Dabigatran eteksylat OLPHA

Ulotka: informacje dla pacjenta

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
3. Jak przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg twarde kapsułki stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po operacjach wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
  DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 75 mg twarde kapsułki stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzepów krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Nie przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest silnie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenia narządu, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub innymi lekami.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest silnie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może w pewien sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. Może również okazać się konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddano Cię biopsji (usunięciu chirurgicznemu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksu soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) i pienistej moczu).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub wewnątrz niego.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie o godzinie podanej przez lekarza przed i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub nasadowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie o godzinie podanej przez lekarza przed i po zabiegu.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałeś cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprobukumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki DABIGATRAN ETEXILATO Olpha w zależności od wskazania. Zobacz również punkt 3
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdrgawkowe zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki DABIGATRAN ETEXILATO Olpha na ciążę i płód. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 roku życia dostępne są odpowiednie dawki i formy leku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z zaleceniami lekarza w następujących przypadkach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę 75 mg tego leku, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, należy rozpocząć podawanie leku od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki DABIGATRAN ETEXILATO Olpha w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej
8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez uzyskania odpowiednich wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmie więcej DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż powinien
Przyjmowanie nadmiaru tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek dziennych DABIGATRAN ETEXILATO Olpha o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci.
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Należy przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe po przyjęciu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do kalectwa, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadmiernego krwawienia (nadzwyczajna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię dokładnej kontroli lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniak po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany pooperacyjnej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się płynu zabarwionego krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawienne
• Trudności z połykaniem
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Zmniejszenie liczby lub całkowity brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka skórna z guzkami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Nudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześće (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty w oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folijka aluminiowa – aluminiowa (OPA/Al/PVC//Al): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Folijka aluminiowa z warstwą osuszającą – aluminiowa (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka zawiera mezyloan dabigatranu etexilatu odpowiadający 75 mg dabigatranu etexilatu.
• Pozostałe składniki to
• zawartość kapsułki: kwas winowy w granulkach, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk
• opona kapsułki: karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza

Wygląd DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i zawartość opakowania
Kapsułki o długości około 18,0 mm, z matową białą główką i matowym białym korpuskiem o rozmiarze „2”, wypełnione granulkami o kolorze od brudnobiałego do żółtawego.
Kapsułki są pakowane w blistry złożone z folii aluminiowej z warstwą suszącą – aluminiowej (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) lub aluminiowej – aluminiowej (OPA/Al/PVC//Al).
Opakowania:
Blistry zawierające: 10, 30 sztywnych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Państwo członkowskie Nazwa
Szwecja Dabigatran Etexilate Olpha
Włochy DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Ulotka: informacja dla pacjenta

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
3. Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DABIGRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Zapobiega on działaniu substancji występującej w organizmie, która bierze udział w tworzeniu się skrzeplin krwi.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg kapsułki twarde stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacjach chirurgicznych wymieniających staw kolanowy lub biodrowy;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, gdy występuje zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu ich powstawaniu w żyłach nóg i płuc. DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 110 mg kapsułki twarde stosuje się u dzieci w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Nie przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, mieć nieznane przyczyny lub wynikać z innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy założono ci w żyłę lub tętnicę cewnik i przyjmujesz heparynę przez niego, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca przywraca się do normy w wyniku zabiegu tzw. ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. Może również być konieczne skonsultowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksowaniem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej) moczu z pianą).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowymi wynikami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.

• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub rdzeniowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha przed i po zabiegu dokładnie o godzinie podanej przez lekarza.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał przeciw fosfolipidom (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, w zależności od wskazań. Zobacz również punkt 3
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolius, cyklosporyna)
• połączenie glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampycynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie działanie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha wywiera na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej
8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są odpowiednie dawki i formy leku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo na dobę (w postaci 2 kapsułek po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to
150 mg jednorazowo na dobę (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to
150 mg jednorazowo na dobę (w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i czynność nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, wynoszącą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo na dobę.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu operacji, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo na dobę przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DABIGATRAN ETEXILATO Olpha, wynoszącą 220 mg, przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego percutaneous coronary intervention (PCI), możesz być leczony DABIGATRAN ETEXILATO Olpha po tym, jak lekarz stwierdzi, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dawki dobowe DABIGATRAN ETEXILATO Olpha w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej
8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać
granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż należy
Przyjmowanie nadmiarowej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą liczbę kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek DABIGATRAN ETEXILATO Olpha o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Stosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Stosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj
podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania
tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie dolegliwości żołądkowe po przyjęciu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować poważne lub znaczne krwawienia, które stanowią najcięższe działania niepożądane i mogą być niepełnosprawnością, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci, niezależnie od lokalizacji. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaka lub krwiak po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina zabarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchlizna, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty przy oddychaniu
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie krwiaka
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchlizna, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Spadek proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty przy oddychaniu
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był liczbowo wyższy przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności w trawieniu

