Дабігатран етексілат ТЕВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ТЕВА 75 мг

дабігатран етексілат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Дабігатрану етексілату ТЕВА
3. Як приймати Дабігатран етексілат ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ТЕВА містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій зі заміни коліна або стегнового суглоба

Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів у крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА

Не приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо функція нирок значно знижена.

• якщо у Вас є кровотеча.

• якщо у Вас є ураження органу тіла, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлункова виразка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).

• якщо Ви схильні до кровотечі. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.

• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли застосовується венозний або артеріальний катетер, через який вводять гепарин для підтримання його прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється до нормального за допомогою процедури, що називається транскатетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• якщо функція печінки значно знижена або якщо у Вас захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.

• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.

• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.

• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.

• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного розрідження крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА. Також Вам може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-яких станів або захворювань, зокрема з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо було проведено хірургічне видалення тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви страждаєте від інфекції серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і Ваша вага 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо дитина має інфекцію навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда.
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки, пов’язаним із змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Дабігатран етексілат ТЕВА тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час і безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• якщо процедура передбачає наявність катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до і після процедури точно в ті терміни, які вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Може знадобитися медичне обстеження, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА, залежно від стану, для лікування якого Вам призначено препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ТЕВА на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабігатран етексілат ТЕВА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА

Капсули Дабігатран етексілат ТЕВА можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком від
8 років і старше, які здатні ковтати цілі капсули:

• ⦁ Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у цієї категорії пацієнтів, наприклад, оболонковані гранули, які можна застосовувати у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе ковтати м’яку їжу.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь
із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або
стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза
становить 150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить
150 мг один раз на добу (приймають у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, і при цьому функція ваших нирок знижена
більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА — 75 мг, оскільки
ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох типів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Лікування Дабігатран етексілат ТЕВА слід розпочати протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Лікування Дабігатран етексілат ТЕВА слід розпочати протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу
протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабігатран етексілат ТЕВА слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ТЕВА у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку у роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілат ТЕВА.

Окремі дози, що вимагають комбінації кількох капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат ТЕВА
Дабігатран етексілат ТЕВА можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілісною
зі склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте пелети
з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціального вказівки лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілат ТЕВА, ніж потрібно
Прийом надлишкової кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ТЕВА
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексілат ТЕВА у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексілат ТЕВА
Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої розмови з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунку після прийому Дабігатран етексілат ТЕВА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат ТЕВА впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і, незалежно від їх локалізації, можуть стати інвалідизуючими, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематом або синців, що виникає після хірургічної операції
• Наявність крові у калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження відсотка клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини, що виходить з хірургічної рани)
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або з місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості еритроцитів у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, пухирчастими і сверблячими плямами, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або у шлунку
• Нестравлюваність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, пухирчастими і сверблячими плямами, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Нестравлюваність
• Випадіння волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або через рани, хірургічні розрізи, місце ін’єкції або місце введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після позначки "ЗАКІНЧЕННЯ". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для блистерної упаковки: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ТЕВА

• Діючою речовиною є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза.
• Оболонка капсули містить калію хлорид, каррагенан, титану діоксид (Е171) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ТЕВА та вміст упаковки
Дабігатран етексілат ТЕВА 75 мг — це капсули (приблизно 18 мм) з білою непрозорою голівкою та корпусом,
наповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 10, 30 або 60 твердих капсул у блистерах із алюмінію-алюмінію.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул
у перфорованих алюмінієвих блистерах, розділених на окремі дози.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
ІСПАНІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 3 820 73 73 Тел: +370 5 266 02 03
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +49 731 402 02
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел: (+36) 1 288 6400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44 98 55 11 Тел: +44 (0) 207 540 7117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел: +31 800 0228 400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел: +47 66 77 55 90
Греція Австрія
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 387 32 80 Тел: +48 22 345 93 00
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 21 476 75 50
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: + 385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: + 354 550 3300 Телефон: +421257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел:. +39 028917981 Пух/Тел: +358 20 180 5900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 (0)42 12 11 00
Тел: +30 211 880 5000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67 323 666 Ірландія
[email protected] Тел: +44 (0) 207 540 7117
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ТЕВА 110 мг

дабігатрану етексілат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж приймати Дабігатран етексілат ТЕВА
3. Як приймати Дабігатран етексілат ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ТЕВА містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі,
яка бере участь у утворенні згустків крові.
Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічних втручань з приводу заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо має місце порушення ритму серця, що називається неклапанною фібриляцією передсердь, та хоча б один інший фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА

Не приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), окрім випадків переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли застосовується венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для підтримання його прохідності, або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція печінки значно порушена або якщо у Вас є захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного розрідження крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА. Також може знадобитися звернення до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у Вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт із масою тіла 50 кг або менше.
  • лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у Вас був інфаркт або якщо Вам діагностували стани, що збільшують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки, пов’язаним із змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Вам потрібно операція: у цьому випадку прийом Дабігатран етексілат ТЕВА тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час та одразу після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
• якщо процедура передбачає наявність катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при зменшенні болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до та після процедури точно в час, вказаний лікарем.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Може знадобитися медичне обстеження, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА, залежно від стану, для якого Вам було призначено препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболюючі (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ТЕВА на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечніше. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ТЕВА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА

Капсули Дабігатран етексілат ТЕВА можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими:
⦁ Для цієї групи пацієнтів можуть бути більш підходящими інші лікарські форми, наприклад, плівково-покриті гранули, які можна застосовувати у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе проковтувати м’яку їжу.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з рекомендаціями лікаря для наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і при цьому функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох видів операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, прийом слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Лікування Дабігатран етексілат ТЕВА слід починати протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Лікування Дабігатран етексілат ТЕВА слід починати протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникають при порушенні серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА — 220 мг (у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу), оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг (у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу).
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму вам проводять процедуру, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатран етексілат ТЕВА може бути розпочато після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабігатран етексілат ТЕВА слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ТЕВА в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілат ТЕВА.

Одні дози, які потребують комбінації кількох капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати Дабігатран етексілат ТЕВА
Дабігатран етексілат ТЕВА можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілковито разом зі склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без чіткого вказівки лікаря.
Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат ТЕВА у більшій кількості, ніж слід
Прийом надлишкової кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ТЕВА
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексілат ТЕВА у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених утворенням тромбів унаслідок порушеного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів.
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексілат ТЕВА
Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА точно за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатран етексілат ТЕВА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Дабігатран етексілат ТЕВА впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть стати інвалідизуючими, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, стомлюваність, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити тримати вас під тісним спостереженням або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з геморою, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції.
• Утворення гематом або синців після хірургічної операції.
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка клітин крові
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену.
• Кров’янисте виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції.
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, набрялими і сверблячими плямами, спричинена алергійною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Рідина, що витікає з рани
• Рідина, що витікає з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають внаслідок порушення серцевого ритму.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Почуття нездужання

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з геморою, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, рани, місці ін’єкції або місці введення катетера у вену.
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, набрялими і сверблячими плямами, спричинена алергійною реакцією.
• Зниження відсотка клітин крові.
• Підвищення печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легенів.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, у прямій кишці, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою.
• Нестравність

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або через розрив.
• Кровотеча, яка може виникати з геморою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення печінкових ферментів

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, набрялими і сверблячими плямами, спричинена алергійною реакцією.
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.
• Випадання волосся

У дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не спостерігалося ніякої різниці у частоті серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, набрялими і сверблячими плямами, спричинена алергійною реакцією.
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд.
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Часті спорожнення кишечника з рідким або рідким калом
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення печінкових ферментів

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати у шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднене дихання або запаморочення.
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або через розрив, хірургічний розріз, місце ін’єкції або місце введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з геморою
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для упаковки у блистерах: не зберігати при температурі вище 30  C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ТЕВА

• Діючою речовиною є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза.
• Оболонка капсули містить кармін індиго (Е132), хлорид калію, каррагенан, діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ТЕВА та вміст упаковки
Дабігатран етексілат ТЕВА 110 мг — це капсули (приблизно 19 мм) з блакитним матовим корпусом і ковпачком, заповнені пелетами білуватого до жовтуватого кольору.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 10, 30, 60 або 180 твердих капсул у блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або 180 x 1 твердих капсул у блистерах з перфорованим алюмінієвим покриттям, розділених на окремі дози.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
ІСПАНІЯ
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 2 489 95 85 Тел.: +49 731 402 02
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: (+36) 1 288 6400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел.: +44 (0) 207 540 7117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел.: +31 800 0228 400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66 77 55 90
Греція Австрія
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 345 93 00
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33 1 55 91 78 00 Тел.: +351 21 476 75 50
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 1 37 20 000 Тел.: +40 21 230 65 24
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 (0) 207 540 7117 Тел.: +386 1 58 90 390
Ісландія Словаччина
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел.: +354 550 3300 Телефон: +421257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 20 180 5900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 (0)42 12 11 00
Тел.: +30 211 880 5000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67 323 666 Ірландія
[email protected] Тел.: +44 (0) 207 540 7117
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ТЕВА 150 мг

