Дабігатран етексилат ACCORD

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат ACCORD 75 мг

дабігатран етексилат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Дабігатрану етексилату ACCORD
  3. Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат ACCORD містить активну речовину дабігатрану етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічних операцій з приводу заміни коліна або стегна.

Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових тромбів у крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат ACCORD

Не приймайте Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас триває кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що збільшують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного засобу на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і

приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або коли ритм Вашого серця
відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції
передсердь.

• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексилат ACCORD. Можливо, Вам також знадобиться звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви перенесли біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви страждаєте від рефлюксу шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт або Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Дабігатран етексилат ACCORD необхідно тимчасово припинити через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD точно за вказаним лікарем часом до та після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зниженні болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD точно за вказаним лікарем часом до та після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це може вимагати невідкладної допомоги.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати необхідним оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексилат ACCORD, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат ACCORD залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат ACCORD на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати
цей засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка
репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексилат ACCORD не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дабігатран етексилат ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD

Капсули тверді Дабігатран етексилат ACCORD можуть застосовуватися дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими.
Для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу, доступні інші лікарські форми, наприклад, гранули з оболонкою.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексилат ACCORD у разі наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату ACCORD — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після операції, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почати лікування Дабігатраном етексилатом ACCORD слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почати лікування Дабігатраном етексилатом ACCORD слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат ACCORD слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері — приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив їх припинити.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні дози Дабігатрану етексилату ACCORD у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Таблиця 1: таблиця дозування капсул Дабігатрану етексилату ACCORD

Окремі дози, що вимагають комбінації більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексилат ACCORD
Дабігатран етексилат ACCORD можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без попередніх конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексилат ACCORD у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат ACCORD
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту добових доз Дабігатран етексилат ACCORD у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексилат ACCORD
Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може бути вищим, якщо лікування припинити надто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексилат ACCORD.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дабігатран етексилат ACCORD впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або тяжкі випадки кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді висипних вузлів темно-червоного кольору, пухких, сверблячих, спричинених алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді висипних вузлів темно-червоного кольору, пухких, сверблячих, спричинених алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або кров’янистим відхаркуванням
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття флакон може використовуватися протягом 60 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат ACCORD

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота (Е334), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2).
• Капсульна оболонка містить титану діоксид (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Чорнило для друку містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату ACCORD та вміст упаковки
Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD 75 мг (приблизно 18 x 6 мм) — це тверді капсули розміру «2» з матово-білою головною частиною, на якій нанесено «MD», та матово-білим корпусом, на якому нанесено «75» чорним чорнилом. Всередині міститься суміш пелетів від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтого грануляту.
Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD 75 мг доступні в упаковках, що містять блистери OPA/Alu/вологопоглинач PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30 та 60 капсул у картонній упаковці.
Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD 75 мг доступні в упаковках, що містять роздільні на одиничні дози блистери OPA/Alu/вологопоглинач PE-PET/Alu/PE, які містять 10x1, 30x1 та 60x1 капсулу у картонній упаковці.
Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD 75 мг доступні в упаковках, що містять флакон із поліпропілену з кришкою, яка захищена від дітей, що містить 60 капсул у картонній упаковці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / L U / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Тел.: +30 210 7488 821

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат ACCORD 110 мг

дабігатран етексилат
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD
  3. Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат ACCORD містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі,
яка бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо присутній певний тип порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, і щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат ACCORD

Не приймайте Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотечення.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ваша функція печінки значно порушена або у Вас є захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексилат ACCORD. Також Ви можете потребувати звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечення.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт із масою тіла 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово необхідно припинити прийом Дабігатран етексилат ACCORD через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція передбачає встановлення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо Ви вдарилися головою. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран етексилат ACCORD, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат ACCORD залежно від стану, для якого Вам призначено цей препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються інгібіторами селективного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю

Вплив Дабігатран етексилат ACCORD на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечнo. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дабігатран етексилат ACCORD не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Дабігатран етексилат ACCORD містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD

Капсули тверді Дабігатран етексилат ACCORD можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей віком молодше 12 років, як тільки вони зможуть ковтати м’яку їжу, доступні інші лікарські форми, наприклад, гранулят з оболонкою.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD у відповідності з рекомендаціями для наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат ACCORD — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почати лікування Дабігатран етексилат ACCORD слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почати лікування Дабігатран етексилат ACCORD слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, що виникають через порушення серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається як одна капсула по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, приймається як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексилат ACCORD — 220 мг, приймається як одна капсула по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви можете мати підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу Дабігатран етексилат ACCORD 220 мг, приймається як одна капсула по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану в рамках процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатран етексилат ACCORD може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у дітей та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат ACCORD слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні дози Дабігатран етексилат ACCORD у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги у кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта.
Таблиця 1: таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат ACCORD

Одноразові дози, що потребують комбінації більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD
Дабігатран етексилат ACCORD можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте та не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без попередніх конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексилату ACCORD, ніж слід
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться негайно до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат ACCORD
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна:
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатрану етексилату ACCORD у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Для дорослих: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів
Для дітей: лікування тромбів та профілактика їх повторного утворення
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Дабігатрану етексилату ACCORD
Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми зі шлунком після прийому Дабігатрану етексилату ACCORD.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат ACCORD впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільного каналу (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (вираження рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забрудненої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникають при порушенні серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільного каналу (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нудота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка інфарктів міокарда була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільного каналу (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нудота

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частка інфарктів міокарда була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не було відмічено переваги у частоті інфарктів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка з вузликів, темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нудота
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільному каналі (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття флакон можна використовувати протягом 60 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат ACCORD

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: кислота винна (Е334), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2).
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Чорнило для друку містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату ACCORD та вміст упаковки
Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD 110 мг — це тверді капсули розміру «1» (приблизно 19 x 7 мм) з матово-білою головкою, на якій нанесено «MD», та матово-білим тілом, на якому нанесено «110» чорним чорнилом, що містить суміш гранул від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтих гранул.
Дабігатран етексилат ACCORD 110 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять ділені блистери ОРА/Alu/вологопоглинач PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30, 60, 100 та 180 капсул у коробці.
Дабігатран етексилат ACCORD 110 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять ділені блистери для одноразової дози ОРА/Alu/вологопоглинач PE-PET/Alu/PE, які містять 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 та 180x1 капсулу у коробці.
Дабігатран етексилат ACCORD 110 мг тверді капсули доступні в упаковках, що містять флакон із поліпропілену з кришкою, захищеною від дітей, який містить 60 капсул у коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Телефон: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Телефон: +30 210 7488 821
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексилат ACCORD 150 мг

дабігатран етексилат
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарство призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексилат ACCORD
3. Як приймати Дабігатран етексилат ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексилат ACCORD і для чого його застосовують

Дабігатран етексилат ACCORD містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо є певний тип порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згорток крові у венах ніг та легенів та запобігання їх повторному утворенню у венах ніг та легенів.

Дабігатран етексилат ACCORD застосовують у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексилат ACCORD

Не приймайте Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ушкодження органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб утримати його відкритим, або коли серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексилат ACCORD. Вам також може знадобитися
звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, зокрема з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція порушена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і Ваша вага становить 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли серцевий напад або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку серцевого нападу.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Дабігатран етексилат ACCORD

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексилат ACCORD через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.

• якщо операція включає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):

  • дуже важливо приймати Дабігатран етексилат ACCORD до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати необхідним оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексилат ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексилат ACCORD, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексилат ACCORD залежно від стану, для якого Вам призначено цей препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексилат ACCORD на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати
цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви
жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.
Вам не слід годувати груддю під час лікування Дабігатран етексилат ACCORD.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабігатран етексилат ACCORD не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дабігатран етексилат ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD

Тверді капсули Дабігатран етексилат ACCORD можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу, доступні інші лікарські форми, наприклад, гранулят з оболонкою.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексилат ACCORD згідно з рекомендаціями лікаря для наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла внаслідок утворення тромбів, що виникли через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовуються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які застосовуються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексилату ACCORD — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно піддаєтеся підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу Дабігатрану етексилату ACCORD 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму Вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія, або абляція через катетер при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатраном етексилатом ACCORD може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у дітей та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексилат ACCORD слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно в той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив Вам припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексилату ACCORD у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: таблиця дозування для капсул Дабігатран етексилат ACCORD

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Дабігатран етексилат ACCORD
Дабігатран етексилат ACCORD можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розчиняти, не жувати і не витягувати гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без отримання конкретних вказівок від лікаря.
Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексилат ACCORD, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексилат ACCORD
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексилат ACCORD
Приймайте Дабігатран етексилат ACCORD точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексилат ACCORD.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексилат ACCORD впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або важкі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають унаслідок порушень серцевого ритму

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Діарея з неформованим або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, пухирів, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легенях

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Несварення

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неформованим або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, пухирів, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексилат ACCORD порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося переваги у частоті серцевих нападів порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, пухирів, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неформованим або рідким стільцем
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексилат ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після першого відкриття флакон можна використовувати протягом 60 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексилат ACCORD

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота (Е334), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат (Е572) (див. розділ 2).
• Капсульна оболонка містить діоксид титану (Е171) та гіпромелозу (Е464).
• Чорнило для друку містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату ACCORD та вміст упаковки

