Дабигатран этексилат Др Редди

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Др Редди 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дабигатрана этексилата Др Редди
3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Др Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Др Редди содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Др Редди применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного сустава или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Др Редди применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что необходимо знать перед применением Дабигатран этексилат Др Редди

Не принимайте Дабигатран этексилат Др Редди

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, когда установлен венозный или артериальный катетер и вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С;
• если вам была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Дабигатран этексилат Др Редди. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, в частности, из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вам была проведена хирургическая биопсия тканей в течение последнего месяца;
  • если вы получили серьёзные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества тёмной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или внутри головного мозга.
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Др Редди

• если вам предстоит операция: в этом случае необходимо временно прекратить приём Дабигатран этексилат Др Редди из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может сочтет необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, обязательно сообщите врачу до начала приёма Дабигатран этексилат Др Редди, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди в зависимости от состояния, по которому вам назначено лечение. См. также раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир);
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние Дабигатран этексилат Др Редди на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Др Редди не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди

Капсулы Дабигатран этексилат Др Редди можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, доступен покрытый гранулированный дабигатран этексилат.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если функция почек у вас снижена более чем наполовину или если вам 75 лет и более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Др Редди следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Др Редди следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат Др Редди следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Др Редди в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Др Редди

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди
Дабигатран этексилат Др Редди можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

• Бутылочку открывают нажатием и поворотом крышки.
• После извлечения капсулы сразу закройте бутылочку, плотно закрутив крышку.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте свое антикоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.
Если вы приняли Дабигатран этексилат Др Редди в дозе больше, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Др Редди
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Др Редди в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы осталось еще не менее 6 часов.
Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилат Др Редди
Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте прием этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приема Дабигатран этексилат Др Редди.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Др Редди воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Возможны серьёзные или обильные кровотечения — это наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение жидкости с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь, характеризующаяся узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь, характеризующаяся узелками тёмно-красного цвета, припухлостью, зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Др Редди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован в течение 2 месяцев. Храните флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды.
Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Др Редди

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 75 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171) и гипромеллозу 2910.
• Чёрные чернила для маркировки содержат оксид железа чёрный (Е172), шеллак (Е904) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Др Редди и состав упаковки
Дабигатран этексилат Др Редди 75 мг — это твёрдые капсулы с непрозрачными белыми корпусом и крышечкой, на крышечке чёрными чернилами нанесено обозначение «75».

Лекарственное средство выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от детей, изготовленной из полипропилена, с прокладкой из целлюлозы и влагопоглотителем в виде контейнера с силикагелем (HDPE). Упаковка содержит 60 твёрдых капсул, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories SRL,
здание H, 1-й этаж, сектор 3,
Сплайул Унирии, 313
Бухарест, 030138,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
улица Даниэля Даниэлополу, 30–32,
помещение 2, 5-й этаж, Сектор 1, Бухарест, почтовый индекс 014134,
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln
Чехия Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé tobolky
Германия Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln
Дания Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårde kapsler
Испания Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG
Италия Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 75 mg capsule rigide
Нидерланды Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules
Румыния Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule
Польша Dabigatran etexilate Reddy 75 mg kapsułki, twarde
Швеция Dabigatran etexilate Reddy 75 mg hårda kapslar
Словакия Dabigatran etexilate Reddy 75 mg tvrdé kapsuly

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Дабигатран этексилат Др Редди 110 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Др Редди
3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Др Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Др Редди содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Дабигатран этексилат Др Редди применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Др Редди применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед приемом Дабигатран этексилат Др Редди

Не принимайте Дабигатран этексилат Др Редди

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у вас имеется кровотечение;
• если у вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах);
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии установленного венозного или артериального катетера, через который вы получаете гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов;
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Дабигатран этексилат Др Редди. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение;
  • если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства);
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди» ниже;
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или у вас есть обезвоживание (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема выделяемой темной (концентрированной) мочи/пенистая моча);
  • если вам больше 75 лет;
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция, затрагивающая головной мозг или его оболочки.
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта;
• если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при применении Дабигатран этексилат Др Редди

• если вам предстоит хирургическое вмешательство:
  В этом случае прием Дабигатран этексилат Др Редди необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое указал врач.
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове, немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу до начала приема Дабигатран этексилат Др Редди, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить вам пониженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди в зависимости от показаний к лечению. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Дабигатран этексилат Др Редди на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Не кормите грудью во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дабигатран этексилат Др Редди не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди

Капсулы Дабигатран этексилат Др Редди могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет, как только они могут проглатывать мягкую пищу, доступен гранулированный покрытый препарат Дабигатран этексилат Др Редди.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди в соответствии с рекомендациями по следующим состояниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 110 мг).

Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Др Редди следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава

Лечение Дабигатран этексилат Др Редди следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов в головном мозге или других органах тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.

Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

Если вы потенциально подвержены повышенному риску кровотечения, врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди в соответствии с указаниями врача.

Если вам имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, вас могут лечить Дабигатран этексилат Др Редди после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль над свёртываемостью крови. Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Дабигатран этексилат Др Редди следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не скажет вам прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Др Редди в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Дабигатран этексилат Др Редди

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди
Дабигатран этексилат Др Редди можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

• Бутылочку открывают, нажимая и поворачивая колпачок.
• После извлечения капсулы сразу же закройте бутылочку колпачком и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте своё антикоагулянтное лечение без конкретных указаний врача.

Если вы приняли Дабигатран этексилат Др Редди в дозе больше, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Др Редди
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся ежедневных доз Дабигатран этексилат Др Редди в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного образования тромбов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дабигатран этексилат Др Редди
Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди точно так, как прописано. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с желудком после приёма Дабигатран этексилат Др Редди.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Дабигатран этексилат Др Редди воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство
побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать
серьёзные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами
и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к
смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете
симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность,
головокружение, головная боль или необъяснимое вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Врач
может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая
затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургического вмешательства
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частая диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение из места введения венозного катетера с примесью крови
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения ритма сердца
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Нарушение пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение глотания
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос
  В одном клиническом исследовании частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Др Редди, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Нарушение пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос
  В программе клинических исследований частота инфарктов миокарда была выше при применении Дабигатран этексилат Др Редди, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса частоты инфарктов миокарда по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлостью и зудом, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/вагины или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дабигатран этексилат Др Редди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Храните флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Др Редди

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 110 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), индиго кармин и гипромеллозу (2910).
• Чёрные чернила для маркировки содержат оксид железа чёрный (Е172), шеллак (Е904) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Др Редди и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Др Редди 110 мг — это твёрдые капсулы с матовой белой головкой и корпусом, на колпачке чёрными чернилами нанесена надпись «110».
Данный лекарственный препарат выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от детей, выполненной из полипропилена, с прокладкой из целлюлозной массы и контейнером с силикагелем (HDPE) в качестве осушителя. Упаковка содержит 60 твёрдых капсул, помещённых в картонную пачку. Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца-Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories SRL,
313, Шоссе Унирии,
здание H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, Промышленный парк Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
ул. Даниэля Даниэлополу, 30–32,
помещение 2, этаж 5, сектор 1, Бухарест, почтовый индекс 014134,
Румыния

Наименования препарата, разрешённые в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Dabigatranetexilat Reddy 110 mg Hartkapseln
Чешская Республика — Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé tobolky
Германия — Dabigatran beta 110 mg Hartkapseln
Дания — Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårde kapsler
Испания — Dabigatran Dr. Reddys 110 mg cápsulas duras EFG
Италия — Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 110 mg capsule rigide
Нидерланды — Dabigatran etexilaat Reddy 110 mg harde capsules
Румыния — Dabigatran Dr. Reddy’s 110 mg capsule
Польша — Dabigatran etexilate Reddy 110 mg kapsułki, twarde
Швеция — Dabigatran etexilate Reddy 110 mg hårda kapslar
Словакия — Dabigatran etexilate Reddy 110 mg tvrdé kapsuly

Вкладыш: информация для пациента

Капсулы твердые Дабигатран этексилат Др Редди 150 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Дабигатрана этексилата Др Редди
3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дабигатран этексилат Др Редди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Др Редди и для чего он применяется

Дабигатран этексилат Др Редди содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Дабигатран этексилат Др Редди применяется у взрослых для:

• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела у пациентов с нарушением сердечного ритма, называемым неклапанным фибрилляцией предсердий, и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Дабигатран этексилат Др Редди применяется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дабигатран этексилат Др Редди

Не принимайте Дабигатран этексилат Др Редди

• если у Вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас имеется кровотечение;
• если у Вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда Вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм Вашего сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией фибрилляции предсердий;
• если у Вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если Вы принимаете циклоспорин внутрь — препарат для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
• если Вы принимаете дронедарон — препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• если Вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения гепатита С;
• если Вам была имплантирована искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Дабигатран этексилат Др Редди. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у Вас появятся симптомы или Вам необходимо хирургическое вмешательство.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если у Вас недавно было кровотечение;
  • если Вы прошли биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
  • если у Вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
  • если у Вас есть воспаление пищевода или желудка;
  • если у Вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди» ниже;
  • если Вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у Вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если Вы знаете, что у Вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи/пенистая моча);
  • если Вам более 75 лет;
  • если Вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или внутри него.
• если у Вас был инфаркт миокарда или у Вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Дабигатран этексилат Др Редди

• если Вам предстоит хирургическая операция: в этом случае прием Дабигатран этексилат Др Редди необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать Дабигатран этексилат Др Редди до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если у Вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
  • если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть Вас, поскольку Вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
  • если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Др Редди
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно Вы должны сообщить врачу до начала приема Дабигатран этексилат Др Редди, если принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил);
• если Вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, врач может порекомендовать Вам использовать пониженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди в зависимости от заболевания, по которому Вам назначено лечение. См. раздел 3;
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
• комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
• противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Дабигатран этексилат Др Редди на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит Вам, что это безопасно.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны избегать беременности во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Дабигатран этексилат Др Редди.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дабигатран этексилат Др Редди не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дабигатран этексилат Др Редди

Капсулы Дабигатран этексилат Др Редди можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей в возрасте младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу, доступен гранулированный покрытый гранулят Дабигатран этексилат Др Редди.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования сгустков крови, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг дважды в день.
Если Вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Дабигатран этексилат Др Редди — 220 мг, в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг дважды в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального сердечного ритма Вам требуется процедура, называемая кардиоверсия, или абляция посредством катетера при фибрилляции предсердий. Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди строго по указаниям врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в рамках процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дабигатран этексилат Др Редди может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди строго по указаниям врача.
Лечение тромбов крови и профилактика образования новых тромбов у детей.
Дабигатран этексилат Др Редди следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не скажет Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Дабигатран этексилат Др Редди в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозировок для капсул Дабигатран этексилат Др Редди

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Прием препарата Дабигатран этексилат Др Редди
Препарат Дабигатран этексилат Др Редди можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

• Бутылочку открывают нажатием и поворотом крышки.
• После извлечения капсулы закройте бутылочку крышкой и плотно закрутите её сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше препарата Дабигатран этексилат Др Редди, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Обратитесь к врачу немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять препарат Дабигатран этексилат Др Редди
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Дабигатран этексилат Др Редди
Принимайте Дабигатран этексилат Др Редди точно по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск образования тромба. Обратитесь к врачу, если после приёма препарата Дабигатран этексилат Др Редди у вас возникли расстройства желудка.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Др Редди воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные кровотечения — это наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном обследовании или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием сгустков крови вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или в мозге
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой, содержащей кровь
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, после хирургического разреза, из раны, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зуда, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос
  В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Др Редди, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой, содержащей кровь
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать после хирургического разреза, в месте инъекции, в месте введения катетера в вену или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зуда, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
• Выпадение волос

В рамках клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Дабигатран этексилат Др Редди, чем при применении варфарина. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Выраженная кожная сыпь с наличием узелков тёмно-красного цвета, вздутий, зуда, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, при котором изменяются её цвет и внешний вид
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой, содержащей кровь
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, после хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дабигатран этексилат Др Редди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия лекарственный препарат должен быть использован в течение 2 месяцев. Держите флакон плотно закрытым.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дабигатран этексилат Др Редди

• Активное вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит мезилат дабигатрана этексилата, эквивалентный 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), индигоцианин и гипромеллозу (2910).
• Чёрные чернила для печати содержат оксид железа чёрный (Е172), шеллак (Е904) и гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Дабигатран этексилат Др Редди и содержимое упаковки
Дабигатран этексилат Др Редди 150 мг — это твёрдые капсулы с матовыми белыми корпусом и крышечкой, на крышечке чёрными чернилами нанесено обозначение «150».
Этот лекарственный препарат выпускается в бутылочках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, защищённой от детей, изготовленной из полипропилена, с вкладышем из целлюлозной массы и контейнером из силикагеля (HDPE) в качестве влагопоглотителя. Упаковка содержит 60 твёрдых капсул, помещённых в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories SRL,
313, Шоссе Унирии,
здание H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, Промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
ул. Даниэля Даниэлополу, 30–32,
помещение 2, 5-й этаж, Сектор 1, Бухарест, почтовый индекс 014134,
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Dabigatranetexilat Reddy 150 mg Hartkapseln
Чешская Республика Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé tobolky
Германия Dabigatran beta 150 mg Hartkapseln
Дания Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårde kapsler
Испания Dabigatran Dr. Reddys 150 mg cápsulas duras EFG
Италия Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s 150 mg capsule rigide
Нидерланды Dabigatran etexilaat Reddy 150 mg harde capsules
Румыния Dabigatran Dr. Reddy’s 150 mg capsule
Польша Dabigatran etexilate Reddy 150 mg kapsułki, twarde
Швеция Dabigatran etexilate Reddy 150 mg hårda kapslar
Словакия Dabigatran etexilate Reddy 150 mg tvrdé kapsuly

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Капсулы Дабигатран этексилат Др Редди 75 мг/110 мг/150 мг
[xxxx 20xx]
[логотип]

• Данный информационный листок должен всегда сопровождать пациента/лицо, ухаживающее за ребёнком-пациентом
• Убедитесь, что вы всегда используете последнюю версию

Уважаемый пациент/лицо, ухаживающее за ребёнком-пациентом,
Ваш врач/врач ребёнка назначил лечение препаратом Дабигатран этексилат Др Редди. Чтобы безопасно применять Дабигатран этексилат Др Редди, внимательно ознакомьтесь с важной информацией, приведённой в инструкции по применению.
Поскольку данный информационный листок содержит важную информацию о вашем лечении/лечении ребёнка, он должен всегда сопровождать вас/ребёнка, чтобы информировать медицинских работников о приёме препарата Дабигатран этексилат Др Редди.

Дабигатран этексилат Др Редди
Информация для пациента/лица, ухаживающего за ребёнком-пациентом
о лечении

• Дабигатран этексилат Др Редди разжижает кровь. Он используется для лечения уже существующих тромбов или для предотвращения образования опасных сгустков крови.
• При приёме Дабигатран этексилат Др Редди строго следуйте указаниям врача/врача ребёнка. Никогда не пропускайте приём дозы и не прекращайте приём Дабигатран этексилат Др Редди без предварительной консультации с врачом/врачом ребёнка.
• Сообщите врачу/врачу ребёнка обо всех лекарственных препаратах, которые вы/ребёнок принимаете.
• Перед любым хирургическим вмешательством или инвазивной процедурой обязательно сообщите врачу/врачу ребёнка о приёме Дабигатран этексилат Др Редди.
• Капсулы Дабигатран этексилат Др Редди можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя разламывать, разжёвывать, а гранулы нельзя извлекать из капсулы.

Когда следует обратиться к врачу

• Приём Дабигатран этексилат Др Редди может увеличить риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу/врачу ребёнка, если у вас/у ребёнка появятся какие-либо признаки или симптомы кровотечения: отёк, дискомфорт, боль или необычная головная боль, головокружение, бледность, слабость, необычные синяки, кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, необычно длительное кровотечение из порезов, аномальные менструальные выделения или вагинальное кровотечение, кровь в моче (моча может быть розовой или коричневой), красный/чёрный стул, кашель с кровью, рвота с кровью или с массой, напоминающей кофейную гущу.
• В случае падения или травмы, особенно если был удар по голове, немедленно обратитесь к врачу.
• Не прекращайте приём Дабигатран этексилат Др Редди без консультации с врачом/врачом ребёнка, если у вас/у ребёнка появятся изжога, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, вздутие или боль в верхней части живота.

Дабигатран этексилат Др Редди Информация для медицинских работников

• Дабигатран этексилат Др Редди — это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).

• При необходимости Дабигатран этексилат Др Редди может быть временно отменён перед хирургическим вмешательством или инвазивными процедурами.

• При массивном кровотечении приём Дабигатран этексилат Др Редди необходимо немедленно прекратить.

• Для взрослых пациентов существует специфический ингибитор (идаруцизумаб). Эффективность и безопасность специфического ингибитора идаруцизумаба не установлены у детей. Подробную информацию и рекомендации по нейтрализации антикоагулянтного действия Дабигатран этексилат Др Редди смотрите в аннотации к препарату Дабигатран этексилат Др Редди и к препарату идаруцизумаб.

• Дабигатран этексилат Др Редди выводится преимущественно почками; необходимо поддерживать адекватный диурез. Дабигатран этексилат Др Редди поддаётся диализу.

Заполните эту секцию или попросите врача/врача ребёнка заполнить её. Информация о пациенте
Имя пациента
Дата рождения
Показание к применению антикоагулянта
Доза Дабигатран этексилат Др Редди