Дабигатран этексилат Медикал Вэлли: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Медикал Вэлли 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Медикал Вэлли
Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат действует, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Не принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас имеется кровотечение в данный момент;
если у вас имеется заболевание какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённым состоянием, вызванным неизвестной причиной или другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда установлен венозный или артериальный катетер и вы принимаете гепарин через него, чтобы поддерживать его проходимость, или когда ритм вашего сердца возвращается к норме с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения трансплантированного органа;
если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся какие-либо симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
- если у вас было недавнее кровотечение;
- если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
- если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Медикал Вэлли»;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете, что у вас снижена функция почек, или у вас обезвоживание (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема темной (концентрированной) пенистой мочи);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом;
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае необходимо временно прекратить прием Дабигатран этексилат Медикал Вэлли из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарственные средства и Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач сообщит вам, что необходимо использовать пониженную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от заболевания, по которому вам его назначили. См. раздел 3;
лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой, растительное лекарственное средство при депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Медикал Вэлли на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.
Не следует кормить грудью во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие дозировки и лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует применять уменьшенную дозу этого препарата — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операционного поля. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, дозу следует начать с 2 капсул один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарственные средства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы дабигатран этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок для капсул дабигатран этексилата

Комбинации вес/возраст

Ежедневная доза

Масса в кг	Возраст в годах	Разовая доза в мг	общая в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две
капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулу целиком.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в дозе больше рекомендованной
Приём препарата в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли слишком много капсул Дабигатран этексилат Медикал Вэлли. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может повыситься при преждевременном прекращении лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки диспепсии после приёма Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения — это наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже закончиться смертельным исходом. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный оттенок), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или синяков после операции
Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение активности ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зудящих высыпаний, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидк游戏副本

5. Как хранить Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или
этикетке флакона после надписи «Scad.» («срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC-Al): не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер алюминиевый с влагопоглотителем – алюминиевый (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Флакон: хранить во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит мезилат дабигатран этексилата, эквивалентный 75 мг дабигатран этексилата.

Вспомогательные компоненты:

Содержимое капсулы: винная кислота в гранулах, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171) и гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и содержимое упаковки

Капсулы длиной около 18,0 мм, с головкой и корпусом белого матового цвета, размер «2», заполненные гранулами от беловатого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) и алюминий — алюминий (OPA/Al/PVC-Al) или в белый пластиковый флакон с контейнером силикагеля-влагопоглотителя в крышке (ПП).
Упаковки:
Блистерные упаковки, содержащие: 10, 10x1 (блистеры, разделённые на единичные дозы), 30, 30x1 (блистеры, разделённые на единичные дозы), 60, 60x1 (блистеры, разделённые на единичные дозы), 100 или 180 твёрдых капсул.
Флакон, содержащий: 60 или 100 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли 110 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дабигатрана этексилата Медикал Вэлли
Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат действует путем блокирования вещества, присутствующего в организме, которое участвует в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердечных сокращений, называемое фибрилляцией предсердий не клапанного происхождения, и как минимум один дополнительный фактор риска.
лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики образования новых тромбов в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Не принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например:

язва желудка, повреждения или кровотечения в мозге, недавние операции на мозге
или глазах);

если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, через который вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата;
если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечений, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия);
- если у вас была тяжелая травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел ниже «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Медикал Вэлли»;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете о снижении функции почек или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в области мозга;
если у вас был инфаркт или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в результатах анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если вам предстоит операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Медикал Вэлли необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое указал врач;
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря — требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может посчитать необходимым обследование, поскольку вы можете иметь высокий риск кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением местного применения на кожу;
Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
Препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинация глепревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Медикал Вэлли на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.
Не кормите грудью во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Капсулы Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие дозировки и лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли — 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не следует начинать при наличии кровотечения в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, дозу следует начать с 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее необходимо принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует применять сниженную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.
Если у вас потенциально повышен риск кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли так, как вам сказал врач.
Если вам было установлено медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, вы можете получать лечение Дабигатран этексилат Медикал Вэлли после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли так, как вам сказал врач.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, если только врач не сказал вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул дабигатрана этексилата