Тверді капсули Дабігатрану етексилату ACCORD 150 мг — це тверді капсули розміру «0» (приблизно 22 × 8 мм) з матово-білою кришечкою, на якій нанесено «MD», та матово-білим корпусом, на якому нанесено «150» чорним чорнилом, що містить суміш гранул від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтий гранулят.
Тверді капсули Дабігатрану етексилату ACCORD 150 мг доступні в упаковках, що містять блистери ОРА/Alu/осушувач PE-PET/Alu/PE, які містять 10, 30, 60 та 180 капсул у картонній коробці.
Тверді капсули Дабігатрану етексилату ACCORD 150 мг доступні в упаковках, що містять роздільні блистери для одноразової дози ОРА/Alu/осушувач PE-PET/Alu/PE, які містять 10x1, 30x1, 60x1 та 180x1 капсулу у картонній коробці.
Тверді капсули Дабігатрану етексилату ACCORD 150 мг доступні в упаковках, що містять флакон із поліпропілену з кришкою, захищеною від дітей, що містить 60 капсул у картонній коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE/IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Тел.: +30 210 7488 821

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

КАРТКА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
(логотип Accord)
Дабігатран етексилат ACCORD
дабігатран етексилат

• Ця картка завжди повинна супроводжувати вас/особу, яка доглядає за пацієнтом
• Переконайтеся, що використовуєте завжди останню версію (xxxx 202x)

Шановний пацієнте/особа, яка доглядає за дитиною,

лікар призначив вам/дитині лікування препаратом Дабігатран етексилат ACCORD. Щоб безпечно застосовувати Дабігатран етексилат ACCORD, дотримуйтесь важливих рекомендацій, наведених у інструкції.
Оскільки ця картка містить важливу інформацію про ваше лікування/лікування дитини, вона завжди повинна супроводжувати вас/дитину, щоб повідомити медичних працівників про застосування Дабігатрану етексилату ACCORD.

Дабігатран етексилат ACCORD — інформація для пацієнта/особи, яка доглядає за дитиною

Щодо вашого лікування/лікування дитини

• Дабігатран етексилат ACCORD розріджує кров. Використовується для лікування наявних тромбів або для запобігання утворенню небезпечних згорток крові.
• Під час прийому Дабігатрану етексилату ACCORD дотримуйтесь інструкцій лікаря/лікаря дитини. Ніколи не пропускайте дозу і не припиняйте прийом Дабігатрану етексилату ACCORD без попередньої консультації з лікарем/лікарем дитини.
• Повідомте лікаря/лікаря дитини про всі лікарські засоби, які ви/дитина приймаєте.
• Перед будь-яким хірургічним втручанням або інвазивними процедурами повідомте лікаря/лікаря дитини про прийом Дабігатрану етексилату ACCORD.
• Капсули Дабігатрану етексилату ACCORD можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води. Капсулу не можна розкривати, жувати або видалити гранули з капсули.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Дабігатрану етексилату ACCORD може підвищити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря/лікаря дитини, якщо у вас/у дитини з’явилися будь-які можливі ознаки або симптоми кровотечі: набряк, дискомфорт, біль або незвичайний головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, носові кровотечі, кровотеча з ясен, подовжене кровотечення з порізів, аномальний менструальний потік або вагінальна кровотеча, кров у сечі (може бути рожевого або коричневого кольору), червоний/чорний стілець, кашель з кров’ю, блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу.
• У разі падіння або травми, особливо якщо був удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте прийом Дабігатрану етексилату ACCORD без консультації з лікарем/лікарем дитини, якщо у вас/у дитини виникли печія, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, вздуття або біль у верхній частині живота.

Дабігатран етексилат ACCORD — інформація для медичних працівників

• Дабігатран етексилат ACCORD — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Можливо, що прийом Дабігатрану етексилату ACCORD потрібно буде припинити перед хірургічним втручанням або інвазивними процедурами.
• У разі тяжкої кровотечі прийом Дабігатрану етексилату ACCORD слід негайно припинити.
• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний інактиватор (ідаруцизумаб). Ефективність та безпека ідаруцизумабу як специфічного інактиватора не встановлені у дитячих пацієнтів. За докладною інформацією та рекомендаціями щодо інактивації антикоагулянтного ефекту Дабігатрану етексилату ACCORD див. в анотації до препарату Дабігатран етексилат ACCORD та ідаруцизумабу.
• Дабігатран етексилат ACCORD виводиться переважно нирками; необхідно підтримувати адекватну діурезу. Дабігатран етексилат ACCORD піддається діалізу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря/лікаря дитини зробити це.
Інформація про пацієнта
________________________________
Ім’я пацієнта
_________________________________
Дата народження
_________________________________
Показання для застосування антикоагулянта
_________________________________
Доза Дабігатрану етексилату ACCORD