дабігатран етексілат
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА
3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ТЕВА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ТЕВА містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування дії речовини в організмі, що бере участь у утворенні згортків крові.
Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в мозку (інсульт) та інших судинах тіла у разі наявності у пацієнта порушення серцевого ритму, яке називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь, та хоча б одного іншого чинника ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень і профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат ТЕВА застосовують у дітей для:

• лікування тромбів крові та профілактики утворення нових тромбів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА

Не приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо Ви маєте ушкодження органу, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, ушкодження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли використовується венозний або артеріальний катетер, через який вводиться гепарин для підтримання його прохідності, або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо функція печінки значно порушена або якщо Ви маєте захворювання печінки, що може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного розрідження крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА. Також Вам може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам необхідно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання, зокрема ті, що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо було проведено хірургічне видалення тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, черепно-мозкову травму або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви страждаєте від рефлюксу шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте порушену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Звертайте особливу увагу на Дабігатран етексілат ТЕВА

• якщо Вам необхідно операція: у цьому випадку прийом Дабігатран етексілат ТЕВА тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час та одразу після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до та після операції точно в час, який вказав лікар.
• якщо втручання передбачає наявність катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ТЕВА до та після втручання точно в час, який вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Може знадобитися медичне обстеження, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексілат ТЕВА, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА залежно від стану, для якого Вам призначено цей препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ТЕВА на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ТЕВА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ТЕВА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА

Капсули Дабігатран етексілат ТЕВА можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими:
⦁ Інші лікарські форми можуть бути більш придатними для застосування цій категорії пацієнтів, наприклад, гранули з оболонкою, які можуть використовуватися у дітей молодше 12 років, як тільки дитина зможе ковтати м’яку їжу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ТЕВА відповідно до рекомендацій щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах, що виникають через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймаються у вигляді капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатран етексілат ТЕВА — 220 мг у вигляді капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг у вигляді капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ваш ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої під час процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Дабігатран етексілат ТЕВА може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабігатран етексілат ТЕВА слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив Вам припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ТЕВА в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілат ТЕВА.

Окремі дози, які вимагають комбінації кількох капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексілат ТЕВА
Дабігатран етексілат ТЕВА можна приймати з їжею або натще. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити її потрапляння до шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте пелети з капсули, щоб не збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без чіткого вказівки лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілат ТЕВА, ніж слід
Прийняття надлишкової кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ТЕВА
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексілат ТЕВА
Приймайте Дабігатран етексілат ТЕВА точно за призначенням. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо після прийому Дабігатран етексілат ТЕВА у вас з’явилися симптоми розладу шлунка.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат ТЕВА впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і незалежно від місця їх виникнення можуть стати інвалідизуючими, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити поставити вас під уважний нагляд або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають при порушенні серцевого ритму.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або у шлунку
• Нестравність
• Часті випорожнення з рідким або розрідженим стільцем
• Почуття нездужання

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку.
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, пухнастими і сверблячими висипками, спричиненими алергічною реакцією.
• Зниження відсотка клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частка інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях.
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, у шлунку або кишечнику, прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою.
• Нестравність

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або через рану.
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або у шлунку
• Часті випорожнення з рідким або розрідженим стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або з мозку.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, пухнастими і сверблячими висипками, спричиненими алергічною реакцією.
• Утруднене ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.
• Випадання волосся

У програмі дослідження частка інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілат ТЕВА була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося нерівноваг у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка, що характеризується піднятими темно-червоними, пухнастими і сверблячими висипками, спричиненими алергічною реакцією.
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд.
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Часті випорожнення з рідким або розрідженим стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати у шлунку або кишечнику, з мозку, прямої кишки, з пеніса/вагіни або сечових шляхів (включаючи кров у сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення.
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або через рану, хірургічний розріз, місце ін’єкції або місце введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Для блистерної упаковки: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ТЕВА

• Діючою речовиною є дабігатран етексілат. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексілату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гідроксипропілцелюлоза, тальк та гіпромелоза.
• Оболонка капсули містить кармін індиго (Е132), калію хлорид, каррагенан, титану діоксид (Е171) та гіпромелозу.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ТЕВА та вміст упаковки

Дабігатран етексілат ТЕВА 150 мг — це капсули (приблизно 22 мм) із блакитним матовим ковпачком та білим матовим корпусом, наповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 30, 60 або 180 твердих капсул у блистерах із алюмінію та алюмінію.
Дабігатран етексілат ТЕВА доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул у блистерах із перфорованим алюмінієм, які можна ділити на окремі дози.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина

Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ІСПАНІЯ

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 2 489 95 85 Тел.: +49 731 402 02

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: (+36) 1 288 6400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел.: +44 (0) 207 540 7117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел.: +31 800 0228 400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66 77 55 90

Греція Австрія
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 345 93 00

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33 1 55 91 78 00 Тел.: +351 21 476 75 50

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: + 385 1 37 20 000 Тел.: +40 21 230 65 24

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 (0) 207 540 7117 Тел.: +386 1 58 90 390

Ісландія Словаччина
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел.: + 354 550 3300 Телефон: +421257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 20 180 5900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 (0)42 12 11 00
Тел.: +30 211 880 5000

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67 323 666 Ірландія
[email protected] Тел.: +44 (0) 207 540 7117

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ПОЗНАЧКА-ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Дабігатран етексілат ТЕВА 75 мг тверді капсули
Дабігатран етексілат ТЕВА 110 мг тверді капсули
Дабігатран етексілат ТЕВА 150 мг тверді капсули

• Ця позначка повинна завжди бути з вами або з тим, хто доглядає за дитиною-пацієнтом.
• Переконайтеся, що використовуєте найновішу версію.

Шановний пацієнте / Той, хто доглядає за дитиною-пацієнтом,
Лікар призначив вам/дитині лікування препаратом Дабігатран етексілат ТЕВА. Щоб безпечно використовувати Дабігатран етексілат ТЕВА, дотримуйтесь важливих рекомендацій, вказаних у інструкції.
Оскільки ця позначка-попередження містить важливу інформацію про ваше лікування/лікування дитини, вона повинна завжди бути з вами/з дитиною, щоб повідомити медичних працівників про лікування препаратом Дабігатран етексілат ТЕВА.

Дабігатран етексілат ТЕВА. Інформація для пацієнта/для того, хто доглядає за дитиною-пацієнтом
Інформація про ваше лікування або лікування дитини

• Дабігатран етексілат ТЕВА розріджує кров. Використовується для лікування наявних тромбів або для запобігання утворенню небезпечних згустків крові.
• При прийомі Дабігатрану етексілату ТЕВА дотримуйтесь інструкцій лікаря/лікаря дитини. Ніколи не пропускайте дозу і не припиняйте прийом Дабігатрану етексілату ТЕВА без попередньої консультації з лікарем/лікарем дитини.
• Повідомте лікаря/лікаря дитини про всі ліки, які ви/дитина приймаєте.
• Перед будь-яким хірургічним втручанням або інвазивними процедурами повідомте лікаря/лікаря дитини про прийом Дабігатрану етексілату ТЕВА.
• Капсули Дабігатрану етексілату ТЕВА можна приймати незалежно від їжі. Капсулу потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Капсулу не можна розламувати, жувати або випорожнювати гранули з капсули.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Дабігатрану етексілату ТЕВА може підвищити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря/лікаря дитини, якщо у вас/у дитини виникли будь-які з наступних можливих ознак або симптомів кровотечі: набряк, дискомфорт, незвичайний біль або головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, носові кровотечі, кровотеча з ясен, порізи, що довго кровоточать, аномальний менструальний потік або вагінальні кровотечі, кров у сечі (яка може бути рожевого або коричневого кольору), червоний/чорний стілець, кашель із кров’ю, блювота з кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• У разі падіння або травми, особливо якщо ви отримали удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте прийом Дабігатрану етексілату ТЕВА без консультації з лікарем/лікарем дитини, якщо у вас/у дитини виникає печія, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, набряк або біль у верхній частині живота.

Дабігатран етексілат ТЕВА. Інформація для медичних працівників

• Дабігатран етексілат ТЕВА — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Може знадобитися припинення прийому Дабігатрану етексілату ТЕВА перед хірургічним втручанням або іншими інвазивними процедурами.
• У разі масивної кровотечі прийом Дабігатрану етексілату ТЕВА слід негайно припинити.
• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний засіб для нейтралізації (ідаруцізумаб). Ефективність та безпека специфічного засобу для нейтралізації ідаруцізумабу не встановлені у дитячих пацієнтів.
• Детальну інформацію та рекомендації щодо нейтралізації антикоагулянтного ефекту Дабігатрану етексілату ТЕВА див. у Резюме характеристик продукту Дабігатрану етексілату ТЕВА та ідаруцізумабу.
• Дабігатран етексілат ТЕВА виводиться переважно нирками; необхідно забезпечити адекватну діурезу. Дабігатран етексілат ТЕВА піддається діалізу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря/лікаря дитини зробити це.
Інформація про пацієнта

---

Ім’я пацієнта

---

Дата народження

---

Показання для застосування антикоагуляції

---

Доза Дабігатрану етексілату ТЕВА