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно применять взрослым и детям в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулу целиком.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение содержимого в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не изменяйте режим антикоагулянтной терапии без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в дозе больше, чем нужно
При передозировке этого лекарственного средства возрастает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся более 6 часов.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства пищеварения после приёма Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы заметили признаки чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о замене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или синяков после операции
Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение глотания
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникших из-за нарушения ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Несварение
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение глотания
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов при применении Дабигатран этексилат Медикал Вэлли была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени
Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену или мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов при применении Дабигатран этексилат Медикал Вэлли была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигататран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, изменяющее её цвет и внешний вид
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение глотания
Желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий – алюминий (OPA/Al/PVC-Al): не хранить при температуре выше 30 °С.
Блистер алюминиевый с влагопоглотителем – алюминиевый (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых условий.
Флакон: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит мезилат дабигатран этексилата, эквивалентный 110 мг дабигатран этексилата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: винная кислота в виде гранул, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
Оболочка капсулы: алюминиевый лак индиго кармина (Е132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171) и гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и содержимое упаковки
Капсулы длиной около 19 мм с непрозрачной голубой головкой и непрозрачным голубым корпусом размера «1», заполненные гранулами от белесого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры, состоящие из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) и алюминий — алюминий (OPA/Al/PVC-Al, блистер) или в белый пластиковый флакон с контейнером из силикагеля-влагопоглотителя в крышке (ПП).
Упаковки:
Блистерные упаковки, содержащие: 10, 10x1 (блистеры, разделяемые на единичные дозы), 30, 30x1 (блистеры, разделяемые на единичные дозы), 60, 60x1 (блистеры, разделяемые на единичные дозы), 100 или 180 твердых капсул.
Флакон, содержащий: 60 или 100 твердых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Медикал Вэлли 150 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат действует путём блокировки вещества, присутствующего в организме, которое участвует в образовании кровяных сгустков.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое неморфологической фибрилляцией предсердий, и как минимум один дополнительный фактор риска.
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения образования новых тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Медикал Вэлли применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Не принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального ритма сердца с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
если вы принимаете дронедарон — препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

если у вас повышенный риск кровотечений, например:
- если у вас недавно было кровотечение;
- если вам была проведена хирургическая резекция тканей (биопсия) в течение последнего месяца;
- если у вас была тяжелая травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
- если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
- если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
- если вы принимаете лекарства, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел ниже «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Медикал Вэлли»;
- если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
- если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
- если вы знаете о снижении функции почек или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
- если вам больше 75 лет;
- если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
- только при применении у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в головном мозге;
если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

если вам предстоит хирургическое вмешательство: в этом случае прием Дабигатран этексилат Медикал Вэлли необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое указал врач.
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
- очень важно принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли до и после операции точно в то время, которое указал врач;
- немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения на кожу;
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в зависимости от состояния, по которому он вам был прописан. См. раздел 3;
препараты для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусный препарат для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой продырявленный — растительное средство от депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Медикал Вэлли на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.
Не кормите грудью во время приема Дабигатран этексилат Медикал Вэлли.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Комбинации вес/возраст		Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Одноразовая доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре
капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли может применяться взрослыми и детьми в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулу целиком.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не высыпайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Медикал Вэлли в дозе больше, чем следует
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Медикал Вэлли
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов.
Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу необходимо пропустить. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилатом Медикал Вэлли
Принимайте Дабигатран этексилат Медикал Вэлли строго по назначению врача. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может повыситься, если вы слишком рано прекратите лечение. Обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки расстройства пищеварения после приёма Дабигатран этексилата Медикал Вэлли.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Дабигатран этексилат Медикал Вэлли воздействует на систему свёртывания крови, поэтому
большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения, которые являются наиболее
опасными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности,
угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть
незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если вы
отмечаете признаки чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, усталость, бледность,
головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач
может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или о смене препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая
затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности
их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов из-за
образования тромбов, возникших вследствие нарушения ритма сердца
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Расстройство пищеварения
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с кровью
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты лабораторных тестов функции печени

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, после хирургического разреза, из раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь, характеризующаяся наличием узелков тёмно-красного цвета, отёчных, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда при применении Дабигатран этексилат
Медикал Вэлли была выше, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в
венах ног и/или лёгких
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
Расстройство пищевар游戏副本

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий-алюминий (OPA/Al/PVC-Al): не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистер алюминий с влагопоглотителем – алюминий (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE): для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Медикал Вэлли

Действующее вещество — дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 150 мг дабигатрана этексилата.

Другие компоненты:
Содержимое капсулы: гранулы с винной кислотой, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
Оболочка капсулы: алюминиевый лак индиго кармина (E132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (E171) и гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Медикал Вэлли и содержание упаковки
Капсулы длиной около 22 мм, с прозрачной голубой головкой и непрозрачным белым корпусом размера «0», заполненные гранулами от беловатого до желтоватого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры, состоящие из алюминия с влагопоглотителем — алюминий (OPA/Al/PE-PE/Al/LDPE) и алюминий — алюминий (OPA/Al/PVC-Al), либо в белую пластиковую бутылочку с контейнером силикагеля-осушителя в крышке (PP).

Упаковки:
Блистеры, содержащие: 10, 30, 30x1 (блистеры, разделённые на единичные дозы), 60, 60x1 (блистеры, разделённые на единичные дозы), 100 или 180 твёрдых капсул.
Флакон, содержащий: 60 или 100 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28,
23632 Höllviken
Швеция

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания