Дабігатран етексілат ОЛФА

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ОЛФА 75 мг

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
3. Як приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ОЛФА містить активну речовину дабігатрану етексілат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі,
що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабігатран етексілат ОЛФА 75 мг тверді капсули застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові у венах після хірургічних операцій з заміни колінного або тазостегнового суглоба. Дабігатран етексілат ОЛФА 75 мг тверді капсули застосовується у дітей для:
• лікування згортків крові та профілактики утворення нових згортків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ОЛФА

Не приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо у Вас алергія на дабігатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, які підвищують ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат ОЛФА. Також Вам може знадобитися
консультація лікаря під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам
потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі, що
включені до наступного списку:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які інші травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у Вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або якщо Ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт із масою тіла 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо у Вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Дабігатран етексілат ОЛФА тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ОЛФА до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ОЛФА до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран етексілат ОЛФА, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ОЛФА залежно від показань. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ОЛФА на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ОЛФА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ОЛФА

Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують відповідні дозування та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ОЛФА відповідно до рекомендацій щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу — 75 мг цього лікарського засобу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Починати лікування Дабігатраном етексілатом ОЛФА слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Починати лікування Дабігатраном етексілатом ОЛФА слід у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Надалі слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексілат ОЛФА слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 містить дані про одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексілату ОЛФА в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатрану етексілату ОЛФА

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими.
Дабігатран етексілат ОЛФА можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно проковтнути цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілат ОЛФА, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Дабігатран етексілат ОЛФА. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ОЛФА
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна:
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексілат ОЛФА у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей:
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Дабігатран етексілат ОЛФА
Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися розлади шлунка після прийому Дабігатран етексілат ОЛФА.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дабігатран етексілат ОЛФА впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть закінчуватися смерттю. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згіртків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, або після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді пухлих сверблящих вузлів темно-червоного кольору, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарганізованість
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згіртків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді пухлих сверблящих вузлів темно-червоного кольору, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нерозарганізованість
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери алюміній – алюміній (OPA/Al/PVC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери алюміній з покриттям-висушувачем – алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ОЛФА

• Діюча речовина — дабігатран етексілат. Кожна капсула містить мезилат дабігатрану етексілату, еквівалентний 75 мг дабігатрану етексілату.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: кислота винна у гранулах, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк
• оболонка капсули: каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171) та гіпромелоза

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ОЛФА та вміст упаковки
Капсули приблизно 18,0 мм з білою матовою головкою та білим матовим тілом розміру «2», заповнені гранулами від білого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери, виготовлені з алюмінію з висушувальним покриттям–алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) або алюміній–алюміній (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блистери, що містять: 10, 30 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями:
Країна-учасниця Найменування
Швеція Dabigatran Etexilate Olpha
Італія Дабігатран етексілат ОЛФА

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ОЛФА 110 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дабігатрану етексілату ОЛФА
3. Як приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ОЛФА містить активну речовину дабігатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат ОЛФА 110 мг тверді капсули застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегнового суглоба;
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму при наявності у пацієнта порушення серцевого ритму, яке називається неклапанна фібриляція передсердь, та щонайменше одного додаткового фактора ризику;
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг і легень.

Дабігатран етексілат ОЛФА 110 мг тверді капсули застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ОЛФА

Не приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянта на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли серцевий ритм відновлюється за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у Вас важко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат ОЛФА. Вам також може знадобитися
консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання, особливо такі, що включені до
наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була недавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте від дегідратації (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Дабігатран етексілат ОЛФА необхідно тимчасово припинити через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати
  Дабігатран етексілат ОЛФА до і після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.

• якщо операція пов’язана з встановленням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):

  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ОЛФА до і після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо був удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря перед початком прийому Дабігатран
етексілат ОЛФА, якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ОЛФА залежно від стану, що лікується. Див. також розділ 3
• ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• протизапальні засоби та знеболюючі (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СПІД) (наприклад, ритонавір)
• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ОЛФА на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечнo. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.
Не слід годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабігатран етексілат ОЛФА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ОЛФА

Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Існують відповідні дозування та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ОЛФА так, як рекомендовано для наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ОЛФА — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Починайте лікування Дабігатран етексілат ОЛФА протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, приймаючи одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Починайте лікування Дабігатран етексілат ОЛФА протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, приймаючи одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених порушенням ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ОЛФА — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації ритму серця вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА відповідно до вказівок лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, вас можуть лікувати Дабігатран етексілат ОЛФА після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА відповідно до вказівок лікаря.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексілат ОЛФА слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх застосування.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ОЛФА в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатран етексілат ОЛФА

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати у дорослих та дітей віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими.
Дабігатран етексілат ОЛФА можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід проковтнути цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат ОЛФА у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ОЛФА
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатрану етексілату ОЛФА у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексілатом ОЛФА
Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатрану етексілату ОЛФА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат ОЛФА діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, або після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або кров’янистим мокротинням
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарування
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згортків крові, що виникають унаслідок порушеного серцебиття

