Dabigatran eteksylat Teva

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilato Teva 75 mg kapsułki twarde

dabigetran etexilato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy

Dabigatran etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.
Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepliny krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego

Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepliny krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilato lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli występuje u Ciebie aktywne krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne zabiegi operacyjne na mózgu lub oczach).
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wada wrodzona, spowodowana przyczyną nieznaną lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii antykoagulacyjnej, gdy stosowany jest cewnik żylny lub tętniczy, przez który podaje się heparynę w celu utrzymania jego otwarcia lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.
• jeśli funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub jeśli masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva. Może również okazać się konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli chodzi o te wymienione poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • niedawne krwawienie.
  • wykonano Ci chirurgiczne pobranie tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • masz problemy z refluksowaniem soków żołądkowych do przełyku.
  • przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Teva” poniżej.
  • przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie mniejszej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/pianistego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Teva

• jeśli planujesz operację: W takim przypadku Dabigatran etexilato Teva powinien być tymczasowo odstawiony z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli zabieg wymaga obecności cewnika lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza przed i po zabiegu.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być wymagane badanie medyczne, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akeno-kumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórze
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Teva, w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz również punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachylikryn, cyklosporyna)
• połączenie glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytej niedoborności odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Teva na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś/-naś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Teva.
Nie powinieneś/-naś karmić piersią w czasie leczenia Dabigatran etexilato Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilatum Teva

Kapsułki Dabigatran etexilatum Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości:

• ⦁ Inne postaci lecznicze mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej, takie jak granulki powlekane, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko dziecko jest w stanie połykać miękkie pokarmy.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilatum Teva zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji zastępowania stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz zmniejszoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilatum Teva równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu rodzajów operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane w obecności krwawienia z miejsca operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte przed następnym dniem po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji zastępowania stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilatum Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 10 dni.
Po operacji zastępowania stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilatum Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilatum Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilatum Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilatum Teva.

Pojedyncze dawki wymagające połączenia kilku kapsułek:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać pelletów z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatran etexilato Teva
Przyjęcie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Teva
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dziennych dawek Dabigatran etexilato Teva o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Teva
Przyjmuj Dabigatran etexilato Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Teva wystąpi u ciebie zaburzenia trawienne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Dabigatran etexilat Teva działa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze
znakami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić większe lub poważne krwawienia, które
stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od ich lokalizacji mogą prowadzić do
niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet doprowadzić do śmierci. W niektórych
przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie
objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
niepokojące obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym
obserwowaniu stanu Twojego zdrowia lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności
z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym.
• Powstawanie siniaków lub zasinień pojawiających się po zabiegu chirurgicznym.
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek odsetka komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste odloty stolca z luźnym lub płynnym stolcem
• Odczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się plam krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne, charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne, charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedobrego samopoczucia
• Częste odloty stolca z luźnym lub płynnym stolcem
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Spadek odsetka komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z powodu rany, nacięcia chirurgicznego, miejsca zastrzyku lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowania blaszeczkowego: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Teva

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylat).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.
• Opowijka kapsułki zawiera chlorek potasu, karageninę, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Teva i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Teva 75 mg to kapsułki (około 18 mm) z białą, matową głowicą i korpusem,
wypełnione peletami o barwie od białawej do żółtawej.
Dabigatran etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 twardych kapsułek w blisterach
aluminium-aluminium.
Dabigatran etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek
w blisterach aluminiowych przebijalnych, podzielonych na pojedyncze dawki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
HISZPANIA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Ireland
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilato Teva 110 mg twarde kapsuły

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva
3. Jak przyjmować Dabigatran etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy

Dabigatran etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.
Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udarowi mózgu) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowe oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu tworzeniu się w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli występuje u Ciebie aktualnie krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z działania innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy stosuje się cewnik żylny lub tętniczy, przez który podaje się heparynę w celu utrzymania jego otwarcia, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub jeśli masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na te wymienione na poniższej liście:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wykonano Ci chirurgiczne pobranie tkanki (biopsję),
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soków żołądkowych do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Teva” poniżej,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie mniejszej ilości ciemnego, skoncentrowanego/pieniastego moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • wyłącznie u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Dabigatran etexilato Teva

• jeśli masz być poddany operacji: W takim przypadku Dabigatran etexilato Teva musi być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z obecnością cewnika lub wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być konieczna wizyta kontrolna, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Inne leki i Dabigatran etexilato Teva
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Teva, w zależności od stanu, dla którego został Ci przepisany. Zobacz także punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachyloimus, cyklosporyna),
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdziołowe zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie działanie Dabigatran etexilato Teva wywiera na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz powie Ci, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Dabigatran etexilato Teva. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Dabigatran etexilato Teva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Teva

Kapsułki Dabigatran etexilato Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:
⦁ Inne postaci lecznicze mogą być bardziej odpowiednie do podania tej grupie pacjentów, takie jak granulki powlekane, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko dziecko jest w stanie połykać miękkie pokarmy.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Teva zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Teva, wynoszącą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu typów zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w obecności krwawienia z miejsca operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte przed następnym dniem po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Teva należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub w innych częściach ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg przyjmowana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Teva, wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca zostanie przywrócony do normy w procedurze zwanej kardiowersją. Stosuj Dabigatran etexilato Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony Dabigatran etexilato Teva po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatran etexilato Teva zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilato Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Dabigatran etexilato Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Dabigatran etexilato Teva.

Pojedyncze dawki wymagające połączenia kilku kapsułek:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub
cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą
z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy dzielić, żuć ani opróżniać kapsułki z pelletów,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Dabigatran etexilato Teva
Przyjmowanie nadmiarowej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.

Jeśli zapomni przyjąć Dabigatran etexilato Teva
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek Dabigatran etexilato Teva w regularnych godzinach
następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosowanie u dorosłych: Zapobieganie zatorom naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała
spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku nieregularnego rytmu serca,
a także leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zastosowanie u dzieci: Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.

Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Dabigatran etexilato Teva
Należy przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać
leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może
być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po
przyjęciu Dabigatran etexilato Teva wystąpią dolegliwości związane z trawieniem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Teva działa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić nasilone lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i, niezależnie od ich lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie terapii.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub zasinień po zabiegu chirurgicznym
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek odsetka komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste wypróżnienia z miękkimi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub białek oczu), spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się płynu zabarwionego krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przewodu pokarmowego)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Trudności połykania
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ubytek włosów

Profilaktyka zatorów naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzeń rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Częste wypróżnienia z miękkimi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przewodu pokarmowego)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności połykania
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Spadek odsetka komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub białek oczu), spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ubytek włosów

W badaniu klinicznym odsetek przypadków zawału serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Teva był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowite występowanie było niskie.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub po urazie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Swędzenie
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przewodu pokarmowego)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste wypróżnienia z miękkimi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie mogące wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności połykania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek odsetka komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub białek oczu), spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi
• Ubytek włosów

W programie badawczym odsetek przypadków zawału serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Teva był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Całkowite występowanie było niskie. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano zaburzeń częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne charakteryzujące się guzkami ciemnoczerwonego koloru, opuchnięte i swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Częste wypróżnienia z miękkimi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Ubytek włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek odsetka komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności połykania
• Żółtaczka (żółtaczkowe przebarwienie skóry lub białek oczu), spowodowana zaburzeniami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub po urazie, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewlekłe owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać dabigatran eteksylat Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „PRZECIWNIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowania blisterowego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Teva

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.
• Opowijka kapsułki zawiera karmin indygo (E132), chlorek potasu, karageninę, dwutlenek tytanu (E171) i hipromelozę.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Teva i zawartości opakowania
Dabigatran etexilato Teva 110 mg to kapsułki (około 19 mm) z nieprzezroczystą niebieską głowicą i korpuskiem,
wypełnione białawymi do żółtawych peletemi.
Dabigatran etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 180 kapsułek twardych w blisterach
z folii aluminiowej.
Dabigatran etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x
1 kapsułek twardych w blisterach z folii aluminiowej przebijalnej, podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
HISZPANIA
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Ireland
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dabigatran etexilato Teva 150 mg twarde kapsuły

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Teva i do czego służy

Dabigatran etexilato Teva zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z jednym z rodzajów zaburzeń rytmu serca zwanym migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Teva stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Teva

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli czynność nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z przyjmowania innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii antykoagulacyjnej, gdy stosowany jest cewnik żylny lub tętniczy, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego przepustowości, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.
• jeśli czynność wątroby jest znacznie obniżona lub jeśli masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego rozrzedzania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek choroby lub stany medyczne, w szczególności na te wymienione poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wykonano Ci chirurgiczne pobranie tkanki (biopsję).
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soków żołądkowych do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Teva” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną czynność nerek lub jeśli cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małej ilości ciemnego (skoncentrowanego)/błotnistego moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stany zwiększające ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na Dabigatran etexilato Teva

• jeśli masz być poddany operacji: W takim przypadku Dabigatran etexilato Teva musi być tymczasowo odstawiony ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i bezpośrednio po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.
• jeśli zabieg wymaga obecności cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Teva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Może być konieczna wizyta kontrolna, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Teva, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz także punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu (np. tarkolimus, cyklosporynę)
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki Dabigatran etexilato Teva na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Teva.
Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Teva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Teva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować dabigatran eteksylat Teva

Kapsułki dabigatranu eteksylatu Teva mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości:
⦁ Inne postaci lecznicze mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej, takie jak granulki otoczkowe, które mogą być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia, gdy tylko dziecko jest w stanie połykać miękkie pokarmy.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z zaleceniami lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi, które powstają w wyniku zaburzeń rytmu serca, oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka to 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy Cię leczyć zmniejszoną dawką dabigatranu eteksylatu Teva, wynoszącą 220 mg, podawaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli Twój rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w trakcie zabiegu zwanego przezskórny interwencjonizm wieńcowy ze stentowaniem, możesz być leczony dabigatranem eteksylatem Teva po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatran eteksylat Teva zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran eteksylat Teva należy przyjmować dwa razy dziennie – jeden raz rano i jeden raz wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki dabigatranu eteksylatu Teva w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu eteksylatu Teva.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia kilku kapsułek:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Teva
Dabigatran etexilato Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zapewnić jej dotarcie do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać kapsułki z pelletów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dabigatran etexilato Teva niż powinieneś
Przyjęcie nadmiaru tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specjalne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Dabigatran etexilato Teva
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Teva
Przyjmuj Dabigatran etexilato Teva dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Dabigatran etexilato Teva wystąpią u ciebie objawy niestrawności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilat Teva działa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub znaczne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i, niezależnie od miejsca ich wystąpowania, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanów zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu pacjenta lub zmianie leczenia.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.
Profilaktyka zatorów w naczyniach krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi, które rozwijają się w wyniku zaburzonego rytmu serca.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Nudności trawiennego
• Częste wypróżnienia z kałem stękanym lub wodnistym
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu.
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne, charakteryzujące się czerwono-brązowymi, opuchniętymi i swędzącymi guzkami, spowodowane reakcją alergiczną.
• Spadek odsetka komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca u pacjentów przyjmujących Dabigatran etexilat Teva był wyższy niż u pacjentów przyjmujących warfarynę. Ogólna częstość występowania była niska.
Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą.
• Nudności trawiennego

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub po urazie.
• Krwawienie z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Częste wypróżnienia z kałem stękanym lub wodnistym
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne, charakteryzujące się czerwono-brązowymi, opuchniętymi i swędzącymi guzkami, spowodowane reakcją alergiczną.
• Trudności z połykaniem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek odsetka komórek krwi
• Spadek liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.
• Wypadanie włosów

W programie badawczym odsetek zawałów serca u pacjentów przyjmujących Dabigatran etexilat Teva był wyższy niż u pacjentów przyjmujących warfarynę. Ogólna częstość występowania była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi w częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne, charakteryzujące się czerwono-brązowymi, opuchniętymi i swędzącymi guzkami, spowodowane reakcją alergiczną.
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu.
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Częste wypróżnienia z kałem stękanym lub wodnistym
• Nudności trawiennego
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym krew w moczu, nadająca mu kolor różowy lub czerwony), lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek odsetka komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub bóle żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub po urazie, rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „SERYJNY”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowania blisterowego: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Teva

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, hydroksypropyloceluloza, talk i hipromeloza.
• Opowijka kapsułki zawiera karminę indygo (E132), chlorek potasu, carrageninę, dwutlenek tytanu (E171) i hipromelozę. Wygląd Dabigatran etexilato Teva oraz zawartość opakowania

