biocon 110 mg cápsulas duras
dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Dabigatran etexilato Biocon y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon
- Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Dabigatran etexilato Biocon
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Dabigatran etexilato Biocon y para qué se utiliza
Dabigatran etexilato Biocon contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente
en el organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Biocon se utiliza en adultos para:
- prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera.
- prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si existe una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
- tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.
Dabigatran etexilato Biocon se utiliza en niños para:
- tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon
No tome Dabigatran etexilato Biocon
- si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una función renal gravemente reducida.
- si está sangrando.
- si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro u ojos).
- si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
- si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este catéter para mantenerlo permeable, o mientras su ritmo cardíaco se restablece mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
- si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que podría causar la muerte.
- si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
- si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante.
- si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca.
- si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
- si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon. También puede necesitar
consultarle durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Biocon si presenta síntomas o si
debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, en particular alguna
de las incluidas en la siguiente lista:
- si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un episodio de sangrado.
- si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon" más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una función renal reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción reducida con orina oscura [concentrada]/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
- si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
- si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.
Tenga especial precaución con Dabigatran etexilato Biocon
- si debe someterse a una operación: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Biocon debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la intervención. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
- si la operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente a las horas indicadas por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
- si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Biocon si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
- Medicamentos para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que tome una dosis reducida de Dabigatran etexilato Biocon, según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase también la sección 3
- Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
- La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
- Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
- Hierba de San Juan, un producto herbal para tratar la depresión
- Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
- Medicamentos antivirales para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
- Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Biocon durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar Dabigatran etexilato Biocon si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando
Dabigatran etexilato Biocon.
No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatran etexilato Biocon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Biocon no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
La cápsula de Dabigatran etexilato Biocon puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Biocon según se recomienda para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dos游戏副本
| Combinaciones peso/edad | Dosis única en mg | Dosis diaria total en mg | |
| Peso en kg | Edad en años | ||
| De 11 a menos de 13 kg | De 8 a menos de 9 años | 75 | 150 |
| De 13 a menos de 16 kg | De 8 a menos de 11 años | 110 | 220 |
| De 16 a menos de 21 kg | De 8 a menos de 14 años | 110 | 220 |
| De 21 a menos de 26 kg | De 8 a menos de 16 años | 150 | 300 |
| De 26 a menos de 31 kg | De 8 a menos de 18 años | 150 | 300 |
| De 31 a menos de 41 kg | De 8 a menos de 18 años | 185 | 370 |
| De 41 a menos de 51 kg | De 8 a menos de 18 años | 220 | 440 |
| De 51 a menos de 61 kg | De 8 a menos de 18 años | 260 | 520 |
| De 61 a menos de 71 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| De 71 a menos de 81 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| 81 kg o más | De 10 a menos de 18 años | 300 | 600 |
Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Biocon del blíster
Separe una unidad del blíster del resto del blíster siguiendo la línea perforada.
Levante la película de la parte posterior y extraiga la cápsula.
- No empuje las cápsulas a través de la película posterior del blíster.
- No retire la película del blíster hasta que necesite extraer una cápsula.
Cambio de tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Biocon del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Biocon
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Biocon a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos originados por latidos cardíacos anormales, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos.
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Biocon
Tome Dabigatran etexilato Biocon exactamente según lo indicado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatran etexilato Biocon.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Dabigatran etexilato Biocon actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado.
Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si experimenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, tras una lesión o tras una operación
- Formación de hematoma o moretón tras una operación
- Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Reacción alérgica
- Vómitos
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Sensación de malestar
- Secreción de la herida (líquido que exuda de la herida quirúrgica)
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojas oscuras, hinchadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Dificultad para tragar
- Líquido que sale de una herida
- Líquido que sale de una herida tras una operación
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por latidos cardíacos anormales
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Sensación de malestar
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir por hemorroides, por el recto o en el cerebro
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Vómitos
- Dificultad para tragar
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, tras una lesión, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojas oscuras, hinchadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello
En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Biocon que con warfarina. La incidencia global fue baja.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Indigestión
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o tras una lesión
- Sangrado que puede ocurrir por hemorroides
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Sensación de malestar
- Vómitos
- Dolor abdominal o de estómago
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
- Aumento de las enzimas hepáticas
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojas oscuras, hinchadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
- Dificultad para tragar
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
- Pérdida de cabello
En el programa de estudios clínicos, la tasa de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Biocon que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó un desequilibrio en la tasa de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias rojas oscuras, hinchadas y pruriginosas causadas por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Formación de hematoma
- Sangre por la nariz
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Vómitos
- Sensación de malestar
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de las enzimas hepáticas
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o tras una lesión, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Sangrado que puede ocurrir por hemorroides
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera en el esófago)
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Biocon
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Dabigatran etexilato Biocon
- El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalentes a 110 mg de dabigatrán etexilato.
- Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
- La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), azul FD&C 2/índigo carmín (E-132) e hipromelosa.
Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Biocon y contenido del envase
Dabigatran etexilato Biocon 110 mg son cápsulas duras que contienen gránulos de color blanco a amarillo pálido, en cápsulas duras azules tamaño 1.
Este medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras en blísters monodosis perforados de Aluminio/OPA-ALU-PVC.
Un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters monodosis perforados de aluminio/OPA-ALU-PVC.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2, Planta baja
Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Productores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
O bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones
| Malta | Dabigatran etexilato Biocon 110 mg cápsulas duras |
| Alemania | Dabigatran etexilato Biocon 110 mg cápsulas duras |
| Italia | Dabigatran etexilato Biocon |
| Países Bajos | Dabigatran etexilato Biocon 110 mg cápsulas duras |
| Austria | Dabigatran etexilato Biocon 110 mg cápsulas duras |
Folleto informativo: información para el paciente
Cápsulas duras de dabigatrán etexilato Biocon 150 mg
dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
- Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Dabigatrán etexilato Biocon y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Biocon
- Cómo tomar Dabigatrán etexilato Biocon
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Dabigatrán etexilato Biocon
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Dabigatrán etexilato Biocon y para qué se utiliza
Dabigatrán etexilato Biocon contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente
en el organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato Biocon se utiliza en adultos para:
- prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece una forma de ritmo cardiaco irregular llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
- tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.
Dabigatrán etexilato Biocon se utiliza en niños para:
- tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon
No tome Dabigatran etexilato Biocon
- si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si tiene una función renal gravemente reducida.
- si está sangrando.
- si padece una enfermedad en un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
- si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
- si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
- si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que podría causar la muerte.
- si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
- si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano.
- si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
- si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
- si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere anticoagulación permanente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Biocon. También puede necesitar
consultarle durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a
una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente
alguna de las incluidas en la siguiente lista:
- si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha sangrado recientemente.
- si se ha sometido a una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo de jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon” más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la emisión de orina oscura (concentrada)/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
- si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
- si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.
Tenga especial precaución con Dabigatran etexilato Biocon
- si debe someterse a una operación: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Biocon debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la intervención. Es muy importante que tome Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente en los horarios que le indique su médico.
- si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante que tome Dabigatran etexilato Biocon antes y después de la operación exactamente en los horarios que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que necesitará atención urgente.
- si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que acuda a una revisión porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Biocon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Biocon si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:
- Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
- Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatran etexilato Biocon, según la condición para la que le ha sido prescrito. Vea también la sección 3
- Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
- La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
- Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
- Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
- Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
- Medicamentos antivirales para el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
- Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Biocon durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es
una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Dabigatran etexilato
Biocon.
No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatran etexilato Biocon.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Biocon no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
La cápsula de Dabigatran etexilato Biocon puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Biocon según lo indicado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por latidos cardíacos anormales, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más , la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo , deberá tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Biocon de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día , ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado , su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación transcatéter de la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Biocon según le haya indicado su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Biocon una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Biocon según le haya indicado su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.
Dabigatran etexilato Biocon debe tomarse dos veces al día , una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus otros medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis diarias individuales y totales de Dabigatran etexilato Biocon en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para Dabigatran etexilato Biocon
| Combinaciones peso/edad | Dosis única en mg | Dosis diaria total en mg | |
| Peso en kg | Edad en años | ||
| De 11 a menos de 13 kg | De 8 a menos de 9 años | 75 | 150 |
| De 13 a menos de 16 kg | De 8 a menos de 11 años | 110 | 220 |
| De 16 a menos de 21 kg | De 8 a menos de 14 años | 110 | 220 |
| De 21 a menos de 26 kg | De 8 a menos de 16 años | 150 | 300 |
| De 26 a menos de 31 kg | De 8 a menos de 18 años | 150 | 300 |
| De 31 a menos de 41 kg | De 8 a menos de 18 años | 185 | 370 |
| De 41 a menos de 51 kg | De 8 a menos de 18 años | 220 | 440 |
| De 51 a menos de 61 kg | De 8 a menos de 18 años | 260 | 520 |
| De 61 a menos de 71 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| De 71 a menos de 81 kg | De 8 a menos de 18 años | 300 | 600 |
| 81 kg o más | De 10 a menos de 18 años | 300 | 600 |
Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Biocon
Dabigatran etexilato Biocon puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Dabigatran etexilato Biocon del blíster
Separar una unidad del blíster del resto del blíster a lo largo de la línea perforada.
Levantar la película situada en la parte posterior y extraer la cápsula.
- No empujar las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
- No retire la película del blíster hasta que necesite extraer una cápsula.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas por parte de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Biocon del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Biocon
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Biocon
Tome Dabigatran etexilato Biocon exactamente como se le ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatran etexilato Biocon.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Dabigatrán étxilato Biocon actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado.
Pueden producirse eventos de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente del lugar donde ocurran, pueden provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que se presentan.
Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Sensación de malestar
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede presentarse en las hemorroides, recto o cerebro
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Reacción alérgica
- Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Vómitos
- Dificultad para tragar
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede presentarse en una articulación, en una herida quirúrgica, lesión, sitio de inyección o sitio de inserción de un catéter en una vena
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias, de color rojo oscuro, hinchadas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (piel o parte blanca de los ojos amarillenta), causada por problemas del hígado o de la sangre
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
- Pérdida de cabello
En un estudio clínico, la tasa de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán étxilato Biocon que con warfarina.
La incidencia global fue baja.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Indigestión
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede presentarse en una articulación o lesión
- Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Reacción alérgica
- Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera en el esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Sensación de malestar
- Vómitos
- Dolor abdominal o de estómago
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
- Aumento de las enzimas hepáticas
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede presentarse en una herida quirúrgica, sitio de inyección, sitio de inserción de un catéter en una vena o cerebro
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias, de color rojo oscuro, hinchadas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica
- Dificultad para tragar
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
- Ictericia (piel o parte blanca de los ojos amarillenta), causada por problemas del hígado o de la sangre
- Pérdida de cabello
En el programa de estudios clínicos, la tasa de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán étxilato Biocon que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Erupción cutánea caracterizada por protuberancias, de color rojo oscuro, hinchadas y pruriginosas, provocada por una reacción alérgica
- Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
- Formación de hematoma
- Sangrado nasal
- Reflujo de jugo gástrico al esófago
- Vómitos
- Sensación de malestar
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de las enzimas hepáticas
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
- Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (piel o parte blanca de los ojos amarillenta), causada por problemas del hígado o de la sangre
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Sangrado
- Sangrado que puede presentarse en una articulación o lesión, herida quirúrgica, sitio de inyección o sitio de inserción de un catéter en una vena
- Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera en el esófago)
- Resultados inusuales en las pruebas de función hepática
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Biocon
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Dabigatran etexilato Biocon
- El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (como metosilato), equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
- Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
- La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E-171), FD&C azul 2/Indigo carmín (E-132) e hipromelosa.
Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Biocon y contenido del envase
Dabigatran etexilato Biocon 150 mg son cápsulas blandas que contienen gránulos de color blanco o blanco amarillento, en cápsulas blandas con cuerpo de color blanco o blanco amarillento y tapón azul, tamaño 0.
Este medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis de aluminio/OPA-ALU-PVC perforados.
Un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas blandas (180 cápsulas blandas) o un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas blandas (100 cápsulas blandas) en blísters unidosis de aluminio/OPA-ALU-PVC perforados.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2, Planta Baja,
Valletta Road, Mosta
MST 9012, Malta
Productores:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
O bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
| Malta | Dabigatran etexilate Biocon 150 mg hard capsules |
| Alemania | Dabigatranetexilat Biocon 150 mg Hartkapseln |
| Italia | Dabigatran etexilato Biocon |
| Países Bajos | Dabigatran etexilaat Biocon 150 mg harde capsules |
| Austria | Dabigatranetexilat Biocon 150 mg Hartkapseln |