Dabigatran etyloksyl Medical Valley

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Medical Valley 75 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy

Dabigatran etexilato Medical Valley zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrzążowymi. Lek ten działa poprzez blokowanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po operacjach wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli jest uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na drugie, gdy umieszczony jest wenowy lub tętniczy kaniul oraz

przyjmujesz heparynę przez ten kaniul, aby go utrzymać otwarty lub gdy rytm serca jest
przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezkatetrową migotania przedsionków.

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt kombinowany zawierający glekaprewir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley. Może również być konieczne
skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia Dabigatran etexilato Medical Valley, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z chorób lub stanów medycznych, szczególnie jeśli
należą one do poniższej listy:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, na przykład:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie.
  • jeśli miałeś operacyjne usunięcie tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający zabiegu chirurgicznego).
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz dalej punkt „Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley”.
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) moczu z pianą).
  • jeśli masz więcej niż 75 lat.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, związaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie Dabigatran etexilato Medical Valley z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać godziny podawania Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji, tak jak wyznaczył to lekarz.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem kaniula lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać godziny podawania Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji, tak jak wyznaczył to lekarz.
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ wymaga to natychmiastowego leczenia.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu w trakcie leczenia, szczególnie jeśli toczył się on o głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie wizyty kontrolnej, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
etexilato Medical Valley, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Medical Valley, w zależności od wskazań. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacymikolimus, cyklosporyna)
• kombinację glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności – AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina) Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki Dabigatran etexilato Medical Valley na ciążę i płód. Nie należy przyjmować tego leku
w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatran etexilato
Medical Valley.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Medical Valley.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Medical Valley nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley

Dabigatran etexilato Medical Valley może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać całe kapsułki. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne dawki i formy leczenia dostosowane do wieku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę tego leku równą 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilato Medical Valley należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i wagi. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dobowe dawki dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatranu etexilatu

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie
kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley
Dabigatran etexilato Medical Valley może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułkę całą.
Dabigatran etexilato Medical Valley można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie leku w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani opróżniać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Dabigatran etexilato Medical Valley
Przyjmowanie nadmiaru tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek Dabigatran etexilato Medical Valley. Istnieją dostępne specyficzne opcje leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć Dabigatran etexilato Medical Valley
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Medical Valley o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Leczenie skrzepli krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepli u dzieci
Zapomniana dawka może być przyjęta jeszcze do 6 godzin przed następną dawką.
Zapomnianej dawki nie należy przyjmować, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley
Należy przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy niestrawności po przyjęciu Dabigatran etexilato Medical Valley.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Medical Valley działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować ciężkie lub poważne krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do kalectwa, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli doświadczysz objawów nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym Ciebie monitorowaniu lub zmianie leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub krwawień podskórnych po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia, które mogą wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z domieszką krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności w połykaniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienia
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilatum Medical Valley

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy – aluminiowy (OPA/Al/PVC-Al): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister aluminiowy z warstwą osuszającą – aluminiowy (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Medical Valley

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka zawiera mezyloan dabigatranu etexilatu odpowiadający 75 mg dabigatranu etexilatu.

Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy w granulkach, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
• Osłonka kapsułki: agar-agar (carragenina), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hipromeloza.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Medical Valley i zawartości opakowania

Kapsułki o długości około 18,0 mm z głową i ciałem o matowym białym kolorze o rozmiarze „2”, wypełnione granulkami o kolorze od białawego do lekko żółtawego.
Kapsułki są pakowane w paski blisterowe wykonane z folii aluminiowej z warstwą suszącą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) oraz folia aluminiowa – folia aluminiowa (OPA/Al/PVC-Al) lub w białe plastikowe butelki z pochłaniaczem wilgoci (żel krzemionkowy) w kapseliku (PP).
Opakowania:
Opakowania blisterowe zawierające: 10, 10x1 (blistry podzielone na pojedyncze dawki), 30, 30x1 (blistry podzielone na pojedyncze dawki), 60, 60x1 (blistry podzielone na pojedyncze dawki), 100 lub 180 twardych kapsułek.
Butelka zawierająca: 60 lub 100 twardych kapsułek.
Może być, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Szwecja

Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Medical Valley 110 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla pacjenta.

