Дабигатран этексилат Аккорд

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Аккорд используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера и

приема гепарина через него для поддержания проходимости катетера, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Аккорд. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам необходимо хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у Вас было недавнее кровотечение;
  • если Вы прошли биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у Вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
  • если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или у Вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема мочи, темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у Вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Аккорд

• если Вам предстоит хирургическое вмешательство: В этом случае прием Дабигатран этексилат Аккорд необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое Вам назначил врач;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое Вам назначил врач;
  • немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на коже;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в зависимости от Вашего заболевания. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Аккорд не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Капсулы Дабигатран этексилат Аккорд твердые могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Для лечения детей в возрасте младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, доступны другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек у вас снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Аккорд необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Аккорд необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Аккорд следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить прием какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:
Таблица 1: таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Аккорд

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать как натощак, так и во время еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы случайно приняли Дабигатран этексилат Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого лекарственного препарата увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Аккорд
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Аккорд
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск развития тромбов. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Аккорд.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Дабигатран этексилат Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Аккорд воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более выраженные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от места их возникновения, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
- Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
- Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным исследованием
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение доли клеток крови
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Ощущение недомогания
- Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
- Повышение активности ферментов печени
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
- Выделение крови из места введения катетера в вену
- Кашель с кровью или мокрота с кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества эритроцитов в крови после операции
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Выраженная кожная сыпь с наличием узелков, тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Боль в животе или желудке
- Несварение
- Затруднение при глотании
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или одышка
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Выраженная кожная сыпь с наличием узелков, тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Образование гематомы
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Ощущение недомогания
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Несварение
- Выпадение волос
- Повышение активности ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), под кожу
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота с кровью
- Боль в животе или желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или одышка
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
- Кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после
<Scad.> Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия флакон можно использовать в течение 60 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Аккорд

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: кислота винная (Е334), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2).
• Капсульная оболочка содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
• Чёрные печатные чернила содержат шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Аккорд и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг (приблизительно 18 × 6 мм) — это твёрдые капсулы размера «2» с матовой белой крышкой, на которой оттиснуто «MD», и матовым белым корпусом, на котором оттиснуто «75» чёрными чернилами. Внутри капсулы содержится смесь гранул от белого до бледно-жёлтого цвета и бледно-жёлтого гранулята.
Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих блистеры OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, в картонной коробке, по 10, 30 и 60 капсул.
Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг твёрдые капсулы также выпускаются в упаковках с разделяемыми блистерами для однократной дозы OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, в картонной коробке, по 10×1, 30×1 и 60×1 капсуле.
Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг твёрдые капсулы также выпускаются в упаковках, содержащих флакон из полипропилена с детской безопасной крышкой, в картонной коробке, на 60 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A. E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Аккорд применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий не клапанного происхождения, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Аккорд применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас сильно снижена функция почек;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям (врожденная, с неизвестной причиной или вызванная другими лекарственными средствами);
• если Вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, а также при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у Вас сильно снижена функция печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если Вам имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Аккорд. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у Вас повышен риск кровотечений:
  • если у Вас недавно было кровотечение;
  • если Вам проводилась биопсия (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у Вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечений. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи темного цвета (концентрированной) или пенистую мочу);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг мозга или в самом мозге;
• если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями в результатах анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Дабигатран этексилат Аккорд

• если Вам предстоит хирургическая операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Аккорд необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем — требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если у Вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу до начала приема Дабигатран этексилат Аккорд, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать Вам принимать Дабигатран этексилат Аккорд в сниженной дозе в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
• препараты для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой *(Hypericum perforatum)* — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация

Влияние Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Дабигатран этексилат Аккорд не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Аккорд можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, доступны другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не следует начинать при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, прием препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Начните прием Дабигатран этексилат Аккорд в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Начните прием Дабигатран этексилат Аккорд в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов в головном мозге или других частях тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как по одной капсуле 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как по одной капсуле 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд — 220 мг, принимаемых как по одной капсуле 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если существует повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу Дабигатран этексилат Аккорд 220 мг, принимаемых как по одной капсуле 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд строго по указаниям врача.
Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Дабигатран этексилат Аккорд после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд строго по указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Аккорд следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Аккорд

