Dabigatrán etexilato Teva: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Teva 75 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dabigatran etexilato Teva y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Teva contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Teva se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicos de reemplazo de rodilla o cadera

Dabigatran etexilato Teva se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Teva

No tome Dabigatran etexilato Teva

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si la función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si presenta lesiones en algún órgano del cuerpo que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se utiliza un catéter venoso o arterial por el que se administra heparina para mantenerlo abierto o cuando el ritmo cardíaco se restablece mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
si la función hepática está gravemente reducida o si padece una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Teva. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se le ha realizado una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo de jugos gástricos hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Teva" más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y emisión de cantidades reducidas de orina oscura (concentrada)/espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Teva

si debe someterse a una operación: En este caso, Dabigatran etexilato Teva deberá suspenderse temporalmente debido al aumento del riesgo de sangrado durante y justo después de la intervención. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Teva antes y después de la cirugía exactamente en los horarios indicados por el médico.
si un procedimiento implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Teva antes y después del procedimiento exactamente en los horarios indicados por el médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere asistencia urgente.
si se cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Teva si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva, según la condición por la que le ha sido prescrito. Véase también la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Teva durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva.
Conducción y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Teva

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras:

⦁ Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en esta población, como los gránulos recubiertos, que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Teva según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si su función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está reducida en más de la mitad, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar antes del día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una intervención de reemplazo de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Teva debe comenzar entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Después de una intervención de reemplazo de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Teva debe comenzar entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran etexilato Teva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta.
Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Teva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Teva.

Combinaciones peso/edad		Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	De 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de varias cápsulas:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar su llegada al estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Modificación del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin una indicación específica de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Teva de lo que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Teva
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Teva a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva
Tome Dabigatran etexilato Teva exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el uso de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatran etexilato Teva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Dabigatrán étxilato Teva actúa sobre la coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden llegar a provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente o si experimenta signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, o después de una intervención quirúrgica
Formación de hematomas o moretones tras una intervención quirúrgica
Presencia de sangre en las heces detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Frecuentes movimientos intestinales con heces blandas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido que sale de la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, provocadas por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico al esófago
Dolor de vientre o dolor de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, provocadas por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de un hematoma
Hemorragia nasal
Reflujo de jugo gástrico al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Frecuentes movimientos intestinales con heces blandas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Hemorragia que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor de vientre o dolor de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en una articulación o debido a una herida, una incisión quirúrgica, el sitio de inyección o el sitio de inserción del catéter en una vena
Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para el envase en blíster: No conserve a temperatura superior a 30  C.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Teva

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
Los demás componentes son ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.
La cubierta de la cápsula contiene cloruro de potasio, carragenina, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Teva y contenido del envase
Dabigatran etexilato Teva 75 mg son cápsulas (aproximadamente 18 mm) con cuerpo y tapón de color blanco, opacas,
rellenas con gránulos de color blanco-amarillento.
Dabigatran etexilato Teva está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras en blíster de
aluminio-aluminio.
Dabigatran etexilato Teva está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsulas duras
en blísteres de aluminio perforados, divisibles por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ESPAÑA

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Grecia Austria
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Irlanda
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Teva 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Teva
Cómo tomar Dabigatran etexilato Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Teva y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Teva contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente en el organismo
que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Teva se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera.
prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos otro factor de riesgo.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Teva se utiliza en niños para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva

No tome Dabigatrán etexilato Teva

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si la función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si presenta lesiones en algún órgano del cuerpo que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se utiliza un catéter venoso o arterial por el que se administra heparina para mantenerlo permeable, o cuando el ritmo cardíaco se restablece mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
si la función hepática está gravemente reducida o si padece una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente aquellas incluidas en la siguiente lista:

si presenta un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se ha realizado una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo de jugos gástricos hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección "Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva" más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y emisión de cantidades reducidas de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Teva

si debe someterse a una operación: En este caso, Dabigatrán etexilato Teva deberá suspenderse temporalmente debido al mayor riesgo de sangrado durante e inmediatamente después de la intervención. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la cirugía exactamente en los horarios indicados por el médico.
si una intervención incluye la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente en los horarios indicados por el médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere asistencia urgente.
si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría estar expuesto a un mayor riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Teva si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Teva, dependiendo de la condición para la que le fue prescrito. Vea también la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatrán etexilato Teva durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatrán etexilato Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Teva

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras:
⦁ Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en esta población, como los gránulos recubiertos, que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Teva según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está reducida en más de la mitad, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Para ambos tipos de intervención, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar antes del día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
El tratamiento con Dabigatran etexilato Teva debe comenzar entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. A continuación, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
El tratamiento con Dabigatran etexilato Teva debe comenzar entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. A continuación, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28-35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre que se desarrollan como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran etexilato Teva según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Dabigatran etexilato Teva una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Teva según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Dabigatran etexilato Teva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta.
Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Dabigatran etexilato Teva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Teva.

Combinaciones peso/edad		Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	De 10 a menos de 18 años	300	600

Cómo tomar Dabigatrán etexilato Teva
Dabigatrán etexilato Teva puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua para asegurar su llegada al estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Modificación del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin una indicación específica de su médico.

