Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ 75 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
3. Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С містить діючу речовину дабігатран етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згорток крові.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після хірургічних втручань з заміни коліна або стегна.

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Не приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотеч. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або коли ритм Вашого серця

відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції передсердя.

• якщо у Вас тяжко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С. Можливо, Вам також потрібно
звернутися до лікаря під час лікування цим лікарським засобом, якщо у Вас виникнуть симптоми або якщо Вам потрібно
провести хірургічне втручання.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, зокрема ті,
що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Вам було проведено хірургічне видалення тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали тяжкі травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція порушена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги, зменшення кількості сечі темного кольору (концентрованої)/з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда.
• якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Звертайте особливу увагу на Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С до та після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С до та після операції точно в той час, який Вам призначив лікар.
  • негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед прийомом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, якщо
приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С залежно від стану, для якого Вам було призначено цей засіб. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгненню після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні
приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Капсули Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей віком до 12 років, які вже можуть проковтувати м’яку їжу, доступний гранульований вкритий дабігатран етексілат.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у відповідності з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після ендопротезування коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати при наявності кровотечі в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після ендопротезування коліна
Почніть лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після ендопротезування стегна
Почніть лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив їх припинити.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можна приймати з їжею або натщесерце. Капсулу потрібно ковтати цілковито разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

• Пляшечку відкривають, натиснувши і повернувши кришку.
• Після виймання капсули необхідно негайно повернути кришку на пляшечку і щільно її закрити.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у більшій дозі, ніж слід
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться негайно до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей.
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С точно так, як призначено. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися розлади шлунка після прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або значні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть закінчуватися смертю. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче перелічено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):
Кровотеча

• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості еритроцитів у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості еритроцитів у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким калом
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в еритроцитах)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати у суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 2 місяців. Зберігайте флакон щільно закритим.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• Активна речовина — дабігатран. Кожна тверда капсула містить мезилат дабігатрану етексілату, еквівалентний 75 мг дабігатрану етексілату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабський клей, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е171) та гіпромелозу 2910.
• Чорнило для друку містить оксид заліза чорний (Е172), шелак (Е904) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С та вміст упаковки
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С 75 мг — це тверді капсули з непрозорими білими кришечкою та корпусом, на кришечці чорнилом нанесено «75».

Цей лікарський засіб доступний у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) з дитячою пробкою із поліпропілену з покриттями з целюлозної маси та контейнером з силікагелем (HDPE) як осушувачем, 60 твердих капсул у картонній упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілан (МІ)
Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories SRL,
будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
Splaiul Unirii, 313
Бухарест, 030138,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln
Чеська Республіка Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé tobolky
Німеччина Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Данія Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårde kapsler
Іспанія Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG
Італія Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide
Нідерланди Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules
Румунія Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Польща Dabigatran etexilate Reddy 75 mg kapsułki, twarde
Швеція Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårda kapslar
Словаччина Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé kapsuly

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С 110 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С
3. Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С містить активну речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після операцій зі заміни коліна або стегнової кістки.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійкова фібриляція передсердь, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень. Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовують у дітей для:
• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Не приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо у Вас алергія на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас триває кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні операції на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до кровотечі. Це може бути вродженою причиною, причиною невідомого походження або пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад,

варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного
антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і
приймаєте гепарин через нього, щоб утримати його відкритим, або коли серцевий ритм
відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції
передсердь.

• якщо у Вас тяжко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С. Також Вам може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас з’являться симптоми або Вам необхідно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання, особливо з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча.
  • якщо Ви перенесли біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання).
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С» нижче.
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
  • якщо Вам більше 75 років.
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви перенесли інфаркт або якщо Вам діагностували стан, що підвищує ризик розвитку інфаркту.
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо Вам необхідна операція:
• У цьому випадку Вам тимчасово необхідно припинити прийом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С до і після операції точно в той час, який Вам вказав лікар.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребтовий стовп (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С до і після операції

точно в той час, який Вам вказав лікар.

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
  • якщо Ви знаєте, що у Вас захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, якщо
приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
• Ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С залежно від стану, за якого Вам було призначено препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей
препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Капсули Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років і старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть ковтати м’яку їжу, доступний гранульований вкритий Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або якщо вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення згортків крові, що можуть призвести до ураження судин мозку або інших органів, внаслідок нерегулярного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви можете мати підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації серцевого ритму вам потрібна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам встановили медичний пристрій (стент) у судину, щоб утримувати її відкритою під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, вас можуть лікувати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не скаже припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Окремі дози, які потребують комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

• Пляшечку відкривають шляхом натискання та обертання кришки.
• Після виймання капсули необхідно знову поставити кришку на пляшечку та щільно закрити її одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без попередніх конкретних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря негайно, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Дорослим: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших органах, спричинених порушенням ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Дітям: лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів.

Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступної дози. Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропущену дозу пропускають. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С точно за призначенням лікаря. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо припинити терапію занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні епізоди кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть бути спричинити інвалідність, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Не часто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часта діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 з 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузлів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові внаслідок порушеної роботи серця
Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Не часто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузлів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легенях
Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозароблення

Не часто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1 000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузлів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся У клінічній програмі досліджень частка серцевих нападів була вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не спостерігалося дисбалансу у частоті серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузлів, темно-червоного кольору, набряклі, сверблячі, спричинені алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадання волосся
• Підвищення ферментів печінки

Не часто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, рани, хірургічному розрізі, місці ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці, блистері або флаконі після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта з питання про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить метилат етексілату дабігатрану, що еквівалентний 110 мг етексілату дабігатрану.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), індоцианін та гіпромелозу (2910).
• Чорнило для друку містить чорний оксид заліза (Е172), шелак (Е904) та гідроксид калію (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С та вміст упаковки
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С 110 мг — це тверді капсули з матовою білою головкою та корпусом, на ковпачку нанесено напис «110» чорним чорнилом.
Цей лікарський засіб доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, виготовленій із поліпропілену, з паперовими прокладками та контейнером із силікагелем (HDPE) як осушувачем, у кількості 60 твердих капсул у картонній упаковці. Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення
Dr. Reddy’s S.r.l.
П’яцца-Санта-Марія-Бельтраде, 1
20123, Мілан (МІ)
Італія

Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories SRL,
313, Шпайул-Унірі,
будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, промисловий парк Кордін,
Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
вул. Деніела Деніелополу, № 30-32,
простір 2, поверх 5, сектор 1, Бухарест, поштовий індекс 014134,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Австрія Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln
Чеська Республіка Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé tobolky
Німеччина Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln
Данія Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårde kapsler
Іспанія Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG
Італія Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
Нідерланди Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules
Румунія Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule
Польща Dabigatran etexilate Reddy 110 mg kapsułki, twarde
Швеція Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårda kapslar
Словаччина Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ 150 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ та для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
3. Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С і для чого його застосовують

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С містить активну речовину дабігатрану етексілат і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульту) та інших судинах тіла, якщо є форма порушення серцевого ритму, що називається неклапанна фібриляція передсердь, і принаймні один додатковий чинник ризику;
• лікування тромбів у венах ніг та легень і запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С застосовують у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Не приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша функція нирок значно порушена;
• якщо у Вас є активне кровотечіння;
• якщо у Вас є ураження органу, що підвищує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечіння в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви схильні до кровотечіння. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками;
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, рівароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або коли ритм серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь;
• якщо у Вас тяжко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для профілактики відторгнення після трансплантації органів;
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С. Також Вам може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечіння;
  • якщо Вам проводили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця;
  • якщо Ви отримали тяжкі травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного втручання);
  • якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка;
  • якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід;
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С» нижче;
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит);
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/піни у сечі);
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше;
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього;
• якщо Ви пережили серцевий напад або Вам діагностували стани, що підвищують ризик його розвитку;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С через підвищений ризик кровотечіння під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С точно за вказаним лікарем часом до та після операції;
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С точно за вказаним лікарем часом до та після операції;
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникли оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога;
  • якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зателефонуйте лікарю. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечіння;
  • якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед початком прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, рівароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком тих, що застосовуються лише місцево на шкірі;
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С залежно від стану, для лікування якого Вам було призначено цей препарат. Див. розділ 3;
• ліки для профілактики відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• звіробій — рослинний засіб для лікування депресії;
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну;
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики);
• противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, рітонавір);
• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Вплив Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечнo.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Капсули Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 12 років, які вже можуть споживати м’яку їжу, доступний гранульований варіант з оболонкою Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосовуйте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, як рекомендовано для наступних станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згортків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму, та лікування згортків крові у венах ніг та легенях, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, що приймаються як одна капсула 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С — 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг, що приймаються як одна капсула 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Ваш серцевий ритм потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у кровоносний судину, щоб утримувати його відкритим під час процедури, яка називається чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, лікування Дабігатраном етексілатом ДР РЕДДІ С може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С відповідно до інструкцій лікаря.
Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить дані щодо одноразових та загальних добових доз Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С у міліграмах (мг). Дози залежать від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Дабігатрану етексілату ДР РЕДДІ С

Окремі дози, які вимагають комбінації більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

• Пляшечку відкривають натисканням і повертанням кришки.
• Після виймання капсули, поверніть кришку назад на пляшечку та щільно закрийте її одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Пропущену дозу можна прийняти ще за 6 годин до наступної дози. Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту.