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie krwiaka
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita
• Zapalenie przełyku i żołądka (w tym wrzód przełyku)
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchlizna, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty przy oddychaniu
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Spadek liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż przy warfarynie. Ogólna zachorowalność była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchlizna, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie krwiaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka ze stolcem nie uformowanym lub płynnym
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prąca/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Spadek stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Spadek proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty przy oddychaniu
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka Aluminium – Aluminium (OPA/Al/PVC//Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Blaszka Aluminium z warstwą osuszającą – Aluminium (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka zawiera etyloaminometyloestrowy mezosylat dabigatranu odpowiadający 110 mg etyloaminometyloestru dabigatranu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: kwas winny w granulkach, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, talk
• otoczka kapsułki: lakier aluminiowy karmin indygo (E132), carragenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometyloceluloza

Opis wyglądu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i zawartości opakowania
Kapsułki o długości około 19 mm, z nieprzezroczystą niebieską główką i nieprzezroczystym niebieskim korpuskiem o rozmiarze „1”, wypełnione granulkami o kolorze od lekko brązowobiałego do żółtawego.
Kapsułki są pakowane w paski foliowe złożone z folii aluminiowej z warstwą suszącą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) lub folia aluminiowa – folia aluminiowa (OPA/Al/PVC//Al).
Opakowania:
Opakowania blisterowe zawierające: 10, 30, 60 sztuk twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa
Szwecja Dabigatran Etexilate Olpha
Włochy DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Ulotka: informacja dla pacjenta

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 150 mg twarde kapsuły

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

7. Co to jest DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
9. Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i do czego służy

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepliny krwi.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 150 mg kapsułki twarde stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu u pacjentów z niemigotliwym trybem pracy serca zwanym migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc. DABIGATRAN ETEXILATO Olpha 150 mg kapsułki twarde stosuje się u dzieci w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Nie przyjmuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etyloleszcz lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. weryfarinę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy założono ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może w jakiś sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem DABIGATRAN ETEXILATO Olpha. Może również być konieczne
skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być
poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha” poniżej.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) moczu z pianą).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W tym przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub podpajęgowego lub łagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed, jak i po zabiegu.
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem DABIGATRAN
ETEXILATO Olpha, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. weryfarina, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę DABIGATRAN ETEXILATO Olpha w zależności od stanu, dla którego został przepisany. Zobacz również punkt 3
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• kombinację glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie działanie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha wywiera na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś
przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś
kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia DABIGATRAN ETEXILATO
Olpha.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

9. Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są odpowiednie dawki i formy leku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z zaleceniem w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz lek zawierający werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DABIGATRAN ETEXILATO Olpha – 220 mg, czyli jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalnie wyższe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, czyli jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli ustawienie prawidłowego rytmu serca wymaga procedury zwanej kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli został Ci wszczepiony implant medyczny (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony DABIGATRAN ETEXILATO Olpha po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj DABIGATRAN ETEXILATO Olpha zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dobowe dawki DABIGATRAN ETEXILATO Olpha w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak stosować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej
8 lat, które są w stanie połykać kapsułki całe.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć
całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani usuwać
granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmie zbyt dużo DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnił/-zapomniała przyjąć DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zapomnianą dawkę należy pominąć. Nie należy
przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie DABIGATRAN ETEXILATO Olpha
Należy przyjmować DABIGATRAN ETEXILATO Olpha dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać
stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być
wyższe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
dolegliwości żołądkowe po przyjęciu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DABIGATRAN ETEXILATO Olpha działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować większe lub poważne krwawienia, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Zapobieganie zatorowi naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanemu powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu kolor różowy lub czerwony), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub wykrztuszanie plwociny z krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był liczbowo wyższy przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż przy warfarynie. Całkowite zachorowanie było niskie.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i/lub płucach
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą
• Niestrawność

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub wykrztuszanie plwociny z krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita
• Zapalenie przełyku i żołądka (w tym wrzód przełyku)
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha niż przy warfarynie. Całkowite zachorowanie było niskie. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
  Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, odbycie, z prącia/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub wykrztuszanie plwociny z krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folii aluminiowe – aluminiowe (OPA/Al/PVC//Al): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Folii aluminiowe z warstwą osuszającą – aluminiowe (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DABIGATRAN ETEXILATO Olpha

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła zawiera etabizylat dabigatranu mesylat odpowiadający 150 mg etabizylatu dabigatranu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsuły: kwas winowy w granulkach, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylceluloza, talk
• powłoka kapsuły: lakier aluminiowy karmin indygo (E132), karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometyloceluloza

Opis wyglądu DABIGATRAN ETEXILATO Olpha i zawartości opakowania
Kapsuły o długości około 22 mm z nieprzezroczystą niebieską główką i nieprzezroczystym białym korpuskiem o rozmiarze „0”, wypełnione granulkami o barwie od lekko brudno białej do żółtawej.
Kapsuły są pakowane w paski foliowe złożone z foli aluminiowej z warstwą suszącą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE//PE/Al/LDPE) lub folia aluminiowa – folia aluminiowa (OPA/Al/PVC//Al).
Opakowania:
Paski foliowe zawierające: 60 twardych kapsułek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares, Guadalajara
19200, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Państwo członkowskie Nazwa
Szwecja Dabigatran Etexilate Olpha
Włochy DABIGATRAN ETEXILATO Olpha