Dabigatran etexilato Teva 150 mg to kapsułki (około 22 mm) z nieprzezroczystym niebieskim kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpuskiem, napełnione granulatami o barwie od bladożółtej do żółtawej.
Dabigatran etexilato Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 180 twardych kapsułek w blisterach aluminiowo-aluminiowych.
Dabigatran etexilato Teva jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 twardych kapsułek w blisterach aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Producent
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 2 489 95 85 Tél: +49 731 402 02
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel: (+36) 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +44 (0) 207 540 7117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+49 (0) 731 402 02 Tel: +31 800 0228 400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel.: +372 6610801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Teva Hellas Α.Ε. Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 34 91 387 32 80 Tel: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: + 354 550 3300 Telephone: +421257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l Teva Finland Oy
Tel:. +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 (0)42 12 11 00
Τηλ: +30 211 880 5000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67 323 666 Ireland
[email protected] Tel: +44 (0) 207 540 7117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA
Dabigatran etexilato Teva 75 mg kapsułki twarde
Dabigatran etexilato Teva 110 mg kapsułki twarde
Dabigatran etexilato Teva 150 mg kapsułki twarde

• Ta karta powinna zawsze być przy pacjencie lub osobie opiekującej się pacjentem pediatrycznym.
• Upewnij się, że korzystasz z najnowszej wersji.

Szanowny pacjencie / Osobo opiekująca się dzieckiem,
Lekarz przepisał pacjentowi leczenie Dabigatran etexilato Teva. Aby stosować Dabigatran etexilato Teva bezpiecznie, należy zwrócić uwagę na ważne informacje zawarte w ulotce do leku.
Ponieważ niniejsza karta alarmowa dla pacjenta zawiera istotne informacje dotyczące leczenia pacjenta, powinna zawsze towarzyszyć pacjentowi, aby poinformować personel medyczny o leczeniu Dabigatran etexilato Teva.
Dabigatran etexilato Teva Informacje dla pacjenta/dla osoby opiekującej się pacjentem pediatrycznym
Informacje dotyczące leczenia pacjenta lub dziecka

• Dabigatran etexilato Teva rozrzedza krew. Jest stosowany do leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Teva należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Teva bez konsultacji z lekarzem.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
• Przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym poinformuj lekarza o przyjmowaniu Dabigatran etexilato Teva.
• Kapsułki Dabigatran etexilato Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Nie wolno rozbijać ani żuć kapsułki, a granulatów nie wolno wylewać z kapsułki.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

• Przyjmowanie Dabigatran etexilato Teva może zwiększać ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pacjent doświadczy jakichkolwiek możliwych objawów krwawienia, takich jak: obrzęk, dyskomfort, nietypowy ból lub ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, długotrwałe krwawienie z ran, nietypowy krwawy menstruacyjny lub krwawienie z pochwy, krew w moczu (może być różowa lub brązowa), czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub treścią przypominającą osad z kawy.
• W przypadku upadku lub urazu, szczególnie jeśli doszło do ciosu w głowę, należy pilnie skonsultować się z lekarzem.
• Nie przerywaj przyjmowania Dabigatran etexilato Teva bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa zgagę, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, wzdęcia lub ból w górnym brzuchu.

Dabigatran etexilato Teva Informacje dla personelu medycznego

• Dabigatran etexilato Teva jest doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (bezpośrednim inhibitorem trombiny).
• Może być konieczne przerwanie przyjmowania Dabigatran etexilato Teva przed operacją lub innym zabiegiem inwazyjnym.
• W przypadku krwawienia większego należy natychmiast przerwać przyjmowanie Dabigatran etexilato Teva.
• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest specyficzny lek neutralizujący (idarucybumab). Skuteczność i bezpieczeństwo idarucybumabu nie zostały ustalone u dzieci.
• Szczegółowe informacje i wskazówki dotyczące sposobu neutralizacji działania przeciwzakrzepowego Dabigatran etexilato Teva zawarte są w Ulodzeniu Charakterystyki Produktu Dabigatran etexilato Teva i idarucybumabu.
• Dabigatran etexilato Teva jest głównie wydalany przez nerki; należy utrzymać odpowiednią diurezę. Dabigatran etexilato Teva jest dializowalny.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza o jej wypełnienie.
Informacje o pacjencie
________________________________
Imię i nazwisko pacjenta
_________________________________
Data urodzenia
_________________________________
Wskazanie do stosowania leku przeciwzakrzepowego
_________________________________
Dawka Dabigatran etexilato Teva