Dabigatrán etexilato Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Accord
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Accord contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo
que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Accord se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera.

Dabigatran etexilato Accord se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Accord

No tome Dabigatran etexilato Accord

• si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté pasando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y

esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto o cuando el ritmo de su corazón se
restablezca a la normalidad mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la
fibrilación auricular.

• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Accord. También puede necesitar
consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado.
  • si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord" más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y disminución de la cantidad de orina oscura (concentrada)/con espuma).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con Dabigatran etexilato Accord

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Accord debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Accord si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord, según la condición para la que le haya sido prescrito. Véase sección 3
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Accord sobre el embarazo y el feto. No debe tomar
este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una
mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran etexilato Accord no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Dabigatran etexilato Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord

Las cápsulas duras de Dabigatran etexilato Accord pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, existen otras formas farmacéuticas disponibles, como el gránulo recubierto.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Accord según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.
Dabigatran etexilato Accord debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y totales de Dabigatran etexilato Accord en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente:
Tabla 1: tabla de dosificación de cápsulas de Dabigatran etexilato Accord

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Accord
Dabigatrán etexilato Accord puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatrán etexilato Accord del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Accord
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Accord a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Accord
Tome Dabigatrán etexilato Accord exactamente como se le ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Dabigatrán etexilato Accord.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán étxilato Accord actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detiene espontáneamente o si presenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), desde las hemorroides, desde el recto, bajo la piel, en una articulación, desde una herida o después de esta, tras una intervención quirúrgica
- Formación de hematoma o hematoma que ocurre tras una operación
- Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución de la proporción de células sanguíneas
- Reacción alérgica
- Vómitos
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Sensación de malestar
- Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena
- Secreción con sangre desde el sitio de inserción del catéter en una vena
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Prurito
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Dificultad para tragar
- Líquido que sale de una herida
- Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Formación de hematoma
- Sangrado nasal
- Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
- Vómitos
- Sensación de malestar
- Diarrea con heces poco formadas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución de la proporción de células sanguíneas
- Prurito
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida, desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena
- Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
- Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
- Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster y frasco tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de la primera apertura, el frasco puede utilizarse hasta 60 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Accord

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hipromelosa (E464), talco (E553b), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E572) (ver sección 2).
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
• La tinta negra de impresión contiene laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Accord y contenido del envase
Las cápsulas duras de Dabigatran etexilato Accord 75 mg (aproximadamente 18 x 6 mm) son cápsulas duras de tamaño “2” con tapa de color blanco mate, en la que figura impreso “MD”, y cuerpo de color blanco mate, en el que figura impreso “75” con tinta negra, conteniendo una mezcla de gránulos de color blanco a amarillo claro y gránulos de color amarillo claro.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen blísters OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10, 30 y 60 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen blísters divisibles para dosis unitaria OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10x1, 30x1 y 60x1 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 75 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen un frasco de polipropileno con cierre de seguridad para niños que contiene 60 cápsulas en caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Dabigatran etexilato Accord 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dabigatrán etexilato Accord y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Accord contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato Accord se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
• prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardiaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos en estas venas.

Dabigatrán etexilato Accord se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Accord

No tome Dabigatran etexilato Accord

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo abierto, o cuando su ritmo cardíaco se haya normalizado mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
• si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Accord. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido un sangrado reciente.
  • si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord” más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Accord

• si debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Accord debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que tome una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord, según la condición para la que le haya sido recetado. Véase la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Accord durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Accord no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Dabigatran etexilato Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord

Dabigatran etexilato Accord cápsulas duras puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, existen otras formas farmacéuticas disponibles, como el gránulo recubierto.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Accord según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio de la operación. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula única. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula única. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la re-formación de coágulos
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de Dabigatran etexilato Accord de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco requiere ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran etexilato Accord según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Accord una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Accord según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.
Dabigatran etexilato Accord debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, salvo que su médico le indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y totales de Dabigatran etexilato Accord en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Accord

