Дабигатран этексилат Олфа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа 75 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТА Олфа
Как принимать ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Олфа и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Олфа содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Олфа 75 мг твёрдые капсулы применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.
Дабигатран этексилат Олфа 75 мг твёрдые капсулы применяется у детей для:
лечения тромбов в крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед применением Дабигатран этексилат Олфа

Не принимайте Дабигатран этексилат Олфа

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется текущее кровотечение;
если у вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии установленного венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца возвращается в норму с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Олфа. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у вас было недавнее кровотечение;
- если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Олфа» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи, темную (концентрированную) мочу с пеной);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в головном мозге.
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Олфа

если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Дабигатран этексилат Олфа необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем — требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования сгустков крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Олфа, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением их местного применения на кожу;
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам сниженную дозу Дабигатран этексилат Олфа в зависимости от вашего состояния. См. также раздел 3;
Лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарство для лечения депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Олфа на беременность и плод неизвестно. Не принимайте это лекарство во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Олфа не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Олфа

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Олфа
Дабигатран этексилат Олфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Дабигатран этексилат Олфа можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Олфа в большей дозе, чем нужно
При передозировке этого лекарственного средства возрастает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Дабигатран этексилат Олфа. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Олфа
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Олфа в обычное время следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Олфа
Принимайте Дабигатран этексилат Олфа строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение терапии может повысить риск возникновения тромбов. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Олфа.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Олфа воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или обширные кровотечения — это наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после неё, а также после хирургического вмешательства
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявляемое при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение желудка
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванная аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение желудка
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Блистер алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC//Al): не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер алюминий с влагопоглотителем – алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Олфа

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 75 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: винная кислота в гранулах, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк
- Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллоза

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Олфа и состав упаковки
Капсулы длиной около 18,0 мм, с матовой белой головкой и матким белым корпусом размера «2», заполненные гранулами от грязно-белого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглотителем – алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) или алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блистер, содержащий: 10, 30 жестких капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

| Государство-член | Наименование | |----------------------|------------------| | Швеция | Dabigatran Etexilate Olpha | | Италия | DABIGATRAN ETEXILATO Olpha |

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа 110 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТА Олфа
Как принимать ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДАБИГАТРАН ЭТЕКСИЛАТ Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Олфа и для чего применяется

Дабигатран этексилат Олфа содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Олфа 110 мг твёрдые капсулы применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Олфа 110 мг твёрдые капсулы применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Дабигатран этексилат Олфа

Не принимайте Дабигатран этексилат Олфа

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у вас имеется текущее кровотечение;
если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца возвращается к норме с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас установлен искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Дабигатран этексилат Олфа. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

если у вас повышен риск кровотечения, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если вы получили серьёзные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
- если у вас воспаление пищевода или желудка;
- если у вас проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Олфа» ниже;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества тёмной (концентрированной) мочи с пеной);
- если вам более 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга;
если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Олфа

если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае применение Дабигатран этексилат Олфа необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены повышенному риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить вашу терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приёма Дабигатран этексилат Олфа, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Олфа в зависимости от состояния, по которому он вам назначен. См. также раздел 3;
лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Олфа на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.

Управление транспортными средствами и механизмами
Дабигатран этексилат Олфа не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Олфа

Дабигатран этексилат Олфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены соответствующие лекарственные формы и дозировки.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Олфа в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Олфа — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях лечение не следует начинать при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатраном этексилатом Олфа следует начинать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатраном этексилатом Олфа следует начинать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем необходимо принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, вызванных нарушением сердечного ритма, а также лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в сутки.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в сутки.
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Олфа — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в сутки, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в сутки.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Олфа в соответствии с указаниями врача.
Если вам был установлен медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатраном этексилатом Олфа может быть назначено после того, как врач убедится, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Олфа в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Олфа следует принимать два раза в сутки — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.
В таблице 1 приведены однократные и суточные дозы Дабигатрана этексилата Олфа в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этексилата Олфа

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Как принимать Дабигатран этексилат Олфа
Дабигатран этексилат Олфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, способных проглатывать капсулы целиком.
Дабигатран этексилат Олфа можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком с полным стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Олфа
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Олфа в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять ещё в течение 6 часов до следующего приёма.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Олфа
Принимайте Дабигатран этексилат Олфа точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск развития тромбов. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Олфа.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Олфа воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отёки), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после неё, а также после хирургического вмешательства
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным исследованием
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении сердечного ритма
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Несварение
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании процент случаев инфаркта миокарда был численно выше при применении Дабигатран этексилат Олфа, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника
Воспаление пищевода и желудка (включая язву пищевода)
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или из мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований процент случаев инфаркта миокарда был выше при применении Дабигатран этексилат Олфа, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты инфарктов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлость, зуд, вызванные аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминиевый — алюминиевый (OPA/Al/PVC//Al): не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер алюминиевый с влагопоглотителем — алюминиевый (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Олфа

Действующее вещество: дабигатран. Каждая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 110 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты:
содержимое капсулы: гранулы винной кислоты, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк;
оболочка капсулы: алюминиевый индиго-кармин (Е132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Олфа и содержание упаковки
Капсулы длиной около 19 мм, с непрозрачной голубой головкой и непрозрачным голубым корпусом размера «1», заполненные гранулами от белого с оттенком до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры, состоящие из алюминия с покрытием из влагопоглотителя – алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) или алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блистер, содержащий: 10, 30, 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания

Государство-член Наименование
Швеция Dabigatran Etexilate Olpha
Италия DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Олфа 150 мг капсулы твёрдые

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Дабигатран этексилат Олфа
Как принимать Дабигатран этексилат Олфа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дабигатран этексилат Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Дабигатран этексилат Олфа и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Олфа содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Олфа 150 мг твёрдые капсулы применяется у взрослых для:

профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если имеется определённое нарушение сердечного ритма, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Олфа 150 мг твёрдые капсулы применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

8. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Олфа

Не принимайте Дабигатран этексилат Олфа

если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас имеется кровотечение;
если у Вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если Вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который Вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм Вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации;
если Вы принимаете дронедарон — препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
если Вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Олфа. Вам также может потребоваться обращаться к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появляются симптомы или если Вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у Вас недавно было кровотечение;
- если Вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
- если у Вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
- если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
- если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Олфа» ниже;
- если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение количества выделяемой темной (концентрированной) мочи с пеной);
- если Вам больше 75 лет;
- если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
если у Вас был инфаркт миокарда или если у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Олфа

если Вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Дабигатран этексилат Олфа необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Олфа до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым обследовать Вас, поскольку риск кровотечения у Вас повышен;
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Олфа, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может назначить Вам сниженную дозу Дабигатран этексилат Олфа в зависимости от показаний к назначению. См. также раздел 3;
препараты для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство, применяемое для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Олфа на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Олфа.

9. Как принимать Дабигатран этексилат Олфа

Дабигатран этексилат Олфа может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет предусмотрены соответствующие лекарственные формы и дозировки.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Олфа в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Дабигатрана этексилата Олфа — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиваться.
Если у Вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма Вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, или абляция катетером при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Олфа строго по указаниям врача.
Если Вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатраном этексилатом Олфа может быть назначено после того, как врач убедится в достижении адекватного контроля над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Олфа строго по указаниям врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Олфа следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу для Вас. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатрана этексилата Олфа в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этексилата Олфа

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать Дабигатран этексилат Олфа
Дабигатран этексилат Олфа можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Дабигатран этексилат Олфа можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без получения конкретных указаний от врача.
Если вы приняли Дабигатран этексилат Олфа в большем количестве, чем следует
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Олфа
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Олфа
Принимайте Дабигатран этексилат Олфа точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Дабигатран этексилат Олфа.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Олфа воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти независимо от локализации. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Расстройство пищеварения
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Нарушение результатов лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, после хирургического разреза, из раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании процент случаев инфаркта миокарда был численно выше при применении Дабигатран этексилат Олфа, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника
Воспаление пищевода и желудка (включая язву пищевода)
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Нарушение результатов лабораторных тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать после хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, или из мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований процент случаев инфаркта миокарда был выше при применении Дабигатран этексилат Олфа, чем при применении варфарина. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/вагине или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, после хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Нарушение результатов лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

11. Условия хранения Дабигатран этексилат Олфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC//Al): не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер алюминий с влагопоглотителем – алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Олфа

Действующее вещество: дабигатран. Каждая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 150 мг дабигатрана этексилата.
Другие компоненты:
- содержимое капсулы: винная кислота в гранулах, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк;
- оболочка капсулы: алюминиевый индигокармин (E132), каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E171), гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатрана этексилата Олфа и содержимое упаковки
Капсулы длиной около 22 мм, с матовой голубой головкой и матовым белым корпусом, размер «0», заполненные гранулами от грязно-белого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглощающим покрытием — алюминий (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) или алюминий — алюминий (OPA/Al/PVC//Al).
Упаковки:
Блистер, содержащий: 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200, Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

| Страна-член | Название | |-----------------|--------------| | Швеция | Dabigatran Etexilate Olpha | | Италия | DABIGATRAN ETEXILATO Olpha |