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы случайно приняли слишком много Дабигатран этексилат Аккорд
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Аккорд
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Аккорд в обычное время следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Аккорд
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск образования тромба. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Аккорд.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Аккорд воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если вы ощущаете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое опухание), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после неё, после хирургической операции
- Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
- Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение доли клеток крови
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Ощущение недомогания
- Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
- Повышение ферментов печени
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
- Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
- Кашель с кровью или мокротой с кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества эритроцитов в крови после операции
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Боль в животе или желудке
- Несварение
- Затруднение глотания
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Боль в животе или желудке
- Несварение
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
- Образование гематомы
- Кашель с кровью или мокротой с кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Затруднение глотания
- Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
- Снижение доли клеток крови
- Повышение ферментов печени
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Аккорд по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожей
- Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Образование гематомы
- Кашель с кровью или мокротой с кровью
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Ощущение недомогания
- Рвота
- Боль в животе или желудке
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Аномальные результаты тестов функции печени
- Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
- Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
- Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Аккорд по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
- Образование гематомы
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Ощущение недомогания
- Диарея с неоформленным или жидким стулом
- Несварение
- Выпадение волос
- Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/вагине или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожей
- Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Зуд
- Кашель с кровью или мокротой с кровью
- Боль в животе или желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение глотания
- Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия флакон можно использовать в течение 60 дней.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Аккорд

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота (Е334), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2).
• Капсульная оболочка содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
• Чёрная печатная краска содержит шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Аккорд и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг — это твёрдые капсулы размера «1» (около 19 × 7 мм) с матовой белой головкой, на которой нанесена маркировка «MD», и матовым белым корпусом, на котором нанесено «110» чёрными чернилами. Капсула содержит смесь от белого до светло-жёлтого цвета гранул и светло-жёлтого гранулята.
Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, включающие 10, 30, 60, 100 и 180 капсул в картонной пачке.
Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг твёрдые капсулы также выпускаются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки с делением на единичные дозы OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, включающие 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 и 180x1 капсулу в картонной пачке.
Дабигатран этексилат Аккорд 110 мг твёрдые капсулы также выпускаются в упаковках, содержащих полипропиленовый флакон с детской защитой, вмещающий 60 капсул в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг

дабигатран этексилат
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие одного из веществ в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Аккорд применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии нарушения ритма сердца, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Аккорд применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются поражения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Аккорд. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества выделяемой темной (концентрированной) мочи или мочи с пеной);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в головном мозге.
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение этого лекарственного средства не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Дабигатран этексилат Аккорд

• если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Аккорд необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.

• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования сгустков в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить вашу терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Аккорд, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам использовать пониженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в зависимости от состояния, по которому он вам назначен. См. раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой *(Hypericum perforatum)* — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• Некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод неизвестно. Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Аккорд не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Жесткие капсулы Дабигатран этексилат Аккорд могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, доступны другие лекарственные формы, такие как гранулят с пленочным покрытием.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении сердечного ритма, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу Дабигатран этексилат Аккорд 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для нормализации сердечного ритма Вам требуется процедура, называемая кардиоверсия, или абляция транскатетерная при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Аккорд может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Аккорд следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарственные средства, если врач не указал Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Аккорд

Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Аккорд
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Аккорд
Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Аккорд.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Аккорд действует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Боль в животе или желудке
- Расстройство желудка
- Диарея с неоформлённым или жидким стулом
- Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
- Образование гематомы
- Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Затруднение при глотании
- Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургической раны, из повреждения, места инъекции или места введения катетера в вену
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Значительная кожная сыпь с появлением узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
- Снижение доли клеток крови
- Повышение активности ферментов печени
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Аккорд по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
- Расстройство желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в суставе или из повреждения
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Образование гематомы
- Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Ощущение недомогания
- Рвота
- Боль в животе или желудке
- Диарея с неоформлённым или жидким стулом
- Аномальные результаты тестов функции печени
- Повышение активности ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- Кровотечение, которое может возникать из хирургической раны, места инъекции, места введения катетера в вену или головного мозга
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Значительная кожная сыпь с появлением узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
- Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
- Выпадение волос

В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Аккорд по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Значительная кожная сыпь с появлением узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
- Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
- Образование гематомы
- Кровотечение из носа
- Рефлюкс желудочного сока в пищевод
- Рвота
- Ощущение недомогания
- Диарея с неоформлённым или жидким стулом
- Расстройство желудка
- Выпадение волос
- Повышение активности ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
- Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
- Снижение доли клеток крови
- Зуд
- Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
- Боль в животе или желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Кровотечение, которое может возникать в суставе или из повреждения, хирургической раны, места инъекции или места введения катетера в вену
- Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после обозначения
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого вскрытия флакон может использоваться в течение 60 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Аккорд