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Accord
Dabigatrán etexilato Accord puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatrán etexilato Accord del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Accord
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Accord a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Accord
Tome Dabigatrán etexilato Accord exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Dabigatrán etexilato Accord.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatran etexilato Accord actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que se presentan.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
­ Reducción de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
­ Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
­ Sangrado que puede producirse por la nariz, a nivel del estómago o del intestino, por el pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, por una herida o posteriormente a ella, tras una intervención quirúrgica
­ Formación de hematoma o hematoma que se produce tras una operación
­ Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
­ Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
­ Reducción de la proporción de células sanguíneas
­ Reacción alérgica
­ Vómitos
­ Diarrea con heces poco formadas o líquidas
­ Sensación de malestar
­ Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
­ Aumento de las enzimas hepáticas
­ Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
­ Sangrado
­ Sangrado que puede producirse en el cerebro, por una incisión quirúrgica, por el sitio de inyección o por el sitio de inserción del catéter en una vena
­ Secreción con sangre por el sitio de inserción del catéter en una vena
­ Tos con sangre o esputo con sangre
­ Reducción del número de plaquetas en la sangre
­ Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
­ Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
­ Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
­ Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
­ Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
­ Prurito
­ Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
­ Inflamación del esófago y del estómago
­ Reflujo de los jugos gástricos al esófago
­ Dolor abdominal o de estómago
­ Indigestión
­ Dificultad para tragar
­ Líquido que sale por una herida
­ Líquido que sale por una herida tras una operación
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ Dificultad para respirar o respiración silbante
­ Reducción del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­ Pérdida del cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
­ Sangrado que puede producirse por la nariz, a nivel del estómago o del intestino, por el pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
­ Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
­ Dolor abdominal o de estómago
­ Indigestión
­ Diarrea con heces poco formadas o líquidas
­ Sensación de malestar
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
­ Sangrado
­ Sangrado que puede producirse por las hemorroides, por el recto o en el cerebro
­ Formación de hematoma
­ Tos con sangre o esputo con sangre
­ Reducción del número de plaquetas en la sangre
­ Reducción de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
­ Reacción alérgica
­ Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
­ Prurito
­ Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
­ Inflamación del esófago y del estómago
­ Reflujo de los jugos gástricos al esófago
­ Vómitos
­ Dificultad para tragar
­ Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
­ Sangrado que puede producirse en una articulación, por una incisión quirúrgica, por una herida, por el sitio de inyección o por el sitio de inserción del catéter en una vena
­ Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
­ Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
­ Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
­ Reducción de la proporción de células sanguíneas
­ Aumento de las enzimas hepáticas
­ Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ Dificultad para respirar o respiración silbante
­ Reducción del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­ Pérdida del cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Accord que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
­ Sangrado que puede producirse por la nariz, a nivel del estómago o del intestino, por el recto, por el pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
­ Indigestión
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
­ Sangrado
­ Sangrado que puede producirse en una articulación o por una herida
­ Sangrado que puede producirse por las hemorroides
­ Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
­ Formación de hematoma
­ Tos con sangre o esputo con sangre
­ Reacción alérgica
­ Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
­ Prurito
­ Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
­ Inflamación del esófago y del estómago
­ Reflujo de los jugos gástricos al esófago
­ Sensación de malestar
­ Vómitos
­ Dolor abdominal o de estómago
­ Diarrea con heces poco formadas o líquidas
­ Resultados anormales en las pruebas de función hepática
­ Aumento de las enzimas hepáticas
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
­ Sangrado que puede producirse por una incisión quirúrgica, por el sitio de inyección o por el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
­ Reducción del número de plaquetas en la sangre
­ Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
­ Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
­ Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
­ Dificultad para tragar
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ Dificultad para respirar o respiración silbante
­ Reducción de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
­ Reducción de la proporción de células sanguíneas
­ Reducción del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­ Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
­ Pérdida del cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Accord que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
­ Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre
­ Reducción del número de plaquetas en la sangre
­ Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
­ Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
­ Formación de hematoma
­ Sangrado nasal
­ Reflujo de los jugos gástricos al esófago
­ Vómitos
­ Sensación de malestar
­ Diarrea con heces poco formadas o líquidas
­ Indigestión
­ Pérdida del cabello
­ Aumento de las enzimas hepáticas
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
­ Reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­ Sangrado que puede producirse a nivel del estómago o del intestino, en el cerebro, por el recto, por el pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
­ Reducción de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
­ Reducción de la proporción de células sanguíneas
­ Prurito
­ Tos con sangre o esputo con sangre
­ Dolor abdominal o de estómago
­ Inflamación del esófago y del estómago
­ Reacción alérgica
­ Dificultad para tragar
­ Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
­ Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
­ Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
­ Dificultad para respirar o respiración silbante
­ Sangrado
­ Sangrado que puede producirse en una articulación o por una herida, por una incisión quirúrgica, por el sitio de inyección o por el sitio de inserción del catéter en una vena
­ Sangrado que puede producirse por las hemorroides
­ Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
­ Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de la primera apertura, el frasco puede utilizarse hasta 60 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Accord