Si toma más Dabigatrán etexilato Teva de la debida
La ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.

Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Teva
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Teva a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos que se desarrollan como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos.

La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva
Tome Dabigatrán etexilato Teva exactamente como se lo han recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Dabigatran etexilato Teva actúa sobre la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden volverse discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si padece un sangrado que no se detiene espontáneamente o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si padece una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, desde el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), desde las hemorroides, del recto, bajo la piel, en una articulación, desde una herida o después de esta, tras una intervención quirúrgica.
Formación de hematomas o moretones que ocurre tras una intervención quirúrgica.
Presencia de sangre en las heces detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido que sale de la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, desde una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena.
Secreción con sangre desde el sitio de inserción de un catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación.
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picazón, causadas por una reacción alérgica.
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
Dolor de estómago o abdomen
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, desde el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel.
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor de estómago o abdomen
Indigestión
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides, del recto o en el cerebro.
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, desde una incisión quirúrgica, desde una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena.
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picazón, causadas por una reacción alérgica.
Disminución del porcentaje de células sanguíneas.
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Teva fue superior al observado con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas y/o de los pulmones.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, en el recto, desde el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel.
Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o debido a una herida.
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico hacia el esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor de estómago o abdomen
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro.
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picazón, causadas por una reacción alérgica.
Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.
Pérdida de cabello

En el programa de estudio, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Teva fue superior al observado con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó ningún desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de los coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picazón, causadas por una reacción alérgica.
Alteración repentina de la piel, que modifica su color y aspecto.
Formación de un hematoma
Sangrado nasal
Reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, del recto, desde el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor de estómago o abdomen
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo.
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o respiración sibilante
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o debido a una herida, una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para el envase blíster: No conserve a temperatura superior a 30  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Teva

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
Los demás componentes son ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.
La cubierta de la cápsula contiene carmín de índigo (E132), cloruro potásico, carragenina, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Teva y contenido del envase
Dabigatran etexilato Teva 110 mg son cápsulas (aproximadamente 19 mm) con cabeza y cuerpo de color azul, opacas, rellenas con pellets de color blanco-amarillento.
Dabigatran etexilato Teva está disponible en envases que contienen 10, 30, 60 o 180 cápsulas duras en blíster de aluminio-aluminio.
Dabigatran etexilato Teva también está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas duras en blíster de aluminio perforado, divisibles por dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ESPAÑA

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Teva Farmá EAD ratiopharm GmbH
Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90

Grecia Austria
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Teléfono: +421257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 (0)42 12 11 00
Tel: +30 211 880 5000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Filia de UAB Teva Baltics en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Irlanda
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Teva 150 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dabigatrán etexilato Teva y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Teva contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato Teva se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatrán etexilato Teva se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Teva

No tome Dabigatran etexilato Teva

si es alérgico al dabigatran etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si la función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano del cuerpo que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), excepto cuando se cambia de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se utiliza un catéter venoso o arterial por el que se administra heparina para mantenerlo abierto o cuando el ritmo cardíaco se restablece mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si la función hepática está gravemente reducida o si tiene una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere una anticoagulación permanente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Teva. También puede necesitar consultar
al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse
a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, especialmente
las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se ha realizado una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, una fractura ósea, un traumatismo craneal o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
- si padece una inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo de jugos gástricos hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Vea el apartado "Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Teva" más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una función renal reducida o si padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y emisión de cantidades reducidas de orina de color oscuro (concentrada)/espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Teva

si debe someterse a una operación: En este caso, Dabigatran etexilato Teva deberá suspenderse temporalmente debido al aumento del riesgo de sangrado durante y justo después de la intervención. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Teva antes y después de la cirugía exactamente en los horarios indicados por el médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Teva antes y después de la intervención exactamente en los horarios indicados por el médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere asistencia urgente.
si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Puede ser necesario un control médico, ya que podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Teva si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva, dependiendo de la condición para la que le ha sido prescrito. Vea también el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento de la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
Los efectos de Dabigatran etexilato Teva sobre el embarazo y el feto no se conocen. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una
mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dabigatran etexilato Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Teva

Las cápsulas de Dabigatran etexilato Teva pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras:
⦁ Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración en esta población, como los gránulos recubiertos que pueden utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como el niño sea capaz de tragar alimentos blandos.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Teva según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos que se desarrollan como consecuencia de un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Teva, equivalente a 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, porque el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Teva según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Dabigatran etexilato Teva después de que su médico haya determinado que se ha logrado el control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Teva según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato Teva debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta.
Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Teva en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Teva.

Combinaciones peso/edad		Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis individual en mg	Dosis diaria total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	De 10 a menos de 18 años	300	600

Modificación del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin una indicación específica de su médico.

Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Teva
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Teva
Tome Dabigatrán etexilato Teva exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatrán etexilato Teva.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Dabigatran etexilato Teva actúa sobre la coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden volverse discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente o si nota signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o en el intestino, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel.
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro.
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia que puede presentarse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena.
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Teva fue superior a la observada con warfarina. La incidencia global fue baja.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o en el intestino, en el recto, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel.
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en una articulación o debido a una herida.
Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugo gástrico al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia que puede presentarse en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro.
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.
Pérdida de cabello

En el programa de estudios, la proporción de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Teva fue superior a la observada con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable, caracterizada por protuberancias rojo oscuro, hinchadas y con picor, causadas por una reacción alérgica.
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto.
Formación de un hematoma
Hemorragia nasal
Reflujo de jugo gástrico al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Movimientos intestinales frecuentes con heces blandas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Hemorragia que puede presentarse en el estómago o en el intestino, en el cerebro, en el recto, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución del porcentaje de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo.
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en una articulación o debido a una herida, una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase o en el blíster tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para el envase en blíster: No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran etexilato Teva

El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
Los demás componentes son ácido tartárico, hidroxipropilcelulosa, talco e hipromelosa.
La cubierta de la cápsula contiene carmín de índigo (E132), cloruro de potasio, carragenina, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa. Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Teva y contenido del envase

Dabigatran etexilato Teva 150 mg son cápsulas (aproximadamente 22 mm) con tapón de color azul claro, mate, y cuerpo de color blanco, mate, rellenas con gránulos de color blanco amarillento a amarillento.
Dabigatran etexilato Teva está disponible en envases que contienen 30, 60 o 180 cápsulas duras en blíster de aluminio-aluminio.
Dabigatran etexilato Teva está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 o 180 x 1 cápsulas duras en blíster de aluminio perforado, divisibles por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Productor
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ESPAÑA
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Grecia Austria
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Irlanda
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
HOJA DE ALERTA PARA EL PACIENTE
Dabigatran etexilato Teva 75 mg cápsulas duras
Dabigatran etexilato Teva 110 mg cápsulas duras
Dabigatran etexilato Teva 150 mg cápsulas duras

Esta hoja debe estar siempre con usted o con la persona que cuida al paciente.
Asegúrese de utilizar siempre la versión más reciente.

Estimado paciente / Persona que cuida a un paciente pediátrico,
El médico le ha recetado a usted o al niño un tratamiento con Dabigatran etexilato Teva. Para utilizar Dabigatran etexilato Teva de forma segura, tenga en cuenta las informaciones importantes contenidas en el prospecto.
Dado que esta hoja de alerta para el paciente contiene informaciones importantes sobre su tratamiento o sobre el tratamiento del niño, debe permanecer siempre con usted o con el niño para informar a los profesionales sanitarios sobre el tratamiento con Dabigatran etexilato Teva.
Dabigatran etexilato Teva Información para el paciente/para la persona que cuida a un paciente pediátrico
Informaciones sobre su tratamiento o sobre el tratamiento del niño

Dabigatran etexilato Teva fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
Cuando tome Dabigatran etexilato Teva, siga las instrucciones del médico/médico del niño. Nunca omita una dosis ni suspenda la toma de Dabigatran etexilato Teva sin haberlo consultado con el médico/médico del niño.
Informe al médico/médico del niño sobre todos los medicamentos que usted/el niño esté tomando.
Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, informe al médico/médico del niño sobre la toma de Dabigatran etexilato Teva.
Las cápsulas de Dabigatran etexilato Teva pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe romper ni masticar la cápsula, ni vaciar los gránulos de su interior.

Cuándo debe acudir al médico

La toma de Dabigatran etexilato Teva puede aumentar el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente al médico/médico del niño si usted/el niño presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas posibles de sangrado: hinchazón, molestias, dolor inusual o dolor de cabeza, mareo, palidez, debilidad, hematomas inusuales, epistaxis (sangrado nasal), sangrado de encías, cortes que sangran de forma inusualmente prolongada, flujo menstrual anormal o sangrado vaginal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces rojas/negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
En caso de caída o lesión, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte urgentemente al médico.
No interrumpa la toma de Dabigatran etexilato Teva sin haberlo consultado con el médico/médico del niño, si usted/el niño experimenta acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor abdominal superior.

Dabigatran etexilato Teva Información para los profesionales sanitarios

Dabigatran etexilato Teva es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Puede ser necesario interrumpir Dabigatran etexilato Teva antes de una intervención quirúrgica u otros procedimientos invasivos.
En caso de sangrado grave, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dabigatran etexilato Teva.
Para pacientes adultos está disponible un agente neutralizante específico (idarucizumab). La eficacia y seguridad del agente neutralizante específico idarucizumab no han sido establecidas en pacientes pediátricos.
Para más detalles y recomendaciones sobre cómo neutralizar el efecto anticoagulante de Dabigatran etexilato Teva, consulte el Resumen de las Características del Producto de Dabigatran etexilato Teva y de idarucizumab.
Dabigatran etexilato Teva se elimina principalmente por los riñones; debe mantenerse una diuresis adecuada. Dabigatran etexilato Teva es dializable.

Complete esta sección o pida al médico/al médico del niño que lo haga.
Informaciones sobre el paciente
________________________________
Nombre del paciente
_________________________________
Fecha de nacimiento
_________________________________
Indicación para la que se utiliza el tratamiento anticoagulante
_________________________________
Dosis de Dabigatran etexilato Teva