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота (Е334), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е572) (см. раздел 2).
• Капсульная оболочка содержит диоксид титана (Е171) и гипромеллозу (Е464).
• Чёрная печатная краска содержит лак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дабигатран этексилат Аккорд и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг — это твёрдые капсулы размера «0» (около 22 × 8 мм), с матово-белой головкой, на которой оттиснуто «MD», и матово-белым корпусом, на котором оттиснуто «150» чёрной краской. Внутри капсулы содержится смесь пеллет белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтого гранулята.
Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих блистеры OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, по 10, 30, 60 и 180 капсул в картонной пачке.
Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих разделяемые на единичные дозы блистеры OPA/Alu/осушитель PE-PET/Alu/PE, по 10x1, 30x1, 60x1 и 180x1 капсуле в картонной пачке.
Дабигатран этексилат Аккорд 150 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках, содержащих флакон из полипропилена с защитой от детей, содержащий 60 капсул в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

КАРТА МЕДИЦИНСКОГО ОПОВЕЩЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
(логотип Accord)
Дабигатран этексилат Аккорд
дабигатран этексилат

• Эта карта всегда должна сопровождать пациента/лицо, ухаживающее за ребёнком-пациентом.
• Убедитесь, что всегда используется последняя версия (xxxx 202x).

Уважаемый пациент/лицо, ухаживающее за ребёнком-пациентом,
Ваш лечащий врач назначил вам/ребёнку лечение препаратом Дабигатран этексилат Аккорд. Чтобы безопасно использовать Дабигатран этексилат Аккорд, внимательно ознакомьтесь с важной информацией, указанной в инструкции по применению.
Поскольку данная карта содержит важную информацию о вашем лечении/лечении ребёнка, она всегда должна сопровождать вас/ребёнка, чтобы информировать медицинских работников о лечении препаратом Дабигатран этексилат Аккорд.

Дабигатран этексилат Аккорд. Информация для пациента/для лица, ухаживающего за ребёнком-пациентом
О вашем лечении/лечении ребёнка

• Дабигатран этексилат Аккорд разжижает кровь. Он используется для лечения уже существующих тромбов или для предотвращения образования опасных сгустков крови.
• Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд строго по указанию врача/врача ребёнка. Никогда не пропускайте приём и не прекращайте приём Дабигатран этексилат Аккорд без предварительной консультации с врачом/врачом ребёнка.
• Сообщите врачу/врачу ребёнка обо всех лекарственных препаратах, которые вы/ребёнок принимаете.
• Перед любым хирургическим вмешательством или инвазивной процедурой обязательно сообщите врачу/врачу ребёнка о приёме Дабигатран этексилат Аккорд.
• Капсулы Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разламывать или разжёвывать, а гранулы нельзя извлекать из капсулы.

Когда следует обратиться к врачу

• Приём Дабигатран этексилат Аккорд может увеличить риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу/врачу ребёнка, если у вас/ребёнка появятся какие-либо из следующих возможных признаков и симптомов кровотечения: отёк, дискомфорт, боль или необычная головная боль, головокружение, бледность, слабость, необычные синяки, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен, раны, которые долго кровоточат, необычные менструальные выделения или вагинальное кровотечение, кровь в моче (может быть розовой или коричневой), красный или чёрный стул, кашель с кровью, рвота с кровью или с массой, напоминающей кофейную гущу.
• В случае падения или травмы, особенно если был удар по голове, немедленно обратитесь к врачу.
• Не прекращайте приём Дабигатран этексилат Аккорд без консультации с врачом/врачом ребёнка, если у вас/ребёнка появятся изжога, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, вздутие или боль в верхней части живота.

Дабигатран этексилат Аккорд. Информация для медицинских работников

• Дабигатран этексилат Аккорд — это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• При необходимости Дабигатран этексилат Аккорд может быть временно отменён перед хирургическим вмешательством или инвазивными процедурами.
• При развитии серьёзного кровотечения приём Дабигатран этексилат Аккорд необходимо немедленно прекратить.
• Для взрослых пациентов доступен специфический антидот (идаруцизумаб). Эффективность и безопасность идаруцизумаба как специфического антидота у детей не установлены. Подробную информацию и рекомендации по нейтрализации антикоагулянтного действия Дабигатран этексилат Аккорд смотрите в аннотации к препарату Дабигатран этексилат Аккорд и к препарату идаруцизумаб.
• Дабигатран этексилат Аккорд выводится преимущественно почками; необходимо поддерживать адекватный диурез. Дабигатран этексилат Аккорд поддаётся диализу.

Заполните эту часть или попросите врача/врача ребёнка заполнить её.
Информация о пациенте
________________________________
ФИО пациента
_________________________________
Дата рождения
_________________________________
Показание к применению антикоагулянта
_________________________________
Доза Дабигатран этексилат Аккорд