Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат Медікал Веллі 75 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дабігатран етексілат Медікал Веллі
3. Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат Медікал Веллі містить діючу речовину дабігатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб діє, блокуючи речовину в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічних операцій з заміни коліна або стегна.

Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Не приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, рівароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянта на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і

приймаєте гепарин через нього, щоб утримувати його відкритим, або коли серцевий ритм
відновлюється до норми за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при
передсердній фібриляції.

• якщо у Вас значно порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, які використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі. Також Вам може знадобитися
консультація лікаря під час лікування Дабігатран етексілат Медікал Веллі, якщо у Вас з’являються симптоми
або Ви плануєте хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті,
що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ нижче «Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі».
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте про зниження функції нирок або маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги, зменшення кількості сечі, темної (концентрованої) сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або в ньому.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або якщо Вам поставили діагноз станів, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при прийомі Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексілат Медікал Веллі через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція включає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або при знеболенні):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексілат Медікал Веллі, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, рівароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар порадить Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат Медікал Веллі залежно від стану, для якого Вам призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту — СНІД (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн) Вагітність та годування груддю

Вплив Дабігатран етексілат Медікал Веллі на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні
приймати цей засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат Медікал Веллі не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Дабігатран етексілат Медікал Веллі може застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші дозування та лікарські форми, що відповідають віку.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат Медікал Веллі згідно з рекомендаціями щодо наступних станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу цього лікарського засобу — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозу слід починати з 2 капсул один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі протягом 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Подаліш приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі протягом 1–4 годин після завершення хірургічної операції, прийнявши одну капсулу. Подаліш приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабігатран етексілат Медікал Веллі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілату

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві
капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Дабігатран етексілат Медікал Веллі може застосовуватися дорослими та дітьми віком від 8 років, які здатні проковтнути капсулу цілком.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі можна приймати з їжею або натще. Капсулу необхідно проковтнути цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання спеціальних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат Медікал Веллі більше, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул Дабігатран етексілат Медікал Веллі. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту добових доз Дабігатран етексілат Медікал Веллі у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо ви припините терапію занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити спостерігати за вами ближче або змінити вам препарат.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за ймовірністю їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або синців після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення із рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді пухких, темно-червоних, сверблячих вузлів, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей

Часто (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді пухких, темно-червоних, сверблячих вузлів, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці пляшки після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер алюміній – алюміній (OPA/Al/PVC-Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер алюміній з вологопоглиначем – алюміній (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Пляшка: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• Діючою речовиною є дабігатран етексілат. Кожна капсула містить мезилат дабігатрану етексілату, еквівалентний 75 мг дабігатрану етексілату.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: винна кислота у гранулах, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (E171) та гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату Медікал Веллі та вміст упаковки

Капсули приблизно 18,0 мм з головною частиною білого матового кольору та тілом білого матового кольору розміру «2», заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери, виготовлені з алюмінію з висушувальним покриттям - алюмінію (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) та алюмінію - алюмінію (OPA/Al/PVC-Al), або у пластикову білу банку з контейнером силікагелю у кришці (ПП).
Упаковки:
Блистери, що містять: 10, 10x1 (блистери, поділені на одиничні дози), 30, 30x1 (блистери, поділені на одиничні дози), 60, 60x1 (блистери, поділені на одиничні дози), 100 або 180 твердих капсул.
Банка, що містить: 60 або 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеція

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат Медікал Веллі 110 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі та для чого використовується
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
3. Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат Медікал Веллі містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічних операцій з заміни коліна або стегнового суглоба.
• профілактики тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики утворення нових тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Не приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад,

виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку
або очах).

• якщо Ви схильні до підвищеної кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте значно порушену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі. Вам також може знадобитися
консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі з переліку нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви перенесли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо Ви перенесли серйозну травму (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви страждаєте від рефлюксу шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ нижче «Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі».
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що маєте знижену функцію нирок або страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам діагностували стани, що підвищують ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: У цьому випадку прийом Дабігатран етексілат Медікал Веллі тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції.
• якщо операція пов’язана з встановленням катетера або ін’єкцією в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі точно в той час, який Вам вказав лікар, до і після операції.
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії Ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати необхідним оглянути Вас, оскільки Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексілат Медікал Веллі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат Медікал Веллі залежно від стану, для якого Вам призначено препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту — СНІД (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн) Вагітність та годування груддю

Вплив Дабігатран етексілат Медікал Веллі на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей препарат під час вагітності,
якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Не годуйте груддю під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат Медікал Веллі не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.

3. Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Капсули Дабігатран етексілат Медікал Веллі можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші дозування та лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі відповідно до рекомендацій щодо таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатрану етексілату Медікал Веллі — 75 мг, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після операції, дозу слід починати з 2 капсул один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Подальше лікування — по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Подальше лікування — по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах, спричинених порушенням ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатрану етексілату Медікал Веллі — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо у вас потенційно підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації ритму серця вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі так, як вам сказав лікар.
Якщо вам було імплантовано медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритою в рамках процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, вас можуть лікувати Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі так, як вам сказав лікар.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей
Дабігатран етексілат Медікал Веллі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не скаже вам припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілату

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Дабігатран етексілат Медікал Веллі може застосовуватися дорослими та дітьми віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсулу цілком.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу слід проковтнути цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити її вивільнення в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте та не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних інструкцій від лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат Медікал Веллі у дозі, що перевищує призначену
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту доз Дабігатран етексілат Медікал Веллі у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникли внаслідок порушення ритму серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика повторного утворення тромбів.

Пропущену дозу можна ще прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше або змінити вам препарат.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за ймовірністю їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Нормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або синців після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неформованим або рідким калом
• Почуття нездужання
• Виділення із рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротою з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка, що включає вузлики, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла внаслідок утворення згортків крові, що виникли через порушення серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з неформованим або рідким калом
• Почуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротою з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Нормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка, що включає вузлики, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення згортків у венах ніг та/або легенів
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравність

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротою з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка в шлунку або кишечнику (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неформованим або рідким калом
• Нормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка, що включає вузлики, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі був вищим, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Неврівноваження у частоті інфарктів міокарда у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не спостерігалося.

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка, що включає вузлики, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з неформованим або рідким калом
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротою з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Нормальні результати лабораторних тестів на функцію печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці флакона після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер алюміній-алюміній (OPA/Al/PVC-Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистер алюміній з висушувальним шаром – алюміній (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Флакон: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• Діюча речовина — дабігатран етексілат. Кожна капсула містить метилат дабігатрану етексілату, що еквівалентний 110 мг дабігатрану етексілату.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: винна кислота у вигляді гранул, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: алюмінієвий лак індігоцина (Е132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171) та гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату Медікал Веллі та вміст упаковки
Капсули приблизно 19 мм завдовжки, з непрозорою блакитною головкою та непрозорою блакитною основою розміру «1», заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери, виготовлені з алюмінію із сушарним покриттям — алюміній (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) та алюміній — алюміній (OPA/Al/PVC-Al блистр) або у флакони з білого пластику з контейнером силікагелю-сушарки у кришці (ПП).
Упаковки:
Блистери, що містять: 10, 10x1 (блистери, поділені на окремі дози), 30, 30x1 (блистери, поділені на окремі дози), 60, 60x1 (блистери, поділені на окремі дози), 100 або 180 твердих капсул.
Флакон, що містить: 60 або 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули дабігатран етексілат Медікал Веллі 150 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
3. Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат Медікал Веллі і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат Медікал Веллі містить діючу речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцебиття, яка називається неклапанна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики утворення нових тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат Медікал Веллі застосовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики утворення нових тромбів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Не приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо ви алергічні до дабігатрану етексілату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас суттєво порушена функція нирок.
• якщо у вас триває кровотеча.
• якщо у вас є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через нього, щоб утримати його відкритим, або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у вас суттєво порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі. Можливо, вам також знадобиться
звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у вас виникнуть симптоми або вам потрібно буде
хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, зокрема такі з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо у вас було хірургічне видалення тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо у вас була тяжка травма (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ нижче «Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі».
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок або у вас дегідратація (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої)/пінистої сечі).
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий пацієнт і ваша вага 50 кг або менше.
  • тільки при застосуванні у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у вас був серцевий напад або вам поставили діагноз станів, що збільшують ризик серцевого нападу.
• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• якщо вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексілат Медікал Веллі через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі до і після операції точно в той час, який вам вказав лікар.

• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребетний стовп (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при зниженні болю):

  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі до і після операції точно в той час, який вам вказав лікар.
  • негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати необхідним обстежити вас, оскільки ви можете мати високий ризик кровотечі.

• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран
етексілат Медікал Веллі, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат Медікал Веллі залежно від стану, для лікування якого вам призначено препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту — СНІД (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат Медікал Веллі на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить вам, що це безпечно.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні уникати вагітності під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Дабігатран етексілат Медікал Веллі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дабігатран етексілат Медікал Веллі не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Капсули Дабігатран етексілат Медікал Веллі можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші дозування та лікарські форми, що відповідають віку.
Приймайте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі, як рекомендовано для наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають унаслідок порушеного серцевого ритму, та лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймаються у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, вам слід застосовувати знижену дозу Дабігатран етексілат Медікал Веллі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ваш ризик кровотечі може бути підвищеним.
Якщо у вас потенційно підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для відновлення нормального серцевого ритму вам потрібна процедура, що називається кардіоверсія, або катетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі так, як вам сказав лікар.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, що називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, лікування Дабігатран етексілат Медікал Веллі може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі так, як вам сказав лікар.
Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Дабігатран етексілат Медікал Веллі слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не сказав вам припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози дабігатрану етексілату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатрану етексілату

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири
капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як застосовувати Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Дабігатран етексілат Медікал Веллі можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсулу цілком.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно проковтнути цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатрану етексілату Медікал Веллі, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат Медікал Веллі
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступної дози.
Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дабігатраном етексілатом Медікал Веллі
Приймайте Дабігатран етексілат Медікал Веллі точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо ви припините лікування надто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади травлення після прийому Дабігатрану етексілату Медікал Веллі.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дабігатран етексілат Медікал Веллі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими проявами, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви помітили ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити спостерігати за вами уважніше або змінити вам препарат.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за ймовірністю їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають унаслідок порушеного серцебиття

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Несварення
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Почуття нездужання

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротою з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка, що виникає через алергічну реакцію, з вузликами, темно-червоного кольору, пухирями, сверблячими
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Несварення

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротою з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Почуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка, що виникає через алергічну реакцію, з вузликами, темно-червоного кольору, пухирями, сверблячими
• Утруднене ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіни або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень частота серцевих нападів при застосуванні Дабігатран етексілат Медікал Веллі була вищою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна поширеність була низькою. Неврівноваженості у частоті серцевих нападів між пацієнтами, яким призначали дабігатран, і пацієнтами, яким призначали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка, що виникає через алергічну реакцію, з вузликами, темно-червоного кольору, пухирями, сверблячими
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Почуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Несварення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротою з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Серйозна алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат Медікал Веллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці флакона після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер алюміній-алюміній (OPA/Al/PVC-Al): не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістер алюміній з вологопоглинальним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Флакон: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат Медікал Веллі

• Діючою речовиною є дабігатран етексілат. Кожна капсула містить метилсульфат дабігатрану етексілату, еквівалентний 150 мг дабігатрану етексілату.

Інші компоненти:
Вміст капсули: кислота винна у гранулах, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
Оболонка капсули: алюмінієва лака індігоцину (Е132), каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171) та гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату Медікал Веллі та вміст упаковки
Капсули приблизно 22 мм, з голівкою блакитного матового кольору та тілом білого матового кольору розміру «0», заповнені гранулами від білуватого до жовтуватого кольору.
Капсули упаковані у блистери з алюмінію з сушильним покриттям – алюміній (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) та алюміній – алюміній (OPA/Al/PVC-Al) або у флакон з білого пластику з контейнером для силікагелю у кришці (ПП).

Упаковки
Блистерні упаковки, що містять: 10, 30, 30x1 (блистери, поділені на однодозові), 60, 60x1 (блистери, поділені на однодозові), 100 або 180 твердих капсул.
Флакон, що містить: 60 або 100 твердих капсул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеція

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія