Dabigatrán etexilato Medical Valley: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Medical Valley 75 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Medical Valley
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento actúa bloqueando una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicos de reemplazo de rodilla o cadera.

Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en niños para:

tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley

No tome Dabigatrán etexilato Medical Valley

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
si su función hepática está gravemente reducida o padece una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley. También puede necesitar consultarle durante el tratamiento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección siguiente “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Medical Valley”.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una disminución de la función renal o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada) con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con Dabigatrán etexilato Medical Valley

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatrán etexilato Medical Valley debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Medical Valley antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante que tome Dabigatrán etexilato Medical Valley antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Medical Valley, según la condición para la que le haya sido prescrito. Véase la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatrán etexilato Medical Valley durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Medical Valley.
No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatrán etexilato Medical Valley.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatrán etexilato Medical Valley no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

Dabigatran etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras dosis y formas farmacéuticas adecuadas a la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Medical Valley según lo indicado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de sustitución de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tratarse con una dosis reducida de este medicamento de 75 mg, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la dosis debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Tras cirugía de sustitución de rodilla
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras cirugía de sustitución de cadera
Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de nuevos coágulos en niños
Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de dabigatrán etexilato

Combinaciones peso/edad

Dosis diaria

Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos
cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley
Dabigatrán etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar la cápsula entera.
Dabigatrán etexilato Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas por parte de su médico.
Si toma más dabigatrán etexilato Medical Valley del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatrán etexilato Medical Valley. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatrán etexilato Medical Valley a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos en niños
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Debe omitirse la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatrán etexilato Medical Valley
Tome Dabigatrán etexilato Medical Valley exactamente como se lo ha indicado su médico. No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatrán etexilato Medical Valley.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Dabigatrán etexilato Medical Valley actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden
ocurrir episodios de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más graves, y
que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso
llevar a la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación más estrecha o cambiarle el medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la probabilidad de que ocurran.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o moretones tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
Picazón
Úlcera en el estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picazón, causada por una reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que altera su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera del estómago o del intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o
en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Blíster de aluminio – aluminio (OPA/Al/PVC-Al): No conserve a temperatura superior a 30°C.
Blíster de aluminio con recubrimiento desecante – aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Medical Valley

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 75 mg de dabigatran etexilato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
Cubierta de la cápsula: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Medical Valley y contenido del envase

Cápsulas de aproximadamente 18,0 mm con cabeza de color blanco mate y cuerpo de color blanco mate de tamaño '2', rellenas con gránulos de color blanco pálido a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísters compuestos por aluminio con recubrimiento secante - aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) y aluminio - aluminio (OPA/Al/PVC-Al) o en un frasco de plástico blanco con recipiente de gel de sílice secante en la tapa (PP).

Envases
Envases de blíster que contienen: 10, 10x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 30, 30x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 60, 60x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 100 o 180 cápsulas duras.
Frasco que contiene: 60 o 100 cápsulas duras.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Suecia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
España

Folleto informativo: Información para el paciente

Cápsula dura de Dabigatrán étexilato Medical Valley 110 mg

dabigatrán étexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatrán étexilato Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán étexilato Medical Valley
Cómo tomar Dabigatrán étexilato Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatrán étexilato Medical Valley
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento actúa bloqueando una sustancia
presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de rodilla o cadera.
prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si usted padece un tipo de latido cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en niños para:

tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

No tome Dabigatran etexilato Medical Valley

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo:

úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro
o en los ojos).

si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley. También puede necesitar
consultarle durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a
una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, en particular alguna de
las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como por ejemplo:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si ha tenido una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si padece problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado siguiente “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Medical Valley”.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una disminución de la función renal o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción en menor cantidad de orina oscura (concentrada)/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con Dabigatran etexilato Medical Valley

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Medical Valley debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requerirá atención urgente.
si se cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Medical Valley
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Medical Valley si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar el ritmo cardíaco alterado (por ejemplo amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley en función de la condición por la que le ha sido prescrito. Véase el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras trasplante de órgano (por ejemplo tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, medicamento de origen vegetal para la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA (por ejemplo ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo carbamazepina, fenitoína) Embarazo y lactancia

No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Medical Valley durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo mientras esté tomando Dabigatran etexilato
Medical Valley.
No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatran etexilato Medical Valley.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Medical Valley no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

La cápsula de Dabigatran etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras dosis y formas farmacéuticas adecuadas a la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Medical Valley según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley de 75 mg, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la dosis debe iniciarse con 2 cápsulas una vez al día.
Tras reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28-35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de otras partes del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Si tiene un riesgo potencialmente aumentado de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran etexilato Medical Valley tal como le haya indicado su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Medical Valley tal como le haya indicado su médico.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de dabigatrán etexilato

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Dabigatran etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar la cápsula entera.
Dabigatran etexilato Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación del fármaco en el estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Dabigatran etexilato Medical Valley del que debe
La sobredosis de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Comuníquese inmediatamente con su médico si ha tomado demasiadas cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.

Si olvida tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe tomando las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Medical Valley a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos.

Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley
Tome Dabigatran etexilato Medical Valley exactamente según lo indicado. No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Comuníquese con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatran etexilato Medical Valley.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Dabigatran etexilato Medical Valley actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la
mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden
ocurrir episodios de sangrado mayor o graves, que constituyen los efectos adversos más serios, y
que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso
conducir a la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación más estrecha o cambiarle el medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la probabilidad de que ocurran.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, por una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o moretones tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Prurito
Úlcera en el estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides, por el recto o en el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Prurito
Úlcera en el estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Medical Valley fue
superior al observado con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestino, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o por una herida
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Prurito
Úlcera en el estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Medical
Valley fue superior al observado con warfarina. La incidencia global fue baja. No se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos causados por una reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de los jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, por el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Prurito
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o respiración sibilante
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o por una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir por las hemorroides
Úlcera del estómago o del intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster o
en la etiqueta del frasco después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio – aluminio (OPA/Al/PVC-Al): No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Blíster de aluminio con recubrimiento desecante – aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Medical Valley

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 110 mg de dabigatran etexilato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
Cubierta de la cápsula: laca de aluminio de indigotina (E132), carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Medical Valley y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 19 mm con cabeza de color azul opaco y cuerpo de color azul opaco de tamaño '1', rellenas con gránulos de color blanco amarillento a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísteres compuestos por aluminio con recubrimiento secante - aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) y aluminio - aluminio (OPA/Al/PVC-Al blíster) o en un frasco de plástico blanco con recipiente de gel de sílice secante en la tapa (PP).
Envases:
Envases en blíster que contienen: 10, 10x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 30, 30x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 60, 60x1 (blísteres divisibles para dosis unitaria), 100 o 180 cápsulas duras.
Frasco que contiene: 60 o 100 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Suecia

Productor
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Medical Valley 150 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Medical Valley
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dabigatran etexilato Medical Valley y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Medical Valley contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento actúa bloqueando una sustancia
presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en adultos para:

prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si padece una alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatran etexilato Medical Valley se utiliza en niños para:

tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

No tome Dabigatran etexilato Medical Valley

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento denominado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como por ejemplo:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido una lesión grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección siguiente “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Medical Valley”.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que tiene una disminución de la función renal o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo si se utiliza en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de él.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en los análisis de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Medical Valley

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Medical Valley debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Dabigatran etexilato Medical Valley antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico podría considerar necesario examinarle, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico podría indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley, según la condición para la que le haya sido recetado. Véase la sección 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras trasplante de órganos (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para la depresión
Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Medical Valley durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo mientras esté tomando Dabigatran etexilato Medical Valley.
No debe amamantar mientras esté tomando Dabigatran etexilato Medical Valley.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Medical Valley no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley

La cápsula de Dabigatran etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años existen otras presentaciones y dosis adecuadas a la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Dabigatran etexilato Medical Valley según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tratarse con una dosis reducida de Dabigatran etexilato Medical Valley de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Si tiene un riesgo potencialmente aumentado de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Medical Valley tal como le haya indicado su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con Dabigatran etexilato Medical Valley después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Medical Valley tal como le haya indicado su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Dabigatran etexilato Medical Valley debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de dabigatrán etexilato

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro
cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Dabigatran etexilato Medical Valley puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean
capaces de tragar la cápsula entera.
Dabigatran etexilato Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago. No rompa, mastique ni vacíe los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas por parte del
médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Medical Valley del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado demasiadas cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Medical Valley
Una dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Debe omitirse la dosis olvidada si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Medical Valley
Tome Dabigatran etexilato Medical Valley exactamente como se lo ha indicado su médico. No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión tras tomar Dabigatran etexilato Medical Valley.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatran etexilato Medical Valley actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más serios, y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir mantenerlo bajo observación más estrecha o cambiarle el medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la probabilidad de que ocurran.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, a nivel del estómago o del intestino, desde el pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides, el recto o el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, desde una incisión quirúrgica, una herida, el sitio de inyección o el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución en la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, causado por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Medical Valley fue superior al observado con warfarina. La incidencia global era baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, a nivel del estómago o del intestino, desde el recto, pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir desde una incisión quirúrgica, el sitio de inyección, el sitio de inserción de un catéter en una vena o el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o respiración sibilante
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, causado por problemas del hígado o de la sangre
Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio con Dabigatran etexilato Medical Valley fue superior al observado con warfarina. La incidencia global era baja. No se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Cambio repentino de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir a nivel del estómago o del intestino, del cerebro, recto, pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, causado por problemas del hígado o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o respiración sibilante
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida, una incisión quirúrgica, el sitio de inyección o el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en pruebas de laboratorio sobre la función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio–aluminio (OPA/Al/PVC-Al): No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Blíster de aluminio con recubrimiento desecante–aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dabigatran etexilato Medical Valley

El principio activo es dabigatran etexilato. Cada cápsula contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 150 mg de dabigatran etexilato.

Los demás componentes son
Contenido de la cápsula: ácido tartárico en gránulos, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
Cubierta de la cápsula: laca de aluminio de indigotina (E132), carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa.
Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Medical Valley y contenido del envase
Cápsulas de aproximadamente 22 mm con cabeza de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco, tamaño ‘0’, rellenas con gránulos de color de blanco pálido a amarillento.
Las cápsulas están envasadas en blísters compuestos por aluminio con recubrimiento secante - aluminio (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) y aluminio - aluminio (OPA/Al/PVC-Al) o en un frasco de plástico blanco con recipiente de gel de sílice secante en la tapa (PP).
Envases
Envases de blíster que contienen: 10, 30, 30x1 (blísters divisibles para dosis unitaria), 60, 60x1 (blísters divisibles para dosis unitaria), 100 o 180 cápsulas duras.
Frasco que contiene: 60 o 100 cápsulas duras.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Suecia
Productor
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España