Dabigatran etylo wodorowęglan Accord

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Accord 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika
  1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord
  3. Jak stosować Dabigatran etexilato Accord
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Accord
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy

Dabigatran etexilato Accord zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwijątwiczymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego.

Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Accord

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilato lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona,
• jeśli występuje u Ciebie aktualnie krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone skłonność do krwawień. Może to być wada wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na drugi, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i

przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest
przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezkatetrową migotania
przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoNAZOL lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddano Cię biopsji (usunięciu chirurgicznemu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Accord” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną ze zmianami w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Accord

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Accord ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Accord dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Accord dokładnie o godzinach wyznaczonych przez lekarza przed i po zabiegu,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
etexilato Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, akenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoNAZOL, itraconazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Accord, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampycynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki Dabigatran etexilato Accord na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować
tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś
kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Accord.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Accord nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatran etexilato Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Accord

Dabigatran etexilato Accord w formie twardych kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.
W leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko są one w stanie przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są inne postaci lekarskie, takie jak granulat otoczony.
Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj Dabigatran etexilato Accord zgodnie z zaleceniem w następujących stanach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmuje się leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmuje się leki zawierające werapamil i czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Accord równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Accord należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Accord należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować po dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi oraz zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilato Accord należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite Dabigatran etexilato Accord w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta:
Tabela 1: tabela dawkowania kapsułek Dabigatran etexilato Accord

Dawki pojedyncze wymagające kombinacji więcej niż jednej kapsuły:
300 mg: dwie kapsuły po 150 mg lub
cztery kapsuły po 75 mg
260 mg: jedna kapsuła po 110 mg plus jedna kapsuła po 150 mg lub
jedna kapsuła po 110 mg plus dwie kapsuły po 75 mg
220 mg: dwie kapsuły po 110 mg
185 mg: jedna kapsuła po 75 mg plus jedna kapsuła po 110 mg
150 mg: jedna kapsuła po 150 mg lub
dwie kapsuły po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Accord
Dabigatran etexilato Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy pękać, żuć ani
wyciągać granulek z kapsuły, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania odpowiednich instrukcji od lekarza.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Dabigatran etexilato Accord
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć Dabigatran etexilato Accord
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dziennych dawek Dabigatran etexilato Accord o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Dabigatran etexilato Accord
Należy przyjmować Dabigatran etexilato Accord dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe po przyjęciu Dabigatran etexilato Accord.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Accord działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być oczywiste.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
- Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
- Obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Reakcja alergiczna
- Wymioty
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Uczucie niedoboru samopoczucia
- Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
- Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
- Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Krwawienie
- Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Wydzielanie się plam krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Świąd
- Przewlekłe wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Ból brzucha lub żołądka
- Trudności z połykaniem
- Wydzielanie się płynu z rany
- Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Znaczne wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Powstawanie siniaków
- Krwawienie z nosa
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Wymioty
- Uczucie niedoboru samopoczucia
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Trudności z trawieniem
- Wypadanie włosów
- Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Świąd
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Ból brzucha lub żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności z połykaniem
- Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Krwawienie
- Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Krwawienie z hemoroidów
- Przewlekłe wrzody żołądka lub jelit (w tym wrzody przełyku)
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze i butelce po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Po pierwszym otwarciu butelka może być używana przez okres do 60 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Accord

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylan).
• Pozostałe składniki to kwas winny (E334), hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk (E553b), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa crospowielonaczynna (E468) i stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2).
• Opowijka kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometylocelulozę (E464).
• Czarny tusz drukarski zawiera lakier drzewny (E904), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Accord i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Dabigatran etexilato Accord 75 mg (około 18 x 6 mm) to kapsułki twarde
rozmiaru „2” z głową w kolorze matowego białego, na której znajduje się oznaczenie „MD”, oraz ciało w kolorze matowego białego, na którym znajduje się oznaczenie „75” nadrukowane czarnym tuszem, zawierające mieszaninę granulek o kolorze od białego do jasnożółtego i granulatu o jasnożółtym kolorze.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blister OPA/Alu/wypełniacz do suszenia PE-PET/Alu/PE zawierający 10, 30 i 60 kapsułek w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających dzielone na dawki jednostkowe blistery OPA/Alu/wypełniacz do suszenia PE-PET/Alu/PE zawierające 10x1, 30x1 i 60x1 kapsułkę w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających butelkę z polipropylenu z zamknięciem chroniącym przed dostępem dzieci, zawierającą 60 kapsułek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Accord 110 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które dotyczą Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord
  3. Jak stosować Dabigatran etexilato Accord
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Accord
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy

Dabigatran etexilato Accord zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsłowymi. Zapobiega on działaniu substancji występującej w organizmie, która bierze udział w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania skrzeplinom krwi w mózgu (udarom) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu ich tworzeniu się w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na dabigatran etexilato lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona,
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia – może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub innymi lekami,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono Ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dabigatran etexilato Accord. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli dotyczy to jednego z poniższych:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli poddałeś się biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia – zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Accord” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/pianistej moczu),
  • jeśli masz ponad 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Accord

• jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej: Wówczas konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Accord ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Accord przed i po operacji dokładnie o czasie podanym przez lekarza,
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Accord przed i po operacji dokładnie o czasie podanym przez lekarza,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej,
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ istnieje wysokie ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza przed przyjmowaniem Dabigatran etexilato Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Accord, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Accord na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Accord.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatran etexilato Accord nie wykazuje znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dabigatran etexilato Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować dabigatranu etexilat Accord

Dabigatranu etexilat Accord w postaci twardych kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, które już potrafią przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są inne postaci lekarskie, takie jak granulat otoczony.
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj dabigatranu etexilat Accord zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących przypadkach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji zastępowania stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilat Accord równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane w obecności krwawienia w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji zastępowania stawu kolanowego
Leczenie dabigatranu etexilat Accord należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji zastępowania stawu biodrowego
Leczenie dabigatranu etexilat Accord należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowana powstawaniem skrzeplin w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilat Accord równą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu etexilat Accord 220 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatranu etexilat Accord zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli został Ci wszczepiony lekarski implant (stent) w naczyniu krwionośnym w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego stentowaniem tętnicy wieńcowej (PCI), możesz być leczony dabigatranu etexilat Accord po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatranu etexilat Accord zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatranu etexilat Accord należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dawki dabigatranu etexilat Accord w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: tabela dawkowania dla dabigatranu etexilat Accord w postaci kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Accord
Dabigatran etexilato Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć
całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatran etexilato Accord
Przyjmowanie nadmiaru tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Accord
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Accord o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorowości naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Accord
Przyjmuj Dabigatran etexilato Accord dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Accord wystąpią zaburzenia żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Accord działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować poważne lub znaczne krwawienia, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
- Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
- Obecność krwi w stolcu wykryta podczas badania laboratoryjnego
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Reakcja alergiczna
- Wymioty
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Uczucie niedoboru
- Wydzielanie z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
- Podwyższenie enzymów wątrobowych
- Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Krwawienie
- Krwawienia mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Wydzielanie się plam krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Świąd
- Przewlekła choroba żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Ból brzucha lub żołądka
- Trudności z trawieniem
- Trudności z połykaniem
- Wyciek płynu z rany
- Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Ból brzucha lub żołądka
- Trudności z trawieniem
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Uczucie niedoboru

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
- Powstawanie siniaków
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Świąd
- Przewlekła choroba żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Wymioty
- Trudności z połykaniem
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Krwawienia mogące wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Podwyższenie enzymów wątrobowych
- Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigtran etexilato Accord niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
- Trudności z trawieniem

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany
- Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Powstawanie siniaków
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Świąd
- Przewlekła choroba żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Uczucie niedoboru
- Wymioty
- Ból brzucha lub żołądka
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
- Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Krwawienia mogące wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
- Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
- Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Dabigtran etexilato Accord niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
- Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
- Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
- Powstawanie siniaków
- Krwawienie z nosa
- Refluks soku żołądkowego do przełyku
- Wymioty
- Uczucie niedoboru
- Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
- Trudności z trawieniem
- Wypadanie włosów
- Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
- Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Obniżenie proporcji komórek krwi
- Świąd
- Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
- Ból brzucha lub żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności z połykaniem
- Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
- Krwawienie
- Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
- Przewlekła choroba żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
- Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, blisterze i pojemniku po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika można z niego korzystać przez okres do 60 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Accord