• Ulotnik należy zachować — może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u pacjenta, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy

Dabigatran etexilato Medical Valley zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten działa poprzez blokowanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznej wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli jest Pan(i) uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli ma Pan(i) trwające krwawienie,
• jeśli ma Pan(i) chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np.

jama żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu
lub oczu),

• jeśli ma Pan(i) zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, mieć nieznaną przyczynę lub być spowodowana przez inne leki,
• jeśli przyjmuje Pan(i) leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje się heparynę przez niego w celu utrzymania jego przepustowości lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją transkatetrową migotania przedsionków,
• jeśli funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub ma Pan(i) chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmuje Pan(i) doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmuje Pan(i) doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmuje Pan(i) drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmuje Pan(i) produkt kombinowany zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono Pan(i) sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley. Może być również konieczne
skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Pana(i) objawy lub jeśli ma Pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z
wymienionych poniżej:

• jeśli ma Pan(i) zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miał(a) Pan(i) niedawne krwawienie,
  • jeśli miał(a) Pan(i) chirurgiczne usunięcie tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli miał(a) Pan(i) poważne urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz, który wymagał operacji chirurgicznej),
  • jeśli cierpi Pan(i) na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli ma Pan(i) problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmuje Pan(i) leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz punkt poniżej „Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley”,
  • jeśli przyjmuje Pan(i) leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpi Pan(i) na infekcję serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wie Pan(i), że ma obniżoną funkcję nerek lub cierpi na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu),
  • jeśli ma Pan(i) więcej niż 75 lat,
  • jeśli jest Pan(i) dorosłym pacjentem i waży 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub wewnątrz niego,
• jeśli miał(a) Pan(i) zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Pana(i) stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę wątroby, towarzyszącą zmianom w badaniach krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli ma Pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Medical Valley z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał lekarz,
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji dokładnie o godzinie, którą podał lekarz,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherzowe, ponieważ konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna,
• jeśli upadniesz lub doznałeś(aś) urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymał(aś) cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie wizyty kontrolnej, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia,
• jeśli wie Pan(i), że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(aś) lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem Dabigatran
etexilato Medical Valley, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfaryna, fenprobukumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmuje Pan(i) leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Medical Valley w zależności od stanu, dla którego został przepisany. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachylicyna, cyklosporyna),
• kombinację glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności – AIDS (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina). Ciąża i karmienie piersią

Nie znane są skutki działania Dabigatran etexilato Medical Valley na ciążę i płód. Nie należy
przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatran etexilato
Medical Valley.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Medical Valley.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Dabigatran etexilato Medical Valley nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i używania
maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley

Kapsułki Dabigatran etexilato Medical Valley mogą być stosowane u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia istnieją inne dawki i formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz dziennie (przyjmowane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i Twoja czynność nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Medical Valley, tj. 75 mg, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, dawkowanie należy rozpocząć od 2 kapsułek raz dziennie.
Po operacji wymiany stawu kolanowego
Leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po operacji wymiany stawu biodrowego
Leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi wynikających z nieregularnego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach kończyn dolnych i płuc
Zalecana dawka to 300 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Medical Valley, tj. 220 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli Twoje ryzyko krwawienia może być potencjalnie zwiększone, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego stentowaniem tętnicy wieńcowej, możesz być leczony Dabigatran etexilato Medical Valley po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Dabigatran etexilato Medical Valley należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatran etexilato

