Dabigatrán etexilato Olpha: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo
que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg cápsulas duras se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera. DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg cápsulas duras se utiliza en niños para:
tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

No tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o debida a otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se normalice mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. También puede necesitar
consultarlo durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna afección médica o enfermedad, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección "Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha" más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada) con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarlo porque podría tener un mayor riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según la condición para la que le fue recetado. Vea también la sección 3
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
No debe amamantar durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y en niños de edad igual o superior a
8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen dosificaciones y formas farmacéuticas adecuadas para
el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la funcionalidad de sus riñones está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es
150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es 150 mg
una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función de sus riñones está disminuida en más de la
mitad, debe tomar una dosis reducida de 75 mg de este medicamento, ya que el riesgo de sangrado
puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio operatorio. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28-35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más DABIGATRAN ETEXILATO Olpha del que debe
La sobredosis de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla
Continúe con las dosis diarias restantes de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o después de esta, o tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Caída del cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Caída del cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio–aluminio (OPA/Al/PVC//Al): No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Blíster de aluminio con recubrimiento desecante–aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

El principio activo es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene mesilato de dabigatrán etexilato equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco
Vaina de la cápsula: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa

Descripción del aspecto de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 18,0 mm con tapa blanca mate y cuerpo blanco mate, tamaño “2”, rellenas con gránulos de color blanco sucio a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísters compuestos por Aluminio con recubrimiento secante–Aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) o Aluminio-Aluminio (OPA/Al/PVC//Al).
Envases:
Blíster que contiene: 10, 30 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre
Suecia Dabigatran Etexilate Olpha
Italia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Folleto informativo: Información para el paciente

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo
de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo
que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg cápsulas duras se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la sustitución de la rodilla o de la cadera.
prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y de los pulmones. DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg cápsulas duras se utiliza en niños para:
tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

No tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté tomando heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. También puede necesitar
consultarle durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una
intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de
las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha” más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura (concentrada) y espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de él.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le indique su
médico.

si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la intervención exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Es posible que el médico considere necesario examinarle porque podría tener un mayor riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar DABIGATRAN
ETEXILATO Olpha si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase también la sección 3
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una
mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO
Olpha.
No debe amamantar durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen dosificaciones y formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe iniciar el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28-35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser normalizado mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según las instrucciones de su médico.

Si se le ha colocado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las tomas debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y en niños de edad igual o superior a
8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse
entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire
los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más DABIGATRAN ETEXILATO Olpha del que debe
La ingesta excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente
a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas.
Si olvida tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha a la hora habitual del día
siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la
formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardiaco alterado, y tratamiento de coágulos de
sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos de sangre
en las venas de las piernas y de los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha exactamente como se le ha indicado. No suspenda la ingesta de
este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede
ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras haber tomado DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los
efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de
sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su
localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos,
estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de sangrado excesivo
(debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte
inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar
o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, o después de una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que se produce tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces mal formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Dolor de vientre o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor de vientre o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces mal formadas o líquidas
Sensación de malestar

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides, por el recto o en el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue numéricamente superior con DABIGATRAN
ETEXILATO Olpha que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino
Inflamación del esófago y del estómago (incluida úlcera de esófago)
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor de vientre o de estómago
Diarrea con heces mal formadas o líquidas
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue superior con DABIGATRAN
ETEXILATO Olpha que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y pruriginosa, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces mal formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor de vientre o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera de esófago)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster de aluminio–aluminio (OPA/Al/PVC//Al): No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Blíster de aluminio con recubrimiento secante–aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato mesilato equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco
cubierta de la cápsula: laca de aluminio carmín índigo (E132), carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa

Descripción del aspecto de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 19 mm con tapón azul opaco y cuerpo azul opaco de tamaño “1”, rellenas con gránulos de color blanco sucio a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísters compuestos por Aluminio con recubrimiento secante–Aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) o Aluminio-Aluminio (OPA/Al/PVC//Al).
Envases:
Blíster que contiene: 10, 30, 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre
Suecia Dabigatran Etexilate Olpha
Italia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Folleto informativo: información para el paciente

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 150 mg cápsula blanda

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Contenido del envase y otra información

7. Qué es DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y para qué se utiliza

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, cuando existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 150 mg cápsulas duras se utiliza en niños para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

8. Qué debe saber antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

No tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado activo.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando se le esté restableciendo el ritmo cardíaco mediante un procedimiento llamado ablación por catéter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. También puede necesitar consultarle durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha” más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura (concentrada) y espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante que tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le indique su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante que tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que puede requerir atención urgente.
si se cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un riesgo aumentado de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar el ritmo cardíaco alterado (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, según la condición para la que le ha sido prescrito. Vea también la sección 3
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
No debe amamantar durante el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

9. Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen dosis y formas farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe una mayor probabilidad de presentar sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular. Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe dejar de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más DABIGATRAN ETEXILATO Olpha del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Tome DABIGATRAN ETEXILATO Olpha exactamente según lo indicado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablarlo primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede presentarse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue numéricamente superior con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o herida
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino
Inflamación del esófago y del estómago (incluida úlcera del esófago)
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede presentarse en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en sangre
Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue superior con DABIGATRAN ETEXILATO Olpha que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Disminución del número de plaquetas en sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio – aluminio (OPA/Al/PVC//Al): No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Blíster de aluminio con recubrimiento desecante – aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene mesilato de dabigatrán etexilato equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco
- envoltura de la cápsula: laca de aluminio carmín indigo (E132), carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa

Descripción del aspecto de DABIGATRAN ETEXILATO Olpha y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 22 mm con cabeza azul opaca y cuerpo blanco opaco de tamaño “0”, rellenas con gránulos de color blanco sucio a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísteres compuestos por Aluminio con recubrimiento secante–Aluminio (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) o Aluminio-Aluminio (OPA/Al/PVC//Al).
Envases:
Blíster que contiene: 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Productor
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200, España