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigtranu etexilatu (jako mesylany).
• Pozostałe składniki to kwas winny (E334), hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk (E553b), hydroksypropylotlenko celulozy (E463), sodowa croscarmeloza (E468) i stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2).
• Skorupa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometylocelulozę (E464).
• Czarny tusz drukarski zawiera lak (E904), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Accord i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Dabigatran etexilato Accord 110 mg to kapsułki twarde o rozmiarze „1” (około 19 x 7 mm) z matową białą główką, na której nadrukowane jest „MD”, oraz matowym białym korpusie, na którym nadrukowane jest „110” czarnym tuszem, zawierające mieszaninę granulek od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających podzielne blistry OPA/Alu/wypełniacz osuszający PE-PET/Alu/PE zawierające 10, 30, 60, 100 i 180 kapsułek w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających podzielne blistry jednostkowe dawkowe OPA/Alu/wypełniacz osuszający PE-PET/Alu/PE zawierające 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 i 180x1 kapsułkę w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach zawierających buteleczkę z polipropylenu z zamknięciem przeciwdziecięcym zawierającą 60 kapsułek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcelon,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU /IE/ IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Accord 150 mg twarde kapsuły

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki
  1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord
  3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Accord
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Accord
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Accord i do czego służy

Dabigatran etexilato Accord zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.
Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowego oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Accord stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Accord

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonność do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban, heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzeplinowego na inne, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez niego w celu utrzymania jego przepustowości, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Accord. Może również być konieczne
skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być
poddany operacji.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddany byłeś biopsji (chirurgiczne usunięcie tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksami żołądkowymi do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Accord” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/pianistej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, towarzyszącą zaburzeniom badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Dabigatran etexilato Accord

• jeśli musisz poddać się operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Accord ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Jest bardzo ważne, aby przyjmować Dabigatran etexilato Accord przed i po operacji dokładnie o czasie, który podał Ci lekarz.

• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Accord przed i po zabiegu dokładnie o czasie, który podał Ci lekarz.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz drętwienie lub osłabienie nóg, problemy jelitowe lub pęcherza, ponieważ może to wymagać pilnej pomocy medycznej.

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia.

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
etexilato Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzeplność krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Accord w zależności od stanu, dla którego został przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacymikolimus, cyklosporyna)
• produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Accord na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować
tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Dabigatran etexilato Accord.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran etexilato Accord.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Accord nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dabigatran etexilato Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować dabigatran etexilat Accord

Dabigatran etexilat Accord w postaci twardych kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 12. roku życia, które już potrafią przyjmować miękkie pokarmy, dostępne są inne postaci leku, takie jak granulat otoczony.
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj dabigatran etexilat Accord zgodnie z zaleceniem w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi, które pojawiają się w wyniku zaburzeń rytmu serca, oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę dabigatranu etexilatu Accord, wynoszącą 220 mg, czyli jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki dabigatranu etexilatu Accord wynoszącej 220 mg, czyli jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Przyjmuj dabigatran etexilat Accord zgodnie z wskazaniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórny interwencjonizm wieńcowy ze stentowaniem, możesz być leczony dabigatranem etexilatem Accord po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj dabigatran etexilat Accord zgodnie z wskazaniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Dabigatran etexilat Accord należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu etexilatu Accord w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu Accord w postaci kapsułek

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna kapsułka po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie kapsułki po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna kapsułka po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Accord
Dabigatran etexilato Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani
usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jeśli zażył/-aś zbyt wiele Dabigatran etexilato Accord
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś/-aś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne metody leczenia.
Jeśli zapomniał/-aś zażyć Dabigatran etexilato Accord
Zależną dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić zaległości.
Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Accord
Przyjmuj Dabigatran etexilato Accord dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po zażyciu Dabigatran etexilato Accord.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Accord działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub znaczne krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do trwałego kalectwa, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustępuje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniu klinicznym odsetek przypadków zawału serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Accord niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowita brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawału serca był wyższy przy stosowaniu Dabigatran etexilato Accord niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny w krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilatum Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii i buteleczce po
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Po pierwszym otwarciu buteleczka może być używana przez okres do 60 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Accord

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twardej zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (jako soli metanolanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy (E334), hydroksypropylometyloceluloza (E464), talk (E553b), hydroksypropylceluloza (E463), sodowa só croscarmelozowa (E468) i stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2).
• Skorupa kapsułki zawiera dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometylocelulozę (E464).
• Czarny tusz drukarski zawiera lak (E904), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Dabigatran etexilato Accord i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Dabigatran etexilato Accord 150 mg to kapsułki twarde rozmiaru „0” (około 22 × 8 mm) z matową białą czepelnią, na której wydrukowano „MD”, oraz matowym białym korpusie, na którym wydrukowano „150” czarnym tuszem, zawierające mieszaninę granulek od białej do jasnożółtej i jasnożółtego granulatu.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających blistry OPA/Alu/wypełniacz osuszający PE-PET/Alu/PE z 10, 30, 60 i 180 kapsułkami w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających dzielone na dawki jednostkowe blistry OPA/Alu/wypełniacz osuszający PE-PET/Alu/PE z 10×1, 30×1, 60×1 i 180×1 kapsułką w pudełku.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających butelek z polipropylenu z zamknięciem przeciwdziecięcym zawierającą 60 kapsułek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelonka,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK (NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA

(logo Accord)
Dabigatran etexilato Accord
dabigatran etexilato

• Niniejsza karta powinna zawsze towarzyszyć Pacjentowi/Osobie opiekującej się pacjentem pediatrycznym
• Upewnij się, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji (xxxx 202x)

Szanowny Pacjencie/Osobo opiekująca się dzieckiem,

Lekarz przepisał Tobie/dziecku leczenie Dabigatran etexilato Accord. Aby bezpiecznie stosować Dabigatran etexilato Accord, należy wziąć pod uwagę ważne informacje zawarte w ulotce.
Ponieważ niniejsza karta zawiera istotne informacje dotyczące Twojego leczenia/leczenia dziecka, powinna zawsze towarzyszyć Tobie/dziecku, aby poinformować personel medyczny o leczeniu Dabigatran etexilato Accord.

Dabigatran etexilato Accord – Informacje dla pacjenta/osoby opiekującej się pacjentem pediatrycznym
W sprawie Twojego leczenia/leczenia dziecka

• Dabigatran etexilato Accord rozrzedza krew. Jest stosowany do leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Accord postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza/lekarza dziecka. Nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Accord bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka.
• Poinformuj lekarza/lekarza dziecka o wszystkich lekach, które Ty/dziecko przyjmujesz.
• Przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym poinformuj lekarza/lekarza dziecka o przyjmowaniu Dabigatran etexilato Accord.
• Kapsułki Dabigatran etexilato Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie wolno łamać ani żuć kapsułki, a granulek nie należy usuwać z kapsułki.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

• Przyjmowanie Dabigatran etexilato Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko doświadczysz któregokolwiek z możliwych objawów krwawienia, takich jak: obrzęk, dyskomfort, ból lub nietypowy ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, długotrwałe krwawienie z ran, nietypowy krwotok miesięczny lub krwawienie z pochwy, krew w moczu (może być różowy lub brązowy), czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub wymioty zawierające substancję przypominającą kawę w mielonej.
• W przypadku upadku lub urazu, szczególnie jeśli doszło do uderzenia w głowę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Accord bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko doświadczasz oparzenia żołądka, nudności, wymiotów, dyskomfortu żołądka, wzdęć lub bólu w górnej części brzucha.

Dabigatran etexilato Accord – Informacje dla personelu medycznego

• Dabigatran etexilato Accord to doustny lek przeciwpłytkowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
• Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Dabigatran etexilato Accord przed operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
• W przypadku ciężkiego krwawienia należy natychmiast przerwać przyjmowanie Dabigatran etexilato Accord.
• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest specyficzny odtrutka (idarucyizumab). Skuteczność i bezpieczeństwo idarucyizumabu nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych. Aby uzyskać szczegółowe informacje i wskazówki dotyczące unieczynnienia działania przeciwkrzepliwego Dabigatran etexilato Accord, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Dabigatran etexilato Accord i idarucyizumabu.
• Dabigatran etexilato Accord jest wydalany głównie drogą nerkową; należy zapewnić odpowiednią diurezę. Dabigatran etexilato Accord można dializować.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza/lekarza dziecka o jej wypełnienie.
Informacje o pacjencie
________________________________
Imię i nazwisko pacjenta
_________________________________
Data urodzenia
_________________________________
Wskazanie do stosowania leku przeciwkrzepliwego
_________________________________
Dawka Dabigatran etexilato Accord