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hipromelosa (E464), talco (E553b), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E572) (ver sección 2).
• La cápsula contiene dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
• La tinta negra de impresión contiene laca de colofonia (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Accord y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Dabigatran etexilato Accord 110 mg son cápsulas blandas de tamaño “1” (aproximadamente 19 x 7 mm), con tapa de color blanco mate, impresa con “MD”, y cuerpo de color blanco mate impreso con “110” en tinta negra, conteniendo una mezcla de pelets de color blanco a amarillo claro y gránulos de color amarillo claro.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg cápsulas blandas está disponible en envases que contienen blísters divisibles OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10, 30, 60, 100 y 180 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg cápsulas blandas está disponible en envases que contienen blísters divisibles de dosis unitaria OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 y 180x1 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 110 mg cápsulas blandas está disponible en envases que contienen un frasco de polipropileno con tapa de seguridad para niños que contiene 60 cápsulas en caja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Cápsulas duras de Dabigatran etexilato Accord 150 mg

dabigatran etexilato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Accord
3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran etexilato Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Accord y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Accord contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Accord se utiliza en adultos para:

• prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Accord se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Accord

No tome Dabigatran etexilato Accord

• si es alérgico al dabigatran etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un producto combinado que contenga glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Accord. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si ha tenido recientemente un sangrado.
  • si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
  • si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord” más adelante.
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una condición que aumente el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Accord

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Accord debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.

• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):

  • es muy importante tomar Dabigatran etexilato Accord antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
  • informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.

• si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.

• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Accord si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord, según la condición para la que le haya sido prescrito. Vea la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• Un producto combinado que contenga glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Accord durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.
Conducción y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Accord no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Dabigatran etexilato Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Accord

Las cápsulas duras de Dabigatran etexilato Accord pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan tragar alimentos blandos, existen otras formas farmacéuticas disponibles, como el gránulo recubierto.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Accord según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Accord de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de Dabigatran etexilato Accord de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Accord según las indicaciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabigatran etexilato Accord una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Accord según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.

Dabigatran etexilato Accord debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno.

La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Accord en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Accord

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Accord
Dabigatrán etexilato Accord puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatrán etexilato Accord del que debe
La sobredosis de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Accord
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Accord
Tome Dabigatrán etexilato Accord exactamente como se lo haya indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Dabigatrán etexilato Accord.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatran etexilato Accord actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con la que ocurren.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Indigestión
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides, por el recto o en el cerebro
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo manchado de sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de los jugos gástricos al esófago
- Vómitos
- Dificultad para tragar
- Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
- Disminución de la proporción de células sanguíneas
- Aumento de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Accord que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
- Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Formación de hematoma
- Tos con sangre o esputo manchado de sangre
- Reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de los jugos gástricos al esófago
- Sensación de malestar
- Vómitos
- Dolor abdominal o de estómago
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Resultados anormales en las pruebas de función hepática
- Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
- Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución de la proporción de células sanguíneas
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre
- Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Accord que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
- Disminución del número de plaquetas en la sangre
- Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
- Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
- Formación de hematoma
- Sangrado nasal
- Reflujo de los jugos gástricos al esófago
- Vómitos
- Sensación de malestar
- Diarrea con heces blandas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
- Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
- Disminución de la proporción de células sanguíneas
- Picor
- Tos con sangre o esputo manchado de sangre
- Dolor abdominal o de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Sangrado
- Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
- Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
- Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
- Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de la primera apertura, el frasco puede utilizarse hasta 60 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Accord

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico (E334), hipromelosa (E464), talco (E553b), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio (E572) (ver sección 2).
• La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E171) e hipromelosa (E464).
• La tinta negra de impresión contiene laca de shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Accord y contenido del envase

Las cápsulas duras de Dabigatran etexilato Accord 150 mg son cápsulas duras de tamaño “0” (aproximadamente 22 x 8 mm) con tapa de color blanco mate, sobre la que se imprime “MD”, y cuerpo de color blanco mate, sobre el que se imprime “150” con tinta negra, conteniendo una mezcla de pelets de color blanco a amarillo claro y gránulos de color amarillo claro.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen blísters OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10, 30, 60 y 180 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen blísters divisibles para dosis unitaria OPA/Alu/desecante PE-PET/Alu/PE con 10x1, 30x1, 60x1 y 180x1 cápsulas en caja.
Dabigatran etexilato Accord 150 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen un frasco de polipropileno con tapa de seguridad infantil que contiene 60 cápsulas en caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK (NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A. E.
Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

HOJA DE ALERTA MÉDICA PARA EL PACIENTE
(logotipo de Accord)
Dabigatran etexilato Accord
dabigatrán etexilato

• Esta hoja debe acompañar siempre al paciente o a la persona que cuida del paciente pediátrico.
• Asegúrese de utilizar siempre la versión más reciente (xxxx 202x).

Estimado paciente / persona que cuida de un paciente pediátrico,
El médico le ha recetado a usted o al niño un tratamiento con Dabigatran etexilato Accord. Para utilizar Dabigatran etexilato Accord de forma segura, tenga en cuenta la información importante incluida en el prospecto.
Dado que esta hoja contiene información importante sobre su tratamiento o el del niño, debe acompañarle siempre a usted o al niño, para informar al personal sanitario sobre el tratamiento con Dabigatran etexilato Accord.

Dabigatran etexilato Accord Información para el paciente / para la persona que cuida de pacientes pediátricos
Sobre su tratamiento o el del niño

• Dabigatran etexilato Accord fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Cuando tome Dabigatran etexilato Accord, siga las instrucciones del médico o del médico del niño. Nunca omita una dosis ni suspenda la toma de Dabigatran etexilato Accord sin hablar antes con el médico o el médico del niño.
• Informe al médico o al médico del niño sobre todos los medicamentos que usted o el niño esté tomando.
• Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo, informe al médico o al médico del niño que está tomando Dabigatran etexilato Accord.
• Las cápsulas de Dabigatran etexilato Accord pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe romper ni masticar la cápsula, ni extraer los gránulos de su interior.

Cuándo debe consultar al médico

• La toma de Dabigatran etexilato Accord puede aumentar el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente al médico o al médico del niño si usted o el niño presentan cualquiera de los siguientes signos o síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor o dolor de cabeza inusual, mareo, palidez, debilidad, hematomas inusuales, sangrado de nariz, sangrado de encías, cortes que sangran de forma inusualmente prolongada, flujo menstrual anormal o sangrado vaginal, sangre en la orina (que puede ser rosa o marrón), heces rojas o negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
• En caso de caídas o heridas, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte de inmediato al médico.
• No suspenda la toma de Dabigatran etexilato Accord sin hablar antes con el médico o el médico del niño si usted o el niño experimentan acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor en la parte superior del abdomen.

Dabigatran etexilato Accord Información para los profesionales sanitarios

• Dabigatran etexilato Accord es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Puede ser necesario interrumpir la toma de Dabigatran etexilato Accord antes de una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, debe suspenderse inmediatamente la toma de Dabigatran etexilato Accord.
• Para pacientes adultos está disponible un agente específico de reversión (idarucizumab). La eficacia y seguridad del agente específico de reversión idarucizumab no se han establecido en pacientes pediátricos. Para más detalles y recomendaciones sobre cómo revertir el efecto anticoagulante de Dabigatran etexilato Accord, consulte el resumen de las características del producto de Dabigatran etexilato Accord y de idarucizumab.
• Dabigatran etexilato Accord se elimina principalmente por vía renal; debe mantenerse una diuresis adecuada. Dabigatran etexilato Accord es dializable.

Complete esta sección o pida al médico o al médico del niño que lo haga.
Información sobre el paciente
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Nombre del paciente
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Fecha de nacimiento
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Indicación para la que se utiliza el anticoagulante
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Dosis de Dabigatran etexilato Accord