Dabigatrán etexilato Dr Reddy S: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s 75 mg cápsulas duras

dabigatrán éxilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s
Cómo tomar Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s contiene el principio activo dabigatran etexilato y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente
en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras intervenciones quirúrgicos de reemplazo de rodilla o cadera.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

No tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente de cerebro u ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso u arterial colocado y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se esté

normalizando mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.

si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. También puede necesitar
consultarlo durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a
una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente
una de las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente.
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado “Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s” más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura [concentrada]/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

si debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante que tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante que tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se necesita tratamiento urgente.
si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, según la condición para la que le fue recetado. Véase también el apartado 3
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
Los efectos de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s sobre el embarazo y el feto no son conocidos. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato
Dr. Reddy’s.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni
para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

La cápsula de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s puede utilizarse en adultos y en niños de edad igual o superior a 8 años que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible dabigatran etexilato en forma de gránulos recubiertos.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla

Debe comenzar el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de hacerlo.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque de nuevo la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de lo que debe
La sobredosis de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en niños.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s exactamente como se lo ha indicado su médico. No suspenda el uso de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con la que se presentan.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), por las hemorroides, por el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una cirugía
Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción por la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Prurito
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida del cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida del cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Prurito
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede presentarse por las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

El principio activo es dabigatran. Cada cápsula blanda contiene mesilato de dabigatran etexilato equivalente a 75 mg de dabigatran etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa 2910.
La tinta negra de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904) e hidróxido potásico (E525). Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y contenido del envase Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg son cápsulas blandas con cuerpo y tapón de color blanco opaco, con la inscripción "75" impresa en el tapón con tinta negra.

Este medicamento está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca a prueba de niños de polipropileno, con revestimientos de pulpa y recipiente con gel de sílice (HDPE) como agente desecante, conteniendo 60 cápsulas blandas empaquetadas en envase exterior.
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia
Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Alemania
Rual Laboratories SRL,
Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Splaiul Unirii, 313
Bucarest, 030138,
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, n.º 30-32,
Espacio 2, Planta 5, Sector 1, Bucarest, código postal 014134,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln
República Checa Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé tobolky
Alemania Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Dinamarca Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårde kapsler
España Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg cápsulas duras
Países Bajos Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules
Rumanía Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg cápsulas
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg kapsułki, twarde
Suecia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårda kapslar
Eslovaquia Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé kapsuly

Folleto informativo: Información para el paciente

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicos de reemplazo de rodilla o cadera.
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, y evitar que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s se utiliza en niños para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

No tome Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente de cerebro u ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga colocado un catéter venoso o arterial y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter por fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anómalo.
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s. También puede necesitar consultarle durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado “Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s” más adelante.
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura [concentrada] o espumosa).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado alguna condición que aumente el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

si debe someterse a una intervención quirúrgica:
- en este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para el control del dolor):
- es muy importante tomar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
- si sufre una caída o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
Si está tomando medicamentos que contengan amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que utilice una dosis reducida de Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s, según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión.
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

La cápsula de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s en forma de gránulos recubiertos.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera

La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).

Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla

Debe iniciar el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto durante un procedimiento llamado angioplastia coronaria con stent, puede recibir tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque de nuevo la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de la que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones específicas de tratamiento disponibles.
Si olvida tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s exactamente como le ha sido recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacción alérgica
Vómitos
Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Dolor abdominal o gástrico
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o gástrico
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello
En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en venas de las piernas y pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o pulmones
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o gástrico
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello
En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatran no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o gástrico
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabigatrán etexilato equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), carmín índigo e hipromelosa (2910).
La tinta negra de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904) e hidróxido potásico (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y contenido del envase
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg son cápsulas duras con cuerpo y tapón opacos blancos, con la inscripción "110" impresa en el tapón con tinta negra.
Este medicamento está disponible en frascos de HDPE con tapa de rosca a prueba de niños, en polipropileno, con revestimientos de pulpa y un recipiente de gel de sílice (HDPE) como agente desecante, que contiene 60 cápsulas duras empaquetadas en estuche. Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia
Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Alemania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Bucarest, 030138,
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, n.º 30-32,
Espacio 2, Planta 5, Sector 1, Bucarest, código postal 014134,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln
República Checa Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé tobolky
Alemania Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln
Dinamarca Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårde kapsler
España Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
Países Bajos Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules
Rumanía Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg kapsułki, twarde
Suecia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårda kapslar
Eslovaquia Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas duras

dabigatran etexilato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo, en caso de presentar un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en dichas venas.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

No tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

si es alérgico al dabigatran etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si su función renal está gravemente reducida.
si tiene un sangrado en curso.
si tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté pasando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. También puede necesitar
consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a
una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna
de las incluidas en la siguiente lista:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado.
- si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
- si padece inflamación del esófago o del estómago.
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado «Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s» más adelante.
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
- si tiene más de 75 años.
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de laboratorio. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s antes y después de la intervención exactamente a la hora indicada por su médico.
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
- si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
- si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran
etexilato Dr. Reddy’s si está tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que tome una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
Medicamentos antivirales para el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s durante el embarazo ni sobre el feto. No debe
tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran etexilato
Dr. Reddy’s.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

La cápsula de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 12 años, tan pronto como puedan ingerir alimentos blandos, está disponible el gránulo recubierto de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de cualquier otra parte del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluyendo la prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe una mayor probabilidad de presentar sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter para la fibrilación auricular. Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según las indicaciones de su médico.

Si se le ha colocado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

Combinaciones peso/edad		Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis diaria total en mg
de 11 a menos de 13 kg	de 8 a menos de 9 años	75	150
de 13 a menos de 16 kg	de 8 a menos de 11 años	110	220
de 16 a menos de 21 kg	de 8 a menos de 14 años	110	220
de 21 a menos de 26 kg	de 8 a menos de 16 años	150	300
de 26 a menos de 31 kg	de 8 a menos de 18 años	150	300
de 31 a menos de 41 kg	de 8 a menos de 18 años	185	370
de 41 a menos de 51 kg	de 8 a menos de 18 años	220	440
de 51 a menos de 61 kg	de 8 a menos de 18 años	260	520
de 61 a menos de 71 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
de 71 a menos de 81 kg	de 8 a menos de 18 años	300	600
81 kg o más	de 10 a menos de 18 años	300	600

El frasco se abre presionando y girando la tapa.
Tras extraer la cápsula, coloque nuevamente la tapa sobre el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrado. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico podrá decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede presentarse en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede presentarse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello
En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede presentarse en la nariz, en el estómago o intestino, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede presentarse en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello

En el programa de estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Dabigatrán éxilato Dr. Reddy’s que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede presentarse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo manchado de sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacción alérgica
Dificultad para tragar
Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 2 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabigatrán etexilato equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), carmín índigo e hipromelosa (2910).
La tinta negra de impresión contiene óxido negro de hierro (E172), laca de goma (E904) e hidróxido potásico (E525).

Descripción del aspecto de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y contenido del envase
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg son cápsulas duras con tapón y cuerpo blancos opacos, con la inscripción "150" impresa en el tapón con tinta negra.
Este medicamento está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca a prueba de niños, en polipropileno, con revestimiento de pulpa y contenedor de gel de sílice (HDPE) como agente desecante, conteniendo 60 cápsulas duras empaquetadas en estuche.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia

Productor
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Alemania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii,
Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Bucarest, 030138,
Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Str. Daniel Danielopolu, n.º 30-32,
Espacio 2, Planta 5, Sector 1, Bucarest, código postal 014134,
Rumania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dabigatranetexilat Reddy 150 mg Hartkapseln
República Checa Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé tobolky
Alemania Dabigatran beta 150 mg Hartkapseln
Dinamarca Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårde kapsler
España Dabigatran Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG
Italia Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas duras
Países Bajos Dabigatran etexilaat Reddy 150 mg harde capsules
Rumania Dabigatran Dr. Reddy’s 150 mg cápsulas
Polonia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg kapsułki, twarde
Suecia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårda kapslar
Eslovaquia Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé kapsuly

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s cápsulas de 75 mg/110 mg/150 mg
[xxxx 20xx]
[logo ]

Esta hoja debe acompañar siempre al paciente/a quien atiende al paciente
Asegúrese de utilizar siempre la versión más reciente

Estimado paciente/Responsable del paciente pediátrico,
El médico le ha recetado/recetó al niño un tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s. Para utilizar Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s de forma segura, tenga en cuenta la información importante incluida en el prospecto.
Dado que esta hoja contiene información importante sobre su tratamiento/tratamiento del niño, debe acompañar siempre al paciente/niño, para informar al personal sanitario sobre el tratamiento con Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Información para el paciente/para quien atiende a un paciente pediátrico
Sobre su tratamiento/tratamiento del niño

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
Cuando tome Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, siga las instrucciones del médico/médico del niño. Nunca omita una dosis ni suspenda la toma de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s sin hablar antes con el médico/médico del niño.
Informe al médico/médico del niño sobre todos los medicamentos que usted/el niño esté tomando.
Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo, informe al médico/médico del niño que está tomando Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s.
Las cápsulas de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse la cápsula, ni extraerse los gránulos de su interior.

Cuándo debe consultar al médico

La toma de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s puede aumentar el riesgo de sangrado. Acuda inmediatamente al médico/médico del niño si usted/el niño presenta cualquiera de los siguientes posibles signos y síntomas de sangrado: hinchazón, malestar, dolor o dolor de cabeza inusual, mareo, palidez, debilidad, moretones inusuales, sangrado nasal, sangrado de las encías, cortes que sangran de forma inusualmente prolongada, flujo menstrual anormal o sangrado vaginal, sangre en la orina (puede ser rosa o marrón), heces rojas/negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
En caso de caída o lesión, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte urgentemente al médico.
No suspenda la toma de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s sin hablar antes con el médico/médico del niño si usted/el niño presenta acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor en la parte superior del abdomen.

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Información para profesionales sanitarios

Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Puede ser necesario interrumpir Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s antes de una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos.
En caso de sangrado grave, la toma de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s debe suspenderse inmediatamente.
Para pacientes adultos está disponible un agente inactivador específico (idarucizumab). La eficacia y seguridad del agente inactivador específico idarucizumab no han sido establecidas en pacientes pediátricos. Para más detalles y recomendaciones sobre cómo inactivar el efecto anticoagulante de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s, consulte el resumen de las características del producto de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s y de idarucizumab.
Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s se elimina principalmente por vía renal; debe mantenerse una diuresis adecuada. Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s es dializable.

Complete esta sección o pida al médico/al médico del niño que lo haga. Información sobre el paciente
Nombre del paciente
Fecha de nacimiento
Indicación para la que se utiliza el anticoagulante
Dosis de Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s