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsuły:
300 mg: dwie kapsuły po 150 mg lub
cztery kapsuły po 75 mg
260 mg: jedna kapsuła po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsuła po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsuły po 110 mg
185 mg: jedna kapsuła po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsuła po 150 mg lub
dwie kapsuły po 75 mg
Jak przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley
Dabigatran etexilato Medical Valley może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć całą kapsułę.
Dabigatran etexilato Medical Valley można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Kapsułę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy rozłamywać, żuć ani opróżniać granulek z kapsuły, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Dabigatran etexilato Medical Valley
Przyjmowanie nadmiaru tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć Dabigatran etexilato Medical Valley
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Dabigatran etexilato Medical Valley o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Stosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Stosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu.
Pominiętą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.
Należy pominąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley
Należy przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Medical Valley wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Medical Valley działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować większe lub poważne krwawienia, które są najcięższymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o bardziej intensywnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według ich częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta badaniem laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielina z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątroby
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina z domieszką krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• ULCERACJA żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Płyn wyciekający z rany
• Płyn wyciekający z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowana powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• ULCERACJA żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątroby
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Medical Valley był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• ULCERACJA żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Medical Valley był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano nierównowagi częstości zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka skórna z naroślami, ciemnoczerwona, guzowata, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątroby

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu barwę różową lub czerwoną) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• ULCERACJA żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blisterze lub etykiecie butelki po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy – aluminiowy (OPA/Al/PVC-Al): Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Blister aluminiowy z warstwą osuszającą – aluminiowy (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Medical Valley

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka zawiera mezyloan dabigatranu etexylatu odpowiadający 110 mg dabigatranu etexylatu.

Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy w granulkach, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
• Osłonka kapsułki: lak indygo (E132), carragenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometyloceluloza.

Opis wyglądu Dabigatran etexilato Medical Valley i zawartości opakowania
Kapsułki o długości około 19 mm, z nieprzezroczystą, niebieską głowicą i nieprzezroczystym, niebieskim korpuskiem o rozmiarze „1”, wypełnione granulkami o kolorze od białawego do żółtawego.
Kapsułki są pakowane w blisterach składających się z folii aluminiowej z warstwą osuszającą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) oraz folia aluminiowa – folia aluminiowa (OPA/Al/PVC-Al blister) lub w białej plastikowej buteleczce z pojemnikiem żelu krzemionkowego osuszającego w kapselku (PP).
Opakowania
Opakowania blisterowe zawierające: 10, 10x1 (blister podzielny na pojedyncze dawki), 30, 30x1 (blister podzielny na pojedyncze dawki), 60, 60x1 (blister podzielny na pojedyncze dawki), 100 lub 180 twardych kapsułek.
Buteleczka zawierająca: 60 lub 100 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Szwecja
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dabigatran etexilato Medical Valley 150 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley
3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dabigatran etexilato Medical Valley i do czego służy

Dabigatran etexilato Medical Valley zawiera substancję czynną dabigatran etexilato i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Lek ten działa, blokując substancję występującą w organizmie, która bierze udział w tworzeniu się skrzepliny krwi.
Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie nieregularne rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatran etexilato Medical Valley stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley

Nie przyjmuj Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wada wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy wszczepiono ci żylny lub tętniczy cewnik i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli wszczepiono ci sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley skontaktuj się z lekarzem. Może również być konieczne skontaktowanie się z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z chorób lub stanów medycznych, w szczególności z tych wymienionych na poniższej liście:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie,
  • jeśli miałeś chirurgiczne usunięcie tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca,
  • jeśli doznałeś poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka,
  • jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku,
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt poniżej „Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley”,
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjną endokardytę),
  • jeśli wiesz, że masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/pianistej ilości moczu),
  • jeśli masz więcej niż 75 lat,
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz rozpoznał u ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Dabigatran etexilato Medical Valley

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Dabigatran etexilato Medical Valley z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji dokładnie o czasie podanym przez lekarza.