Якщо ви припините лікування Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С
Приймайте Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С точно за призначенням. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або тяжкі кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевого члена/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравлення
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Не поширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинених алергійною реакцією
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся
  У клінічному дослідженні частка інфарктів міокарда була вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевого члена/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравлення

Не поширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійна реакція
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинених алергійною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічного дослідження частка інфарктів міокарда була вищою при застосуванні Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося дисбалансу у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинених алергійною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким стільцем
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Не поширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевому члені/вагіні або сечовивідних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім краєвидом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 2 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить мезилат дабігатрану етексилату, еквівалентний 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, гумі арабіка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), індуго кармін та гіпромелозу (2910).
• Чорнило для друку містить оксид заліза чорний (Е172), лакову смолу (Е904) та калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С та вміст упаковки
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С 150 мг — це тверді капсули з матово-білою голівкою та корпусом,
на ковпачку нанесено «150» чорним чорнилом.
Цей лікарський засіб доступний у пляшечках із високоміцного поліетилену низької густини (HDPE) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, виготовленою з поліпропілену, з вкладишем із целюлозної маси та контейнером із силікагелем (HDPE) як осушувачем, у картонній упаковці міститься 60 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілано (MI)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Germany
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bucurest, 030138,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poștal 014134,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Dabigatranetexilat Reddy 150 mg Hartkapseln
Чеська Республіка Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé tobolky
Німеччина Dabigatran beta 150 mg Hartkapseln
Данія Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårde kapsler
Іспанія Dabigatran Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG
Італія Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide
Нідерланди Dabigatran etexilaat Reddy 150 mg harde capsules
Румунія Dabigatran Dr. Reddy’s 150 mg capsule
Польща Dabigatran etexilate Reddy 150 mg kapsułki, twarde
Швеція Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårda kapslar
Словаччина Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé kapsuly
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Капсули Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С 75 мг/110 мг/150 мг
[xxxx 20xx]
[логотип ]

• Цей лист повинен завжди супроводжувати Вас/особу, яка доглядає за дитиною-пацієнтом
• Переконайтеся, що використовуєте завжди останню версію

Шановний пацієнте/особо, яка доглядає за дитиною-пацієнтом,
Лікар призначив Вам/дитині лікування препаратом Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С. Щоб безпечно застосовувати Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С, врахуйте важливу інформацію, наведену в інструкції.
Оскільки цей лист містить важливу інформацію про Ваше лікування/лікування дитини, він повинен завжди супроводжувати Вас/дитину, щоб повідомити медичних працівників про застосування Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С.
Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С Інформація для пацієнта/особи, яка доглядає за дитиною-пацієнтом
про Ваше/дитини лікування

• Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С розріджує кров. Він використовується для лікування наявних тромбів або для запобігання утворенню небезпечних згустків крові.
• Під час прийому Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С дотримуйтесь інструкцій лікаря/лікаря дитини. Ніколи не пропускайте прийом дози і не припиняйте прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С без попередньої консультації з лікарем/лікарем дитини.
• Повідомте лікаря/лікаря дитини про всі лікарські засоби, які Ви/дитина приймаєте.
• Перед будь-якою операцією чи інвазивною процедурою повідомте лікаря/лікаря дитини про прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С.
• Капсули Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води. Капсулу не можна розламувати, жувати, а гранули не можна витягувати з капсули.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С може підвищити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря/лікаря дитини, якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які можливі ознаки або симптоми кровотечі: набряк, дискомфорт, біль або незвичайний головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, носову кровотечу, кровотечу з ясен, подовжену кровотечу з порізів, аномальний менструальний потік або кровотечу з піхви, кров у сечі (може бути рожевого або коричневого кольору), червоний/чорний стілець, кашель із кров’ю, блювоту з кров’ю або блювоту, що нагадує кавову гущу.
• У разі падіння або травми, особливо якщо було удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С без консультації з лікарем/лікарем дитини, якщо Ви/дитина відчуваєте печію в шлунку, нудоту, блювоту, дискомфорт у шлунку, вздуття або біль у верхній частині живота.

Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С Інформація для медичних працівників

• Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).

• Можливо, прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С слід припинити перед хірургічним втручанням або інвазивними процедурами.

• У разі тяжкої кровотечі прийом Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С слід негайно припинити.

• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний інактиватор (ідаруцизумаб). Ефективність та безпека специфічного інактиватора ідаруцизумабу не встановлені у дитячих пацієнтів. Для отримання докладної інформації та рекомендацій щодо інактивації антикоагулянтного ефекту Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С див. коротку характеристику лікарського засобу Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С та ідаруцизумабу.

• Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С виводиться переважно нирками; необхідно підтримувати адекватну діурезу. Дабігатран етексілат ДР РЕДДІ С піддається діалізу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря/лікаря дитини заповнити. Інформація про пацієнта
Ім’я пацієнта
Дата народження
Показання для застосування антикоагулянта
Доза Дабігатрану етексилату ДР РЕДДІ С