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарування
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або кров’янистим мокротинням
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні кількість інфарктів міокарда була чисельно вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозарування

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або кров’янистим мокротинням
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу та шлунка (включаючи виразку стравоходу)
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень кількість інфарктів міокарда була вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не спостерігалося дисбалансу у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика повторного утворення згортків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозарування
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільній системі (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або кров’янистим мокротинням
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер алюмінієвий – алюмінієвий (OPA/Al/PVC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер алюмінієвий з висушувальним шаром – алюмінієвий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ОЛФА

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить мезилат дабігатрану етексілату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексілату.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: винна кислота у вигляді гранул, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк
• оболонка капсули: алюмінієва лакова фарба індоцианінового карміну (Е132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелоза

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ОЛФА та вмісту упаковки
Капсули приблизно 19 мм з блакитним матовим ковпачком і блакитним матовим корпусом розміру «1», заповнені гранулами від білого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери, виготовлені з алюмінію з вологопоглинальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) або алюміній-алюміній (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блистери, що містять: 10, 30, 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Olpha AS,
вул. Рупнічу, 5,
Олаїне, Олаїнський новадс, LV-2114,
Латвія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Промисловий масив Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Країна-учасниця Назва
Швеція Dabigatran Etexilate Olpha
Італія DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат ОЛФА 150 мг капсули тверді

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

7. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого використовується
8. Що слід знати перед початком застосування Дабігатрану етексілату ОЛФА
9. Як застосовувати Дабігатран етексілат ОЛФА
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Дабігатран етексілат ОЛФА і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ОЛФА містить активну речовину дабігатрану етексілат і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі,
що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабігатран етексілат ОЛФА 150 мг тверді капсули застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла при наявності у пацієнта одного з видів порушення серцевого ритму, який називається незастійна фібриляція передсердь, та хоча б одного додаткового фактора ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат ОЛФА 150 мг тверді капсули застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових згорток крові.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дабігатран етексілат ОЛФА

Не приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органів, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ваша печінкова функція значно порушена або якщо Ви маєте захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат ОЛФА. Також Вам може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Ви будете піддаватися хірургічному втручанню.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція порушена, або якщо Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги, зменшення кількості сечі темного кольору (концентрованої) з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексілат ОЛФА через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ОЛФА до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при зменшенні болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ОЛФА до та після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран етексілат ОЛФА, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ОЛФА залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ОЛФА на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ОЛФА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ОЛФА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

9. Як застосовувати Дабігатран етексілат ОЛФА

Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Існують відповідні дозування та лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ОЛФА згідно з рекомендаціями лікаря для наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла внаслідок утворення згортків крові, що виникли через порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатрану етексілату ОЛФА — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви перебуваєте в стані підвищеного ризику кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації ритму серця вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія, або катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, вас можуть лікувати Дабігатраном етексілатом ОЛФА після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромів у дітей.
Дабігатран етексілат ОЛФА слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатрану етексілату ОЛФА в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Дабігатрану етексілату ОЛФА

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат ОЛФА
Дабігатран етексілат ОЛФА можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старшим, які здатні проковтнути капсули цілими.
Дабігатран етексілат ОЛФА можна приймати з їжею або натще. Капсулу потрібно проковтнути цілою разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексілату ОЛФА, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ОЛФА
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступної дози.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Дабігатрану етексілату ОЛФА
Приймайте Дабігатран етексілат ОЛФА точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатрану етексілату ОЛФА.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дабігатран етексілат ОЛФА впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синяки або кровотечі. Можуть виникати більші або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають внаслідок порушеного серцебиття

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або в шлунку
• Нестравлення
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклість, свербіж, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У одному клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був чисельно вищим при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравлення

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу та шлунка (включаючи виразку стравоходу)
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або в шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену, або в мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклість, свербіж, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Дабігатран етексілат ОЛФА порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не спостерігалося дисбалансу у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у дітей

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка з вузликів темно-червоного кольору, набряклість, свербіж, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стулом
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, у місці ін’єкції або введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Дабігатран етексілат ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер алюмінієвий – алюмінієвий (OPA/Al/PVC//Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер алюмінієвий з вологопоглинальним покриттям – алюмінієвий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ОЛФА

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить метилсульфонат дабігатрану етексілату, еквівалентний 150 мг дабігатрану етексілату.
• Інші компоненти:
• вміст капсули: винна кислота у гранулях, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк;
• оболонка капсули: алюмінієва лака індоцианінового червоного (Е132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ОЛФА та вміст упаковки
Капсули розміром приблизно 22 мм, з блакитним матовим ковпачком та білим матовим тілом розміру «0», заповнені гранулами від білого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери, виготовлені з алюмінію з висушувальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) або алюміній-алюміній (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блістер, що містить: 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія

Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Промисловий парк Miralcampo
Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Країна-учасниця         Назва
Швеція               Dabigatran Etexilate Olpha
Італія                DABIGATRAN ETEXILATO Olpha