• jeśli zabieg wiąże się z obecnością cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest, aby przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley przed i po operacji dokładnie o czasie podanym przez lekarza,
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej opieki medycznej,

• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć wysokie ryzyko krwawienia,

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Dabigatran etexilato Medical Valley
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz powiadomić lekarza przed zażyciem Dabigatran etexilato Medical Valley, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki Dabigatran etexilato Medical Valley, w zależności od stanu, dla którego został przepisany. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachyloimun, cyklosporynę),
• połączenie glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji,
• antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampycynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki Dabigatran etexilato Medical Valley na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Medical Valley.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Dabigatran etexilato Medical Valley.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dabigatran etexilato Medical Valley nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dabigatran etexilato Medical Valley

Kapsułki Dabigatran etexilato Medical Valley mogą być stosowane u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki całe. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne dawki i formy leku dostosowane do wieku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniem lekarza w następujących wskazaniach:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi, które powstały w wyniku zaburzeń rytmu serca, oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy stosować zmniejszoną dawkę Dabigatran etexilato Medical Valley – 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Jeśli Twoje ryzyko krwawienia jest potencjalnie zwiększone, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm Twojego serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony Dabigatran etexilato Medical Valley po ustaleniu przez lekarza, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Dabigatran etexilato Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Dabigatran etexilato Medical Valley należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dobowe dawki dabigatranu etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i od wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla dabigatranu etexilatu w formie kapsułek

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować Dabigatran etexilato Medical Valley
Dabigatran etexilato Medical Valley może być stosowany przez dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całą kapsułkę.
Dabigatran etexilato Medical Valley można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić jej uwalnianie w żołądku. Nie należy łamać, żuć ani opróżniać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dabigatran etexilato Medical Valley
Przyjmowanie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek. Istnieją specyficzne opcje leczenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dabigatran etexilato Medical Valley
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed następną zaplanowaną dawką.
Zapomnianą dawkę należy pominąć, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dabigatran etexilato Medical Valley
Przyjmuj Dabigatran etexilato Medical Valley dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Dabigatran etexilato Medical Valley wystąpią u ciebie objawy niestrawności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Dabigatran etexilato Medical Valley działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie epizody krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia.

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennych
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Medical Valley był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Nudności trawiennych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Utrata włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca przy stosowaniu Dabigatran etexilato Medical Valley był wyższy niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość była niska. Nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna reakcja skórna w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności trawiennych
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwociną zabarwioną krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienia
• Krwawienia mogące wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dabigatran etexilato Medical Valley

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po napisie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistr aluminiowy – aluminiowy (OPA/Al/PVC-Al): Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Blistr aluminiowy z warstwą osuszającą – aluminiowy (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelka: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dabigatran etexilato Medical Valley

• Substancją czynną jest dabigatran etexilato. Każda kapsułka zawiera metesan dabigtranu etexylatu odpowiadający 150 mg dabigtranu etexylatu.

Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: kwas winowy w granulkach, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza i talk.
Otoczka kapsułki: lak indygo karminowy (E132), karagenina, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometyloceluloza.
Opis wyglądu Dabigatran etexilato Medical Valley i zawartości opakowania
Kapsułki o długości około 22 mm, z nieprzezroczystą niebieską głowicą i nieprzezroczystym białym korpuskiem o rozmiarze „0”, wypełnione granulkami o barwie od białawej do żółtawej.
Kapsułki są pakowane w folie blisterowe składające się z folii aluminiowej z warstwą osuszającą – folia aluminiowa (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) lub folia aluminiowa – folia aluminiowa (OPA/Al/PVC-Al), albo w białe plastikowe butelki z pojemnikiem żelu krzemionkowego osuszającego w kapsce (PP).
Opakowania
Opakowania blisterowe zawierające: 10, 30, 30x1 (blister podzielony na pojedyncze dawki), 60, 60x1 (blister podzielony na pojedyncze dawki), 100 lub 180 twardych kapsułek.
Butelka zawierająca: 60 lub 100 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Szwecja
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania