Дабигатран этексилат Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Тева 75 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Тева используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава

Дабигатран этексилат Тева используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если функция почек сильно снижена;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм Вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если функция печени сильно снижена или у Вас заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного разжижения крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или если Вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего перечня:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у Вас было недавнее кровотечение;
  • если в течение последнего месяца проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
  • если Вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую другую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у Вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или если у Вас обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества темной (концентрированной)/пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
• если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Тева

• если Вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом;
• если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно по времени, указанному врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Срочно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку риск кровотечения у Вас повышен;
• если Вы знаете, что у Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно Вы должны сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева, если принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать Вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от состояния, по которому он Вам назначен. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Тева.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Дабигатран этексилат Тева.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком:

• ⦁ Для этой категории пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой, которые можно использовать у детей младше 12 лет, как только ребёнок становится способен проглатывать мягкую пищу.

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

Лечение не должно начинаться при наличии кровотечения из места операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, применение следует начать с дозы в виде 2 капсул один раз в день.

После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Тева должно начинаться в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства с приёма одной капсулы. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Тева должно начинаться в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства с приёма одной капсулы. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат Тева следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач.
Во время лечения врач может корректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

В таблице 1 приведены однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Тева.

Однократные дозы, требующие комбинации нескольких капсул:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева
Дабигатран этексилат Тева можно принимать во время или вне еды. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу, чтобы не рассыпались пеллеты, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специального указания врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Тева в дозе больше, чем нужно
Приём слишком большого количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Тева
Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если прекратить лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки диспепсии после приёма Дабигатран этексилат Тева.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Дабигатран этексилат Тева воздействует на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать значительные или тяжёлые кровотечения — это наиболее серьёзные побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или синяков, возникающих после хирургической операции
• Наличие крови в кале, выявленное лабораторным анализом
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови-прожилок из места введения венозного катетера
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь, характеризующаяся красно-бурными, возвышающимися и зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь, характеризующаяся красно-бурными, возвышающимися и зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе, вследствие травмы, хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для упаковки в блистерах: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Тева

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.
• Оболочка капсулы содержит хлорид калия, каррагенан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Тева и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Тева 75 мг — это капсулы (около 18 мм) с белым непрозрачным корпусом и колпачком, заполненные пеллетами от беловатого до желтоватого цвета.
Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах из алюминия/алюминия.
Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в перфорированных алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ИСПАНИЯ

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 02 03
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 2 489 95 85 Тел.: +49 731 402 02
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: (+36) 1 288 6400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44 98 55 11 Тел.: +44 (0) 207 540 7117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел.: +31 800 0228 400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66 77 55 90
Греция Австрия
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 211 880 5000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 345 93 00
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33 1 55 91 78 00 Тел.: +351 21 476 75 50
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 1 37 20 000 Тел.: +40 21 230 65 24
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 (0) 207 540 7117 Тел.: +386 1 58 90 390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел.: +354 550 3300 Тел.: +421257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Puh: +358 20 180 5900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 (0)42 12 11 00
Тел.: +30 211 880 5000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67 323 666 Ирландия
[email protected] Тел.: +44 (0) 207 540 7117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Тева 110 мг

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Тева применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий независимо от клапанов, и как минимум одного другого фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Тева применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед применением Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если функция почек значительно снижена;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются повреждения органов тела, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если функция печени значительно снижена или у Вас заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для предотвращения отторжения трансплантата после пересадки органа;
• если Вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного разжижения крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Тева. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или если Вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из перечисленных ниже:

• если у Вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у Вас недавно было кровотечение;
  • если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое взятие тканей (биопсия);
  • если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у Вас воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас снижена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной)/пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
• если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Тева

• если Вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Тева временно прекращают из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно в те сроки, которые назначил врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём — требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Срочно свяжитесь с врачом. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку риск кровотечения у Вас повышен;
• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить Вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от состояния, по которому он Вам назначен. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Тева.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Тева.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком:
⦁ Для этой категории пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой, которые можно применять у детей младше 12 лет, как только ребёнок становится способен проглатывать мягкую пищу.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих типах операций лечение не следует начинать, если имеется кровотечение из места операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата начинают с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Тева следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Тева следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в сутки.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в сутки.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в сутки, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула по 110 мг два раза в сутки.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если ритм вашего сердца будет восстановлен до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Тева согласно указаниям врача.
Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Тева может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева согласно указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Тева следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач.
Во время лечения врач может корректировать дозу. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Тева.

Однократные дозы, требующие комбинации нескольких капсул:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева
Дабигатран этексилат Тева можно принимать с едой или без неё. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить поступление препарата в желудок. Не раздавливайте, не жуйте и не опорожняйте пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не изменяйте свою антикоагулянтную терапию без специального указания врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Тева в большей дозе, чем нужно
Приём препарата в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся ежедневных доз Дабигатран этексилат Тева в обычное время следующего дня. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся ещё не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Дабигатран этексилат Тева
Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Тева.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дабигатран этексилат Тева может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Дабигатран этексилат Тева влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками в виде синяков или кровотечений. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы отмечаете признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое отёчное состояние), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургической операции
• Наличие крови в кале, выявленное лабораторным исследованием
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь, характеризующаяся плотными бугристыми образованиями тёмно-красного цвета, отёком и зудом, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь, характеризующаяся плотными бугристыми образованиями тёмно-красного цвета, отёком и зудом, вызванными аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Нарушение пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или вследствие раны
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь, характеризующаяся плотными бугристыми образованиями тёмно-красного цвета, отёком и зудом, вызванными аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В исследовательской программе частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Ярко выраженная кожная сыпь, характеризующаяся плотными бугристыми образованиями тёмно-красного цвета, отёком и зудом, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или вследствие раны, хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для упаковки в блистере: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Тева

• Активное вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.
• Оболочка капсулы содержит карминин (Е132), хлорид калия, каррагенан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Тева и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Тева 110 мг — это капсулы (около 19 мм) с голубым матовым корпусом и колпачком, заполненные пеллетами от белесоватого до желтоватого цвета.
Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 10, 30, 60 или 180 твёрдых капсул в блистерах из алюминия-алюминия.
Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул в блистерах из перфорированного алюминия, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия

Производитель
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
ИСПАНИЯ

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 3 820 73 73 Тел: +370 5 266 02 03
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +49 731 402 02
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел: (+36) 1 288 6400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44 98 55 11 Тел: +44 (0) 207 540 7117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел: +31 800 0228 400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел: +47 66 77 55 90
Греция Австрия
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел: +48 22 345 93 00
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 21 476 75 50
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: +385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: +354 550 3300 Телефон: +421257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел: +358 20 180 5900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 (0)42 12 11 00
Тел: +30 211 880 5000
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67 323 666 Ирландия
[email protected] Тел: +44 (0) 207 540 7117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Листовка-вкладыш: Информация для пациента

Капсулы твёрдые Дабигатран этексилат Тева 150 мг

дабигатран этексилат
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Дабигатрана этексилата Тева
3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Тева и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Тева содержит действующее вещество — дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.

Дабигатран этексилат Тева применяется у взрослых для:

• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий ненаркотического происхождения, и по крайней мере одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Тева применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Дабигатран этексилат Тева

Не принимайте Дабигатран этексилат Тева

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если функция почек значительно нарушена;
• если у Вас имеется кровотечение в данный момент;
• если у Вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, вызванной неизвестной причиной или другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если функция печени значительно нарушена или у Вас заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если у Вас имплантирована искусственная сердечная клапанная конструкция, требующая постоянной антикоагуляции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам необходимо хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у Вас было недавнее кровотечение;
  • если в течение последнего месяца Вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
  • если Вы перенесли тяжелую травму (например, перелом кости, черепно-мозговую травму или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или если Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольшого количества тёмной (концентрированной)/пенистой мочи);
  • если Вам больше 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, увеличивающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Тева

• если Вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Тева должен быть временно прекращён из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач;
• если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Тева до и после операции точно по времени, указанному врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинское обследование, поскольку Вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения;
• если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Тева, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может назначить Вам сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева в зависимости от состояния, по которому он Вам был выписан. См. также раздел 3;
• препараты для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Тева на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Тева.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Тева.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Тева

Капсулы Дабигатран этексилат Тева могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком:
⦁ Для этой категории пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы, например, гранулы с оболочкой, которые можно использовать у детей младше 12 лет, как только ребёнок становится способен глотать мягкую пищу.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Тева в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов в результате нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде двух капсул по 150 мг дважды в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Тева — 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, или абляция посредством катетера при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по указаниям врача.

Если вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вам может быть назначен Дабигатран этексилат Тева после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Тева строго по указаниям врача.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат Тева следует принимать дважды в день — одну дозу утром и одну вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач.
Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

В Таблице 1 приведены однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Тева в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования капсул Дабигатран этексилат Тева.

Однократные дозы, требующие комбинации нескольких капсул:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Тева
Дабигатран этексилат Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить её попадание в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не опорожняйте капсулу от гранул, чтобы не увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без специального указания врача.

Если вы приняли больше Дабигатран этексилат Тева, чем нужно
Приём избыточного количества этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Тева
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующего приёма.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Тева
Принимайте Дабигатран этексилат Тева точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки расстройства пищеварения после приёма Дабигатран этексилат Тева.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Тева действует на свёртывание крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от их локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о смене лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования сгустков крови, возникающих при нарушении сердечного ритма.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или головного мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, ране, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь, характеризующаяся красновато-коричневыми, возвышающимися и зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей.
• Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или вследствие раны
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в месте хирургического разреза, в месте инъекции, в месте введения катетера в вену или в головном мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь, характеризующаяся красновато-коричневыми, возвышающимися и зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В исследовательской программе частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат Тева была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не было выявлено дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов в крови и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь, характеризующаяся красновато-коричневыми, возвышающимися и зудящими высыпаниями, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Частые позывы к дефекации с кашицеобразным или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/вагине или мочевыводящих путях (включая кровь в моче, придающую ей розовый или красный цвет), а также под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или вследствие раны, хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для упаковки в блистерах: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Тева

• Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и гипромеллоза.
• Капсульная оболочка содержит кармининдиговый краситель (Е132), хлорид калия, каррагинан, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Тева и содержимое упаковки

Дабигатран этексилат Тева 150 мг — это капсулы (около 22 мм) с колпачком голубого цвета, матовые, и корпусом белого цвета, матовые, содержащие наполнитель в виде пеллет от беловатого до желтоватого цвета.
Дабигатран этексилат Тева выпускается в упаковках по 30, 60 или 180 твёрдых капсул в блистерах из алюминия и алюминия.
Дабигатран этексилат Тева также выпускается в упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул в блистерах из перфорированного алюминия, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
ИСПАНИЯ

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 3 820 73 73 Тел: +370 5 266 02 03

Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 2 489 95 85 Тел: +49 731 402 02

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251 007 111 Тел: (+36) 1 288 6400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44 98 55 11 Тел: +44 (0) 207 540 7117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Тел: +31 800 0228 400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Эстонское отделение Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел: +47 66 77 55 90

Греция Австрия
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 211 880 5000 Тел: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел: +48 22 345 93 00

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33 1 55 91 78 00 Тел: +351 21 476 75 50

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел: +385 1 37 20 000 Тел: +40 21 230 65 24

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 (0) 207 540 7117 Тел: +386 1 58 90 390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Тел: +354 550 3300 Телефон: +421257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел/Пух: +358 20 180 5900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 (0)42 12 11 00
Тел: +30 211 880 5000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67 323 666 Ирландия
[email protected] Тел: +44 (0) 207 540 7117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ПАЦИЕНТСКАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА

Дабигатран этексилат Тева 75 мг твёрдые капсулы
Дабигатран этексилат Тева 110 мг твёрдые капсулы
Дабигатран этексилат Тева 150 мг твёрдые капсулы

• Эта карта должна всегда находиться при вас или при лице, ухаживающем за ребёнком-пациентом.
• Убедитесь, что вы используете самую последнюю версию.

Уважаемый пациент / Лицо, ухаживающее за ребёнком-пациентом,

Вам/ребёнку был назначен врачом препарат Дабигатран этексилат Тева. Чтобы безопасно применять Дабигатран этексилат Тева, внимательно ознакомьтесь с важной информацией, содержащейся в инструкции по применению.

Поскольку данная информационная карта содержит важные сведения о вашем лечении/лечении ребёнка, она должна всегда находиться при вас/ребёнке, чтобы медицинские работники были в курсе применения Дабигатран этексилат Тева.

Дабигатран этексилат Тева — Информация для пациента / для лица, ухаживающего за ребёнком-пациентом

Информация о вашем лечении или лечении ребёнка

• Дабигатран этексилат Тева разжижает кровь. Препарат используется для лечения уже существующих тромбов или для предотвращения образования опасных сгустков крови.
• Приём Дабигатран этексилат Тева следует осуществлять строго по указаниям врача/врача ребёнка. Никогда не пропускайте приём и не прекращайте приём Дабигатран этексилат Тева без предварительной консультации с врачом/врачом ребёнка.
• Сообщите врачу/врачу ребёнка обо всех лекарственных препаратах, которые вы/ребёнок принимаете.
• Перед любым хирургическим вмешательством или инвазивными процедурами обязательно сообщите врачу/врачу ребёнка о приёме Дабигатран этексилат Тева.
• Капсулы Дабигатран этексилат Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разламывать или разжёвывать, а пеллеты нельзя высыпать из капсулы.

Когда обращаться к врачу

• Приём Дабигатран этексилат Тева может увеличить риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу/врачу ребёнка, если у вас/ребёнка появятся какие-либо возможные признаки или симптомы кровотечения: отёк, дискомфорт, необычная боль или головная боль, головокружение, бледность, слабость, необычные синяки, носовое кровотечение (кровь из носа), кровотечение из дёсен, порезы, кровоточащие необычно долго, аномальные менструальные выделения или вагинальное кровотечение, кровь в моче (моча может быть розовой или коричневой), красный/чёрный стул, кашель с кровью, рвота с кровью или с массой, напоминающей кофейную гущу.
• При падении или травме, особенно при ударе по голове, немедленно обратитесь к врачу.
• Не прекращайте приём Дабигатран этексилат Тева без предварительной консультации с врачом/врачом ребёнка, если у вас/ребёнка появляются изжога, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, вздутие или боль в верхней части живота.

Дабигатран этексилат Тева — Информация для медицинских работников

• Дабигатран этексилат Тева — это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• При необходимости Дабигатран этексилат Тева следует отменить перед хирургическим вмешательством или другими инвазивными процедурами.
• При массивном кровотечении приём Дабигатран этексилат Тева необходимо немедленно прекратить.
• Для взрослых пациентов доступен специфический антидот (идаруцизумаб). Эффективность и безопасность специфического антидота идаруцизумаба не установлены у детей.
• Подробную информацию и рекомендации по нейтрализации антикоагулянтного действия Дабигатран этексилат Тева см. в аннотации к препарату Дабигатран этексилат Тева и к препарату идаруцизумаб.
• Дабигатран этексилат Тева выводится преимущественно почками; необходимо поддерживать адекватный диурез. Дабигатран этексилат Тева поддаётся диализу.

Заполните эту часть или попросите врача/врача ребёнка заполнить её.

Информация о пациенте

---

Имя пациента

---

Дата рождения

---

Показание для применения антикоагулянта

---

Доза Дабигатран этексилат Тева